Evaluatie van Fe-absorptie uit ijzerzout in melk
12 mei 2025 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Evaluatie van ijzerabsorptie uit ijzerammoniumfosfaat en ijzerpyrofosfaat uit een instantmelkdrank bij jonge kinderen
Het primaire doel was:
- om de ijzeropname te vergelijken bij ogenschijnlijk gezonde kinderen van 3-6 jaar uit een instant volle melkdrank verrijkt met ijzer(III)pyrofosfaat of ijzer(III)ammoniumfosfaat ten opzichte van ijzer(II)sulfaat als referentieversterker.
- Om de ijzeropname van ijzer(III)pyrofosfaat te vergelijken met ijzer(III)ammoniumfosfaat uit de melkdrank
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 3-6 jaar (inclusief)
- Normale BMI voor leeftijd (WHO-norm)
- Ogenschijnlijk gezond, geen stofwisselings- of gastro-intestinale stoornis
- Niet-bloedarmoede (WHO cut-off voor respectieve leeftijd
- Tijdens het onderzoek worden geen medicijnen of vitamine-/mineralensupplementen gebruikt
- De inname van vitamine-/mineralensupplementen wordt 2 weken voor aanvang van het onderzoek gestaakt
- Ouders tonen begrip van de gegeven informatie en het vermogen om de studieprocedure na te leven
- De geïnformeerde toestemming van zijn/haar ouders of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Met een bekende gastro-intestinale of stofwisselingsstoornis of met aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 6 maanden
- Mogelijkheid om medicatie te krijgen tijdens het onderzoek
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het begin van deze studie
- Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling houdt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
Vergelijking van ijzerabsorptie van FAP tot ferrosulfaat in melk
|
Orale toediening van een portie ijzer gelabeld met stabiele isotoop (2 mg Fe per portie) in 200 ml gereconstitueerde melk, eenmaal na een nacht vasten.
De alternatieve testdrank werd de volgende dag op dezelfde manier gevoerd.
De toediening werd herhaald op dag 3 en 4.
Andere namen:
|
|
Ander: 2
Vergelijking van ijzerabsorptie van ferripyrofosfaat met ferrosulfaat in melk
|
Orale toediening van een portie ijzer gelabeld met stabiele isotoop (2 mg Fe per portie) in 200 ml gereconstitueerde melk, eenmaal na een nacht vasten.
De alternatieve testdrank werd de volgende dag op dezelfde manier gevoerd.
De toediening werd herhaald op dag 3 en 4.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van ijzerabsorptie uit FAP en uit ferripyrofosfaat ten opzichte van ferrosulfaat
Tijdsspanne: 14 dagen na isotopenverbruik
|
Het is gebaseerd op de berekende hoeveelheid 58Fe en 57Fe die in het bloed verschijnen.
Daarvoor wordt de verschuiving van de ijzerisotoopverhoudingen in de bloedmonsters gemeten die 14 dagen na de laatste consumptie van de laatste testdrank zijn afgenomen.
De berekening van circulerend ijzer is gebaseerd op het bloedvolume en de hemoglobineconcentratie.
Voor berekeningen van fractionele absorptie wordt uitgegaan van 90% opname van het geabsorbeerde ijzer in rode bloedcellen.
De relatieve ijzerabsorptie uit FAP en uit ferripyrofosfaat ten opzichte van ferrosulfaat wordt dan als volgt berekend: Relatieve biologische beschikbaarheid van een zout (RBV %) = (Fe-absorptie uit een ijzerzout/Fe-absorptie uit ferrosulfaat)∗ 100.
De vergelijking van de ijzerabsorptie van ijzer(III)pyrofosfaat met die van ijzer(III)ammoniumfosfaat zal worden gemaakt door statistische analyse van gegevens gemeten en berekend zoals hierboven beschreven.
|
14 dagen na isotopenverbruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.07NRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .