- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05643079
Ostéotomie calcanéenne par déplacement médial et transfert FDL - avec une vis à os cortical humain allogénique
Ostéotomie calcanéenne par déplacement médial et transfert FDL - une étude comparative prospective entre la vis métallique/bioténodèse (Arthrex) et la vis osseuse corticale allogénique humaine (Shark Screw®️, Surgbright)
Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'utilisation d'une vis en os humain (Shark-Screw®, Surgebright) avec la vis métal/bioténodèse (Arthrex) dans le traitement du pied plat symptomatique par l'ostéotomie médialisante du calcanéum avec fléchisseur des doigts transfert longus (FDL) chez les patients adultes. L'avantage de la vis à os humain est qu'après la chirurgie, aucun retrait de matériel n'est nécessaire. La vis est transformée du corps en os normal.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La vis à os humain peut-elle atteindre des taux de consolidation comme la vis métal/bioténodèse ?
- Le temps d'union est-il similaire entre les différentes vis ?
- Le taux de complication est-il similaire entre les différentes vis ?
- Les scores d'activité AOFAS, FAOS et FFI après chirurgie sont-ils similaires dans les groupes de patients comparés ?
Les participants auront
- la chirurgie
- suivis à 6 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans.
- Des radiographies sont réalisées à chaque suivi.
- Les tomodensitogrammes sont effectués après 6 mois.
- les scores d'activité sont collectés lors du suivi après 6 mois, 1 an et 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déformation symptomatique du pied plat chez l'adulte survient souvent à la suite d'un dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (TPTD), avec une prévalence de 3,3 %. Des programmes de traitement structurés non chirurgicaux avec orthèses et physiothérapie peuvent atteindre un niveau élevé de satisfaction subjective et fonctionnelle à long terme, la chirurgie étant évitée dans 70 à 89 % des cas. L'intervention chirurgicale est indiquée pour les symptômes progressifs ou incontrôlés. La déformation flexible du pied plat, stade II classée par Johnson et Strom, peut être traitée avec une stratégie de préservation des articulations, qui comprend généralement une ostéotomie médialisante du calcanéum, un débridement du tendon tibial postérieur et un transfert du tendon fléchisseur des orteils (FDL). 87% de satisfaction après dix ans ont été observées à la fois dans le soulagement de la douleur et la fonction et l'alignement du pied.
Les vis métalliques sont utilisées depuis des décennies pour traiter les fractures osseuses. L'ablation est l'inconvénient majeur des ostéosynthèses classiques et nécessite une seconde intervention, avec tous les risques de complications qui en découlent pour chaque patient. L'utilisation de la vis à os à partir d'os cortical allogénique réduirait considérablement les coûts, avec une réduction significative du taux moyen de complications à 0,3 %.
L'idée de stabiliser les fractures en utilisant de l'os compact au lieu du métal n'est pas nouvelle. Obwegeser a publié l'utilisation clinique de 796 implants vissés en os allogénique et a rapporté que la seule complication était la fracture de 6 vis (
Depuis 2016, la vis à os cortical humain allogénique (Shark Screw®) est utilisée par deux banques de tissus, la banque de tissus autrichienne Surgebright et le DIZG (Institut allemand pour le remplacement cellulaire et tissulaire). La greffe Shark Screw® a été approuvée par l'autorité autrichienne compétente (AGES) en 2016. La greffe osseuse crée immédiatement une connexion solide et purement osseuse. Cela conduit à un remodelage osseux, à une incorporation osseuse et à une réparation optimale dans la zone chirurgicale. En fonction des charges et des exigences, la connexion osseuse s'adapte pour l'avenir. Les greffons osseux subissent une procédure de stérilisation certifiée au DIZG, qui a été développée en 1985 à la Charité de Berlin.
En raison du manque d'autres investigations systématiques pour confirmer objectivement les avantages théoriquement donnés et subjectivement expérimentés du produit, cette étude observationnelle est actuellement en cours.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'application de la vis à os cortical allogénique humaine (Shark Screw®) et de la vis métal/bioténodèse dans le traitement chirurgical (ostéotomie médialisante du calcanéus avec transfert FDL) du pied plat symptomatique et de documenter systématiquement les données cliniques correspondantes. et paramètres radiologiques avant et après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Numéro de téléphone: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel-schwarz@oss.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1130
- Recrutement
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
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Contact:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Numéro de téléphone: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel-schwarz@oss.at
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Chercheur principal:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
patients adultes ayant une indication d'utilisation d'une vis métal/bioténodèse ou d'une vis à os humain dans l'ostéotomie médialisante du calcanéus avec/sans transfert FDL.
Le patient a le choix de la méthode de traitement après explication des avantages et des inconvénients pour chaque méthode de chirurgie
La description
- Indication d'utilisation d'une vis métal/bioténodèse ou vis à os humain dans l'ostéotomie médialisante du calcanéum avec transfert FDL.
- IMC< 40 kg/m²
Critère d'exclusion:
- Connaissance insuffisante de l'allemand
- Abus d'alcool et de drogues
- Femme enceinte ou mère qui allaite
- Problèmes de conformité prévisibles
- Maladies néoplasiques, tumeurs osseuses malignes, polyarthrite rhumatoïde
- Ostéomyélite active
- Histoire de la chirurgie du pied
- Arthrose avancée de l'articulation inférieure de la cheville
- Ulcérations de la peau de la zone chirurgicale
- Médicaments immunosuppresseurs qui ne peuvent pas être interrompus
- IMC >40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe métal/Bio-Ténodèse
ostéotomie médialisante du calcanéum, débridement du tendon du tibial postérieur et/ou transfert du tendon du long fléchisseur des orteils (FDL) avec les vis suivantes : Vis Métal-/Bio-Ténodèse (Arthrex, Naples, Floride, USA) Métal-Vis : ø 6,7 mm longueur : 40-60 mm Vis Bio-Ténodèse : ø 4,00 mm, longueur : 10 mm ø 4,75 mm, longueur : 15 mm ø 5,50 mm, longueur : 15 mm |
L'ostéotomie du calcanéum est réalisée dorsale proximale à distale plantaire en respectant les tendons péroniers et le nerf sural.
Après mobilisation, le fragment dorsal est déplacé médialement d'environ 10 mm.
Par la suite, un fil de guidage est placé de planto-latéral dans la partie ventrale du calcanéus sous contrôle fluoroscopique.
Après incision par piqûre et mesure de la longueur, l'ostéotomie est fixée avec une vis Métal/Bio-Ténodèse (MBS).
La projection latérale du bord est redressée.
Ouverture de la gaine tendineuse du muscle FDL et dissection en distalité du nœud de Henry.
Tassement du tendon et armement par une "suture navette".
Mesure du diamètre des tendons.
Placer une broche conductrice au niveau de l'os naviculaire dirigée de plantaire à dorsale en guidage proximal à 20°.
Tirez à travers le tendon FDL de plantaire à dorsal et fixez-le avec un MBS à 20 ° de position pointue du pied et inversion avec la tension souhaitée appropriée.
Le tendon est ensuite suturé au moignon du tendon tibial postérieur, sutures du rétinaculum.
Autres noms:
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vis à os cortical humain allogénique (Shark Screw®)
ostéotomie médialisante du calcanéum, débridement du tendon du tibial postérieur et/ou transfert du tendon du long fléchisseur des orteils (FDL) avec les vis suivantes : Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Autriche) Versions utilisées : Plongeur Shark Screw® ø : 5,0 mm, longueur : 35 mm Plongeur Shark Screw® ø : 5,0 mm, longueur : 45 mm ø tendon Shark Screw® : 5,0 mm, longueur : 15 mm |
L'ostéotomie du calcanéum est réalisée dorsale proximale à distale plantaire en respectant les tendons péroniers et le nerf sural.
Après mobilisation, le fragment dorsal est déplacé médialement d'environ 10 mm.
Par la suite, un fil de guidage est placé de planto-latéral dans la partie ventrale du calcanéus sous contrôle fluoroscopique.
Après incision par piqûre et mesure de la longueur, l'ostéotomie est fixée avec une Shark Screw®.
La projection latérale du bord est redressée.
Ouverture de la gaine tendineuse du muscle FDL et dissection en distalité du nœud de Henry.
Tassement du tendon et armement par une "suture navette".
Mesure du diamètre des tendons.
Placer une broche conductrice au niveau de l'os naviculaire dirigée de plantaire à dorsale en guidage proximal à 20°.
Tirez à travers le tendon FDL de plantaire à dorsal et fixez-le avec la Shark Screw® à 20° de la position du pied pointu et inversion avec la tension souhaitée appropriée.
Le tendon est ensuite suturé au moignon du tendon tibial postérieur, sutures du rétinaculum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation qualitative par rayons X des modifications de l'union osseuse d'une ostéotomie du calcanéum
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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l'union osseuse sera évaluée
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6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Évaluation qualitative par tomodensitométrie des modifications de l'union osseuse d'une ostéotomie du calcanéus
Délai: 6 mois, 1 an
|
l'union osseuse sera évaluée
|
6 mois, 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements du score FFI par rapport à la pré-opératoire
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
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Unités d'indice de fonction du pied en pourcentage (%), plus il est élevé, mieux c'est
|
6 mois, 1 an et 2 ans
|
changements du score Vas-Pain par rapport à la pré-opératoire
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Valeurs du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique entre 0 et 10, 0 = pas de douleur, 10 douleur intense
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6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
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complications
Délai: pendant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Les complications seront enregistrées pendant la chirurgie et le type de complication décrit, le nombre de patients présentant des complications sont donnés
|
pendant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
réopérations
Délai: pendant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Les réopérations seront enregistrées si nécessaire et le type de réopération et le nombre de patients réopérés sont indiqués
|
pendant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
pseudarthrose
Délai: pendant la chirurgie, 6 mois, 1 an et 2 ans
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La pseudarthrose sera enregistrée lors du suivi à 2 ans et le nombre de patients atteints de pseudarthrose sera indiqué
|
pendant la chirurgie, 6 mois, 1 an et 2 ans
|
changements du score AOFAS par rapport à la pré-opératoire
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Les unités AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) en pourcentage (%), plus elles sont élevées, mieux c'est
|
6 mois, 1 an et 2 ans
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changements dans le score Foot and Ankle Outcome Score (FOAS) par rapport à la pré-chirurgie
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
|
Unités de score de résultat du pied et de la cheville en pourcentage (%), plus il est élevé, mieux c'est
|
6 mois, 1 an et 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pastl K, Pastl E, Flory D, Borchert GH, Chraim M. Arthrodesis and Defect Bridging of the Upper Ankle Joint with Allograft Bone Chips and Allograft Cortical Bone Screws (Shark Screw(R)) after Removal of the Salto-Prosthesis in a Multimorbidity Patient: A Case Report. Life (Basel). 2022 Jul 11;12(7):1028. doi: 10.3390/life12071028.
- Pastl K, Schimetta W. The application of an allogeneic bone screw for osteosynthesis in hand and foot surgery: a case series. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2567-2575. doi: 10.1007/s00402-021-03880-6. Epub 2021 Apr 8.
- Brcic I, Pastl K, Plank H, Igrec J, Schanda JE, Pastl E, Werner M. Incorporation of an Allogenic Cortical Bone Graft Following Arthrodesis of the First Metatarsophalangeal Joint in a Patient with Hallux Rigidus. Life (Basel). 2021 May 24;11(6):473. doi: 10.3390/life11060473.
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Obwegeser JA. [Absorbable and bioconvertible osteosynthesis materials in maxillofacial surgery]. Mund Kiefer Gesichtschir. 1998 Nov;2(6):288-308. doi: 10.1007/s100060050077. German.
- Hanslik-Schnabel B, Flory D, Borchert GH, Schanda JE. Clinical and Radiologic Outcome of First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis Using a Human Allogeneic Cortical Bone Screw. Foot Ankle Orthop. 2022 Jul 29;7(3):24730114221112944. doi: 10.1177/24730114221112944. eCollection 2022 Jul.
- Amann P, Pastl K, Neunteufel E, Bock P. Clinical and Radiologic Results of a Human Bone Graft Screw in Tarsometatarsal II/+III Arthrodesis. Foot Ankle Int. 2022 Jul;43(7):913-922. doi: 10.1177/10711007221081533. Epub 2022 Apr 2.
- Sailer S, Lechner S, Flossmann A, Wanzel M, Habeler K, Krasny C, Borchert GH. Treatment of scaphoid fractures and pseudarthroses with the human allogeneic cortical bone screw. A multicentric retrospective study. J Orthop Traumatol. 2023 Feb 10;24(1):6. doi: 10.1186/s10195-023-00686-7.
- Krasny C, Radda C, Polke R, Schallmayer D, Borchert GH, Albrecht C. A human, allogeneic cortical bone screw for distal interphalangeal joint (DIP) arthrodesis: a retrospective cohort study with at least 10 months follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2023 Feb 9. doi: 10.1007/s00402-023-04785-2. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies du pied
- Maladies musculo-squelettiques
- Anomalies musculosquelettiques
- Déformations des membres, congénitales
- Déformations du pied, acquises
- Difformités du pied, congénitales
- Difformités des membres inférieurs, congénitales
- Talipes
- Rupture
- Anomalies congénitales
- Pied plat
- Déformations du pied
- Dysfonctionnement du tendon tibial postérieur
Autres numéros d'identification d'étude
- FDLTransferSharkScrew
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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