Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medial forskydning Calcaneal osteotomi og FDL-overførsel - med en menneskelig, allogen kortikal knogleskrue

17. marts 2025 opdateret af: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Medial forskydning Calcaneal osteotomi og FDL-overførsel - en prospektiv sammenlignende undersøgelse mellem metal/biotenodisk skrue (Arthrex) og den menneskelige, allogene corticale knogleskrue (Shark Screw®️, Surgbright)

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne brugen af ​​en skrue lavet af menneskelig knogle (Shark-Screw®, Surgebright) med metal/biotenodeseskruen (Arthrex) i behandlingen af ​​den symptomatiske fladfod ved hjælp af den medialiserende calcaneus osteotomi med flexor digitorum longus transfer (FDL) hos voksne patienter. Fordelen ved den menneskelige knogleskrue er, at det ikke er nødvendigt at fjerne hardware efter operationen. Skruen omdannes fra kroppen til normal knogle.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan den menneskelige knogleskrue opnå foreningshastigheder som metal/biotenodeseskruen?
  • Er tidspunktet for forening ens mellem de forskellige skruer?
  • Er komplikationsraten ens mellem de forskellige skruer?
  • Er aktivitetsscorerne AOFAS, FAOS og FFI efter operation ens i de sammenlignede patientgrupper?

Deltagerne vil have

  • operationen
  • opfølgninger efter 6 uger, 6 måneder, 1 og 2 år.
  • Der udføres røntgenbilleder ved hver opfølgning.
  • CT-scanninger udføres efter 6 måneder.
  • aktivitetsscore indsamles ved opfølgningen efter 6 måneder, 1 år og 2 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Symptomatisk fladfodsdeformitet hos voksne opstår ofte som følge af dysfunktion af Tibialis posterior senen (TPTD), med en prævalens på 3,3 %. Strukturerede ikke-kirurgiske behandlingsprogrammer med ortotik og fysioterapi kan opnå en høj grad af langsigtet subjektiv og funktionel tilfredsstillelse, hvor operation undgås i 70-89 % af tilfældene. Kirurgisk indgreb er indiceret til progressive eller ukontrollerede symptomer. Fleksibel fladfodsdeformitet, stadium II klassificeret af Johnson og Strom, kan behandles med en ledbevarende strategi, som normalt omfatter en medialiserende calcaneal osteotomi, debridement af tibialis posterior senen og overførsel af flexor digitorum longus (FDL) senen. 87 % tilfredshed efter ti år blev observeret i både smertelindring og fodfunktion og tilpasning.

Metalskruer er blevet brugt i årtier til behandling af knoglebrud. Fjernelsen er den største ulempe ved konventionelle osteosynteser og kræver en anden operation, med alle de deraf følgende risici for komplikationer for hver patient. Brugen af ​​knogleskruen fra allogen kortikal knogle ville reducere omkostningerne væsentligt med en signifikant reduktion i den gennemsnitlige komplikationsrate til 0,3 %.

Ideen om at stabilisere frakturer ved hjælp af kompakt knogle i stedet for metal er ikke ny. Obwegeser offentliggjorde den kliniske brug af 796 skrueimplantater af allogen knogle og rapporterede, at den eneste komplikation var brud på 6 skruer (

Siden 2016 er den menneskelige, allogene kortikale knogleskrue (Shark Screw®) blevet brugt af to vævsbanker, den østrigske østrigske vævsbank Surgebright og DIZG (det tyske institut for celle- og vævserstatning). Shark Screw®-transplantatet blev godkendt af den kompetente østrigske myndighed (AGES) i 2016. Knogletransplantatet skaber straks en solid, rent knogleforbindelse. Dette fører til knogleombygning, knogleinkorporering og optimal reparation i det kirurgiske område. Afhængig af belastninger og krav tilpasser knogleforbindelsen sig til fremtiden. Knogletransplantaterne gennemgår en certificeret steriliseringsprocedure på DIZG, som blev udviklet i 1985 på Berlin Charité.

På grund af manglen på yderligere systematiske undersøgelser til objektivt at bekræfte de teoretisk givne og subjektivt oplevede produktfordele, bliver denne observationsundersøgelse nu gennemført.

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere anvendelsen af ​​den humane allogene kortikale knogleskrue (Shark Screw®) og metal/biotenodeseskruen i den kirurgiske behandling (medialiserende calcaneus osteotomi med FDL-overførsel) af symptomatisk fladfod og systematisk dokumentere tilsvarende kliniske og radiologiske parametre før og efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1130
        • Rekruttering
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter med indikation for brug af metal/biotenodese skrue eller human knogle skrue ved medialiserende calcaneus osteotomi med/uden FDL transfer.

Patienten har valget af behandlingsmetode efter forklaring fordele og ulemper ved hver operationsmetode

Beskrivelse

  • Indikation for brug af metal/biotenodese skrue eller menneskelig knogleskrue ved medialiserende calcaneus osteotomi med FDL transfer.
  • BMI < 40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kendskab til tysk
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • Forudsigelige overholdelsesproblemer
  • Neoplastiske sygdomme, ondartede knogletumorer, reumatoid arthritis
  • Aktiv osteomyelitis
  • Historie om fodkirurgi
  • Avanceret slidgigt i det nedre ankelled
  • Sår i huden på det kirurgiske område
  • Immunsuppressiv medicin, der ikke kan seponeres
  • BMI >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
metal/Bio-Tenodese gruppe

medialiserende calcaneal osteotomi, debridering af tibialis posterior senen og/eller overførsel af flexor digitorum longus (FDL) senen med følgende skruer:

Metal-/Bio-Tenodese skrue (Arthrex, Napoli, Florida, USA)

Metal-skrue:

ø 6,7 mm længde: 40-60 mm

Bio-tenodese skrue:

ø 4,00 mm, længde: 10 mm ø 4,75 mm, længde: 15 mm ø 5,50 mm, længde: 15 mm

Calcaneus osteotomi udføres dorsal proksimalt til plantar distalt med forsigtighed af peroneal sener og sural nerve. Efter mobilisering forskydes det dorsale fragment medialt med ~10 mm. Derefter anbringes en guidewire fra plantar-lateral ind i den ventrale del af calcaneus under fluoroskopisk kontrol. Efter stiksnit og længdemåling fikseres osteotomien med en Metal/Bio-Tenodese skrue (MBS). Den laterale projektion af kanten er rettet. Åbning af FDL-muskelens seneskede og dissektion distalt til Henrys knude. Aflejring af senen og armering med en "shuttle sutur". Måling af senediameter. Placer en guidewire ved os naviculare rettet fra plantar til dorsalt i 20° proksimal føring. Træk gennem FDL-senen fra plantar til dorsalt og fiksér med en MBS i 20° spids fodposition og vend om med passende ønsket spænding. Senen sys derefter til stumpen af ​​tibialis posterior senen, retinaculum suturer.
Andre navne:
  • Metal/Bio-Tenodesis skrueintervention
menneskelig, allogen kortikal knogleskrue (Shark Screw®)

medialiserende calcaneal osteotomi, debridering af tibialis posterior senen og/eller overførsel af flexor digitorum longus (FDL) senen med følgende skruer:

Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Østrig)

Brugte versioner:

Shark Screw® dykker ø: 5,0 mm, længde: 35 mm Shark Screw® dykker ø: 5,0 mm, længde: 45 mm Shark Screw® sene ø: 5,0 mm, længde: 15 mm

Calcaneus osteotomi udføres dorsal proksimalt til plantar distalt med forsigtighed af peroneal sener og sural nerve. Efter mobilisering forskydes det dorsale fragment medialt med ca. 10 mm. Derefter anbringes en guidewire fra plantar-lateral ind i den ventrale del af calcaneus under fluoroskopisk kontrol. Efter stiksnit og længdemåling fikseres osteotomien med en Shark Screw®. Den laterale projektion af kanten er rettet. Åbning af FDL-muskelens seneskede og dissektion distalt til Henrys knude. Aflejring af senen og armering med en "shuttle sutur". Måling af senediameter. Placer en guidewire ved os naviculare rettet fra plantar til dorsalt i 20° proksimal føring. Træk gennem FDL-senen fra plantar til dorsalt og fiksér med Shark Screw® i 20° spids fodposition og vend med passende ønsket spænding. Senen sys derefter til stumpen af ​​tibialis posterior senen, retinaculum suturer.
Andre navne:
  • Shark Screw® indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvalitativ røntgenevaluering af ændringer i knogleforening af calcaneus osteotomi
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
knogleforening vil blive evalueret
6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år
CT-scanning kvalitativ evaluering af ændringer i knogleforening af calcaneus osteotomi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
knogleforening vil blive evalueret
6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i FFI-score i forhold til prækirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Fodfunktionsindeksenheder i procent (%), jo højere jo bedre
6 måneder, 1 år og 2 år
ændringer i Vas-Pain-score i forhold til prækirurgi
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Visual Analog Scale Pain Score værdier mellem 0 og 10, 0= ingen smerte, 10 sever smerte
6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
komplikationer
Tidsramme: under operationen, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Komplikationer vil blive registreret under operationen og typen af ​​komplikation beskrevet, antallet af patienter med komplikationer er givet
under operationen, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
genoperationer
Tidsramme: under operationen, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Reoperationer vil blive registreret efter behov, og typen af ​​re-operation og antallet af patienter med reoperationer oplyses
under operationen, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
pseudoartrose
Tidsramme: under operationen, 6 måneder, 1 år og 2 år
Pseudarthrose vil blive registreret ved opfølgningen efter 2 år, og antallet af patienter med Pseudarthrose gives
under operationen, 6 måneder, 1 år og 2 år
ændringer i AOFAS-score i forhold til prækirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) enheder i procent (%), jo højere jo bedre
6 måneder, 1 år og 2 år
ændringer i Foot and Ankel Outcome Score (FOAS) score i forhold til prækirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Fod- og ankelresultatscoreenheder i procent (%), jo højere jo bedre
6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

8. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

på grund af rækkedataens følsomhed vil individuelle data kun være tilgængelige på anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner