- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05643079
Medial forskyvning Calcaneal osteotomi og FDL-overføring - med en menneskelig, allogen kortikal benskrue
Medial forskyvning Calcaneal osteotomi og FDL-overføring - en prospektiv sammenlignende studie mellom metall/biotenodeskrue (Arthrex) og den menneskelige, allogene kortikale beinskruen (Shark Screw®️, Surgbright)
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne bruken av en skrue laget av menneskelig ben (Shark-Screw®, Surgebright) med metall/biotenodeseskruen (Arthrex) i behandlingen av den symptomatiske flatfoten ved bruk av medialiserende calcaneus osteotomi med flexor digitorum longus transfer (FDL) hos voksne pasienter. Fordelen med den menneskelige beinskruen er at det ikke er nødvendig å fjerne maskinvare etter operasjonen. Skruen forvandles fra kroppen til normalt bein.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan den menneskelige beinskruen oppnå foreningshastigheter som metall/biotenodeseskruen?
- Er tiden for forening lik mellom de forskjellige skruene?
- Er komplikasjonsraten lik mellom de forskjellige skruene?
- Er aktivitetsskårene AOFAS, FAOS og FFI etter operasjon like i de sammenlignede pasientgruppene?
Deltakerne vil ha
- operasjonen
- oppfølging ved 6 uker, 6 måneder, 1 og 2 år.
- Røntgenbilder utføres ved hver oppfølging.
- CT-skanninger utføres etter 6 måneder.
- Aktivitetspoeng samles inn ved oppfølging etter 6 måneder, 1 år og 2 år.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Symptomatisk flatfotdeformitet hos voksne oppstår ofte som et resultat av dysfunksjon av Tibialis posterior senen (TPTD), med en prevalens på 3,3 %. Strukturerte ikke-kirurgiske behandlingsopplegg med ortos og fysioterapi kan oppnå høy grad av langsiktig subjektiv og funksjonell tilfredshet, med kirurgi som unngås i 70-89 % av tilfellene. Kirurgisk inngrep er indisert for progressive eller ukontrollerte symptomer. Fleksibel flatfotdeformitet, stadium II klassifisert av Johnson og Strom, kan behandles med en leddbevarende strategi, som vanligvis inkluderer en medialiserende calcaneal osteotomi, debridement av tibialis posterior senen og overføring av flexor digitorum longus (FDL) senen. 87 % tilfredshet etter ti år ble observert i både smertelindring og fotfunksjon og justering.
Metallskruer har blitt brukt i flere tiår for å behandle beinbrudd. Fjerningen er den største ulempen ved konvensjonelle osteosynteser og krever en ny operasjon, med alle de resulterende risikoene for komplikasjoner for hver pasient. Bruken av beinskruen fra allogent kortikalt bein vil redusere kostnadene betydelig, med en betydelig reduksjon i gjennomsnittlig komplikasjonsrate til 0,3 %.
Ideen om å stabilisere brudd ved hjelp av kompakt ben i stedet for metall er ikke ny. Obwegeser publiserte den kliniske bruken av 796 skrueimplantater av allogent ben og rapporterte at den eneste komplikasjonen var brudd på 6 skruer (
Siden 2016 har den menneskelige, allogene kortikale benskruen (Shark Screw®) blitt brukt av to vevsbanker, den østerrikske østerrikske vevsbanken Surgebright og DIZG (det tyske instituttet for celle- og vevserstatning). Shark Screw®-transplantatet ble godkjent av den kompetente østerrikske myndigheten (AGES) i 2016. Bentransplantatet skaper umiddelbart en solid, ren beinforbindelse. Dette fører til beinremodellering, beininkorporering og optimal reparasjon i operasjonsområdet. Avhengig av belastninger og krav tilpasser beinforbindelsen seg for fremtiden. Bentransplantatene gjennomgår en sertifisert steriliseringsprosedyre ved DIZG, som ble utviklet i 1985 ved Berlin Charité.
På grunn av mangelen på ytterligere systematiske undersøkelser for å objektivt bekrefte de teoretisk gitte og subjektivt opplevde produktfordelene, gjennomføres nå denne observasjonsstudien.
Målet med denne studien er å evaluere bruken av den humane allogene kortikale benskruen (Shark Screw®) og metall/biotenodeseskruen i kirurgisk behandling (medialiserende calcaneus osteotomi med FDL-overføring) av symptomatisk flatfot og å systematisk dokumentere tilsvarende klinisk og radiologiske parametere før og etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefonnummer: 3081 +43180182
- E-post: florian.wenzel-schwarz@oss.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1130
- Rekruttering
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Ta kontakt med:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Telefonnummer: 3081 +43180182
- E-post: florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
Ta kontakt med:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
voksne pasienter med indikasjon for bruk av metall/biotenodeseskrue eller menneskelig benskrue ved medialiserende calcaneus osteotomi med/uten FDL-overføring.
Pasienten har valg av behandlingsmetode etter forklaring fordeler og ulemper for hver operasjonsmetode
Beskrivelse
- Indikasjon for bruk av metall/biotenodese-skrue eller menneskelig benskrue ved medialiserende calcaneus-osteotomi med FDL-overføring.
- BMI < 40 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige kunnskaper i tysk
- Alkohol og narkotikamisbruk
- Gravid kvinne eller ammende mor
- Forutsigbare overholdelsesproblemer
- Neoplastiske sykdommer, ondartede beinsvulster, revmatoid artritt
- Aktiv osteomyelitt
- Historie om fotkirurgi
- Avansert artrose i nedre ankelledd
- Sår i huden på operasjonsområdet
- Immundempende medisiner som ikke kan seponeres
- BMI >40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
metall/Bio-tenodese gruppe
medialiserende calcaneal osteotomi, debridement av tibialis posterior senen og/eller overføring av flexor digitorum longus (FDL) senen med følgende skruer: Metall-/bio-tenodeskrue (Arthrex, Napoli, Florida, USA) Metall-skrue: ø 6,7 mm lengde: 40-60 mm Bio-tenodese skrue: ø 4,00 mm, lengde: 10 mm ø 4,75 mm, lengde: 15 mm ø 5,50 mm, lengde: 15 mm |
Calcaneus osteotomi utføres dorsal proksimalt til plantar distalt med forsiktighet av peroneal sener og sural nerve.
Etter mobilisering forskyves det dorsale fragmentet medialt med ~10 mm.
Deretter plasseres en ledetråd fra plantar-lateral inn i den ventrale delen av calcaneus under fluoroskopisk kontroll.
Etter stikksnitt og lengdemåling fikseres osteotomien med en Metal/Bio-Tenodese skrue (MBS).
Sideprojeksjonen av kanten er rettet ut.
Åpning av seneskjeden til FDL-muskelen og disseksjon distalt til Henrys node.
Setting av senen og armering med "shuttle sutur".
Måling av senediameter.
Plasser en guidewire ved os naviculare rettet fra plantar til dorsalt i 20° proksimal føring.
Trekk gjennom FDL-senen fra plantar til dorsalt og fikser med en MBS i 20° spiss fotstilling og inversjon med passende ønsket spenning.
Senen sys deretter til stumpen til tibialis posterior senen, retinaculum suturer.
Andre navn:
|
|
menneskelig, allogen kortikal beinskrue (Shark Screw®)
medialiserende calcaneal osteotomi, debridement av tibialis posterior senen og/eller overføring av flexor digitorum longus (FDL) senen med følgende skruer: Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Østerrike) Brukte versjoner: Shark Screw® dykker ø: 5,0 mm, lengde: 35 mm Shark Screw® dykker ø: 5,0 mm, lengde: 45 mm Shark Screw® sene ø: 5,0 mm, lengde: 15 mm |
Calcaneus osteotomi utføres dorsal proksimalt til plantar distalt med forsiktighet av peroneal sener og sural nerve.
Etter mobilisering forskyves det dorsale fragmentet medialt med ca. 10 mm.
Deretter plasseres en ledetråd fra plantar-lateral inn i den ventrale delen av calcaneus under fluoroskopisk kontroll.
Etter stikksnitt og lengdemåling fikseres osteotomien med en Shark Screw®.
Sideprojeksjonen av kanten er rettet ut.
Åpning av seneskjeden til FDL-muskelen og disseksjon distalt til Henrys node.
Setting av senen og armering med "shuttle sutur".
Måling av senediameter.
Plasser en guidewire ved os naviculare rettet fra plantar til dorsalt i 20° proksimal føring.
Trekk gjennom FDL-senen fra plantar til dorsalt og fikser med Shark Screw® i 20° spiss fotposisjon og inverter med passende ønsket spenning.
Senen sys deretter til stumpen til tibialis posterior senen, retinaculum suturer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvalitativ røntgenevaluering av endringer i benete forening av calcaneus osteotomi
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
benete union vil bli evaluert
|
6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
CT-skanning kvalitativ evaluering av endringer i benete forening av calcaneus osteotomi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
benete union vil bli evaluert
|
6 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i FFI-score sammenlignet med prekirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Fotfunksjonsindeksenheter i prosent (%), jo høyere jo bedre
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
endringer i Vas-Pain-score sammenlignet med prekirurgi
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Visual Analog Scale Pain Score-verdier mellom 0 og 10, 0= ingen smerte, 10 sever smerte
|
6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: under operasjonen, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Komplikasjoner vil bli registrert under operasjonen og typen komplikasjon beskrevet, antall pasienter med komplikasjoner er gitt
|
under operasjonen, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
reoperasjoner
Tidsramme: under operasjonen, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Reoperasjoner vil bli registrert ved behov og type reoperasjon og antall pasienter med reoperasjoner er oppgitt
|
under operasjonen, 6 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
pseudoartrose
Tidsramme: under operasjon, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Pseudartrose vil bli registrert ved oppfølging etter 2 år og antall pasienter med pseudartrose gis
|
under operasjon, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
endringer i AOFAS-score sammenlignet med prekirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)-enheter i prosent (%), jo høyere jo bedre
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
endringer i Foot and Ankel Outcome Score (FOAS) score sammenlignet med prekirurgi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Utfallspoengenheter for fot og ankel i prosent (%), jo høyere jo bedre
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pastl K, Pastl E, Flory D, Borchert GH, Chraim M. Arthrodesis and Defect Bridging of the Upper Ankle Joint with Allograft Bone Chips and Allograft Cortical Bone Screws (Shark Screw(R)) after Removal of the Salto-Prosthesis in a Multimorbidity Patient: A Case Report. Life (Basel). 2022 Jul 11;12(7):1028. doi: 10.3390/life12071028.
- Pastl K, Schimetta W. The application of an allogeneic bone screw for osteosynthesis in hand and foot surgery: a case series. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2567-2575. doi: 10.1007/s00402-021-03880-6. Epub 2021 Apr 8.
- Brcic I, Pastl K, Plank H, Igrec J, Schanda JE, Pastl E, Werner M. Incorporation of an Allogenic Cortical Bone Graft Following Arthrodesis of the First Metatarsophalangeal Joint in a Patient with Hallux Rigidus. Life (Basel). 2021 May 24;11(6):473. doi: 10.3390/life11060473.
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Obwegeser JA. [Absorbable and bioconvertible osteosynthesis materials in maxillofacial surgery]. Mund Kiefer Gesichtschir. 1998 Nov;2(6):288-308. doi: 10.1007/s100060050077. German.
- Hanslik-Schnabel B, Flory D, Borchert GH, Schanda JE. Clinical and Radiologic Outcome of First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis Using a Human Allogeneic Cortical Bone Screw. Foot Ankle Orthop. 2022 Jul 29;7(3):24730114221112944. doi: 10.1177/24730114221112944. eCollection 2022 Jul.
- Amann P, Pastl K, Neunteufel E, Bock P. Clinical and Radiologic Results of a Human Bone Graft Screw in Tarsometatarsal II/+III Arthrodesis. Foot Ankle Int. 2022 Jul;43(7):913-922. doi: 10.1177/10711007221081533. Epub 2022 Apr 2.
- Sailer S, Lechner S, Flossmann A, Wanzel M, Habeler K, Krasny C, Borchert GH. Treatment of scaphoid fractures and pseudarthroses with the human allogeneic cortical bone screw. A multicentric retrospective study. J Orthop Traumatol. 2023 Feb 10;24(1):6. doi: 10.1186/s10195-023-00686-7.
- Krasny C, Radda C, Polke R, Schallmayer D, Borchert GH, Albrecht C. A human, allogeneic cortical bone screw for distal interphalangeal joint (DIP) arthrodesis: a retrospective cohort study with at least 10 months follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2023 Jul;143(7):4557-4564. doi: 10.1007/s00402-023-04785-2. Epub 2023 Feb 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDLTransferSharkScrew
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .