- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05643079
Osteotomia calcânea de deslocamento medial e transferência FDL - com um parafuso de osso cortical alogênico humano
Osteotomia calcânea de deslocamento medial e transferência FDL - um estudo comparativo prospectivo entre o parafuso de metal/biotenodese (Arthrex) e o parafuso de osso cortical alogênico humano (Shark Screw®️, Surgbright)
O objetivo deste estudo observacional é comparar o uso de um parafuso feito de osso humano (Shark-Screw®, Surgebright) com o parafuso de metal/biotenodese (Arthrex) no tratamento do pé plano sintomático usando a osteotomia medializante do calcâneo com flexor dos dedos transferência longa (FDL) em pacientes adultos. A vantagem do parafuso de osso humano é que, após a cirurgia, não é necessária a remoção do hardware. O parafuso é transformado do corpo em osso normal.
As principais questões que pretende responder são:
- O parafuso de osso humano pode alcançar taxas de união como o parafuso de metal/biotenodese?
- O tempo de união é semelhante entre os diferentes parafusos?
- A taxa de complicações é semelhante entre os diferentes parafusos?
- Os escores de atividade AOFAS, FAOS e FFI após a cirurgia são semelhantes nos grupos de pacientes comparados?
Os participantes terão
- a cirurgia
- acompanhamentos em 6 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos.
- Raios-X são realizados em cada acompanhamento.
- As tomografias computadorizadas são realizadas após 6 meses.
- os escores de atividade são coletados no acompanhamento após 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A deformidade sintomática do pé plano em adultos geralmente ocorre como resultado da disfunção do tendão tibial posterior (TPTD), com prevalência de 3,3%. Programas estruturados de tratamento não cirúrgico com órteses e fisioterapia podem alcançar um alto nível de satisfação subjetiva e funcional a longo prazo, com a cirurgia sendo evitada em 70-89% dos casos. A intervenção cirúrgica é indicada para sintomas progressivos ou descontrolados. A deformidade do pé plano flexível, estágio II classificado por Johnson e Strom, pode ser tratada com uma estratégia de preservação articular, que geralmente inclui uma osteotomia medializadora do calcâneo, desbridamento do tendão tibial posterior e transferência do tendão flexor longo dos dedos (FDL). 87% de satisfação após dez anos foi observada tanto no alívio da dor quanto na função e alinhamento do pé.
Parafusos de metal são usados há décadas para tratar fraturas ósseas. A remoção é a maior desvantagem das osteossínteses convencionais e requer uma segunda operação, com todos os riscos de complicações decorrentes para cada paciente. A utilização do parafuso ósseo de osso cortical alogênico reduziria substancialmente os custos, com redução significativa da taxa média de complicações para 0,3%.
A ideia de estabilizar fraturas usando osso compacto em vez de metal não é nova. Obwegeser publicou o uso clínico de 796 implantes de parafuso de osso alogênico e relatou que a única complicação foi a fratura de 6 parafusos (
Desde 2016, o parafuso de osso cortical alogênico humano (Shark Screw®) tem sido usado por dois bancos de tecidos, o banco de tecidos austríaco Surgebright e o DIZG (Instituto Alemão de Substituição de Células e Tecidos). O enxerto Shark Screw® foi aprovado pela autoridade austríaca competente (AGES) em 2016. O enxerto ósseo cria imediatamente uma conexão sólida e puramente óssea. Isso leva à remodelação óssea, incorporação óssea e reparação ideal na área cirúrgica. Dependendo das cargas e requisitos, a conexão óssea se adapta para o futuro. Os enxertos ósseos passam por um procedimento de esterilização certificado no DIZG, desenvolvido em 1985 no Berlin Charité.
Devido à falta de mais investigações sistemáticas para confirmar objetivamente as vantagens do produto teoricamente dadas e experimentadas subjetivamente, este estudo observacional está sendo realizado agora.
O objetivo do presente estudo é avaliar a aplicação do parafuso de osso cortical alogênico humano (Shark Screw®) e do parafuso de metal/biotenodese no tratamento cirúrgico (osteotomia calcânea medializante com transferência FDL) do pé plano sintomático e documentar sistematicamente e parâmetros radiológicos antes e depois da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Número de telefone: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel-schwarz@oss.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1130
- Recrutamento
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
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Contato:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Número de telefone: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel-schwarz@oss.at
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Investigador principal:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
pacientes adultos com indicação de uso de parafuso de metal/biotenodese ou parafuso de osso humano na osteotomia medializadora do calcâneo com/sem transferência FDL.
O paciente tem a escolha do método de tratamento após explicação das vantagens e desvantagens de cada método cirúrgico
Descrição
- Indicação para uso de parafuso de metal/biotenodese ou parafuso de osso humano na osteotomia medializadora do calcâneo com transferência FDL.
- IMC < 40 kg/m²
Critério de exclusão:
- Conhecimento insuficiente de alemão
- Abuso de álcool e drogas
- Mulher grávida ou mãe que amamenta
- Problemas de conformidade previsíveis
- Doenças neoplásicas, tumores ósseos malignos, artrite reumatoide
- osteomielite ativa
- História da cirurgia do pé
- Osteoartrite avançada da articulação inferior do tornozelo
- Ulcerações na pele da área cirúrgica
- Medicamentos imunossupressores que não podem ser descontinuados
- IMC >40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo de metal/Bio-Tenodese
osteotomia medializante do calcâneo, desbridamento do tendão tibial posterior e/ou transferência do tendão flexor longo dos dedos (FDL) com os seguintes parafusos: Parafuso Metal-/Bio-Tenodese (Arthrex, Naples, Flórida, EUA) Metal-Parafuso: ø 6,7 mm comprimento: 40-60 mm Parafuso de Bio-Tenodese: ø 4,00 mm, comprimento: 10 mm ø 4,75 mm, comprimento: 15 mm ø 5,50 mm, comprimento: 15 mm |
A osteotomia do calcâneo é realizada de dorsal proximal a plantar distal com cautela nos tendões fibulares e nervo sural.
Após a mobilização, o fragmento dorsal é deslocado medialmente em ~ 10 mm.
Em seguida, um fio-guia é colocado de plantar-lateral na porção ventral do calcâneo sob controle fluoroscópico.
Após a incisão e medição do comprimento, a osteotomia é fixada com um parafuso de Metal/Bio-Tenodese (MBS).
A projeção lateral da borda é endireitada.
Abertura da bainha do tendão do músculo FDL e dissecção distalmente ao nódulo de Henry.
Fixação do tendão e armação com "shuttle sutura".
Medição do diâmetro do tendão.
Coloque um fio-guia no os naviculare direcionado de plantar para dorsal em orientação proximal de 20°.
Puxe o tendão FDL de plantar para dorsal e fixe com um MBS em 20° de ponta do pé e inverta com a tensão desejada apropriada.
O tendão é então suturado ao coto do tendão tibial posterior, suturas retináculo.
Outros nomes:
|
parafuso de osso cortical alogênico humano (Shark Screw®)
osteotomia medializante do calcâneo, desbridamento do tendão tibial posterior e/ou transferência do tendão flexor longo dos dedos (FDL) com os seguintes parafusos: Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Áustria) Versões usadas: Shark Screw® diver ø: 5,0 mm, comprimento: 35 mm Shark Screw® diver ø: 5,0 mm, comprimento: 45 mm Tendão Shark Screw® ø: 5,0 mm, comprimento: 15 mm |
A osteotomia do calcâneo é realizada de dorsal proximal a plantar distal com cautela nos tendões fibulares e nervo sural.
Após a mobilização, o fragmento dorsal é deslocado medialmente em aprox.10mm.
Em seguida, um fio-guia é colocado de plantar-lateral na porção ventral do calcâneo sob controle fluoroscópico.
Após a incisão e medição do comprimento, a osteotomia é fixada com Shark Screw®.
A projeção lateral da borda é endireitada.
Abertura da bainha do tendão do músculo FDL e dissecção distalmente ao nódulo de Henry.
Fixação do tendão e armação com "shuttle sutura".
Medição do diâmetro do tendão.
Coloque um fio-guia no os naviculare direcionado de plantar para dorsal em orientação proximal de 20°.
Puxe o tendão FDL de plantar para dorsal e fixe com o Shark Screw® em 20° de ponta do pé e inverta com a tensão desejada adequada.
O tendão é então suturado ao coto do tendão tibial posterior, suturas retináculo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação qualitativa radiológica das alterações na união óssea da osteotomia do calcâneo
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
união óssea será avaliada
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6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Avaliação qualitativa da tomografia computadorizada das alterações na união óssea da osteotomia do calcâneo
Prazo: 6 meses, 1 ano
|
união óssea será avaliada
|
6 meses, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alterações no escore FFI em comparação com a pré-cirurgia
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Unidades do índice de função do pé em porcentagem (%), quanto maior, melhor
|
6 meses, 1 ano e 2 anos
|
alterações no escore Vas-Pain em comparação com a pré-cirurgia
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Valores de pontuação da escala visual analógica de dor entre 0 e 10, 0 = sem dor, 10 dor intensa
|
6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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complicações
Prazo: durante a cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
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As complicações serão registradas durante a cirurgia e o tipo de complicação descrita, o número de pacientes com complicações é fornecido
|
durante a cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
reoperações
Prazo: durante a cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
As reoperações serão registradas quando necessário e o tipo de reoperação e o número de pacientes com reoperações serão informados
|
durante a cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
pseudoartrose
Prazo: durante a cirurgia, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
A pseudoartrose será registrada no acompanhamento em 2 anos e o número de pacientes com pseudoartrose será dado
|
durante a cirurgia, 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
alterações na pontuação AOFAS em comparação com a pré-cirurgia
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
O American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) unidades em porcentagem (%), quanto maior, melhor
|
6 meses, 1 ano e 2 anos
|
alterações na pontuação do Foot and Ankle Outcome Score (FOAS) em comparação com a pré-cirurgia
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Unidades de pontuação do resultado do pé e tornozelo em porcentagem (%), quanto maior, melhor
|
6 meses, 1 ano e 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pastl K, Pastl E, Flory D, Borchert GH, Chraim M. Arthrodesis and Defect Bridging of the Upper Ankle Joint with Allograft Bone Chips and Allograft Cortical Bone Screws (Shark Screw(R)) after Removal of the Salto-Prosthesis in a Multimorbidity Patient: A Case Report. Life (Basel). 2022 Jul 11;12(7):1028. doi: 10.3390/life12071028.
- Pastl K, Schimetta W. The application of an allogeneic bone screw for osteosynthesis in hand and foot surgery: a case series. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2567-2575. doi: 10.1007/s00402-021-03880-6. Epub 2021 Apr 8.
- Brcic I, Pastl K, Plank H, Igrec J, Schanda JE, Pastl E, Werner M. Incorporation of an Allogenic Cortical Bone Graft Following Arthrodesis of the First Metatarsophalangeal Joint in a Patient with Hallux Rigidus. Life (Basel). 2021 May 24;11(6):473. doi: 10.3390/life11060473.
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Obwegeser JA. [Absorbable and bioconvertible osteosynthesis materials in maxillofacial surgery]. Mund Kiefer Gesichtschir. 1998 Nov;2(6):288-308. doi: 10.1007/s100060050077. German.
- Hanslik-Schnabel B, Flory D, Borchert GH, Schanda JE. Clinical and Radiologic Outcome of First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis Using a Human Allogeneic Cortical Bone Screw. Foot Ankle Orthop. 2022 Jul 29;7(3):24730114221112944. doi: 10.1177/24730114221112944. eCollection 2022 Jul.
- Amann P, Pastl K, Neunteufel E, Bock P. Clinical and Radiologic Results of a Human Bone Graft Screw in Tarsometatarsal II/+III Arthrodesis. Foot Ankle Int. 2022 Jul;43(7):913-922. doi: 10.1177/10711007221081533. Epub 2022 Apr 2.
- Sailer S, Lechner S, Flossmann A, Wanzel M, Habeler K, Krasny C, Borchert GH. Treatment of scaphoid fractures and pseudarthroses with the human allogeneic cortical bone screw. A multicentric retrospective study. J Orthop Traumatol. 2023 Feb 10;24(1):6. doi: 10.1186/s10195-023-00686-7.
- Krasny C, Radda C, Polke R, Schallmayer D, Borchert GH, Albrecht C. A human, allogeneic cortical bone screw for distal interphalangeal joint (DIP) arthrodesis: a retrospective cohort study with at least 10 months follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2023 Feb 9. doi: 10.1007/s00402-023-04785-2. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças dos pés
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Deformidades Congênitas dos Membros
- Deformidades Adquiridas do Pé
- Deformidades do Pé, Congênitas
- Deformidades Congênitas dos Membros Inferiores
- Talipes
- Ruptura
- Anomalias congénitas
- Pé chato
- Deformidades do pé
- Disfunção do tendão tibial posterior
Outros números de identificação do estudo
- FDLTransferSharkScrew
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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