Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medial forskyvning Calcaneal osteotomi og FDL-overføring - med en menneskelig, allogen kortikal benskrue

17. mars 2025 oppdatert av: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Medial forskyvning Calcaneal osteotomi og FDL-overføring - en prospektiv sammenlignende studie mellom metall/biotenodeskrue (Arthrex) og den menneskelige, allogene kortikale beinskruen (Shark Screw®️, Surgbright)

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne bruken av en skrue laget av menneskelig ben (Shark-Screw®, Surgebright) med metall/biotenodeseskruen (Arthrex) i behandlingen av den symptomatiske flatfoten ved bruk av medialiserende calcaneus osteotomi med flexor digitorum longus transfer (FDL) hos voksne pasienter. Fordelen med den menneskelige beinskruen er at det ikke er nødvendig å fjerne maskinvare etter operasjonen. Skruen forvandles fra kroppen til normalt bein.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan den menneskelige beinskruen oppnå foreningshastigheter som metall/biotenodeseskruen?
  • Er tiden for forening lik mellom de forskjellige skruene?
  • Er komplikasjonsraten lik mellom de forskjellige skruene?
  • Er aktivitetsskårene AOFAS, FAOS og FFI etter operasjon like i de sammenlignede pasientgruppene?

Deltakerne vil ha

  • operasjonen
  • oppfølging ved 6 uker, 6 måneder, 1 og 2 år.
  • Røntgenbilder utføres ved hver oppfølging.
  • CT-skanninger utføres etter 6 måneder.
  • Aktivitetspoeng samles inn ved oppfølging etter 6 måneder, 1 år og 2 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Symptomatisk flatfotdeformitet hos voksne oppstår ofte som et resultat av dysfunksjon av Tibialis posterior senen (TPTD), med en prevalens på 3,3 %. Strukturerte ikke-kirurgiske behandlingsopplegg med ortos og fysioterapi kan oppnå høy grad av langsiktig subjektiv og funksjonell tilfredshet, med kirurgi som unngås i 70-89 % av tilfellene. Kirurgisk inngrep er indisert for progressive eller ukontrollerte symptomer. Fleksibel flatfotdeformitet, stadium II klassifisert av Johnson og Strom, kan behandles med en leddbevarende strategi, som vanligvis inkluderer en medialiserende calcaneal osteotomi, debridement av tibialis posterior senen og overføring av flexor digitorum longus (FDL) senen. 87 % tilfredshet etter ti år ble observert i både smertelindring og fotfunksjon og justering.

Metallskruer har blitt brukt i flere tiår for å behandle beinbrudd. Fjerningen er den største ulempen ved konvensjonelle osteosynteser og krever en ny operasjon, med alle de resulterende risikoene for komplikasjoner for hver pasient. Bruken av beinskruen fra allogent kortikalt bein vil redusere kostnadene betydelig, med en betydelig reduksjon i gjennomsnittlig komplikasjonsrate til 0,3 %.

Ideen om å stabilisere brudd ved hjelp av kompakt ben i stedet for metall er ikke ny. Obwegeser publiserte den kliniske bruken av 796 skrueimplantater av allogent ben og rapporterte at den eneste komplikasjonen var brudd på 6 skruer (

Siden 2016 har den menneskelige, allogene kortikale benskruen (Shark Screw®) blitt brukt av to vevsbanker, den østerrikske østerrikske vevsbanken Surgebright og DIZG (det tyske instituttet for celle- og vevserstatning). Shark Screw®-transplantatet ble godkjent av den kompetente østerrikske myndigheten (AGES) i 2016. Bentransplantatet skaper umiddelbart en solid, ren beinforbindelse. Dette fører til beinremodellering, beininkorporering og optimal reparasjon i operasjonsområdet. Avhengig av belastninger og krav tilpasser beinforbindelsen seg for fremtiden. Bentransplantatene gjennomgår en sertifisert steriliseringsprosedyre ved DIZG, som ble utviklet i 1985 ved Berlin Charité.

På grunn av mangelen på ytterligere systematiske undersøkelser for å objektivt bekrefte de teoretisk gitte og subjektivt opplevde produktfordelene, gjennomføres nå denne observasjonsstudien.

Målet med denne studien er å evaluere bruken av den humane allogene kortikale benskruen (Shark Screw®) og metall/biotenodeseskruen i kirurgisk behandling (medialiserende calcaneus osteotomi med FDL-overføring) av symptomatisk flatfot og å systematisk dokumentere tilsvarende klinisk og radiologiske parametere før og etter operasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Rekruttering
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter med indikasjon for bruk av metall/biotenodeseskrue eller menneskelig benskrue ved medialiserende calcaneus osteotomi med/uten FDL-overføring.

Pasienten har valg av behandlingsmetode etter forklaring fordeler og ulemper for hver operasjonsmetode

Beskrivelse

  • Indikasjon for bruk av metall/biotenodese-skrue eller menneskelig benskrue ved medialiserende calcaneus-osteotomi med FDL-overføring.
  • BMI < 40 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige kunnskaper i tysk
  • Alkohol og narkotikamisbruk
  • Gravid kvinne eller ammende mor
  • Forutsigbare overholdelsesproblemer
  • Neoplastiske sykdommer, ondartede beinsvulster, revmatoid artritt
  • Aktiv osteomyelitt
  • Historie om fotkirurgi
  • Avansert artrose i nedre ankelledd
  • Sår i huden på operasjonsområdet
  • Immundempende medisiner som ikke kan seponeres
  • BMI >40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
metall/Bio-tenodese gruppe

medialiserende calcaneal osteotomi, debridement av tibialis posterior senen og/eller overføring av flexor digitorum longus (FDL) senen med følgende skruer:

Metall-/bio-tenodeskrue (Arthrex, Napoli, Florida, USA)

Metall-skrue:

ø 6,7 mm lengde: 40-60 mm

Bio-tenodese skrue:

ø 4,00 mm, lengde: 10 mm ø 4,75 mm, lengde: 15 mm ø 5,50 mm, lengde: 15 mm

Calcaneus osteotomi utføres dorsal proksimalt til plantar distalt med forsiktighet av peroneal sener og sural nerve. Etter mobilisering forskyves det dorsale fragmentet medialt med ~10 mm. Deretter plasseres en ledetråd fra plantar-lateral inn i den ventrale delen av calcaneus under fluoroskopisk kontroll. Etter stikksnitt og lengdemåling fikseres osteotomien med en Metal/Bio-Tenodese skrue (MBS). Sideprojeksjonen av kanten er rettet ut. Åpning av seneskjeden til FDL-muskelen og disseksjon distalt til Henrys node. Setting av senen og armering med "shuttle sutur". Måling av senediameter. Plasser en guidewire ved os naviculare rettet fra plantar til dorsalt i 20° proksimal føring. Trekk gjennom FDL-senen fra plantar til dorsalt og fikser med en MBS i 20° spiss fotstilling og inversjon med passende ønsket spenning. Senen sys deretter til stumpen til tibialis posterior senen, retinaculum suturer.
Andre navn:
  • Metall/Bio-Tenodesis skrueinngrep
menneskelig, allogen kortikal beinskrue (Shark Screw®)

medialiserende calcaneal osteotomi, debridement av tibialis posterior senen og/eller overføring av flexor digitorum longus (FDL) senen med følgende skruer:

Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Østerrike)

Brukte versjoner:

Shark Screw® dykker ø: 5,0 mm, lengde: 35 mm Shark Screw® dykker ø: 5,0 mm, lengde: 45 mm Shark Screw® sene ø: 5,0 mm, lengde: 15 mm

Calcaneus osteotomi utføres dorsal proksimalt til plantar distalt med forsiktighet av peroneal sener og sural nerve. Etter mobilisering forskyves det dorsale fragmentet medialt med ca. 10 mm. Deretter plasseres en ledetråd fra plantar-lateral inn i den ventrale delen av calcaneus under fluoroskopisk kontroll. Etter stikksnitt og lengdemåling fikseres osteotomien med en Shark Screw®. Sideprojeksjonen av kanten er rettet ut. Åpning av seneskjeden til FDL-muskelen og disseksjon distalt til Henrys node. Setting av senen og armering med "shuttle sutur". Måling av senediameter. Plasser en guidewire ved os naviculare rettet fra plantar til dorsalt i 20° proksimal føring. Trekk gjennom FDL-senen fra plantar til dorsalt og fikser med Shark Screw® i 20° spiss fotposisjon og inverter med passende ønsket spenning. Senen sys deretter til stumpen til tibialis posterior senen, retinaculum suturer.
Andre navn:
  • Shark Screw® intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvalitativ røntgenevaluering av endringer i benete forening av calcaneus osteotomi
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
benete union vil bli evaluert
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
CT-skanning kvalitativ evaluering av endringer i benete forening av calcaneus osteotomi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
benete union vil bli evaluert
6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i FFI-score sammenlignet med prekirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Fotfunksjonsindeksenheter i prosent (%), jo høyere jo bedre
6 måneder, 1 år og 2 år
endringer i Vas-Pain-score sammenlignet med prekirurgi
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Visual Analog Scale Pain Score-verdier mellom 0 og 10, 0= ingen smerte, 10 sever smerte
6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Komplikasjoner vil bli registrert under operasjonen og typen komplikasjon beskrevet, antall pasienter med komplikasjoner er gitt
under operasjonen, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
reoperasjoner
Tidsramme: under operasjonen, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
Reoperasjoner vil bli registrert ved behov og type reoperasjon og antall pasienter med reoperasjoner er oppgitt
under operasjonen, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
pseudoartrose
Tidsramme: under operasjon, 6 måneder, 1 år og 2 år
Pseudartrose vil bli registrert ved oppfølging etter 2 år og antall pasienter med pseudartrose gis
under operasjon, 6 måneder, 1 år og 2 år
endringer i AOFAS-score sammenlignet med prekirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)-enheter i prosent (%), jo høyere jo bedre
6 måneder, 1 år og 2 år
endringer i Foot and Ankel Outcome Score (FOAS) score sammenlignet med prekirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
Utfallspoengenheter for fot og ankel i prosent (%), jo høyere jo bedre
6 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

på grunn av sensitiviteten til raddataene vil individuelle data kun være tilgjengelige på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere