- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05643079
Mediaaalinen siirtymä kalkaaninen osteotomia ja FDL-siirto – ihmisen allogeenisella kortikaaliluun ruuvilla
Mediaalisen siirtymän kalkaani osteotomia ja FDL-siirto – tuleva vertaileva tutkimus metalli-/biotenodiruuvin (Arthrex) ja ihmisen allogeenisen aivokuoren luuruuvin (Shark Screw®️, Surgbright) välillä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata ihmisen luusta tehdyn ruuvin (Shark-Screw®, Surgebright) käyttöä metalli-/biotenodeesiruuviin (Arthrex) oireisen litteäjalan hoidossa käyttämällä medialisoivaa calcaneus-osteotomiaa digitorumilla. longus transfer (FDL) aikuispotilailla. Ihmisluuruuvin etuna on, että leikkauksen jälkeen laitteistoa ei tarvitse poistaa. Ruuvi muuttuu rungosta normaaliksi luuksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko ihmisen luuruuvi saavuttaa liitosnopeudet kuten metalli/biotenodeesiruuvi?
- Onko eri ruuvien liittämisaika samanlainen?
- Onko monimutkaisuusaste samanlainen eri ruuvien välillä?
- Ovatko aktiivisuuspisteet AOFAS, FAOS ja FFI leikkauksen jälkeen samankaltaisia verratuissa potilasryhmissä?
Osallistujilla on
- leikkausta
- seuranta 6 viikon, 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä.
- Jokaisen seurannan yhteydessä tehdään röntgenkuvat.
- CT-skannaukset tehdään 6 kuukauden kuluttua.
- aktiivisuuspisteet kerätään seurannassa 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuisten oireinen litteäjalan epämuodostuma johtuu usein tibialis posterior jänteen (TPTD) toimintahäiriöstä, ja esiintyvyys on 3,3 %. Strukturoiduilla ei-kirurgisilla hoito-ohjelmilla, joissa on ortoosia ja fysioterapiaa, voidaan saavuttaa korkea pitkäaikainen subjektiivinen ja toiminnallinen tyytyväisyys, ja leikkausta vältetään 70–89 prosentissa tapauksista. Kirurginen toimenpide on tarkoitettu eteneville tai hallitsemattomille oireille. Johnsonin ja Stromin luokittelemaa joustavaa litteäjalkaisen epämuodostusta, vaihe II, voidaan hoitaa niveltä säilyttävällä strategialla, joka sisältää yleensä medialisoivan kalkaan osteotomia, sääriluun takajänteen puhdistamisen ja flexor digitorum longus (FDL) -jänteen siirron. 87 %:n tyytyväisyys havaittiin kymmenen vuoden jälkeen sekä kivunlievitykseen että jalkojen toimintaan ja kohdistukseen.
Metalliruuveja on käytetty vuosikymmeniä luunmurtumien hoitoon. Poisto on tavanomaisten osteosynteesien suurin haitta, ja se vaatii toisen leikkauksen ja kaikki siitä johtuvat komplikaatioriskit jokaiselle potilaalle. Luuruuvin käyttö allogeenisesta aivokuoren luusta alentaisi kustannuksia oleellisesti, jolloin keskimääräinen komplikaatioaste laskisi merkittävästi 0,3 prosenttiin.
Ajatus murtumien stabiloimisesta kompaktilla luulla metallin sijasta ei ole uusi. Obwegeser julkaisi 796 allogeenisen luun ruuviimplanttien kliinisen käytön ja raportoi, että ainoa komplikaatio oli 6 ruuvin murtuma.
Vuodesta 2016 lähtien ihmisen allogeenistä aivokuoren luuruuvia (Shark Screw®) on käyttänyt kaksi kudospankkia, itävaltalainen itävaltalainen kudospankki Surgebright ja DIZG (Saksan solu- ja kudoskorvausinstituutti). Itävallan toimivaltainen viranomainen (AGES) hyväksyi Shark Screw® -siirteen vuonna 2016. Luusiirre luo välittömästi kiinteän, puhtaasti luisen yhteyden. Tämä johtaa luun uusiutumiseen, luun liittämiseen ja optimaaliseen korjaamiseen leikkausalueella. Kuormituksista ja vaatimuksista riippuen luuliitos mukautuu tulevaisuuteen. Luusiirteet käyvät läpi sertifioidun sterilointimenettelyn DIZG:ssä, joka kehitettiin vuonna 1985 Berliinin Charitéssa.
Koska muita systemaattisia tutkimuksia ei ole tehty objektiivisesti vahvistamaan teoreettisesti annettuja ja subjektiivisesti kokeneita tuoteetuja, tämä havaintotutkimus tehdään nyt.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen allogeenisen aivokuoren luuruuvin (Shark Screw®) ja metalli/biotenodeesiruuvin käyttöä oireisen litteäjalan kirurgisessa hoidossa (medialisoiva calcaneus-osteotomia FDL-siirrolla) ja dokumentoida systemaattisesti vastaava kliininen ilmiö. ja radiologiset parametrit ennen ja jälkeen leikkausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Puhelinnumero: 3081 +43180182
- Sähköposti: florian.wenzel-schwarz@oss.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Rekrytointi
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Puhelinnumero: 3081 +43180182
- Sähköposti: florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
Päätutkija:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
aikuispotilaat, joilla on indikaatio metalli-/biotenodeesiruuvin tai ihmisen luuruuvin käyttöön medialisoivassa calcaneus-osteotomiassa FDL-siirron kanssa tai ilman.
Potilas voi valita hoitomenetelmän, kun hän selittää kunkin leikkausmenetelmän edut ja haitat
Kuvaus
- Käyttöaihe metalli-/biotenodeesiruuvin tai ihmisen luuruuvin käyttöön medialisoivassa calcaneus-osteotomiassa FDL-siirrolla.
- BMI < 40 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön saksan kielen taito
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
- Odotettavissa olevat noudattamisongelmat
- Neoplastiset sairaudet, pahanlaatuiset luukasvaimet, nivelreuma
- Aktiivinen osteomyeliitti
- Jalkaleikkausten historia
- Pitkälle edennyt alemman nilkkanivelen nivelrikko
- Haavaumia leikkausalueen iholla
- Immunosuppressiiviset lääkkeet, joita ei voi keskeyttää
- BMI >40
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
metalli/Bio-Tenodesis-ryhmä
medialisoiva calcaneaalinen osteotomia, sääriluun takajänteen puhdistus ja/tai flexor digitorum longus (FDL) -jänteen siirto seuraavilla ruuveilla: Metalli-/Bio-Tenodesis-ruuvi (Arthrex, Napoli, Florida, USA) Metalliruuvi: ø 6,7 mm pituus: 40-60 mm Bio-Tenodesis-ruuvi: ø 4,00 mm, pituus: 10 mm ø 4,75 mm, pituus: 15 mm ø 5,50 mm, pituus: 15 mm |
Calcaneus-osteotomia suoritetaan dorsaalisesti proksimaalisesti plantaariseen distaaliseen peroneaalisten jänteiden ja suraalisen hermon varoen.
Mobilisaation jälkeen dorsaalinen fragmentti siirtyy mediaalisesti ~ 10 mm.
Tämän jälkeen ohjausvaijeri asetetaan plantaarisesta lateraalisesta kalcaneuksen ventraaliseen osaan fluoroskopian ohjauksessa.
Puistoviillon ja pituuden mittauksen jälkeen osteotomia kiinnitetään Metal/Bio-Tenodesis-ruuvilla (MBS).
Reunan sivuttaisprojektio on suoristettu.
FDL-lihaksen jännetupen avaaminen ja dissektio distaalisesti Henryn solmukkeeseen.
Jännen asettaminen ja aseistaminen "sukkulaompeleella".
Jänteen halkaisijan mittaus.
Aseta ohjausvaijeri os naviculareen, joka on suunnattu jalkapohjasta selkään 20° proksimaaliseen ohjaukseen.
Vedä FDL-jänteen läpi jalkapohjasta selkään ja kiinnitä MBS:llä 20°:n terävässä asennossa ja käännä ylösalaisin sopivalla halutulla jännityksellä.
Jänne ommellaan sitten tibialis posterior -jänteen kantoon, verkkokalvoompeleet.
Muut nimet:
|
ihmisen allogeeninen aivokuoren luuruuvi (Shark Screw®)
medialisoiva calcaneaalinen osteotomia, sääriluun takajänteen puhdistus ja/tai flexor digitorum longus (FDL) -jänteen siirto seuraavilla ruuveilla: Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Itävalta) Käytetyt versiot: Shark Screw® sukeltaja ø: 5,0 mm, pituus: 35 mm Shark Screw® sukeltaja ø: 5,0 mm, pituus: 45 mm Shark Screw® -jänne ø: 5,0 mm, pituus: 15 mm |
Calcaneus-osteotomia suoritetaan dorsaalisesti proksimaalisesti plantaariseen distaaliseen peroneaalisten jänteiden ja suraalisen hermon varoen.
Mobilisaation jälkeen dorsaalinen fragmentti siirtyy mediaalisesti noin 10 mm.
Tämän jälkeen ohjausvaijeri asetetaan plantaarisesta lateraalisesta kalcaneuksen ventraaliseen osaan fluoroskopian ohjauksessa.
Puistoviillon ja pituuden mittauksen jälkeen osteotomia kiinnitetään Shark Screw® -ruuvilla.
Reunan sivuttaisprojektio on suoristettu.
FDL-lihaksen jännetupen avaaminen ja dissektio distaalisesti Henryn solmukkeeseen.
Jännen asettaminen ja aseistaminen "sukkulaompeleella".
Jänteen halkaisijan mittaus.
Aseta ohjausvaijeri os naviculareen, joka on suunnattu jalkapohjasta selkään 20° proksimaaliseen ohjaukseen.
Vedä FDL-jänteen läpi jalkapohjasta selkäpuolelle ja kiinnitä Shark Screw® -jalka 20°:n terävässä asennossa ja käännös ylösalaisin sopivalla kireydellä.
Jänne ommellaan sitten tibialis posterior -jänteen kantoon, verkkokalvoompeleet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
röntgenlaadullinen arviointi calcaneus-osteotomiassa tapahtuneista luuliiton muutoksista
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
luinen liitos arvioidaan
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
CT-skannauksen kvalitatiivinen arviointi calcaneus-osteotomiassa tapahtuneesta luuliitosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
luinen liitos arvioidaan
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutokset FFI-pisteissä verrattuna esileikkaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Jalkafunktioindeksin yksiköt prosentteina (%), mitä korkeampi, sitä parempi
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
muutokset Vas-Pain-pisteissä verrattuna esileikkaukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Visual Analog Scale Pain Score -arvot välillä 0 - 10, 0 = ei kipua, 10 voimakasta kipua
|
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Komplikaatiot kirjataan leikkauksen aikana ja kuvataan komplikaatioiden tyyppi, komplikaatioita sairastavien potilaiden lukumäärä
|
leikkauksen aikana, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Uusintaleikkaukset kirjataan tarvittaessa ja kerrotaan uusintaleikkauksen tyyppi ja uusintaleikkausten määrä
|
leikkauksen aikana, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
pseudoartroosi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Pseudartroosi kirjataan seurannassa 2 vuoden kuluttua ja pseudartroosista kärsivien potilaiden lukumäärä annetaan
|
leikkauksen aikana, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
muutokset AOFAS-pisteissä verrattuna esileikkaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) -yksiköt prosentteina (%), mitä korkeampi, sitä parempi
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
muutokset jalka- ja nilkkatulospisteissä (FOAS) verrattuna esileikkaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Jalkapään ja nilkan tulosyksiköt prosentteina (%), mitä korkeampi, sitä parempi
|
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pastl K, Pastl E, Flory D, Borchert GH, Chraim M. Arthrodesis and Defect Bridging of the Upper Ankle Joint with Allograft Bone Chips and Allograft Cortical Bone Screws (Shark Screw(R)) after Removal of the Salto-Prosthesis in a Multimorbidity Patient: A Case Report. Life (Basel). 2022 Jul 11;12(7):1028. doi: 10.3390/life12071028.
- Pastl K, Schimetta W. The application of an allogeneic bone screw for osteosynthesis in hand and foot surgery: a case series. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2567-2575. doi: 10.1007/s00402-021-03880-6. Epub 2021 Apr 8.
- Brcic I, Pastl K, Plank H, Igrec J, Schanda JE, Pastl E, Werner M. Incorporation of an Allogenic Cortical Bone Graft Following Arthrodesis of the First Metatarsophalangeal Joint in a Patient with Hallux Rigidus. Life (Basel). 2021 May 24;11(6):473. doi: 10.3390/life11060473.
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Obwegeser JA. [Absorbable and bioconvertible osteosynthesis materials in maxillofacial surgery]. Mund Kiefer Gesichtschir. 1998 Nov;2(6):288-308. doi: 10.1007/s100060050077. German.
- Hanslik-Schnabel B, Flory D, Borchert GH, Schanda JE. Clinical and Radiologic Outcome of First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis Using a Human Allogeneic Cortical Bone Screw. Foot Ankle Orthop. 2022 Jul 29;7(3):24730114221112944. doi: 10.1177/24730114221112944. eCollection 2022 Jul.
- Amann P, Pastl K, Neunteufel E, Bock P. Clinical and Radiologic Results of a Human Bone Graft Screw in Tarsometatarsal II/+III Arthrodesis. Foot Ankle Int. 2022 Jul;43(7):913-922. doi: 10.1177/10711007221081533. Epub 2022 Apr 2.
- Sailer S, Lechner S, Flossmann A, Wanzel M, Habeler K, Krasny C, Borchert GH. Treatment of scaphoid fractures and pseudarthroses with the human allogeneic cortical bone screw. A multicentric retrospective study. J Orthop Traumatol. 2023 Feb 10;24(1):6. doi: 10.1186/s10195-023-00686-7.
- Krasny C, Radda C, Polke R, Schallmayer D, Borchert GH, Albrecht C. A human, allogeneic cortical bone screw for distal interphalangeal joint (DIP) arthrodesis: a retrospective cohort study with at least 10 months follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2023 Feb 9. doi: 10.1007/s00402-023-04785-2. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Talipes
- Repeämä
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Lättäjalka
- Jalkojen epämuodostumat
- Takaosan sääriluun jänteen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDLTransferSharkScrew
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Epämuodostuma, jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
Nashville Centre for Laser and Facial SurgeryValmisTear Trough Deformity
-
Kerecis Ltd.Tufts University School of Dental MedicineValmisMucogingival Deformity - riittämätön keratinisoitunut kudos
-
MTI UniversityTuntematonDeformity FlexionEgypti
-
Pamukkale UniversityValmisJalkojen epämuodostumat | Lättäjalka | Jalka; Epämuodostuma, Valgus, synnynnäinen | Jalka; Deformity, Valgus (hankittu)Turkki
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi