内側転位踵骨骨切り術および FDL 移植 - ヒト同種皮質骨スクリューを使用
内側転位踵骨骨切り術および FDL 移植 - 金属/ビオテノデス スクリュー (Arthrex) とヒトの同種皮質骨スクリュー (Shark Screw®️、Surgbright) との前向き比較研究
この観察研究の目的は、趾屈筋を用いた内方化踵骨骨切り術を使用した症候性扁平足の治療において、人骨製のスクリュー (Shark-Screw®、Surgebright) と金属/バイオテノデシス スクリュー (Arthrex) の使用を比較することです。成人患者における経肺移植(FDL)。 人骨スクリューの利点は、手術後にハードウェアを取り外す必要がないことです。 スクリューは本体から正常な骨に変換されます。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 人間の骨のねじは、金属/生体結合ねじのような結合率を達成できますか?
- 異なるネジ間で結合する時間は同じですか?
- 異なるスクリュー間で合併症率は似ていますか?
- 手術後の活動スコア AOFAS、FAOS、および FFI は、比較した患者グループで類似していますか?
参加者は
- 手術
- 6週間、6ヶ月、1年、2年のフォローアップ。
- X線は、フォローアップごとに実行されます。
- CTスキャンは6か月後に実行されます。
- 活動スコアは、6 か月、1 年、および 2 年後のフォローアップ時に収集されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
成人の症候性扁平足変形は、後脛骨筋腱 (TPTD) の機能障害の結果として発生することが多く、有病率は 3.3% です。 装具と理学療法による構造化された非外科的治療プログラムは、70~89%の症例で手術を回避し、長期的な主観的および機能的満足度を高いレベルで達成することができます。 外科的介入は、進行性または制御不能な症状に対して適応となります。 Johnson と Strom によって分類されたステージ II の柔軟な扁平足変形は、関節を温存する戦略で治療できます。これには、通常、内側の踵骨骨切り術、後脛骨筋腱の創面切除、および長趾屈筋 (FDL) 腱の移植が含まれます。 10 年後の 87% の満足度は、痛みの軽減と足の機能とアライメントの両方で観察されました。
金属製のねじは、骨折の治療に何十年も使用されてきました。 この除去は、従来の骨接合術の主な欠点であり、2 回目の手術が必要であり、各患者に合併症のリスクが伴います。 同種皮質骨からの骨ネジを使用すると、コストが大幅に削減され、平均合併症率が 0.3% に大幅に減少します。
金属の代わりに緻密骨を使用して骨折を安定させるという考えは新しいものではありません。 Obwegeser は、同種骨の 796 個のスクリュー インプラントの臨床使用を発表し、唯一の合併症は 6 個のスクリューの骨折であると報告しました (
2016 年以来、ヒトの同種皮質骨スクリュー (Shark Screw®) は、オーストリアの組織バンク Surgebright と DIZG (ドイツの細胞組織置換研究所) の 2 つの組織バンクで使用されています。 Shark Screw® グラフトは、2016 年にオーストリアの管轄当局 (AGES) によって承認されました。 骨移植片は、すぐにしっかりした、純粋に骨の結合を作成します。 これにより、骨のリモデリング、骨の取り込み、および手術領域での最適な修復が行われます。 負荷と要件に応じて、骨接続は将来に適応します。 骨移植片は、1985 年にベルリン シャリテで開発された DIZG で認定された滅菌手順を受けます。
理論的に与えられ、主観的に経験された製品の利点を客観的に確認するためのさらなる体系的な調査が不足しているため、この観察研究が現在実施されています.
本研究の目的は、症候性扁平足の外科的治療 (FDL 移植を伴う踵骨骨切り術の中間化) におけるヒト同種皮質骨スクリュー (Shark Screw®) および金属/バイオテノデシス スクリューの適用を評価し、対応する臨床結果を体系的に文書化することです。手術前後の放射線パラメータ。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Florian Wenzel-Schwarz, MD
- 電話番号:3081 +43180182
- メール:florian.wenzel-schwarz@oss.at
研究場所
-
-
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Vienna、オーストリア、1130
- 募集
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
コンタクト:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- 電話番号:3081 +43180182
- メール:florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
主任研究者:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
FDL移植を伴う/伴わない踵骨骨切り術の内側化において、金属/バイオテノデシススクリューまたは人骨スクリューの使用が適応となる成人患者。
手術方法ごとのメリット・デメリットを説明した上で、患者さんに治療方法を選択していただきます。
説明
- FDL 移植を伴う踵骨骨切り術の内側化における金属/バイオテノデシス スクリューまたは人骨スクリューの使用の適応。
- BMI < 40 kg/m²
除外基準:
- ドイツ語の知識が不十分
- アルコールと薬物乱用
- 妊婦または授乳中の母親
- 予想されるコンプライアンス上の問題
- 腫瘍性疾患、悪性骨腫瘍、関節リウマチ
- 活動性骨髄炎
- 足の手術の歴史
- 下部足首関節の進行性変形性関節症
- 手術部位の皮膚の潰瘍
- やめられない免疫抑制剤
- BMI >40
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メタル/バイオテノデスグループ
次のネジを使用して、踵骨骨切り術、後脛骨筋腱のデブリドマン、および/または長趾屈筋 (FDL) 腱の移動を内側化します。 メタル/バイオテノデシス スクリュー (Arthrex, Naples, Florida, USA) 金属ねじ: ø 6,7 mm 長さ: 40-60 mm バイオテノデシススクリュー: ø 4,00 mm、長さ: 10 mm ø 4,75 mm、長さ: 15 mm ø 5,50 mm、長さ: 15 mm |
踵骨の骨切り術は、腓骨腱と腓腹神経に注意しながら、背側近位から足底遠位まで行います。
動員後、背側の断片は内側に約 10 mm 移動します。
その後、X線透視制御下で、足底外側から踵骨の腹側部分にガイドワイヤを配置する。
刺し切開と長さ測定の後、骨切り術はメタル/バイオテノデシススクリュー(MBS)で固定されます。
エッジの横方向の投影がまっすぐになります。
FDL 筋の腱鞘を開き、ヘンリー結節まで遠位に切開します。
腱の定着と「シャトル縫合」による武装。
腱の直径測定。
足底から背側に向かう os naviculare にガイドワイヤーを 20°近位ガイダンスで配置します。
FDL 腱を足底から背側に引っ張り、MBS で 20° の尖った足の位置で固定し、適切な張力で反転します。
次に、腱を後脛骨筋腱の断端に縫合します。支帯縫合です。
他の名前:
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ヒト、同種皮質骨スクリュー (Shark Screw®)
次のネジを使用して、踵骨骨切り術、後脛骨筋腱のデブリドマン、および/または長趾屈筋 (FDL) 腱の移動を内側化します。 Shark Screw® (Surgebright-GmbH、4040 Lichtenberg、オーストリア) 使用したバージョン: シャーク スクリュー® ダイバー ø: 5,0 mm、長さ: 35 mm シャーク スクリュー® ダイバー ø: 5,0 mm、長さ: 45 mm シャーク スクリュー® テンドン ø: 5,0 mm、長さ: 15 mm |
踵骨の骨切り術は、腓骨腱と腓腹神経に注意しながら、背側近位から足底遠位まで行います。
動員後、背側の断片は内側に約 10mm 移動します。
その後、X線透視制御下で、足底外側から踵骨の腹側部分にガイドワイヤを配置する。
刺し切開と長さ測定の後、骨切りはShark Screw®で固定されます。
エッジの横方向の投影がまっすぐになります。
FDL 筋の腱鞘を開き、ヘンリー結節まで遠位に切開します。
腱の定着と「シャトル縫合」による武装。
腱の直径測定。
足底から背側に向かう os naviculare にガイドワイヤーを 20°近位ガイダンスで配置します。
FDL 腱を足底から背側に引っ張り、Shark Screw® で 20° の尖った足の位置で固定し、適切な張力で反転させます。
次に、腱を後脛骨筋腱の断端に縫合します。支帯縫合です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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踵骨骨切り術の骨結合の変化のX線定性的評価
時間枠:6週間、6ヶ月、1年、2年
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骨結合が評価されます
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6週間、6ヶ月、1年、2年
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踵骨骨切り術の骨結合の変化の CT スキャン定性的評価
時間枠:6ヶ月、1年
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骨結合が評価されます
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6ヶ月、1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前と比較した FFI スコアの変化
時間枠:6ヶ月、1年、2年
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足の機能指数の単位はパーセント (%) で、高いほど良い
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6ヶ月、1年、2年
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手術前と比較した血管痛スコアの変化
時間枠:6週間、6ヶ月、1年、2年
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ビジュアル アナログ スケール ペイン スコア値は 0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 は激しい痛み
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6週間、6ヶ月、1年、2年
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合併症
時間枠:手術中、6週間、6ヶ月、1年、2年
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合併症は手術中に記録され、記載された合併症の種類、合併症のある患者の数が与えられます
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手術中、6週間、6ヶ月、1年、2年
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再手術
時間枠:手術中、6週間、6ヶ月、1年、2年
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再手術は必要に応じて記録され、再手術の種類と再手術を受けた患者数が示されます。
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手術中、6週間、6ヶ月、1年、2年
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仮性関節症
時間枠:手術中、6ヶ月、1年、2年
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偽関節症は2年後のフォローアップで記録され、偽関節症の患者数が与えられます
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手術中、6ヶ月、1年、2年
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術前と比較した AOFAS スコアの変化
時間枠:6ヶ月、1年、2年
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American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) 単位のパーセント (%) は、高いほど良い
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6ヶ月、1年、2年
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手術前と比較した足と足首の結果スコア (FOAS) スコアの変化
時間枠:6ヶ月、1年、2年
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足と足首のアウトカム スコアの単位はパーセント (%) で、高いほど良い
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6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Florian Wenzel-Schwarz, MD、Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pastl K, Pastl E, Flory D, Borchert GH, Chraim M. Arthrodesis and Defect Bridging of the Upper Ankle Joint with Allograft Bone Chips and Allograft Cortical Bone Screws (Shark Screw(R)) after Removal of the Salto-Prosthesis in a Multimorbidity Patient: A Case Report. Life (Basel). 2022 Jul 11;12(7):1028. doi: 10.3390/life12071028.
- Pastl K, Schimetta W. The application of an allogeneic bone screw for osteosynthesis in hand and foot surgery: a case series. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2567-2575. doi: 10.1007/s00402-021-03880-6. Epub 2021 Apr 8.
- Brcic I, Pastl K, Plank H, Igrec J, Schanda JE, Pastl E, Werner M. Incorporation of an Allogenic Cortical Bone Graft Following Arthrodesis of the First Metatarsophalangeal Joint in a Patient with Hallux Rigidus. Life (Basel). 2021 May 24;11(6):473. doi: 10.3390/life11060473.
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Obwegeser JA. [Absorbable and bioconvertible osteosynthesis materials in maxillofacial surgery]. Mund Kiefer Gesichtschir. 1998 Nov;2(6):288-308. doi: 10.1007/s100060050077. German.
- Hanslik-Schnabel B, Flory D, Borchert GH, Schanda JE. Clinical and Radiologic Outcome of First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis Using a Human Allogeneic Cortical Bone Screw. Foot Ankle Orthop. 2022 Jul 29;7(3):24730114221112944. doi: 10.1177/24730114221112944. eCollection 2022 Jul.
- Amann P, Pastl K, Neunteufel E, Bock P. Clinical and Radiologic Results of a Human Bone Graft Screw in Tarsometatarsal II/+III Arthrodesis. Foot Ankle Int. 2022 Jul;43(7):913-922. doi: 10.1177/10711007221081533. Epub 2022 Apr 2.
- Sailer S, Lechner S, Flossmann A, Wanzel M, Habeler K, Krasny C, Borchert GH. Treatment of scaphoid fractures and pseudarthroses with the human allogeneic cortical bone screw. A multicentric retrospective study. J Orthop Traumatol. 2023 Feb 10;24(1):6. doi: 10.1186/s10195-023-00686-7.
- Krasny C, Radda C, Polke R, Schallmayer D, Borchert GH, Albrecht C. A human, allogeneic cortical bone screw for distal interphalangeal joint (DIP) arthrodesis: a retrospective cohort study with at least 10 months follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2023 Feb 9. doi: 10.1007/s00402-023-04785-2. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FDLTransferSharkScrew
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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