- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05643079
Medial forskydning Calcaneal osteotomi og FDL-overførsel - med en menneskelig, allogen kortikal knogleskrue
Medial forskydning Calcaneal osteotomi og FDL-overførsel - en prospektiv sammenlignende undersøgelse mellem metal/biotenodisk skrue (Arthrex) og den menneskelige, allogene corticale knogleskrue (Shark Screw®️, Surgbright)
Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne brugen af en skrue lavet af menneskelig knogle (Shark-Screw®, Surgebright) med metal/biotenodeseskruen (Arthrex) i behandlingen af den symptomatiske fladfod ved hjælp af den medialiserende calcaneus osteotomi med flexor digitorum longus transfer (FDL) hos voksne patienter. Fordelen ved den menneskelige knogleskrue er, at det ikke er nødvendigt at fjerne hardware efter operationen. Skruen omdannes fra kroppen til normal knogle.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan den menneskelige knogleskrue opnå foreningshastigheder som metal/biotenodeseskruen?
- Er tidspunktet for forening ens mellem de forskellige skruer?
- Er komplikationsraten ens mellem de forskellige skruer?
- Er aktivitetsscorerne AOFAS, FAOS og FFI efter operation ens i de sammenlignede patientgrupper?
Deltagerne vil have
- operationen
- opfølgninger efter 6 uger, 6 måneder, 1 og 2 år.
- Der udføres røntgenbilleder ved hver opfølgning.
- CT-scanninger udføres efter 6 måneder.
- aktivitetsscore indsamles ved opfølgningen efter 6 måneder, 1 år og 2 år.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Symptomatisk fladfodsdeformitet hos voksne opstår ofte som følge af dysfunktion af Tibialis posterior senen (TPTD), med en prævalens på 3,3 %. Strukturerede ikke-kirurgiske behandlingsprogrammer med ortotik og fysioterapi kan opnå en høj grad af langsigtet subjektiv og funktionel tilfredsstillelse, hvor operation undgås i 70-89 % af tilfældene. Kirurgisk indgreb er indiceret til progressive eller ukontrollerede symptomer. Fleksibel fladfodsdeformitet, stadium II klassificeret af Johnson og Strom, kan behandles med en ledbevarende strategi, som normalt omfatter en medialiserende calcaneal osteotomi, debridement af tibialis posterior senen og overførsel af flexor digitorum longus (FDL) senen. 87 % tilfredshed efter ti år blev observeret i både smertelindring og fodfunktion og tilpasning.
Metalskruer er blevet brugt i årtier til behandling af knoglebrud. Fjernelsen er den største ulempe ved konventionelle osteosynteser og kræver en anden operation, med alle de deraf følgende risici for komplikationer for hver patient. Brugen af knogleskruen fra allogen kortikal knogle ville reducere omkostningerne væsentligt med en signifikant reduktion i den gennemsnitlige komplikationsrate til 0,3 %.
Ideen om at stabilisere frakturer ved hjælp af kompakt knogle i stedet for metal er ikke ny. Obwegeser offentliggjorde den kliniske brug af 796 skrueimplantater af allogen knogle og rapporterede, at den eneste komplikation var brud på 6 skruer (
Siden 2016 er den menneskelige, allogene kortikale knogleskrue (Shark Screw®) blevet brugt af to vævsbanker, den østrigske østrigske vævsbank Surgebright og DIZG (det tyske institut for celle- og vævserstatning). Shark Screw®-transplantatet blev godkendt af den kompetente østrigske myndighed (AGES) i 2016. Knogletransplantatet skaber straks en solid, rent knogleforbindelse. Dette fører til knogleombygning, knogleinkorporering og optimal reparation i det kirurgiske område. Afhængig af belastninger og krav tilpasser knogleforbindelsen sig til fremtiden. Knogletransplantaterne gennemgår en certificeret steriliseringsprocedure på DIZG, som blev udviklet i 1985 på Berlin Charité.
På grund af manglen på yderligere systematiske undersøgelser til objektivt at bekræfte de teoretisk givne og subjektivt oplevede produktfordele, bliver denne observationsundersøgelse nu gennemført.
Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere anvendelsen af den humane allogene kortikale knogleskrue (Shark Screw®) og metal/biotenodeseskruen i den kirurgiske behandling (medialiserende calcaneus osteotomi med FDL-overførsel) af symptomatisk fladfod og systematisk dokumentere tilsvarende kliniske og radiologiske parametre før og efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefonnummer: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel-schwarz@oss.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1130
- Rekruttering
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Kontakt:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefonnummer: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
Kontakt:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
voksne patienter med indikation for brug af metal/biotenodese skrue eller human knogle skrue ved medialiserende calcaneus osteotomi med/uden FDL transfer.
Patienten har valget af behandlingsmetode efter forklaring fordele og ulemper ved hver operationsmetode
Beskrivelse
- Indikation for brug af metal/biotenodese skrue eller menneskelig knogleskrue ved medialiserende calcaneus osteotomi med FDL transfer.
- BMI < 40 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk
- Alkohol- og stofmisbrug
- Gravid kvinde eller ammende mor
- Forudsigelige overholdelsesproblemer
- Neoplastiske sygdomme, ondartede knogletumorer, reumatoid arthritis
- Aktiv osteomyelitis
- Historie om fodkirurgi
- Avanceret slidgigt i det nedre ankelled
- Sår i huden på det kirurgiske område
- Immunsuppressiv medicin, der ikke kan seponeres
- BMI >40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
metal/Bio-Tenodese gruppe
medialiserende calcaneal osteotomi, debridering af tibialis posterior senen og/eller overførsel af flexor digitorum longus (FDL) senen med følgende skruer: Metal-/Bio-Tenodese skrue (Arthrex, Napoli, Florida, USA) Metal-skrue: ø 6,7 mm længde: 40-60 mm Bio-tenodese skrue: ø 4,00 mm, længde: 10 mm ø 4,75 mm, længde: 15 mm ø 5,50 mm, længde: 15 mm |
Calcaneus osteotomi udføres dorsal proksimalt til plantar distalt med forsigtighed af peroneal sener og sural nerve.
Efter mobilisering forskydes det dorsale fragment medialt med ~10 mm.
Derefter anbringes en guidewire fra plantar-lateral ind i den ventrale del af calcaneus under fluoroskopisk kontrol.
Efter stiksnit og længdemåling fikseres osteotomien med en Metal/Bio-Tenodese skrue (MBS).
Den laterale projektion af kanten er rettet.
Åbning af FDL-muskelens seneskede og dissektion distalt til Henrys knude.
Aflejring af senen og armering med en "shuttle sutur".
Måling af senediameter.
Placer en guidewire ved os naviculare rettet fra plantar til dorsalt i 20° proksimal føring.
Træk gennem FDL-senen fra plantar til dorsalt og fiksér med en MBS i 20° spids fodposition og vend om med passende ønsket spænding.
Senen sys derefter til stumpen af tibialis posterior senen, retinaculum suturer.
Andre navne:
|
|
menneskelig, allogen kortikal knogleskrue (Shark Screw®)
medialiserende calcaneal osteotomi, debridering af tibialis posterior senen og/eller overførsel af flexor digitorum longus (FDL) senen med følgende skruer: Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Østrig) Brugte versioner: Shark Screw® dykker ø: 5,0 mm, længde: 35 mm Shark Screw® dykker ø: 5,0 mm, længde: 45 mm Shark Screw® sene ø: 5,0 mm, længde: 15 mm |
Calcaneus osteotomi udføres dorsal proksimalt til plantar distalt med forsigtighed af peroneal sener og sural nerve.
Efter mobilisering forskydes det dorsale fragment medialt med ca. 10 mm.
Derefter anbringes en guidewire fra plantar-lateral ind i den ventrale del af calcaneus under fluoroskopisk kontrol.
Efter stiksnit og længdemåling fikseres osteotomien med en Shark Screw®.
Den laterale projektion af kanten er rettet.
Åbning af FDL-muskelens seneskede og dissektion distalt til Henrys knude.
Aflejring af senen og armering med en "shuttle sutur".
Måling af senediameter.
Placer en guidewire ved os naviculare rettet fra plantar til dorsalt i 20° proksimal føring.
Træk gennem FDL-senen fra plantar til dorsalt og fiksér med Shark Screw® i 20° spids fodposition og vend med passende ønsket spænding.
Senen sys derefter til stumpen af tibialis posterior senen, retinaculum suturer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitativ røntgenevaluering af ændringer i knogleforening af calcaneus osteotomi
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
knogleforening vil blive evalueret
|
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
CT-scanning kvalitativ evaluering af ændringer i knogleforening af calcaneus osteotomi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
knogleforening vil blive evalueret
|
6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i FFI-score i forhold til prækirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Fodfunktionsindeksenheder i procent (%), jo højere jo bedre
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
ændringer i Vas-Pain-score i forhold til prækirurgi
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Visual Analog Scale Pain Score værdier mellem 0 og 10, 0= ingen smerte, 10 sever smerte
|
6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
komplikationer
Tidsramme: under operationen, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Komplikationer vil blive registreret under operationen og typen af komplikation beskrevet, antallet af patienter med komplikationer er givet
|
under operationen, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
genoperationer
Tidsramme: under operationen, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Reoperationer vil blive registreret efter behov, og typen af re-operation og antallet af patienter med reoperationer oplyses
|
under operationen, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
pseudoartrose
Tidsramme: under operationen, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Pseudarthrose vil blive registreret ved opfølgningen efter 2 år, og antallet af patienter med Pseudarthrose gives
|
under operationen, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
ændringer i AOFAS-score i forhold til prækirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) enheder i procent (%), jo højere jo bedre
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
ændringer i Foot and Ankel Outcome Score (FOAS) score i forhold til prækirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Fod- og ankelresultatscoreenheder i procent (%), jo højere jo bedre
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pastl K, Pastl E, Flory D, Borchert GH, Chraim M. Arthrodesis and Defect Bridging of the Upper Ankle Joint with Allograft Bone Chips and Allograft Cortical Bone Screws (Shark Screw(R)) after Removal of the Salto-Prosthesis in a Multimorbidity Patient: A Case Report. Life (Basel). 2022 Jul 11;12(7):1028. doi: 10.3390/life12071028.
- Pastl K, Schimetta W. The application of an allogeneic bone screw for osteosynthesis in hand and foot surgery: a case series. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2567-2575. doi: 10.1007/s00402-021-03880-6. Epub 2021 Apr 8.
- Brcic I, Pastl K, Plank H, Igrec J, Schanda JE, Pastl E, Werner M. Incorporation of an Allogenic Cortical Bone Graft Following Arthrodesis of the First Metatarsophalangeal Joint in a Patient with Hallux Rigidus. Life (Basel). 2021 May 24;11(6):473. doi: 10.3390/life11060473.
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Obwegeser JA. [Absorbable and bioconvertible osteosynthesis materials in maxillofacial surgery]. Mund Kiefer Gesichtschir. 1998 Nov;2(6):288-308. doi: 10.1007/s100060050077. German.
- Hanslik-Schnabel B, Flory D, Borchert GH, Schanda JE. Clinical and Radiologic Outcome of First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis Using a Human Allogeneic Cortical Bone Screw. Foot Ankle Orthop. 2022 Jul 29;7(3):24730114221112944. doi: 10.1177/24730114221112944. eCollection 2022 Jul.
- Amann P, Pastl K, Neunteufel E, Bock P. Clinical and Radiologic Results of a Human Bone Graft Screw in Tarsometatarsal II/+III Arthrodesis. Foot Ankle Int. 2022 Jul;43(7):913-922. doi: 10.1177/10711007221081533. Epub 2022 Apr 2.
- Sailer S, Lechner S, Flossmann A, Wanzel M, Habeler K, Krasny C, Borchert GH. Treatment of scaphoid fractures and pseudarthroses with the human allogeneic cortical bone screw. A multicentric retrospective study. J Orthop Traumatol. 2023 Feb 10;24(1):6. doi: 10.1186/s10195-023-00686-7.
- Krasny C, Radda C, Polke R, Schallmayer D, Borchert GH, Albrecht C. A human, allogeneic cortical bone screw for distal interphalangeal joint (DIP) arthrodesis: a retrospective cohort study with at least 10 months follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2023 Jul;143(7):4557-4564. doi: 10.1007/s00402-023-04785-2. Epub 2023 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDLTransferSharkScrew
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .