Avaliação da Absorção de Fe do Sal de Ferro no Leite
12 de maio de 2025 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Avaliação da Absorção de Ferro de Fosfato de Amônio Férrico e Pirofosfato Férrico de uma Bebida Láctea Instantânea em Crianças Pequenas
O objetivo primordial era:
- comparar a absorção de ferro em crianças aparentemente saudáveis de 3 a 6 anos de uma bebida láctea instantânea enriquecida com pirofosfato férrico ou fosfato de amônio férrico em relação ao sulfato ferroso como fortificante de referência.
- Comparar a absorção de ferro do pirofosfato férrico com o fosfato de amônio férrico da bebida láctea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 3-6 anos (inclusive)
- IMC normal para a idade (padrão da OMS)
- Aparentemente saudável, sem distúrbios metabólicos ou gastrointestinais
- Não anêmico (ponto de corte da OMS para a respectiva idade
- Nenhum medicamento ou suplemento vitamínico/mineral será consumido durante o estudo
- A ingestão de suplementos vitamínicos/minerais será descontinuada 2 semanas antes do início do estudo
- Os pais demonstram compreensão das informações fornecidas e capacidade de cumprir o procedimento do estudo
- Tendo obtido o consentimento informado de seus pais ou de seu representante legal
Critério de exclusão:
- Com distúrbio gastrointestinal ou metabólico conhecido ou com perda significativa de sangue nos últimos 6 meses
- Possível ter medicação durante o estudo
- Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante os últimos 3 meses antes do início deste estudo
- Sujeito que não se pode esperar que cumpra o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
Comparação da absorção de ferro do FAP ao sulfato ferroso no leite
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Administração oral de uma porção de ferro marcado com isótopo estável (2 mg Fe por porção) em 200ml de leite reconstituído uma vez após jejum noturno.
A bebida de teste alternativa foi fornecida no dia seguinte da mesma maneira.
A administração foi repetida no dia 3 e 4.
Outros nomes:
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Outro: 2
Comparação da absorção de ferro do pirofosfato férrico ao sulfato ferroso no leite
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Administração oral de uma porção de ferro marcado com isótopo estável (2 mg Fe por porção) em 200ml de leite reconstituído uma vez após jejum noturno.
A bebida de teste alternativa foi fornecida no dia seguinte da mesma maneira.
A administração foi repetida no dia 3 e 4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da absorção de ferro do FAP e do pirofosfato férrico em relação ao sulfato ferroso
Prazo: 14 dias após o consumo de isótopos
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Baseia-se na quantidade calculada de 58Fe e 57Fe que aparecem no sangue.
Para isso, é medido o deslocamento das proporções de isótopos de ferro nas amostras de sangue coletadas 14 dias após o último consumo da última bebida de teste.
O cálculo do ferro circulante é baseado no volume sanguíneo e na concentração de hemoglobina.
Para cálculos de absorção fracionada, assume-se 90% de incorporação do ferro absorvido nas hemácias.
A absorção relativa de ferro de FAP e de pirofosfato férrico em relação ao sulfato ferroso é então calculada da seguinte forma: Biodisponibilidade relativa de um sal (RBV%) = ( Absorção de Fe de um sal de ferro/ Absorção de Fe de sulfato ferroso)∗ 100.
A comparação da absorção de ferro do pirofosfato férrico com a do fosfato de amônio férrico será feita por análise estatística dos dados medidos e calculados conforme descrito acima.
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14 dias após o consumo de isótopos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.07NRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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