Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Osteotomia calcânea de deslocamento medial e transferência FDL - com um parafuso de osso cortical alogênico humano

23 de março de 2023 atualizado por: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Osteotomia calcânea de deslocamento medial e transferência FDL - um estudo comparativo prospectivo entre o parafuso de metal/biotenodese (Arthrex) e o parafuso de osso cortical alogênico humano (Shark Screw®️, Surgbright)

O objetivo deste estudo observacional é comparar o uso de um parafuso feito de osso humano (Shark-Screw®, Surgebright) com o parafuso de metal/biotenodese (Arthrex) no tratamento do pé plano sintomático usando a osteotomia medializante do calcâneo com flexor dos dedos transferência longa (FDL) em pacientes adultos. A vantagem do parafuso de osso humano é que, após a cirurgia, não é necessária a remoção do hardware. O parafuso é transformado do corpo em osso normal.

As principais questões que pretende responder são:

  • O parafuso de osso humano pode alcançar taxas de união como o parafuso de metal/biotenodese?
  • O tempo de união é semelhante entre os diferentes parafusos?
  • A taxa de complicações é semelhante entre os diferentes parafusos?
  • Os escores de atividade AOFAS, FAOS e FFI após a cirurgia são semelhantes nos grupos de pacientes comparados?

Os participantes terão

  • a cirurgia
  • acompanhamentos em 6 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos.
  • Raios-X são realizados em cada acompanhamento.
  • As tomografias computadorizadas são realizadas após 6 meses.
  • os escores de atividade são coletados no acompanhamento após 6 meses, 1 ano e 2 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A deformidade sintomática do pé plano em adultos geralmente ocorre como resultado da disfunção do tendão tibial posterior (TPTD), com prevalência de 3,3%. Programas estruturados de tratamento não cirúrgico com órteses e fisioterapia podem alcançar um alto nível de satisfação subjetiva e funcional a longo prazo, com a cirurgia sendo evitada em 70-89% dos casos. A intervenção cirúrgica é indicada para sintomas progressivos ou descontrolados. A deformidade do pé plano flexível, estágio II classificado por Johnson e Strom, pode ser tratada com uma estratégia de preservação articular, que geralmente inclui uma osteotomia medializadora do calcâneo, desbridamento do tendão tibial posterior e transferência do tendão flexor longo dos dedos (FDL). 87% de satisfação após dez anos foi observada tanto no alívio da dor quanto na função e alinhamento do pé.

Parafusos de metal são usados ​​há décadas para tratar fraturas ósseas. A remoção é a maior desvantagem das osteossínteses convencionais e requer uma segunda operação, com todos os riscos de complicações decorrentes para cada paciente. A utilização do parafuso ósseo de osso cortical alogênico reduziria substancialmente os custos, com redução significativa da taxa média de complicações para 0,3%.

A ideia de estabilizar fraturas usando osso compacto em vez de metal não é nova. Obwegeser publicou o uso clínico de 796 implantes de parafuso de osso alogênico e relatou que a única complicação foi a fratura de 6 parafusos (

Desde 2016, o parafuso de osso cortical alogênico humano (Shark Screw®) tem sido usado por dois bancos de tecidos, o banco de tecidos austríaco Surgebright e o DIZG (Instituto Alemão de Substituição de Células e Tecidos). O enxerto Shark Screw® foi aprovado pela autoridade austríaca competente (AGES) em 2016. O enxerto ósseo cria imediatamente uma conexão sólida e puramente óssea. Isso leva à remodelação óssea, incorporação óssea e reparação ideal na área cirúrgica. Dependendo das cargas e requisitos, a conexão óssea se adapta para o futuro. Os enxertos ósseos passam por um procedimento de esterilização certificado no DIZG, desenvolvido em 1985 no Berlin Charité.

Devido à falta de mais investigações sistemáticas para confirmar objetivamente as vantagens do produto teoricamente dadas e experimentadas subjetivamente, este estudo observacional está sendo realizado agora.

O objetivo do presente estudo é avaliar a aplicação do parafuso de osso cortical alogênico humano (Shark Screw®) e do parafuso de metal/biotenodese no tratamento cirúrgico (osteotomia calcânea medializante com transferência FDL) do pé plano sintomático e documentar sistematicamente e parâmetros radiológicos antes e depois da cirurgia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1130
        • Recrutamento
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos com indicação de uso de parafuso de metal/biotenodese ou parafuso de osso humano na osteotomia medializadora do calcâneo com/sem transferência FDL.

O paciente tem a escolha do método de tratamento após explicação das vantagens e desvantagens de cada método cirúrgico

Descrição

  • Indicação para uso de parafuso de metal/biotenodese ou parafuso de osso humano na osteotomia medializadora do calcâneo com transferência FDL.
  • IMC < 40 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Conhecimento insuficiente de alemão
  • Abuso de álcool e drogas
  • Mulher grávida ou mãe que amamenta
  • Problemas de conformidade previsíveis
  • Doenças neoplásicas, tumores ósseos malignos, artrite reumatoide
  • osteomielite ativa
  • História da cirurgia do pé
  • Osteoartrite avançada da articulação inferior do tornozelo
  • Ulcerações na pele da área cirúrgica
  • Medicamentos imunossupressores que não podem ser descontinuados
  • IMC >40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de metal/Bio-Tenodese

osteotomia medializante do calcâneo, desbridamento do tendão tibial posterior e/ou transferência do tendão flexor longo dos dedos (FDL) com os seguintes parafusos:

Parafuso Metal-/Bio-Tenodese (Arthrex, Naples, Flórida, EUA)

Metal-Parafuso:

ø 6,7 mm comprimento: 40-60 mm

Parafuso de Bio-Tenodese:

ø 4,00 mm, comprimento: 10 mm ø 4,75 mm, comprimento: 15 mm ø 5,50 mm, comprimento: 15 mm

A osteotomia do calcâneo é realizada de dorsal proximal a plantar distal com cautela nos tendões fibulares e nervo sural. Após a mobilização, o fragmento dorsal é deslocado medialmente em ~ 10 mm. Em seguida, um fio-guia é colocado de plantar-lateral na porção ventral do calcâneo sob controle fluoroscópico. Após a incisão e medição do comprimento, a osteotomia é fixada com um parafuso de Metal/Bio-Tenodese (MBS). A projeção lateral da borda é endireitada. Abertura da bainha do tendão do músculo FDL e dissecção distalmente ao nódulo de Henry. Fixação do tendão e armação com "shuttle sutura". Medição do diâmetro do tendão. Coloque um fio-guia no os naviculare direcionado de plantar para dorsal em orientação proximal de 20°. Puxe o tendão FDL de plantar para dorsal e fixe com um MBS em 20° de ponta do pé e inverta com a tensão desejada apropriada. O tendão é então suturado ao coto do tendão tibial posterior, suturas retináculo.
Outros nomes:
  • Intervenção de parafuso de Metal/Bio-Tenodese
parafuso de osso cortical alogênico humano (Shark Screw®)

osteotomia medializante do calcâneo, desbridamento do tendão tibial posterior e/ou transferência do tendão flexor longo dos dedos (FDL) com os seguintes parafusos:

Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Áustria)

Versões usadas:

Shark Screw® diver ø: 5,0 mm, comprimento: 35 mm Shark Screw® diver ø: 5,0 mm, comprimento: 45 mm Tendão Shark Screw® ø: 5,0 mm, comprimento: 15 mm

A osteotomia do calcâneo é realizada de dorsal proximal a plantar distal com cautela nos tendões fibulares e nervo sural. Após a mobilização, o fragmento dorsal é deslocado medialmente em aprox.10mm. Em seguida, um fio-guia é colocado de plantar-lateral na porção ventral do calcâneo sob controle fluoroscópico. Após a incisão e medição do comprimento, a osteotomia é fixada com Shark Screw®. A projeção lateral da borda é endireitada. Abertura da bainha do tendão do músculo FDL e dissecção distalmente ao nódulo de Henry. Fixação do tendão e armação com "shuttle sutura". Medição do diâmetro do tendão. Coloque um fio-guia no os naviculare direcionado de plantar para dorsal em orientação proximal de 20°. Puxe o tendão FDL de plantar para dorsal e fixe com o Shark Screw® em 20° de ponta do pé e inverta com a tensão desejada adequada. O tendão é então suturado ao coto do tendão tibial posterior, suturas retináculo.
Outros nomes:
  • Intervenção Shark Screw®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação qualitativa radiológica das alterações na união óssea da osteotomia do calcâneo
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
união óssea será avaliada
6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
Avaliação qualitativa da tomografia computadorizada das alterações na união óssea da osteotomia do calcâneo
Prazo: 6 meses, 1 ano
união óssea será avaliada
6 meses, 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no escore FFI em comparação com a pré-cirurgia
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
Unidades do índice de função do pé em porcentagem (%), quanto maior, melhor
6 meses, 1 ano e 2 anos
alterações no escore Vas-Pain em comparação com a pré-cirurgia
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Valores de pontuação da escala visual analógica de dor entre 0 e 10, 0 = sem dor, 10 dor intensa
6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
complicações
Prazo: durante a cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
As complicações serão registradas durante a cirurgia e o tipo de complicação descrita, o número de pacientes com complicações é fornecido
durante a cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
reoperações
Prazo: durante a cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
As reoperações serão registradas quando necessário e o tipo de reoperação e o número de pacientes com reoperações serão informados
durante a cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
pseudoartrose
Prazo: durante a cirurgia, 6 meses, 1 ano e 2 anos
A pseudoartrose será registrada no acompanhamento em 2 anos e o número de pacientes com pseudoartrose será dado
durante a cirurgia, 6 meses, 1 ano e 2 anos
alterações na pontuação AOFAS em comparação com a pré-cirurgia
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
O American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) unidades em porcentagem (%), quanto maior, melhor
6 meses, 1 ano e 2 anos
alterações na pontuação do Foot and Ankle Outcome Score (FOAS) em comparação com a pré-cirurgia
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
Unidades de pontuação do resultado do pé e tornozelo em porcentagem (%), quanto maior, melhor
6 meses, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

devido à sensibilidade dos dados da linha, os dados individuais só estarão disponíveis mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever