Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mediaaalinen siirtymä kalkaaninen osteotomia ja FDL-siirto – ihmisen allogeenisella kortikaaliluun ruuvilla

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Mediaalisen siirtymän kalkaani osteotomia ja FDL-siirto – tuleva vertaileva tutkimus metalli-/biotenodiruuvin (Arthrex) ja ihmisen allogeenisen aivokuoren luuruuvin (Shark Screw®️, Surgbright) välillä

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata ihmisen luusta tehdyn ruuvin (Shark-Screw®, Surgebright) käyttöä metalli-/biotenodeesiruuviin (Arthrex) oireisen litteäjalan hoidossa käyttämällä medialisoivaa calcaneus-osteotomiaa digitorumilla. longus transfer (FDL) aikuispotilailla. Ihmisluuruuvin etuna on, että leikkauksen jälkeen laitteistoa ei tarvitse poistaa. Ruuvi muuttuu rungosta normaaliksi luuksi.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voiko ihmisen luuruuvi saavuttaa liitosnopeudet kuten metalli/biotenodeesiruuvi?
  • Onko eri ruuvien liittämisaika samanlainen?
  • Onko monimutkaisuusaste samanlainen eri ruuvien välillä?
  • Ovatko aktiivisuuspisteet AOFAS, FAOS ja FFI leikkauksen jälkeen samankaltaisia ​​verratuissa potilasryhmissä?

Osallistujilla on

  • leikkausta
  • seuranta 6 viikon, 6 kuukauden, 1 ja 2 vuoden iässä.
  • Jokaisen seurannan yhteydessä tehdään röntgenkuvat.
  • CT-skannaukset tehdään 6 kuukauden kuluttua.
  • aktiivisuuspisteet kerätään seurannassa 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten oireinen litteäjalan epämuodostuma johtuu usein tibialis posterior jänteen (TPTD) toimintahäiriöstä, ja esiintyvyys on 3,3 %. Strukturoiduilla ei-kirurgisilla hoito-ohjelmilla, joissa on ortoosia ja fysioterapiaa, voidaan saavuttaa korkea pitkäaikainen subjektiivinen ja toiminnallinen tyytyväisyys, ja leikkausta vältetään 70–89 prosentissa tapauksista. Kirurginen toimenpide on tarkoitettu eteneville tai hallitsemattomille oireille. Johnsonin ja Stromin luokittelemaa joustavaa litteäjalkaisen epämuodostusta, vaihe II, voidaan hoitaa niveltä säilyttävällä strategialla, joka sisältää yleensä medialisoivan kalkaan osteotomia, sääriluun takajänteen puhdistamisen ja flexor digitorum longus (FDL) -jänteen siirron. 87 %:n tyytyväisyys havaittiin kymmenen vuoden jälkeen sekä kivunlievitykseen että jalkojen toimintaan ja kohdistukseen.

Metalliruuveja on käytetty vuosikymmeniä luunmurtumien hoitoon. Poisto on tavanomaisten osteosynteesien suurin haitta, ja se vaatii toisen leikkauksen ja kaikki siitä johtuvat komplikaatioriskit jokaiselle potilaalle. Luuruuvin käyttö allogeenisesta aivokuoren luusta alentaisi kustannuksia oleellisesti, jolloin keskimääräinen komplikaatioaste laskisi merkittävästi 0,3 prosenttiin.

Ajatus murtumien stabiloimisesta kompaktilla luulla metallin sijasta ei ole uusi. Obwegeser julkaisi 796 allogeenisen luun ruuviimplanttien kliinisen käytön ja raportoi, että ainoa komplikaatio oli 6 ruuvin murtuma.

Vuodesta 2016 lähtien ihmisen allogeenistä aivokuoren luuruuvia (Shark Screw®) on käyttänyt kaksi kudospankkia, itävaltalainen itävaltalainen kudospankki Surgebright ja DIZG (Saksan solu- ja kudoskorvausinstituutti). Itävallan toimivaltainen viranomainen (AGES) hyväksyi Shark Screw® -siirteen vuonna 2016. Luusiirre luo välittömästi kiinteän, puhtaasti luisen yhteyden. Tämä johtaa luun uusiutumiseen, luun liittämiseen ja optimaaliseen korjaamiseen leikkausalueella. Kuormituksista ja vaatimuksista riippuen luuliitos mukautuu tulevaisuuteen. Luusiirteet käyvät läpi sertifioidun sterilointimenettelyn DIZG:ssä, joka kehitettiin vuonna 1985 Berliinin Charitéssa.

Koska muita systemaattisia tutkimuksia ei ole tehty objektiivisesti vahvistamaan teoreettisesti annettuja ja subjektiivisesti kokeneita tuoteetuja, tämä havaintotutkimus tehdään nyt.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisen allogeenisen aivokuoren luuruuvin (Shark Screw®) ja metalli/biotenodeesiruuvin käyttöä oireisen litteäjalan kirurgisessa hoidossa (medialisoiva calcaneus-osteotomia FDL-siirrolla) ja dokumentoida systemaattisesti vastaava kliininen ilmiö. ja radiologiset parametrit ennen ja jälkeen leikkausta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Rekrytointi
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

aikuispotilaat, joilla on indikaatio metalli-/biotenodeesiruuvin tai ihmisen luuruuvin käyttöön medialisoivassa calcaneus-osteotomiassa FDL-siirron kanssa tai ilman.

Potilas voi valita hoitomenetelmän, kun hän selittää kunkin leikkausmenetelmän edut ja haitat

Kuvaus

  • Käyttöaihe metalli-/biotenodeesiruuvin tai ihmisen luuruuvin käyttöön medialisoivassa calcaneus-osteotomiassa FDL-siirrolla.
  • BMI < 40 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön saksan kielen taito
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
  • Odotettavissa olevat noudattamisongelmat
  • Neoplastiset sairaudet, pahanlaatuiset luukasvaimet, nivelreuma
  • Aktiivinen osteomyeliitti
  • Jalkaleikkausten historia
  • Pitkälle edennyt alemman nilkkanivelen nivelrikko
  • Haavaumia leikkausalueen iholla
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet, joita ei voi keskeyttää
  • BMI >40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
metalli/Bio-Tenodesis-ryhmä

medialisoiva calcaneaalinen osteotomia, sääriluun takajänteen puhdistus ja/tai flexor digitorum longus (FDL) -jänteen siirto seuraavilla ruuveilla:

Metalli-/Bio-Tenodesis-ruuvi (Arthrex, Napoli, Florida, USA)

Metalliruuvi:

ø 6,7 mm pituus: 40-60 mm

Bio-Tenodesis-ruuvi:

ø 4,00 mm, pituus: 10 mm ø 4,75 mm, pituus: 15 mm ø 5,50 mm, pituus: 15 mm

Calcaneus-osteotomia suoritetaan dorsaalisesti proksimaalisesti plantaariseen distaaliseen peroneaalisten jänteiden ja suraalisen hermon varoen. Mobilisaation jälkeen dorsaalinen fragmentti siirtyy mediaalisesti ~ 10 mm. Tämän jälkeen ohjausvaijeri asetetaan plantaarisesta lateraalisesta kalcaneuksen ventraaliseen osaan fluoroskopian ohjauksessa. Puistoviillon ja pituuden mittauksen jälkeen osteotomia kiinnitetään Metal/Bio-Tenodesis-ruuvilla (MBS). Reunan sivuttaisprojektio on suoristettu. FDL-lihaksen jännetupen avaaminen ja dissektio distaalisesti Henryn solmukkeeseen. Jännen asettaminen ja aseistaminen "sukkulaompeleella". Jänteen halkaisijan mittaus. Aseta ohjausvaijeri os naviculareen, joka on suunnattu jalkapohjasta selkään 20° proksimaaliseen ohjaukseen. Vedä FDL-jänteen läpi jalkapohjasta selkään ja kiinnitä MBS:llä 20°:n terävässä asennossa ja käännä ylösalaisin sopivalla halutulla jännityksellä. Jänne ommellaan sitten tibialis posterior -jänteen kantoon, verkkokalvoompeleet.
Muut nimet:
  • Metalli/Bio-Tenodesis-ruuvin interventio
ihmisen allogeeninen aivokuoren luuruuvi (Shark Screw®)

medialisoiva calcaneaalinen osteotomia, sääriluun takajänteen puhdistus ja/tai flexor digitorum longus (FDL) -jänteen siirto seuraavilla ruuveilla:

Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Itävalta)

Käytetyt versiot:

Shark Screw® sukeltaja ø: 5,0 mm, pituus: 35 mm Shark Screw® sukeltaja ø: 5,0 mm, pituus: 45 mm Shark Screw® -jänne ø: 5,0 mm, pituus: 15 mm

Calcaneus-osteotomia suoritetaan dorsaalisesti proksimaalisesti plantaariseen distaaliseen peroneaalisten jänteiden ja suraalisen hermon varoen. Mobilisaation jälkeen dorsaalinen fragmentti siirtyy mediaalisesti noin 10 mm. Tämän jälkeen ohjausvaijeri asetetaan plantaarisesta lateraalisesta kalcaneuksen ventraaliseen osaan fluoroskopian ohjauksessa. Puistoviillon ja pituuden mittauksen jälkeen osteotomia kiinnitetään Shark Screw® -ruuvilla. Reunan sivuttaisprojektio on suoristettu. FDL-lihaksen jännetupen avaaminen ja dissektio distaalisesti Henryn solmukkeeseen. Jännen asettaminen ja aseistaminen "sukkulaompeleella". Jänteen halkaisijan mittaus. Aseta ohjausvaijeri os naviculareen, joka on suunnattu jalkapohjasta selkään 20° proksimaaliseen ohjaukseen. Vedä FDL-jänteen läpi jalkapohjasta selkäpuolelle ja kiinnitä Shark Screw® -jalka 20°:n terävässä asennossa ja käännös ylösalaisin sopivalla kireydellä. Jänne ommellaan sitten tibialis posterior -jänteen kantoon, verkkokalvoompeleet.
Muut nimet:
  • Shark Screw® -interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
röntgenlaadullinen arviointi calcaneus-osteotomiassa tapahtuneista luuliiton muutoksista
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
luinen liitos arvioidaan
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
CT-skannauksen kvalitatiivinen arviointi calcaneus-osteotomiassa tapahtuneesta luuliitosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
luinen liitos arvioidaan
6 kuukautta, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset FFI-pisteissä verrattuna esileikkaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Jalkafunktioindeksin yksiköt prosentteina (%), mitä korkeampi, sitä parempi
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
muutokset Vas-Pain-pisteissä verrattuna esileikkaukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Visual Analog Scale Pain Score -arvot välillä 0 - 10, 0 = ei kipua, 10 voimakasta kipua
6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Komplikaatiot kirjataan leikkauksen aikana ja kuvataan komplikaatioiden tyyppi, komplikaatioita sairastavien potilaiden lukumäärä
leikkauksen aikana, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
uusintaleikkauksia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Uusintaleikkaukset kirjataan tarvittaessa ja kerrotaan uusintaleikkauksen tyyppi ja uusintaleikkausten määrä
leikkauksen aikana, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
pseudoartroosi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Pseudartroosi kirjataan seurannassa 2 vuoden kuluttua ja pseudartroosista kärsivien potilaiden lukumäärä annetaan
leikkauksen aikana, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
muutokset AOFAS-pisteissä verrattuna esileikkaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) -yksiköt prosentteina (%), mitä korkeampi, sitä parempi
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
muutokset jalka- ja nilkkatulospisteissä (FOAS) verrattuna esileikkaukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Jalkapään ja nilkan tulosyksiköt prosentteina (%), mitä korkeampi, sitä parempi
6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

rivitietojen herkkyydestä johtuen yksittäisiä tietoja on saatavilla vain pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epämuodostuma, jalka

3
Tilaa