- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05643079
Osteotomia del calcagno con dislocazione mediale e trasferimento FDL - con una vite per osso corticale allogenico umano
Osteotomia calcaneale con dislocazione mediale e trasferimento FDL - uno studio comparativo prospettico tra la vite in metallo/biotenodese (Arthrex) e la vite ossea corticale allogenica umana (Shark Screw®️, Surgbright)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'uso di una vite in osso umano (Shark-Screw®, Surgebright) con la vite in metallo/biotenodesi (Arthrex) nel trattamento del piede piatto sintomatico mediante l'osteotomia medializzante del calcagno con flessore delle dita longus transfer (FDL) in pazienti adulti. Il vantaggio della vite ossea umana è che dopo l'intervento chirurgico non è necessaria alcuna rimozione dell'hardware. La vite si trasforma dal corpo in osso normale.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- La vite ossea umana può raggiungere tassi di consolidazione come la vite metallo/biotenodesi?
- Il tempo di unione è simile tra le diverse viti?
- Il tasso di complicanze è simile tra le diverse viti?
- I punteggi di attività AOFAS, FAOS e FFI dopo l'intervento chirurgico sono simili nei gruppi di pazienti confrontati?
I partecipanti avranno
- la chirurgia
- follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni.
- I raggi X vengono eseguiti ad ogni follow-up.
- Le scansioni TC vengono eseguite dopo 6 mesi.
- i punteggi di attività vengono raccolti al follow-up dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La deformità sintomatica del piede piatto negli adulti si verifica spesso a causa della disfunzione del tendine tibiale posteriore (TPTD), con una prevalenza del 3,3%. Programmi strutturati di trattamento non chirurgico con plantari e fisioterapia possono raggiungere un alto livello di soddisfazione soggettiva e funzionale a lungo termine, con l'intervento chirurgico evitato nel 70-89% dei casi. L'intervento chirurgico è indicato per sintomi progressivi o incontrollati. La deformità del piede piatto flessibile, stadio II classificato da Johnson e Strom, può essere trattata con una strategia di conservazione dell'articolazione, che di solito include un'osteotomia calcaneale medializzante, lo sbrigliamento del tendine tibiale posteriore e il trasferimento del tendine flessore lungo delle dita (FDL). L'87% di soddisfazione dopo dieci anni è stata osservata sia per il sollievo dal dolore che per la funzione e l'allineamento del piede.
Le viti metalliche sono state utilizzate per decenni per trattare le fratture ossee. La rimozione è il principale svantaggio delle osteosintesi convenzionali e richiede una seconda operazione, con tutti i conseguenti rischi di complicanze per ogni paziente. L'utilizzo della vite ossea da osso corticale allogenico ridurrebbe sostanzialmente i costi, con una significativa riduzione del tasso medio di complicanze allo 0,3%.
L'idea di stabilizzare le fratture utilizzando osso compatto anziché metallo non è nuova. Obwegeser pubblicò l'uso clinico di 796 impianti a vite di osso allogenico e riferì che l'unica complicanza era la frattura di 6 viti (
Dal 2016, la vite ossea corticale allogenica umana (Shark Screw®) è stata utilizzata da due banche dei tessuti, la banca dei tessuti austriaca austriaca Surgebright e il DIZG (Istituto tedesco per la sostituzione cellulare e tissutale). L'innesto Shark Screw® è stato approvato dall'autorità austriaca competente (AGES) nel 2016. L'innesto osseo crea immediatamente una connessione solida, puramente ossea. Ciò porta al rimodellamento osseo, all'incorporazione ossea e alla riparazione ottimale nell'area chirurgica. A seconda dei carichi e dei requisiti, la connessione ossea si adatta al futuro. Gli innesti ossei vengono sottoposti a una procedura di sterilizzazione certificata presso il DIZG, sviluppata nel 1985 presso la Charité di Berlino.
A causa della mancanza di ulteriori indagini sistematiche per confermare oggettivamente i vantaggi del prodotto dati teoricamente e sperimentati soggettivamente, questo studio osservazionale è ora in corso di svolgimento.
Lo scopo del presente studio è valutare l'applicazione della vite per osso corticale allogenico umano (Shark Screw®) e della vite metallo/biotenodesi nel trattamento chirurgico (osteotomia medializzante del calcagno con trasferimento FDL) del piede piatto sintomatico e documentare sistematicamente la corrispondente clinica e parametri radiologici prima e dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Numero di telefono: 3081 +43180182
- Email: florian.wenzel-schwarz@oss.at
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1130
- Reclutamento
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
Contatto:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Numero di telefono: 3081 +43180182
- Email: florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
Contatto:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
pazienti adulti con indicazione all'uso di una vite metallica/per biotenodesi o di una vite ossea umana nell'osteotomia medializzante del calcagno con/senza trasferimento FDL.
Il paziente ha la scelta del metodo di trattamento dopo la spiegazione dei vantaggi e degli svantaggi di ciascun metodo chirurgico
Descrizione
- Indicazione per l'uso di una vite in metallo/biotenodesi o di una vite per osso umano nell'osteotomia medializzante del calcagno con trasferimento FDL.
- IMC < 40 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente del tedesco
- Abuso di alcol e droghe
- Donna incinta o madre che allatta
- Prevedibili problemi di conformità
- Malattie neoplastiche, tumori ossei maligni, artrite reumatoide
- Osteomielite attiva
- Storia della chirurgia del piede
- Artrosi avanzata dell'articolazione della caviglia inferiore
- Ulcerazioni nella pelle dell'area chirurgica
- Farmaci immunosoppressori che non possono essere sospesi
- IMC >40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
metallo/gruppo Bio-Tenodesi
osteotomia calcaneale medializzante, sbrigliamento del tendine tibiale posteriore e/o trasferimento del tendine del flessore lungo delle dita (FDL) con le seguenti viti: Vite per metallo/biotenodesi (Arthrex, Naples, Florida, USA) Metallo-Vite: ø 6,7 mm lunghezza: 40-60 mm Vite per biotenodesi: ø 4,00 mm, lunghezza: 10 mm ø 4,75 mm, lunghezza: 15 mm ø 5,50 mm, lunghezza: 15 mm |
L'osteotomia del calcagno viene eseguita da prossimale dorsale a distale plantare con cautela dei tendini peronei e del nervo surale.
Dopo la mobilizzazione il frammento dorsale è spostato medialmente di ~10 mm.
Successivamente, un filo guida viene posizionato da plantare-laterale nella porzione ventrale del calcagno sotto controllo fluoroscopico.
Dopo l'incisione profonda e la misurazione della lunghezza, l'osteotomia viene fissata con una vite di metallo/biotenodesi (MBS).
La proiezione laterale del bordo viene raddrizzata.
Apertura della guaina tendinea del muscolo FDL e dissezione distalmente al nodo di Henry.
Sistemazione del tendine e armamento con una "sutura a navetta".
Misurazione del diametro del tendine.
Posizionare un filo guida in corrispondenza del navicolare diretto da plantare a dorsale con una guida prossimale di 20°.
Tirare attraverso il tendine FDL da plantare a dorsale e fissare con un MBS a 20° di posizione del piede appuntito e inversione con la tensione desiderata appropriata.
Il tendine viene quindi suturato al moncone del tendine tibiale posteriore, suture del retinacolo.
Altri nomi:
|
|
vite ossea corticale allogenica umana (Shark Screw®)
osteotomia calcaneale medializzante, sbrigliamento del tendine tibiale posteriore e/o trasferimento del tendine del flessore lungo delle dita (FDL) con le seguenti viti: Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Austria) Versioni utilizzate: Subacqueo Shark Screw® ø: 5,0 mm, lunghezza: 35 mm Subacqueo Shark Screw® ø: 5,0 mm, lunghezza: 45 mm Tendine Shark Screw® ø: 5,0 mm, lunghezza: 15 mm |
L'osteotomia del calcagno viene eseguita da prossimale dorsale a distale plantare con cautela dei tendini peronei e del nervo surale.
Dopo la mobilizzazione il frammento dorsale viene spostato medialmente di circa 10 mm.
Successivamente, un filo guida viene posizionato da plantare-laterale nella porzione ventrale del calcagno sotto controllo fluoroscopico.
Dopo l'incisione profonda e la misurazione della lunghezza, l'osteotomia viene fissata con una Shark Screw®.
La proiezione laterale del bordo viene raddrizzata.
Apertura della guaina tendinea del muscolo FDL e dissezione distalmente al nodo di Henry.
Sistemazione del tendine e armamento con una "sutura a navetta".
Misurazione del diametro del tendine.
Posizionare un filo guida in corrispondenza del navicolare diretto da plantare a dorsale con una guida prossimale di 20°.
Tirare attraverso il tendine FDL da plantare a dorsale e fissarlo con la Shark Screw® a 20° di posizione del piede appuntito e inversione con la tensione desiderata appropriata.
Il tendine viene quindi suturato al moncone del tendine tibiale posteriore, suture del retinacolo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione qualitativa a raggi X dei cambiamenti nell'unione ossea dell'osteotomia del calcagno
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
verrà valutata l'unione ossea
|
6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
|
|
Valutazione qualitativa TC-scan dei cambiamenti nell'unione ossea dell'osteotomia del calcagno
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
|
verrà valutata l'unione ossea
|
6 mesi, 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamenti nel punteggio FFI rispetto al preoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Unità dell'indice di funzione del piede in percentuale (%), più alto è, meglio è
|
6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
|
cambiamenti nel punteggio Vas-Pain rispetto al preoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Valori del punteggio del dolore della scala analogica visiva compresi tra 0 e 10, 0 = nessun dolore, 10 dolore acuto
|
6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
|
complicazioni
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Le complicazioni saranno registrate durante l'intervento chirurgico e verrà fornito il tipo di complicanza descritta, il numero di pazienti con complicanze
|
durante l'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
|
reinterventi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
I reinterventi verranno registrati quando necessario e verranno forniti il tipo di reintervento e il numero di pazienti con reinterventi
|
durante l'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
|
pseudoartrosi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
La pseudoartrosi verrà registrata al follow-up a 2 anni e verrà fornito il numero di pazienti con pseudoartrosi
|
durante l'intervento chirurgico, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
|
cambiamenti nel punteggio AOFAS rispetto al preoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Le unità AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) in percentuale (%), più alto è, meglio è
|
6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
|
cambiamenti nel punteggio del risultato del piede e della caviglia (FOAS) rispetto al preoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Unità di punteggio del risultato del piede e della caviglia in percentuale (%), più alto è, meglio è
|
6 mesi, 1 anno e 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pastl K, Pastl E, Flory D, Borchert GH, Chraim M. Arthrodesis and Defect Bridging of the Upper Ankle Joint with Allograft Bone Chips and Allograft Cortical Bone Screws (Shark Screw(R)) after Removal of the Salto-Prosthesis in a Multimorbidity Patient: A Case Report. Life (Basel). 2022 Jul 11;12(7):1028. doi: 10.3390/life12071028.
- Pastl K, Schimetta W. The application of an allogeneic bone screw for osteosynthesis in hand and foot surgery: a case series. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2567-2575. doi: 10.1007/s00402-021-03880-6. Epub 2021 Apr 8.
- Brcic I, Pastl K, Plank H, Igrec J, Schanda JE, Pastl E, Werner M. Incorporation of an Allogenic Cortical Bone Graft Following Arthrodesis of the First Metatarsophalangeal Joint in a Patient with Hallux Rigidus. Life (Basel). 2021 May 24;11(6):473. doi: 10.3390/life11060473.
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Obwegeser JA. [Absorbable and bioconvertible osteosynthesis materials in maxillofacial surgery]. Mund Kiefer Gesichtschir. 1998 Nov;2(6):288-308. doi: 10.1007/s100060050077. German.
- Hanslik-Schnabel B, Flory D, Borchert GH, Schanda JE. Clinical and Radiologic Outcome of First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis Using a Human Allogeneic Cortical Bone Screw. Foot Ankle Orthop. 2022 Jul 29;7(3):24730114221112944. doi: 10.1177/24730114221112944. eCollection 2022 Jul.
- Amann P, Pastl K, Neunteufel E, Bock P. Clinical and Radiologic Results of a Human Bone Graft Screw in Tarsometatarsal II/+III Arthrodesis. Foot Ankle Int. 2022 Jul;43(7):913-922. doi: 10.1177/10711007221081533. Epub 2022 Apr 2.
- Sailer S, Lechner S, Flossmann A, Wanzel M, Habeler K, Krasny C, Borchert GH. Treatment of scaphoid fractures and pseudarthroses with the human allogeneic cortical bone screw. A multicentric retrospective study. J Orthop Traumatol. 2023 Feb 10;24(1):6. doi: 10.1186/s10195-023-00686-7.
- Krasny C, Radda C, Polke R, Schallmayer D, Borchert GH, Albrecht C. A human, allogeneic cortical bone screw for distal interphalangeal joint (DIP) arthrodesis: a retrospective cohort study with at least 10 months follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2023 Jul;143(7):4557-4564. doi: 10.1007/s00402-023-04785-2. Epub 2023 Feb 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Talipe
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie del piede
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Anomalie congenite
- Rottura
- Deformità del piede
- Piede piatto
- Disfunzione del tendine tibiale posteriore
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDLTransferSharkScrew
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Deformità, piede
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...ReclutamentoGestione | Denis Brawn Brace | Modifica | Foot club idiopatico | Casting PonsetiEgitto