Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediale displacement calcaneale osteotomie en FDL-transfer - met een menselijke, allogene corticale botschroef

17 maart 2025 bijgewerkt door: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Calcaneale osteotomie met mediale verplaatsing en FDL-transfer - een prospectieve vergelijkende studie tussen metalen/biotenodese schroef (Arthrex) en de menselijke, allogene corticale botschroef (Shark Screw®️, Surgbright)

Het doel van deze observationele studie is om het gebruik van een schroef gemaakt van menselijk bot (Shark-Screw®, Surgebright) te vergelijken met de metaal/biotenodes schroef (Arthrex) bij de behandeling van de symptomatische platvoet met behulp van de medialiserende calcaneusosteotomie met flexor digitorum longus transfer (FDL) bij volwassen patiënten. Het voordeel van de menselijke botschroef is dat er na de operatie geen hardware hoeft te worden verwijderd. De schroef wordt getransformeerd van het lichaam naar normaal bot.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan de menselijke botschroef vakbondspercentages bereiken zoals de metaal / biotenodese-schroef?
  • Is de tijd tot unie vergelijkbaar tussen de verschillende schroeven?
  • Is het aantal complicaties vergelijkbaar tussen de verschillende schroeven?
  • Zijn de activiteitsscores AOFAS, FAOS en FFI na chirurgie vergelijkbaar in de vergeleken patiëntengroepen?

De deelnemers zullen hebben

  • de operatie
  • follow-ups na 6 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar.
  • Bij elke follow-up worden röntgenfoto's gemaakt.
  • CT-scans worden na 6 maanden uitgevoerd.
  • activiteitsscores worden verzameld bij de follow-up na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Symptomatische platvoetdeformiteit bij volwassenen komt vaak voor als gevolg van disfunctie van de Tibialis posterior pees (TPTD), met een prevalentie van 3,3%. Gestructureerde niet-chirurgische behandelingsprogramma's met orthesen en fysiotherapie kunnen een hoge mate van subjectieve en functionele tevredenheid op de lange termijn bereiken, waarbij in 70-89% van de gevallen een operatie wordt vermeden. Chirurgische interventie is geïndiceerd voor progressieve of ongecontroleerde symptomen. Flexibele platvoetdeformiteit, stadium II geclassificeerd door Johnson en Strom, kan worden behandeld met een gewrichtssparende strategie, die meestal een medialiserende calcaneale osteotomie, debridement van de tibialis posterior pees en overdracht van de flexor digitorum longus (FDL) pees omvat. 87% tevredenheid na tien jaar werd waargenomen in zowel pijnverlichting als voetfunctie en uitlijning.

Metalen schroeven worden al tientallen jaren gebruikt om botbreuken te behandelen. De verwijdering is het grote nadeel van conventionele osteosyntheses en vereist een tweede operatie, met alle risico's van complicaties voor elke patiënt van dien. Het gebruik van de botschroef van allogeen corticaal bot zou de kosten aanzienlijk verlagen, met een significante vermindering van het gemiddelde aantal complicaties tot 0,3%.

Het idee om breuken te stabiliseren met compact bot in plaats van metaal is niet nieuw. Obwegeser publiceerde het klinische gebruik van 796 schroefimplantaten van allogeen bot en rapporteerde dat de enige complicatie de breuk van 6 schroeven was (

Sinds 2016 wordt de menselijke, allogene corticale botschroef (Shark Screw®) gebruikt door twee weefselbanken, de Oostenrijks-Oostenrijkse weefselbank Surgebright en het DIZG (Duits instituut voor cel- en weefselvervanging). Het Shark Screw®-transplantaat werd in 2016 goedgekeurd door de bevoegde Oostenrijkse autoriteit (AGES). Het bottransplantaat creëert onmiddellijk een solide, puur benige verbinding. Dit leidt tot botremodellering, botopname en optimale reparatie in het operatiegebied. Afhankelijk van de belasting en eisen past de botverbinding zich aan voor de toekomst. De bottransplantaten ondergaan een gecertificeerde sterilisatieprocedure bij de DIZG, die in 1985 werd ontwikkeld aan de Berlijnse Charité.

Bij gebrek aan verdere systematische onderzoeken om de theoretisch gegeven en subjectief ervaren productvoordelen objectief te bevestigen, wordt nu deze observationele studie uitgevoerd.

Het doel van de huidige studie is om de toepassing van de humane allogene corticale botschroef (Shark Screw®) en de metaal/biotenodese-schroef bij de chirurgische behandeling (medialiserende calcaneusosteotomie met FDL-overdracht) van symptomatische platvoeten te evalueren en om de bijbehorende klinische bevindingen systematisch te documenteren. en radiologische parameters voor en na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1130
        • Werving
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Contact:
        • Contact:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten met een indicatie voor het gebruik van een metalen/biotenodesschroef of humane botschroef bij medialiserende calcaneusosteotomie met/zonder FDL-transfer.

De patiënt heeft de keuze van de behandelmethode na uitleg van voor- en nadelen per operatiemethode

Beschrijving

  • Indicatie voor het gebruik van een metaal-/biotenodesschroef of menselijke botschroef bij medialiserende calcaneusosteotomie met FDL-transfer.
  • BMI < 40 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kennis van het Duits
  • Alcohol- en drugsmisbruik
  • Zwangere vrouw of zogende moeder
  • Voorzienbare nalevingsproblemen
  • Neoplastische ziekten, kwaadaardige bottumoren, reumatoïde artritis
  • Actieve osteomyelitis
  • Geschiedenis van voetchirurgie
  • Gevorderde artrose van het onderste enkelgewricht
  • Zweren in de huid van het operatiegebied
  • Immunosuppressieve medicijnen die niet kunnen worden stopgezet
  • BMI >40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
metaal/Bio-Tenodese groep

medialiserende calcaneale osteotomie, debridement van de tibialis posterior pees en/of transfer van de flexor digitorum longus (FDL) pees met de volgende schroeven:

Metaal-/Bio-Tenodese schroef (Arthrex, Naples, Florida, USA)

Metaalschroef:

ø 6,7 mm lengte: 40-60 mm

Bio-Tenodese schroef:

ø 4,00 mm, lengte: 10 mm ø 4,75 mm, lengte: 15 mm ø 5,50 mm, lengte: 15 mm

De calcaneus-osteotomie wordt dorsaal proximaal tot plantair distaal uitgevoerd met voorzichtigheid van de peroneale pezen en de nervus suralis. Na mobilisatie wordt het dorsale fragment mediaal ongeveer 10 mm verplaatst. Daarna wordt onder fluoroscopische controle een voerdraad van plantair-lateraal in het ventrale deel van de calcaneus geplaatst. Na steekincisie en lengtemeting wordt de osteotomie gefixeerd met een Metal/Bio-Tenodesis screw (MBS). De laterale projectie van de rand wordt rechtgetrokken. Opening van de peesschede van de FDL-spier en ontleding distaal van Henry's knoop. Vastzetten van de pees en bewapenen met een "shuttle-hechting". Meting van de peesdiameter. Plaats een voerdraad ter hoogte van de naviculare, gericht van plantair naar dorsaal in 20° proximale geleiding. Trek door de FDL-pees van plantair naar dorsaal en fixeer met een MBS in 20° puntige voetpositie en inversie met de juiste gewenste spanning. De pees wordt vervolgens gehecht aan de stomp van de tibialis posterieure pees, retinaculum hechtingen.
Andere namen:
  • Metaal/Bio-Tenodese schroefinterventie
menselijke, allogene corticale botschroef (Shark Screw®)

medialiserende calcaneale osteotomie, debridement van de tibialis posterior pees en/of transfer van de flexor digitorum longus (FDL) pees met de volgende schroeven:

Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Oostenrijk)

Gebruikte versies:

Shark Screw® duiker ø: 5,0 mm, lengte: 35 mm Shark Screw® duiker ø: 5,0 mm, lengte: 45 mm Shark Screw® pees ø: 5,0 mm, lengte: 15 mm

De calcaneus-osteotomie wordt dorsaal proximaal tot plantair distaal uitgevoerd met voorzichtigheid van de peroneale pezen en de nervus suralis. Na mobilisatie is het dorsale fragment ongeveer 10 mm mediaal verplaatst. Daarna wordt onder fluoroscopische controle een voerdraad van plantair-lateraal in het ventrale deel van de calcaneus geplaatst. Na steekincisie en lengtemeting wordt de osteotomie gefixeerd met een Shark Screw®. De laterale projectie van de rand wordt rechtgetrokken. Opening van de peesschede van de FDL-spier en ontleding distaal van Henry's knoop. Vastzetten van de pees en bewapenen met een "shuttle-hechting". Meting van de peesdiameter. Plaats een voerdraad ter hoogte van de naviculare, gericht van plantair naar dorsaal in 20° proximale geleiding. Trek door de FDL-pees van plantair naar dorsaal en fixeer met de Shark Screw® in 20° puntige voetpositie en inversie met de juiste gewenste spanning. De pees wordt vervolgens gehecht aan de stomp van de tibialis posterieure pees, retinaculum hechtingen.
Andere namen:
  • Shark Screw® interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
x-ray kwalitatieve evaluatie van veranderingen in benige unie van calcaneus-osteotomie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
benige unie zal worden geëvalueerd
6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
CT-scan kwalitatieve evaluatie van veranderingen in benige unie van calcaneus-osteotomie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
benige unie zal worden geëvalueerd
6 maanden, 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in FFI-score in vergelijking met presurgery
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Foot Function Index-eenheden in procenten (%), hoe hoger hoe beter
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
veranderingen in Vas-Pain-score in vergelijking met presurgery
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Visuele Analoge Schaal Pijnscore waarden tussen 0 en 10, 0= geen pijn, 10 ernstige pijn
6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
complicaties
Tijdsspanne: tijdens de operatie, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Complicaties worden geregistreerd tijdens de operatie en het soort complicatie wordt beschreven, het aantal patiënten met complicaties wordt gegeven
tijdens de operatie, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
heroperaties
Tijdsspanne: tijdens de operatie, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Heroperaties worden geregistreerd wanneer dat nodig is en het soort heroperatie en het aantal patiënten met heroperaties worden vermeld
tijdens de operatie, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
pseudoartrose
Tijdsspanne: tijdens de operatie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Pseudartrose zal worden geregistreerd bij de follow-up na 2 jaar en het aantal patiënten met pseudoartrose wordt vermeld
tijdens de operatie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
veranderingen in AOFAS-score in vergelijking met presurgery
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
De American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)-eenheden in procenten (%), hoe hoger hoe beter
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
veranderingen in Foot and Ankle Outcome Score (FOAS)-score in vergelijking met presurgery
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Voet- en enkelscore-eenheden in procenten (%), hoe hoger hoe beter
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

vanwege de gevoeligheid van de rijgegevens zijn individuele gegevens alleen op aanvraag beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren