Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medialförskjutning Calcaneal osteotomi och FDL-överföring - med en mänsklig, allogen kortikal benskruv

23 mars 2023 uppdaterad av: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Medialförskjutning Calcaneal osteotomi och FDL-överföring - en prospektiv jämförande studie mellan metall/biotenodisk skruv (Arthrex) och den mänskliga, allogena kortikala benskruven (Shark Screw®️, Surgbright)

Målet med denna observationsstudie är att jämföra användningen av en skruv gjord av mänskligt ben (Shark-Screw®, Surgebright) med metall-/biotenodesskruven (Arthrex) vid behandling av den symtomatiska plattfoten med hjälp av medialiserande calcaneus osteotomi med flexor digitorum longus transfer (FDL) hos vuxna patienter. Fördelen med den mänskliga benskruven är att ingen hårdvara behöver tas bort efter operationen. Skruven omvandlas från kroppen till normalt ben.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan den mänskliga benskruven uppnå föreningshastigheter som metall/biotenodesskruven?
  • Är tiden för sammankoppling liknande mellan de olika skruvarna?
  • Är komplikationsfrekvensen lika mellan de olika skruvarna?
  • Är aktivitetspoängen AOFAS, FAOS och FFI efter operation lika i de jämförda patientgrupperna?

Deltagarna kommer att ha

  • operationen
  • uppföljningar vid 6 veckor, 6 månader, 1 och 2 år.
  • Röntgenstrålar görs vid varje uppföljning.
  • CT-skanningar görs efter 6 månader.
  • aktivitetspoäng samlas in vid uppföljningen efter 6 månader, 1 år och 2 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Symtomatisk plattfotsdeformitet hos vuxna uppstår ofta som ett resultat av dysfunktion av Tibialis posterior senan (TPTD), med en prevalens på 3,3 %. Strukturerade icke-kirurgiska behandlingsprogram med ortos och sjukgymnastik kan uppnå en hög nivå av långsiktig subjektiv och funktionell tillfredsställelse, där operation undviks i 70-89 % av fallen. Kirurgisk ingrepp är indicerat för progressiva eller okontrollerade symtom. Flexibel plattfotsdeformitet, stadium II klassificerad av Johnson och Strom, kan behandlas med en ledbevarande strategi, som vanligtvis inkluderar en medialiserande calcaneal osteotomi, debridering av tibialis posterior senan och överföring av flexor digitorum longus (FDL) senan. 87% tillfredsställelse efter tio år observerades i både smärtlindring och fotfunktion och anpassning.

Metallskruvar har använts i årtionden för att behandla benfrakturer. Borttagningen är den stora nackdelen med konventionella osteosynteser och kräver en andra operation, med alla risker för komplikationer för varje patient. Användningen av benskruven från allogent kortikalt ben skulle minska kostnaderna avsevärt, med en signifikant minskning av den genomsnittliga komplikationsfrekvensen till 0,3 %.

Tanken på att stabilisera frakturer med hjälp av kompakt ben istället för metall är inte ny. Obwegeser publicerade den kliniska användningen av 796 skruvimplantat av allogent ben och rapporterade att den enda komplikationen var frakturen av 6 skruvar (

Sedan 2016 har den mänskliga, allogena kortikala benskruven (Shark Screw®) använts av två vävnadsbanker, den österrikiska österrikiska vävnadsbanken Surgebright och DIZG (tyska institutet för cell- och vävnadsersättning). Shark Screw®-transplantatet godkändes av den behöriga österrikiska myndigheten (AGES) 2016. Bentransplantatet skapar omedelbart en solid, rent benig anslutning. Detta leder till benremodellering, beninkorporering och optimal reparation i operationsområdet. Beroende på belastningar och krav anpassar sig benkopplingen för framtiden. Bentransplantaten genomgår en certifierad steriliseringsprocedur vid DIZG, som utvecklades 1985 vid Berlin Charité.

På grund av bristen på ytterligare systematiska undersökningar för att objektivt bekräfta de teoretiskt givna och subjektivt upplevda produktfördelarna, genomförs nu denna observationsstudie.

Syftet med föreliggande studie är att utvärdera tillämpningen av den humana allogena kortikala benskruven (Shark Screw®) och metall-/biotenodesskruven vid kirurgisk behandling (medialiserande calcaneus osteotomi med FDL-överföring) av symptomatisk plattfot och att systematiskt dokumentera motsvarande kliniska och radiologiska parametrar före och efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1130
        • Rekrytering
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

vuxna patienter med indikation för användning av metall/biotenodesskruv eller human benskruv vid medialiserande calcaneus-osteotomi med/utan FDL-överföring.

Patienten har valet av behandlingsmetod efter förklaring fördelar och nackdelar för varje operationsmetod

Beskrivning

  • Indikation för användning av en metall-/biotenodesskruv eller mänsklig benskruv vid medialiserande calcaneus-osteotomi med FDL-överföring.
  • BMI < 40 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga kunskaper i tyska
  • Alkohol- och drogmissbruk
  • Gravid kvinna eller ammande mamma
  • Förutsebara efterlevnadsproblem
  • Neoplastiska sjukdomar, maligna bentumörer, reumatoid artrit
  • Aktiv osteomyelit
  • Historik av fotkirurgi
  • Avancerad artros i nedre ankelleden
  • Sår i huden på operationsområdet
  • Immunsuppressiva läkemedel som inte kan avbrytas
  • BMI >40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
metall/Bio-tenodesgrupp

medialiserande calcaneal osteotomi, debridering av tibialis posterior senan och/eller överföring av flexor digitorum longus (FDL) senan med följande skruvar:

Metall-/Bio-tenodesskruv (Arthrex, Neapel, Florida, USA)

Metallskruv:

ø 6,7 mm längd: 40-60 mm

Bio-tenodesskruv:

ø 4,00 mm, längd: 10 mm ø 4,75 mm, längd: 15 mm ø 5,50 mm, längd: 15 mm

Calcaneus osteotomi utförs dorsal proximalt till plantar distalt med försiktighet av peroneala senor och suralnerven. Efter mobilisering förskjuts det dorsala fragmentet medialt med ~10 mm. Därefter placeras en styrtråd från plantar-lateralt in i den ventrala delen av calcaneus under fluoroskopisk kontroll. Efter sticksnitt och längdmätning fixeras osteotomi med en metall/bio-tenodesskruv (MBS). Kantens laterala projektion rätas ut. Öppning av senskidan i FDL-muskeln och dissektion distalt till Henrys nod. Sedimentering av senan och armering med en "skyttelsutur". Sendiametermätning. Placera en guidetråd vid os naviculare riktad från plantar till dorsalt i 20 ° proximal vägledning. Dra genom FDL-senan från plantar till dorsalt och fixera med en MBS i 20° spetsig fotposition och invertera med lämplig önskad spänning. Senan sys sedan till stumpen av tibialis posterior senan, retinaculum suturer.
Andra namn:
  • Metall/Bio-Tenodesis skruvintervention
mänsklig, allogen kortikal benskruv (Shark Screw®)

medialiserande calcaneal osteotomi, debridering av tibialis posterior senan och/eller överföring av flexor digitorum longus (FDL) senan med följande skruvar:

Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Österrike)

Använda versioner:

Shark Screw® dykare ø: 5,0 mm, längd: 35 mm Shark Screw® dykare ø: 5,0 mm, längd: 45 mm Shark Screw® sena ø: 5,0 mm, längd: 15 mm

Calcaneus osteotomi utförs dorsal proximalt till plantar distalt med försiktighet av peroneala senor och suralnerven. Efter mobilisering förskjuts det dorsala fragmentet medialt med ca 10 mm. Därefter placeras en styrtråd från plantar-lateralt in i den ventrala delen av calcaneus under fluoroskopisk kontroll. Efter sticksnitt och längdmätning fixeras osteotomi med en Shark Screw®. Kantens laterala projektion rätas ut. Öppning av senskidan i FDL-muskeln och dissektion distalt till Henrys nod. Sedimentering av senan och armering med en "skyttelsutur". Sendiametermätning. Placera en guidetråd vid os naviculare riktad från plantar till dorsalt i 20 ° proximal vägledning. Dra genom FDL-senan från plantar till dorsalt och fixera med Shark Screw® i 20° av spetsig fotposition och invertera med lämplig önskad spänning. Senan sys sedan till stumpen av tibialis posterior senan, retinaculum suturer.
Andra namn:
  • Shark Screw® intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
röntgen kvalitativ utvärdering av förändringar i benförening av calcaneus osteotomi
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
benunion kommer att utvärderas
6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
CT-skanning kvalitativ utvärdering av förändringar i benförening av calcaneus osteotomi
Tidsram: 6 månader, 1 år
benunion kommer att utvärderas
6 månader, 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i FFI-poäng jämfört med förkirurgi
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
Fotfunktionsindexenheter i procent (%), ju högre desto bättre
6 månader, 1 år och 2 år
förändringar i Vas-Pain-poäng jämfört med förkirurgi
Tidsram: 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Visual Analog Scale Pain Score-värden mellan 0 och 10, 0= ingen smärta, 10 sever smärta
6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
komplikationer
Tidsram: under operation, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Komplikationer kommer att registreras under operationen och den typ av komplikation som beskrivs, antalet patienter med komplikationer ges
under operation, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
omoperationer
Tidsram: under operation, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
Reoperationer kommer att registreras vid behov och typ av reoperation och antal patienter med reoperationer anges
under operation, 6 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år
pseudoartros
Tidsram: under operation, 6 månader, 1 år och 2 år
Pseudartros kommer att registreras vid uppföljningen efter 2 år och antalet patienter med pseudartros ges
under operation, 6 månader, 1 år och 2 år
förändringar i AOFAS-poäng jämfört med förkirurgi
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) enheter i procent (%), ju högre desto bättre
6 månader, 1 år och 2 år
förändringar i Foot and Ankel Outcome Score (FOAS) poäng i jämförelse med förkirurgi
Tidsram: 6 månader, 1 år och 2 år
Fot- och fotledsresultatpoängenheter i procent (%), ju högre desto bättre
6 månader, 1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

på grund av raddatas känslighet kommer individuella data endast att vara tillgängliga på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Deformitet, fot

3
Prenumerera