Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteotomia kości piętowej z przemieszczeniem przyśrodkowym i transfer FDL — za pomocą ludzkiej allogenicznej śruby korowej kości

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Osteotomia kości piętowej z przemieszczeniem przyśrodkowym i transfer FDL - prospektywne badanie porównawcze między śrubą metalową/biotenodezową (Arthrex) a ludzką, allogeniczną śrubą korową kości (Shark Screw®️, Surgbright)

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie zastosowania śruby wykonanej z kości ludzkiej (Shark-Screw®, Surgebright) ze śrubą metalową/biotenodetyczną (Arthrex) w leczeniu objawowego płaskostopia za pomocą medializującej osteotomii kości piętowej ze zginaczem palców longus transfer (FDL) u dorosłych pacjentów. Zaletą ludzkiej śruby kostnej jest to, że po operacji nie jest konieczne usuwanie sprzętu. Śruba jest przekształcana z ciała w normalną kość.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy śruba do ludzkiej kości może osiągnąć takie wskaźniki zrostu, jak śruba do metalu/biotenodezy?
  • Czy czas do połączenia jest podobny dla różnych śrub?
  • Czy stopień komplikacji jest podobny dla różnych śrub?
  • Czy wskaźniki aktywności AOFAS, FAOS i FFI po operacji są podobne w porównywanych grupach pacjentów?

Uczestnicy będą mieli

  • operacja
  • kontrole po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 i 2 latach.
  • Podczas każdej wizyty kontrolnej wykonuje się zdjęcie rentgenowskie.
  • Po 6 miesiącach wykonuje się tomografię komputerową.
  • wyniki aktywności są zbierane podczas obserwacji po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawowa płaskostopia u dorosłych często występuje w wyniku dysfunkcji ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego (TPTD), z częstością 3,3%. Zorganizowane niechirurgiczne programy leczenia z ortezą i fizjoterapią mogą osiągnąć wysoki poziom długoterminowej satysfakcji subiektywnej i funkcjonalnej, przy czym unika się operacji w 70-89% przypadków. Interwencja chirurgiczna jest wskazana w przypadku postępujących lub niekontrolowanych objawów. Elastyczne płaskostopie, stopień II sklasyfikowany przez Johnsona i Stroma, można leczyć za pomocą strategii oszczędzającej stawy, która zwykle obejmuje medializującą osteotomię kości piętowej, oczyszczenie ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego i przeniesienie ścięgna zginacza długiego palców (FDL). 87% zadowolenia po dziesięciu latach zaobserwowano zarówno w łagodzeniu bólu, jak i funkcjonowaniu i ustawieniu stopy.

Śruby metalowe są stosowane od dziesięcioleci w leczeniu złamań kości. Usunięcie jest główną wadą konwencjonalnych osteosyntez i wymaga drugiej operacji, z całym ryzykiem powikłań dla każdego pacjenta. Zastosowanie śruby kostnej z allogenicznej kości korowej znacznie obniżyłoby koszty, przy znacznym zmniejszeniu średniego wskaźnika powikłań do 0,3%.

Pomysł stabilizacji złamań za pomocą zwartej kości zamiast metalu nie jest nowy. Obwegeser opublikował kliniczne zastosowanie 796 implantów śrubowych z kości allogenicznej i poinformował, że jedynym powikłaniem było złamanie 6 śrub (

Od 2016 r. ludzka, allogeniczna śruba korowa kości (Shark Screw®) jest używana przez dwa banki tkanek: austriacki austriacki bank tkanek Surgebright oraz DIZG (Niemiecki Instytut Zastępowania Komórek i Tkanek). Przeszczep Shark Screw® został zatwierdzony przez właściwy organ austriacki (AGES) w 2016 roku. Przeszczep kostny natychmiast tworzy solidne, czysto kostne połączenie. Prowadzi to do przebudowy kości, wbudowania kości i optymalnej naprawy w obszarze operacyjnym. W zależności od obciążeń i wymagań połączenie kostne dostosowuje się na przyszłość. Przeszczepy kostne przechodzą certyfikowaną procedurę sterylizacji w DIZG, która została opracowana w 1985 roku w berlińskiej Charité.

Ze względu na brak dalszych systematycznych badań obiektywnie potwierdzających teoretycznie podane i subiektywnie odczuwane zalety produktu, niniejsze badanie obserwacyjne jest obecnie prowadzone.

Celem niniejszego badania jest ocena zastosowania ludzkiej allogenicznej korowej śruby kostnej (Shark Screw®) i śruby metalowej/biotenodezy w leczeniu chirurgicznym (medializująca osteotomia kości piętowej z transferem FDL) objawowej płaskostopia oraz systematyczne dokumentowanie odpowiednich klinicznych i parametry radiologiczne przed i po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1130
        • Rekrutacyjny
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów ze wskazaniem do zastosowania śruby metalowej/biotenodezyjnej lub śruby do kości ludzkiej w medializującej osteotomii kości piętowej z/bez transferu FDL.

Pacjent ma możliwość wyboru metody leczenia po wyjaśnieniu zalet i wad każdej metody operacyjnej

Opis

  • Wskazania do stosowania śruby metalowej/biotenodezyjnej lub śruby do kości ludzkiej w medializującej osteotomii kości piętowej z transferem FDL.
  • BMI < 40 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Kobieta w ciąży lub matka karmiąca
  • Przewidywalne problemy ze zgodnością
  • Choroby nowotworowe, nowotwory złośliwe kości, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Aktywne zapalenie kości i szpiku
  • Historia chirurgii stopy
  • Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego dolnego
  • Owrzodzenia skóry w okolicy operowanej
  • Leki immunosupresyjne, których nie można odstawić
  • BMI >40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa metal/Bio-Tonodesis

medializująca osteotomia kości piętowej, oczyszczenie ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego i/lub przeniesienie ścięgna zginacza długiego palców (FDL) za pomocą następujących śrub:

Śruba metal-/bio-tenodesis (Arthrex, Neapol, Floryda, USA)

Śruba metalowa:

ř 6,7 mm długość: 40-60 mm

Śruba Bio-Tonodesis:

ř 4,00 mm, długość: 10 mm ř 4,75 mm, długość: 15 mm ř 5,50 mm, długość: 15 mm
Procedura: medializująca osteotomia kości piętowej i/lub przeniesienie ścięgna zginacza długiego palca (FDL) śrubami metalowymi/Bio-Tenodesis
Osteotomię kości piętowej wykonuje się od strony grzbietowej do dystalnej części podeszwowej, z zachowaniem ostrożności na ścięgnach strzałkowych i nerwie łydkowym. Po mobilizacji fragment grzbietowy zostaje przesunięty do środka o około 10 mm. Następnie pod kontrolą fluoroskopii wprowadza się prowadnik od strony podeszwowej do brzusznej części kości piętowej. Po nacięciu pchnięciem i pomiarze długości, osteotomia jest mocowana śrubą Metal/Bio-Tenodesis (MBS). Boczny występ krawędzi jest wyprostowany. Otwarcie pochewki ścięgnistej mięśnia FDL i rozwarstwienie dystalnie od węzła Henry'ego. Osadzenie ścięgna i uzbrojenie „szewem wahadłowym”. Pomiar średnicy cięgna. Umieścić prowadnik na naviculare skierowanym od podeszwy do grzbietu pod kątem 20° proksymalnie. Przeciągnij ścięgno FDL od podeszwy do grzbietu i unieruchom za pomocą MBS w 20° zaostrzonej pozycji stopy i odwróć z odpowiednim pożądanym napięciem. Następnie ścięgno przyszywa się do kikuta ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego, zszywa troczek.
Inne nazwy:
  • Interwencja śrubowa Metal/Bio-Tonodesis
ludzka, allogeniczna śruba korowa (Shark Screw®)

medializująca osteotomia kości piętowej, oczyszczenie ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego i/lub przeniesienie ścięgna zginacza długiego palców (FDL) za pomocą następujących śrub:

Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Austria)

Zastosowane wersje:

Shark Screw® nurkujący ø: 5,0 mm, długość: 35 mm Shark Screw® nurkujący ø: 5,0 mm, długość: 45 mm Ścięgno Shark Screw® ø: 5,0 mm, długość: 15 mm
Procedura: Medializująca osteotomia kości piętowej i/lub przeniesienie ścięgna zginacza długiego palców (FDL) za pomocą Shark Screws®
Osteotomię kości piętowej wykonuje się od strony grzbietowej do dystalnej części podeszwowej, z zachowaniem ostrożności na ścięgnach strzałkowych i nerwie łydkowym. Po uruchomieniu fragment grzbietowy zostaje przesunięty do środka o ok. 10 mm. Następnie pod kontrolą fluoroskopii wprowadza się prowadnik od strony podeszwowej do brzusznej części kości piętowej. Po nacięciu pchnięciem i pomiarze długości, osteotomia jest mocowana śrubą Shark Screw®. Boczny występ krawędzi jest wyprostowany. Otwarcie pochewki ścięgnistej mięśnia FDL i rozwarstwienie dystalnie od węzła Henry'ego. Osadzenie ścięgna i uzbrojenie „szewem wahadłowym”. Pomiar średnicy cięgna. Umieścić prowadnik na naviculare skierowanym od podeszwy do grzbietu pod kątem 20° proksymalnie. Przeciągnij ścięgno FDL od podeszwy do grzbietu i zamocuj Shark Screw® w 20° ostrej pozycji stopy i odwróceniu z odpowiednim pożądanym napięciem. Następnie ścięgno przyszywa się do kikuta ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego, zszywa troczek.
Inne nazwy:
  • Interwencja Shark Screw®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rentgenowska ocena jakościowa zmian w zespole kostnym osteotomii kości piętowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
zostanie oceniony zrost kostny
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Jakościowa ocena tomografii komputerowej zmian w zespole kostnym osteotomii kości piętowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
zostanie oceniony zrost kostny
6 miesięcy, 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyniku FFI w porównaniu z przedoperacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Jednostki wskaźnika funkcji stopy w procentach (%), im wyższy, tym lepiej
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
zmiany w skali Vas-Pain w porównaniu z przedoperacją
Ramy czasowe: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Wizualna skala analogowa Wynik bólu w skali od 0 do 10, 0 = brak bólu, 10 silny ból
6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
komplikacje
Ramy czasowe: podczas operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Powikłania będą odnotowywane podczas operacji, a także rodzaj opisanego powikłania, podana liczba pacjentów z powikłaniami
podczas operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
reoperacje
Ramy czasowe: podczas operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Ponowne operacje będą rejestrowane w razie potrzeby, a rodzaj ponownej operacji i liczba pacjentów z reoperacją zostanie podana
podczas operacji, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
staw rzekomy
Ramy czasowe: podczas operacji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Staw rzekomy zostanie odnotowany podczas wizyty kontrolnej po 2 latach i podana zostanie liczba pacjentów ze stawem rzekomym.
podczas operacji, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
zmiany w skali AOFAS w porównaniu z przedoperacją
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Jednostki American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) w procentach (%), im wyższa, tym lepiej
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
zmiany w punktacji Foot and Ankle Outcome Score (FOAS) w porównaniu z zabiegiem przedoperacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Stopa i staw skokowy Jednostki wyniku w procentach (%), im wyżej, tym lepiej
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthopedic Hospital Vienna Speising

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDLTransferSharkScrew

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

ze względu na wrażliwość danych wierszowych poszczególne dane będą dostępne tylko na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj