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Ostéotomie calcanéenne par déplacement médial et transfert FDL - avec une vis à os cortical humain allogénique

23 mars 2023 mis à jour par: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Ostéotomie calcanéenne par déplacement médial et transfert FDL - une étude comparative prospective entre la vis métallique/bioténodèse (Arthrex) et la vis osseuse corticale allogénique humaine (Shark Screw®️, Surgbright)

Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'utilisation d'une vis en os humain (Shark-Screw®, Surgebright) avec la vis métal/bioténodèse (Arthrex) dans le traitement du pied plat symptomatique par l'ostéotomie médialisante du calcanéum avec fléchisseur des doigts transfert longus (FDL) chez les patients adultes. L'avantage de la vis à os humain est qu'après la chirurgie, aucun retrait de matériel n'est nécessaire. La vis est transformée du corps en os normal.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La vis à os humain peut-elle atteindre des taux de consolidation comme la vis métal/bioténodèse ?
  • Le temps d'union est-il similaire entre les différentes vis ?
  • Le taux de complication est-il similaire entre les différentes vis ?
  • Les scores d'activité AOFAS, FAOS et FFI après chirurgie sont-ils similaires dans les groupes de patients comparés ?

Les participants auront

  • la chirurgie
  • suivis à 6 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans.
  • Des radiographies sont réalisées à chaque suivi.
  • Les tomodensitogrammes sont effectués après 6 mois.
  • les scores d'activité sont collectés lors du suivi après 6 mois, 1 an et 2 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La déformation symptomatique du pied plat chez l'adulte survient souvent à la suite d'un dysfonctionnement du tendon tibial postérieur (TPTD), avec une prévalence de 3,3 %. Des programmes de traitement structurés non chirurgicaux avec orthèses et physiothérapie peuvent atteindre un niveau élevé de satisfaction subjective et fonctionnelle à long terme, la chirurgie étant évitée dans 70 à 89 % des cas. L'intervention chirurgicale est indiquée pour les symptômes progressifs ou incontrôlés. La déformation flexible du pied plat, stade II classée par Johnson et Strom, peut être traitée avec une stratégie de préservation des articulations, qui comprend généralement une ostéotomie médialisante du calcanéum, un débridement du tendon tibial postérieur et un transfert du tendon fléchisseur des orteils (FDL). 87% de satisfaction après dix ans ont été observées à la fois dans le soulagement de la douleur et la fonction et l'alignement du pied.

Les vis métalliques sont utilisées depuis des décennies pour traiter les fractures osseuses. L'ablation est l'inconvénient majeur des ostéosynthèses classiques et nécessite une seconde intervention, avec tous les risques de complications qui en découlent pour chaque patient. L'utilisation de la vis à os à partir d'os cortical allogénique réduirait considérablement les coûts, avec une réduction significative du taux moyen de complications à 0,3 %.

L'idée de stabiliser les fractures en utilisant de l'os compact au lieu du métal n'est pas nouvelle. Obwegeser a publié l'utilisation clinique de 796 implants vissés en os allogénique et a rapporté que la seule complication était la fracture de 6 vis (

Depuis 2016, la vis à os cortical humain allogénique (Shark Screw®) est utilisée par deux banques de tissus, la banque de tissus autrichienne Surgebright et le DIZG (Institut allemand pour le remplacement cellulaire et tissulaire). La greffe Shark Screw® a été approuvée par l'autorité autrichienne compétente (AGES) en 2016. La greffe osseuse crée immédiatement une connexion solide et purement osseuse. Cela conduit à un remodelage osseux, à une incorporation osseuse et à une réparation optimale dans la zone chirurgicale. En fonction des charges et des exigences, la connexion osseuse s'adapte pour l'avenir. Les greffons osseux subissent une procédure de stérilisation certifiée au DIZG, qui a été développée en 1985 à la Charité de Berlin.

En raison du manque d'autres investigations systématiques pour confirmer objectivement les avantages théoriquement donnés et subjectivement expérimentés du produit, cette étude observationnelle est actuellement en cours.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'application de la vis à os cortical allogénique humaine (Shark Screw®) et de la vis métal/bioténodèse dans le traitement chirurgical (ostéotomie médialisante du calcanéus avec transfert FDL) du pied plat symptomatique et de documenter systématiquement les données cliniques correspondantes. et paramètres radiologiques avant et après la chirurgie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1130
        • Recrutement
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes ayant une indication d'utilisation d'une vis métal/bioténodèse ou d'une vis à os humain dans l'ostéotomie médialisante du calcanéus avec/sans transfert FDL.

Le patient a le choix de la méthode de traitement après explication des avantages et des inconvénients pour chaque méthode de chirurgie

La description

  • Indication d'utilisation d'une vis métal/bioténodèse ou vis à os humain dans l'ostéotomie médialisante du calcanéum avec transfert FDL.
  • IMC< 40 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Connaissance insuffisante de l'allemand
  • Abus d'alcool et de drogues
  • Femme enceinte ou mère qui allaite
  • Problèmes de conformité prévisibles
  • Maladies néoplasiques, tumeurs osseuses malignes, polyarthrite rhumatoïde
  • Ostéomyélite active
  • Histoire de la chirurgie du pied
  • Arthrose avancée de l'articulation inférieure de la cheville
  • Ulcérations de la peau de la zone chirurgicale
  • Médicaments immunosuppresseurs qui ne peuvent pas être interrompus
  • IMC >40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe métal/Bio-Ténodèse

ostéotomie médialisante du calcanéum, débridement du tendon du tibial postérieur et/ou transfert du tendon du long fléchisseur des orteils (FDL) avec les vis suivantes :

Vis Métal-/Bio-Ténodèse (Arthrex, Naples, Floride, USA)

Métal-Vis :

ø 6,7 mm longueur : 40-60 mm

Vis Bio-Ténodèse :

ø 4,00 mm, longueur : 10 mm ø 4,75 mm, longueur : 15 mm ø 5,50 mm, longueur : 15 mm

L'ostéotomie du calcanéum est réalisée dorsale proximale à distale plantaire en respectant les tendons péroniers et le nerf sural. Après mobilisation, le fragment dorsal est déplacé médialement d'environ 10 mm. Par la suite, un fil de guidage est placé de planto-latéral dans la partie ventrale du calcanéus sous contrôle fluoroscopique. Après incision par piqûre et mesure de la longueur, l'ostéotomie est fixée avec une vis Métal/Bio-Ténodèse (MBS). La projection latérale du bord est redressée. Ouverture de la gaine tendineuse du muscle FDL et dissection en distalité du nœud de Henry. Tassement du tendon et armement par une "suture navette". Mesure du diamètre des tendons. Placer une broche conductrice au niveau de l'os naviculaire dirigée de plantaire à dorsale en guidage proximal à 20°. Tirez à travers le tendon FDL de plantaire à dorsal et fixez-le avec un MBS à 20 ° de position pointue du pied et inversion avec la tension souhaitée appropriée. Le tendon est ensuite suturé au moignon du tendon tibial postérieur, sutures du rétinaculum.
Autres noms:
  • Intervention vis Métal/Bio-Ténodèse
vis à os cortical humain allogénique (Shark Screw®)

ostéotomie médialisante du calcanéum, débridement du tendon du tibial postérieur et/ou transfert du tendon du long fléchisseur des orteils (FDL) avec les vis suivantes :

Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Autriche)

Versions utilisées :

Plongeur Shark Screw® ø : 5,0 mm, longueur : 35 mm Plongeur Shark Screw® ø : 5,0 mm, longueur : 45 mm ø tendon Shark Screw® : 5,0 mm, longueur : 15 mm

L'ostéotomie du calcanéum est réalisée dorsale proximale à distale plantaire en respectant les tendons péroniers et le nerf sural. Après mobilisation, le fragment dorsal est déplacé médialement d'environ 10 mm. Par la suite, un fil de guidage est placé de planto-latéral dans la partie ventrale du calcanéus sous contrôle fluoroscopique. Après incision par piqûre et mesure de la longueur, l'ostéotomie est fixée avec une Shark Screw®. La projection latérale du bord est redressée. Ouverture de la gaine tendineuse du muscle FDL et dissection en distalité du nœud de Henry. Tassement du tendon et armement par une "suture navette". Mesure du diamètre des tendons. Placer une broche conductrice au niveau de l'os naviculaire dirigée de plantaire à dorsale en guidage proximal à 20°. Tirez à travers le tendon FDL de plantaire à dorsal et fixez-le avec la Shark Screw® à 20° de la position du pied pointu et inversion avec la tension souhaitée appropriée. Le tendon est ensuite suturé au moignon du tendon tibial postérieur, sutures du rétinaculum.
Autres noms:
  • Intervention Shark Screw®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation qualitative par rayons X des modifications de l'union osseuse d'une ostéotomie du calcanéum
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
l'union osseuse sera évaluée
6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
Évaluation qualitative par tomodensitométrie des modifications de l'union osseuse d'une ostéotomie du calcanéus
Délai: 6 mois, 1 an
l'union osseuse sera évaluée
6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements du score FFI par rapport à la pré-opératoire
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
Unités d'indice de fonction du pied en pourcentage (%), plus il est élevé, mieux c'est
6 mois, 1 an et 2 ans
changements du score Vas-Pain par rapport à la pré-opératoire
Délai: 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
Valeurs du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique entre 0 et 10, 0 = pas de douleur, 10 douleur intense
6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
complications
Délai: pendant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
Les complications seront enregistrées pendant la chirurgie et le type de complication décrit, le nombre de patients présentant des complications sont donnés
pendant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
réopérations
Délai: pendant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
Les réopérations seront enregistrées si nécessaire et le type de réopération et le nombre de patients réopérés sont indiqués
pendant la chirurgie, 6 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans
pseudarthrose
Délai: pendant la chirurgie, 6 mois, 1 an et 2 ans
La pseudarthrose sera enregistrée lors du suivi à 2 ans et le nombre de patients atteints de pseudarthrose sera indiqué
pendant la chirurgie, 6 mois, 1 an et 2 ans
changements du score AOFAS par rapport à la pré-opératoire
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
Les unités AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) en pourcentage (%), plus elles sont élevées, mieux c'est
6 mois, 1 an et 2 ans
changements dans le score Foot and Ankle Outcome Score (FOAS) par rapport à la pré-chirurgie
Délai: 6 mois, 1 an et 2 ans
Unités de score de résultat du pied et de la cheville en pourcentage (%), plus il est élevé, mieux c'est
6 mois, 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

8 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

en raison de la sensibilité des données de ligne, les données individuelles ne seront disponibles que sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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