- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05643079
Medialförskjutning Calcaneal osteotomi och FDL-överföring - med en mänsklig, allogen kortikal benskruv
Medialförskjutning Calcaneal osteotomi och FDL-överföring - en prospektiv jämförande studie mellan metall/biotenodisk skruv (Arthrex) och den mänskliga, allogena kortikala benskruven (Shark Screw®️, Surgbright)
Målet med denna observationsstudie är att jämföra användningen av en skruv gjord av mänskligt ben (Shark-Screw®, Surgebright) med metall-/biotenodesskruven (Arthrex) vid behandling av den symtomatiska plattfoten med hjälp av medialiserande calcaneus osteotomi med flexor digitorum longus transfer (FDL) hos vuxna patienter. Fördelen med den mänskliga benskruven är att ingen hårdvara behöver tas bort efter operationen. Skruven omvandlas från kroppen till normalt ben.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan den mänskliga benskruven uppnå föreningshastigheter som metall/biotenodesskruven?
- Är tiden för sammankoppling liknande mellan de olika skruvarna?
- Är komplikationsfrekvensen lika mellan de olika skruvarna?
- Är aktivitetspoängen AOFAS, FAOS och FFI efter operation lika i de jämförda patientgrupperna?
Deltagarna kommer att ha
- operationen
- uppföljningar vid 6 veckor, 6 månader, 1 och 2 år.
- Röntgenstrålar görs vid varje uppföljning.
- CT-skanningar görs efter 6 månader.
- aktivitetspoäng samlas in vid uppföljningen efter 6 månader, 1 år och 2 år.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Symtomatisk plattfotsdeformitet hos vuxna uppstår ofta som ett resultat av dysfunktion av Tibialis posterior senan (TPTD), med en prevalens på 3,3 %. Strukturerade icke-kirurgiska behandlingsprogram med ortos och sjukgymnastik kan uppnå en hög nivå av långsiktig subjektiv och funktionell tillfredsställelse, där operation undviks i 70-89 % av fallen. Kirurgisk ingrepp är indicerat för progressiva eller okontrollerade symtom. Flexibel plattfotsdeformitet, stadium II klassificerad av Johnson och Strom, kan behandlas med en ledbevarande strategi, som vanligtvis inkluderar en medialiserande calcaneal osteotomi, debridering av tibialis posterior senan och överföring av flexor digitorum longus (FDL) senan. 87% tillfredsställelse efter tio år observerades i både smärtlindring och fotfunktion och anpassning.
Metallskruvar har använts i årtionden för att behandla benfrakturer. Borttagningen är den stora nackdelen med konventionella osteosynteser och kräver en andra operation, med alla risker för komplikationer för varje patient. Användningen av benskruven från allogent kortikalt ben skulle minska kostnaderna avsevärt, med en signifikant minskning av den genomsnittliga komplikationsfrekvensen till 0,3 %.
Tanken på att stabilisera frakturer med hjälp av kompakt ben istället för metall är inte ny. Obwegeser publicerade den kliniska användningen av 796 skruvimplantat av allogent ben och rapporterade att den enda komplikationen var frakturen av 6 skruvar (
Sedan 2016 har den mänskliga, allogena kortikala benskruven (Shark Screw®) använts av två vävnadsbanker, den österrikiska österrikiska vävnadsbanken Surgebright och DIZG (tyska institutet för cell- och vävnadsersättning). Shark Screw®-transplantatet godkändes av den behöriga österrikiska myndigheten (AGES) 2016. Bentransplantatet skapar omedelbart en solid, rent benig anslutning. Detta leder till benremodellering, beninkorporering och optimal reparation i operationsområdet. Beroende på belastningar och krav anpassar sig benkopplingen för framtiden. Bentransplantaten genomgår en certifierad steriliseringsprocedur vid DIZG, som utvecklades 1985 vid Berlin Charité.
På grund av bristen på ytterligare systematiska undersökningar för att objektivt bekräfta de teoretiskt givna och subjektivt upplevda produktfördelarna, genomförs nu denna observationsstudie.
Syftet med föreliggande studie är att utvärdera tillämpningen av den humana allogena kortikala benskruven (Shark Screw®) och metall-/biotenodesskruven vid kirurgisk behandling (medialiserande calcaneus osteotomi med FDL-överföring) av symptomatisk plattfot och att systematiskt dokumentera motsvarande kliniska och radiologiska parametrar före och efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefonnummer: 3081 +43180182
- E-post: florian.wenzel-schwarz@oss.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1130
- Rekrytering
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Kontakt:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefonnummer: 3081 +43180182
- E-post: florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
Huvudutredare:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
vuxna patienter med indikation för användning av metall/biotenodesskruv eller human benskruv vid medialiserande calcaneus-osteotomi med/utan FDL-överföring.
Patienten har valet av behandlingsmetod efter förklaring fördelar och nackdelar för varje operationsmetod
Beskrivning
- Indikation för användning av en metall-/biotenodesskruv eller mänsklig benskruv vid medialiserande calcaneus-osteotomi med FDL-överföring.
- BMI < 40 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga kunskaper i tyska
- Alkohol- och drogmissbruk
- Gravid kvinna eller ammande mamma
- Förutsebara efterlevnadsproblem
- Neoplastiska sjukdomar, maligna bentumörer, reumatoid artrit
- Aktiv osteomyelit
- Historik av fotkirurgi
- Avancerad artros i nedre ankelleden
- Sår i huden på operationsområdet
- Immunsuppressiva läkemedel som inte kan avbrytas
- BMI >40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
metall/Bio-tenodesgrupp
medialiserande calcaneal osteotomi, debridering av tibialis posterior senan och/eller överföring av flexor digitorum longus (FDL) senan med följande skruvar: Metall-/Bio-tenodesskruv (Arthrex, Neapel, Florida, USA) Metallskruv: ø 6,7 mm längd: 40-60 mm Bio-tenodesskruv: ø 4,00 mm, längd: 10 mm ø 4,75 mm, längd: 15 mm ø 5,50 mm, längd: 15 mm |
Calcaneus osteotomi utförs dorsal proximalt till plantar distalt med försiktighet av peroneala senor och suralnerven.
Efter mobilisering förskjuts det dorsala fragmentet medialt med ~10 mm.
Därefter placeras en styrtråd från plantar-lateralt in i den ventrala delen av calcaneus under fluoroskopisk kontroll.
Efter sticksnitt och längdmätning fixeras osteotomi med en metall/bio-tenodesskruv (MBS).
Kantens laterala projektion rätas ut.
Öppning av senskidan i FDL-muskeln och dissektion distalt till Henrys nod.
Sedimentering av senan och armering med en "skyttelsutur".
Sendiametermätning.
Placera en guidetråd vid os naviculare riktad från plantar till dorsalt i 20 ° proximal vägledning.
Dra genom FDL-senan från plantar till dorsalt och fixera med en MBS i 20° spetsig fotposition och invertera med lämplig önskad spänning.
Senan sys sedan till stumpen av tibialis posterior senan, retinaculum suturer.
Andra namn:
|
mänsklig, allogen kortikal benskruv (Shark Screw®)
medialiserande calcaneal osteotomi, debridering av tibialis posterior senan och/eller överföring av flexor digitorum longus (FDL) senan med följande skruvar: Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Österrike) Använda versioner: Shark Screw® dykare ø: 5,0 mm, längd: 35 mm Shark Screw® dykare ø: 5,0 mm, längd: 45 mm Shark Screw® sena ø: 5,0 mm, längd: 15 mm |
Calcaneus osteotomi utförs dorsal proximalt till plantar distalt med försiktighet av peroneala senor och suralnerven.
Efter mobilisering förskjuts det dorsala fragmentet medialt med ca 10 mm.
Därefter placeras en styrtråd från plantar-lateralt in i den ventrala delen av calcaneus under fluoroskopisk kontroll.
Efter sticksnitt och längdmätning fixeras osteotomi med en Shark Screw®.
Kantens laterala projektion rätas ut.
Öppning av senskidan i FDL-muskeln och dissektion distalt till Henrys nod.
Sedimentering av senan och armering med en "skyttelsutur".
Sendiametermätning.
Placera en guidetråd vid os naviculare riktad från plantar till dorsalt i 20 ° proximal vägledning.
Dra genom FDL-senan från plantar till dorsalt och fixera med Shark Screw® i 20° av spetsig fotposition och invertera med lämplig önskad spänning.
Senan sys sedan till stumpen av tibialis posterior senan, retinaculum suturer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
röntgen kvalitativ utvärdering av förändringar i benförening av calcaneus osteotomi
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
benunion kommer att utvärderas
|
6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
|
CT-skanning kvalitativ utvärdering av förändringar i benförening av calcaneus osteotomi
Tidsram: 6 månader, 1 år
|
benunion kommer att utvärderas
|
6 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringar i FFI-poäng jämfört med förkirurgi
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
|
Fotfunktionsindexenheter i procent (%), ju högre desto bättre
|
6 månader, 1 år och 2 år
|
förändringar i Vas-Pain-poäng jämfört med förkirurgi
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Visual Analog Scale Pain Score-värden mellan 0 och 10, 0= ingen smärta, 10 sever smärta
|
6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
komplikationer
Tidsram: under operation, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Komplikationer kommer att registreras under operationen och den typ av komplikation som beskrivs, antalet patienter med komplikationer ges
|
under operation, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
omoperationer
Tidsram: under operation, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Reoperationer kommer att registreras vid behov och typ av reoperation och antal patienter med reoperationer anges
|
under operation, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
|
pseudoartros
Tidsram: under operation, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Pseudartros kommer att registreras vid uppföljningen efter 2 år och antalet patienter med pseudartros ges
|
under operation, 6 månader, 1 år och 2 år
|
förändringar i AOFAS-poäng jämfört med förkirurgi
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) enheter i procent (%), ju högre desto bättre
|
6 månader, 1 år och 2 år
|
förändringar i Foot and Ankel Outcome Score (FOAS) poäng i jämförelse med förkirurgi
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
|
Fot- och fotledsresultatpoängenheter i procent (%), ju högre desto bättre
|
6 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pastl K, Pastl E, Flory D, Borchert GH, Chraim M. Arthrodesis and Defect Bridging of the Upper Ankle Joint with Allograft Bone Chips and Allograft Cortical Bone Screws (Shark Screw(R)) after Removal of the Salto-Prosthesis in a Multimorbidity Patient: A Case Report. Life (Basel). 2022 Jul 11;12(7):1028. doi: 10.3390/life12071028.
- Pastl K, Schimetta W. The application of an allogeneic bone screw for osteosynthesis in hand and foot surgery: a case series. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2567-2575. doi: 10.1007/s00402-021-03880-6. Epub 2021 Apr 8.
- Brcic I, Pastl K, Plank H, Igrec J, Schanda JE, Pastl E, Werner M. Incorporation of an Allogenic Cortical Bone Graft Following Arthrodesis of the First Metatarsophalangeal Joint in a Patient with Hallux Rigidus. Life (Basel). 2021 May 24;11(6):473. doi: 10.3390/life11060473.
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Obwegeser JA. [Absorbable and bioconvertible osteosynthesis materials in maxillofacial surgery]. Mund Kiefer Gesichtschir. 1998 Nov;2(6):288-308. doi: 10.1007/s100060050077. German.
- Hanslik-Schnabel B, Flory D, Borchert GH, Schanda JE. Clinical and Radiologic Outcome of First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis Using a Human Allogeneic Cortical Bone Screw. Foot Ankle Orthop. 2022 Jul 29;7(3):24730114221112944. doi: 10.1177/24730114221112944. eCollection 2022 Jul.
- Amann P, Pastl K, Neunteufel E, Bock P. Clinical and Radiologic Results of a Human Bone Graft Screw in Tarsometatarsal II/+III Arthrodesis. Foot Ankle Int. 2022 Jul;43(7):913-922. doi: 10.1177/10711007221081533. Epub 2022 Apr 2.
- Sailer S, Lechner S, Flossmann A, Wanzel M, Habeler K, Krasny C, Borchert GH. Treatment of scaphoid fractures and pseudarthroses with the human allogeneic cortical bone screw. A multicentric retrospective study. J Orthop Traumatol. 2023 Feb 10;24(1):6. doi: 10.1186/s10195-023-00686-7.
- Krasny C, Radda C, Polke R, Schallmayer D, Borchert GH, Albrecht C. A human, allogeneic cortical bone screw for distal interphalangeal joint (DIP) arthrodesis: a retrospective cohort study with at least 10 months follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2023 Feb 9. doi: 10.1007/s00402-023-04785-2. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDLTransferSharkScrew
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Deformitet, fot
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAvslutadHand-fot syndromTyskland