- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05643079
Mediale displacement calcaneale osteotomie en FDL-transfer - met een menselijke, allogene corticale botschroef
Calcaneale osteotomie met mediale verplaatsing en FDL-transfer - een prospectieve vergelijkende studie tussen metalen/biotenodese schroef (Arthrex) en de menselijke, allogene corticale botschroef (Shark Screw®️, Surgbright)
Het doel van deze observationele studie is om het gebruik van een schroef gemaakt van menselijk bot (Shark-Screw®, Surgebright) te vergelijken met de metaal/biotenodes schroef (Arthrex) bij de behandeling van de symptomatische platvoet met behulp van de medialiserende calcaneusosteotomie met flexor digitorum longus transfer (FDL) bij volwassen patiënten. Het voordeel van de menselijke botschroef is dat er na de operatie geen hardware hoeft te worden verwijderd. De schroef wordt getransformeerd van het lichaam naar normaal bot.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan de menselijke botschroef vakbondspercentages bereiken zoals de metaal / biotenodese-schroef?
- Is de tijd tot unie vergelijkbaar tussen de verschillende schroeven?
- Is het aantal complicaties vergelijkbaar tussen de verschillende schroeven?
- Zijn de activiteitsscores AOFAS, FAOS en FFI na chirurgie vergelijkbaar in de vergeleken patiëntengroepen?
De deelnemers zullen hebben
- de operatie
- follow-ups na 6 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar.
- Bij elke follow-up worden röntgenfoto's gemaakt.
- CT-scans worden na 6 maanden uitgevoerd.
- activiteitsscores worden verzameld bij de follow-up na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Symptomatische platvoetdeformiteit bij volwassenen komt vaak voor als gevolg van disfunctie van de Tibialis posterior pees (TPTD), met een prevalentie van 3,3%. Gestructureerde niet-chirurgische behandelingsprogramma's met orthesen en fysiotherapie kunnen een hoge mate van subjectieve en functionele tevredenheid op de lange termijn bereiken, waarbij in 70-89% van de gevallen een operatie wordt vermeden. Chirurgische interventie is geïndiceerd voor progressieve of ongecontroleerde symptomen. Flexibele platvoetdeformiteit, stadium II geclassificeerd door Johnson en Strom, kan worden behandeld met een gewrichtssparende strategie, die meestal een medialiserende calcaneale osteotomie, debridement van de tibialis posterior pees en overdracht van de flexor digitorum longus (FDL) pees omvat. 87% tevredenheid na tien jaar werd waargenomen in zowel pijnverlichting als voetfunctie en uitlijning.
Metalen schroeven worden al tientallen jaren gebruikt om botbreuken te behandelen. De verwijdering is het grote nadeel van conventionele osteosyntheses en vereist een tweede operatie, met alle risico's van complicaties voor elke patiënt van dien. Het gebruik van de botschroef van allogeen corticaal bot zou de kosten aanzienlijk verlagen, met een significante vermindering van het gemiddelde aantal complicaties tot 0,3%.
Het idee om breuken te stabiliseren met compact bot in plaats van metaal is niet nieuw. Obwegeser publiceerde het klinische gebruik van 796 schroefimplantaten van allogeen bot en rapporteerde dat de enige complicatie de breuk van 6 schroeven was (
Sinds 2016 wordt de menselijke, allogene corticale botschroef (Shark Screw®) gebruikt door twee weefselbanken, de Oostenrijks-Oostenrijkse weefselbank Surgebright en het DIZG (Duits instituut voor cel- en weefselvervanging). Het Shark Screw®-transplantaat werd in 2016 goedgekeurd door de bevoegde Oostenrijkse autoriteit (AGES). Het bottransplantaat creëert onmiddellijk een solide, puur benige verbinding. Dit leidt tot botremodellering, botopname en optimale reparatie in het operatiegebied. Afhankelijk van de belasting en eisen past de botverbinding zich aan voor de toekomst. De bottransplantaten ondergaan een gecertificeerde sterilisatieprocedure bij de DIZG, die in 1985 werd ontwikkeld aan de Berlijnse Charité.
Bij gebrek aan verdere systematische onderzoeken om de theoretisch gegeven en subjectief ervaren productvoordelen objectief te bevestigen, wordt nu deze observationele studie uitgevoerd.
Het doel van de huidige studie is om de toepassing van de humane allogene corticale botschroef (Shark Screw®) en de metaal/biotenodese-schroef bij de chirurgische behandeling (medialiserende calcaneusosteotomie met FDL-overdracht) van symptomatische platvoeten te evalueren en om de bijbehorende klinische bevindingen systematisch te documenteren. en radiologische parameters voor en na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefoonnummer: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel-schwarz@oss.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Werving
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Contact:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefoonnummer: 3081 +43180182
- E-mail: florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
Contact:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
volwassen patiënten met een indicatie voor het gebruik van een metalen/biotenodesschroef of humane botschroef bij medialiserende calcaneusosteotomie met/zonder FDL-transfer.
De patiënt heeft de keuze van de behandelmethode na uitleg van voor- en nadelen per operatiemethode
Beschrijving
- Indicatie voor het gebruik van een metaal-/biotenodesschroef of menselijke botschroef bij medialiserende calcaneusosteotomie met FDL-transfer.
- BMI < 40 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van het Duits
- Alcohol- en drugsmisbruik
- Zwangere vrouw of zogende moeder
- Voorzienbare nalevingsproblemen
- Neoplastische ziekten, kwaadaardige bottumoren, reumatoïde artritis
- Actieve osteomyelitis
- Geschiedenis van voetchirurgie
- Gevorderde artrose van het onderste enkelgewricht
- Zweren in de huid van het operatiegebied
- Immunosuppressieve medicijnen die niet kunnen worden stopgezet
- BMI >40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
metaal/Bio-Tenodese groep
medialiserende calcaneale osteotomie, debridement van de tibialis posterior pees en/of transfer van de flexor digitorum longus (FDL) pees met de volgende schroeven: Metaal-/Bio-Tenodese schroef (Arthrex, Naples, Florida, USA) Metaalschroef: ø 6,7 mm lengte: 40-60 mm Bio-Tenodese schroef: ø 4,00 mm, lengte: 10 mm ø 4,75 mm, lengte: 15 mm ø 5,50 mm, lengte: 15 mm |
De calcaneus-osteotomie wordt dorsaal proximaal tot plantair distaal uitgevoerd met voorzichtigheid van de peroneale pezen en de nervus suralis.
Na mobilisatie wordt het dorsale fragment mediaal ongeveer 10 mm verplaatst.
Daarna wordt onder fluoroscopische controle een voerdraad van plantair-lateraal in het ventrale deel van de calcaneus geplaatst.
Na steekincisie en lengtemeting wordt de osteotomie gefixeerd met een Metal/Bio-Tenodesis screw (MBS).
De laterale projectie van de rand wordt rechtgetrokken.
Opening van de peesschede van de FDL-spier en ontleding distaal van Henry's knoop.
Vastzetten van de pees en bewapenen met een "shuttle-hechting".
Meting van de peesdiameter.
Plaats een voerdraad ter hoogte van de naviculare, gericht van plantair naar dorsaal in 20° proximale geleiding.
Trek door de FDL-pees van plantair naar dorsaal en fixeer met een MBS in 20° puntige voetpositie en inversie met de juiste gewenste spanning.
De pees wordt vervolgens gehecht aan de stomp van de tibialis posterieure pees, retinaculum hechtingen.
Andere namen:
|
|
menselijke, allogene corticale botschroef (Shark Screw®)
medialiserende calcaneale osteotomie, debridement van de tibialis posterior pees en/of transfer van de flexor digitorum longus (FDL) pees met de volgende schroeven: Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Oostenrijk) Gebruikte versies: Shark Screw® duiker ø: 5,0 mm, lengte: 35 mm Shark Screw® duiker ø: 5,0 mm, lengte: 45 mm Shark Screw® pees ø: 5,0 mm, lengte: 15 mm |
De calcaneus-osteotomie wordt dorsaal proximaal tot plantair distaal uitgevoerd met voorzichtigheid van de peroneale pezen en de nervus suralis.
Na mobilisatie is het dorsale fragment ongeveer 10 mm mediaal verplaatst.
Daarna wordt onder fluoroscopische controle een voerdraad van plantair-lateraal in het ventrale deel van de calcaneus geplaatst.
Na steekincisie en lengtemeting wordt de osteotomie gefixeerd met een Shark Screw®.
De laterale projectie van de rand wordt rechtgetrokken.
Opening van de peesschede van de FDL-spier en ontleding distaal van Henry's knoop.
Vastzetten van de pees en bewapenen met een "shuttle-hechting".
Meting van de peesdiameter.
Plaats een voerdraad ter hoogte van de naviculare, gericht van plantair naar dorsaal in 20° proximale geleiding.
Trek door de FDL-pees van plantair naar dorsaal en fixeer met de Shark Screw® in 20° puntige voetpositie en inversie met de juiste gewenste spanning.
De pees wordt vervolgens gehecht aan de stomp van de tibialis posterieure pees, retinaculum hechtingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
x-ray kwalitatieve evaluatie van veranderingen in benige unie van calcaneus-osteotomie
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
benige unie zal worden geëvalueerd
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
CT-scan kwalitatieve evaluatie van veranderingen in benige unie van calcaneus-osteotomie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
benige unie zal worden geëvalueerd
|
6 maanden, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in FFI-score in vergelijking met presurgery
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Foot Function Index-eenheden in procenten (%), hoe hoger hoe beter
|
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
veranderingen in Vas-Pain-score in vergelijking met presurgery
Tijdsspanne: 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Visuele Analoge Schaal Pijnscore waarden tussen 0 en 10, 0= geen pijn, 10 ernstige pijn
|
6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
complicaties
Tijdsspanne: tijdens de operatie, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Complicaties worden geregistreerd tijdens de operatie en het soort complicatie wordt beschreven, het aantal patiënten met complicaties wordt gegeven
|
tijdens de operatie, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
heroperaties
Tijdsspanne: tijdens de operatie, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Heroperaties worden geregistreerd wanneer dat nodig is en het soort heroperatie en het aantal patiënten met heroperaties worden vermeld
|
tijdens de operatie, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
pseudoartrose
Tijdsspanne: tijdens de operatie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Pseudartrose zal worden geregistreerd bij de follow-up na 2 jaar en het aantal patiënten met pseudoartrose wordt vermeld
|
tijdens de operatie, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
veranderingen in AOFAS-score in vergelijking met presurgery
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
De American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)-eenheden in procenten (%), hoe hoger hoe beter
|
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
veranderingen in Foot and Ankle Outcome Score (FOAS)-score in vergelijking met presurgery
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Voet- en enkelscore-eenheden in procenten (%), hoe hoger hoe beter
|
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pastl K, Pastl E, Flory D, Borchert GH, Chraim M. Arthrodesis and Defect Bridging of the Upper Ankle Joint with Allograft Bone Chips and Allograft Cortical Bone Screws (Shark Screw(R)) after Removal of the Salto-Prosthesis in a Multimorbidity Patient: A Case Report. Life (Basel). 2022 Jul 11;12(7):1028. doi: 10.3390/life12071028.
- Pastl K, Schimetta W. The application of an allogeneic bone screw for osteosynthesis in hand and foot surgery: a case series. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2567-2575. doi: 10.1007/s00402-021-03880-6. Epub 2021 Apr 8.
- Brcic I, Pastl K, Plank H, Igrec J, Schanda JE, Pastl E, Werner M. Incorporation of an Allogenic Cortical Bone Graft Following Arthrodesis of the First Metatarsophalangeal Joint in a Patient with Hallux Rigidus. Life (Basel). 2021 May 24;11(6):473. doi: 10.3390/life11060473.
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Obwegeser JA. [Absorbable and bioconvertible osteosynthesis materials in maxillofacial surgery]. Mund Kiefer Gesichtschir. 1998 Nov;2(6):288-308. doi: 10.1007/s100060050077. German.
- Hanslik-Schnabel B, Flory D, Borchert GH, Schanda JE. Clinical and Radiologic Outcome of First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis Using a Human Allogeneic Cortical Bone Screw. Foot Ankle Orthop. 2022 Jul 29;7(3):24730114221112944. doi: 10.1177/24730114221112944. eCollection 2022 Jul.
- Amann P, Pastl K, Neunteufel E, Bock P. Clinical and Radiologic Results of a Human Bone Graft Screw in Tarsometatarsal II/+III Arthrodesis. Foot Ankle Int. 2022 Jul;43(7):913-922. doi: 10.1177/10711007221081533. Epub 2022 Apr 2.
- Sailer S, Lechner S, Flossmann A, Wanzel M, Habeler K, Krasny C, Borchert GH. Treatment of scaphoid fractures and pseudarthroses with the human allogeneic cortical bone screw. A multicentric retrospective study. J Orthop Traumatol. 2023 Feb 10;24(1):6. doi: 10.1186/s10195-023-00686-7.
- Krasny C, Radda C, Polke R, Schallmayer D, Borchert GH, Albrecht C. A human, allogeneic cortical bone screw for distal interphalangeal joint (DIP) arthrodesis: a retrospective cohort study with at least 10 months follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2023 Jul;143(7):4557-4564. doi: 10.1007/s00402-023-04785-2. Epub 2023 Feb 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Talipes
- Musculoskeletale aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Voet ziekten
- Misvormingen van de onderste ledematen, aangeboren
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Voetmisvormingen, verworven
- Voetmisvormingen, aangeboren
- Aangeboren afwijkingen
- Scheuren
- Voetafwijkingen
- Platte voet
- Disfunctie van de posterieure tibiale pees
Andere studie-ID-nummers
- FDLTransferSharkScrew
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .