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Osteotomia del calcagno con dislocazione mediale e trasferimento FDL - con una vite per osso corticale allogenico umano

17 marzo 2025 aggiornato da: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Osteotomia calcaneale con dislocazione mediale e trasferimento FDL - uno studio comparativo prospettico tra la vite in metallo/biotenodese (Arthrex) e la vite ossea corticale allogenica umana (Shark Screw®️, Surgbright)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'uso di una vite in osso umano (Shark-Screw®, Surgebright) con la vite in metallo/biotenodesi (Arthrex) nel trattamento del piede piatto sintomatico mediante l'osteotomia medializzante del calcagno con flessore delle dita longus transfer (FDL) in pazienti adulti. Il vantaggio della vite ossea umana è che dopo l'intervento chirurgico non è necessaria alcuna rimozione dell'hardware. La vite si trasforma dal corpo in osso normale.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La vite ossea umana può raggiungere tassi di consolidazione come la vite metallo/biotenodesi?
  • Il tempo di unione è simile tra le diverse viti?
  • Il tasso di complicanze è simile tra le diverse viti?
  • I punteggi di attività AOFAS, FAOS e FFI dopo l'intervento chirurgico sono simili nei gruppi di pazienti confrontati?

I partecipanti avranno

  • la chirurgia
  • follow-up a 6 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni.
  • I raggi X vengono eseguiti ad ogni follow-up.
  • Le scansioni TC vengono eseguite dopo 6 mesi.
  • i punteggi di attività vengono raccolti al follow-up dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La deformità sintomatica del piede piatto negli adulti si verifica spesso a causa della disfunzione del tendine tibiale posteriore (TPTD), con una prevalenza del 3,3%. Programmi strutturati di trattamento non chirurgico con plantari e fisioterapia possono raggiungere un alto livello di soddisfazione soggettiva e funzionale a lungo termine, con l'intervento chirurgico evitato nel 70-89% dei casi. L'intervento chirurgico è indicato per sintomi progressivi o incontrollati. La deformità del piede piatto flessibile, stadio II classificato da Johnson e Strom, può essere trattata con una strategia di conservazione dell'articolazione, che di solito include un'osteotomia calcaneale medializzante, lo sbrigliamento del tendine tibiale posteriore e il trasferimento del tendine flessore lungo delle dita (FDL). L'87% di soddisfazione dopo dieci anni è stata osservata sia per il sollievo dal dolore che per la funzione e l'allineamento del piede.

Le viti metalliche sono state utilizzate per decenni per trattare le fratture ossee. La rimozione è il principale svantaggio delle osteosintesi convenzionali e richiede una seconda operazione, con tutti i conseguenti rischi di complicanze per ogni paziente. L'utilizzo della vite ossea da osso corticale allogenico ridurrebbe sostanzialmente i costi, con una significativa riduzione del tasso medio di complicanze allo 0,3%.

L'idea di stabilizzare le fratture utilizzando osso compatto anziché metallo non è nuova. Obwegeser pubblicò l'uso clinico di 796 impianti a vite di osso allogenico e riferì che l'unica complicanza era la frattura di 6 viti (

Dal 2016, la vite ossea corticale allogenica umana (Shark Screw®) è stata utilizzata da due banche dei tessuti, la banca dei tessuti austriaca austriaca Surgebright e il DIZG (Istituto tedesco per la sostituzione cellulare e tissutale). L'innesto Shark Screw® è stato approvato dall'autorità austriaca competente (AGES) nel 2016. L'innesto osseo crea immediatamente una connessione solida, puramente ossea. Ciò porta al rimodellamento osseo, all'incorporazione ossea e alla riparazione ottimale nell'area chirurgica. A seconda dei carichi e dei requisiti, la connessione ossea si adatta al futuro. Gli innesti ossei vengono sottoposti a una procedura di sterilizzazione certificata presso il DIZG, sviluppata nel 1985 presso la Charité di Berlino.

A causa della mancanza di ulteriori indagini sistematiche per confermare oggettivamente i vantaggi del prodotto dati teoricamente e sperimentati soggettivamente, questo studio osservazionale è ora in corso di svolgimento.

Lo scopo del presente studio è valutare l'applicazione della vite per osso corticale allogenico umano (Shark Screw®) e della vite metallo/biotenodesi nel trattamento chirurgico (osteotomia medializzante del calcagno con trasferimento FDL) del piede piatto sintomatico e documentare sistematicamente la corrispondente clinica e parametri radiologici prima e dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1130
        • Reclutamento
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti con indicazione all'uso di una vite metallica/per biotenodesi o di una vite ossea umana nell'osteotomia medializzante del calcagno con/senza trasferimento FDL.

Il paziente ha la scelta del metodo di trattamento dopo la spiegazione dei vantaggi e degli svantaggi di ciascun metodo chirurgico

Descrizione

  • Indicazione per l'uso di una vite in metallo/biotenodesi o di una vite per osso umano nell'osteotomia medializzante del calcagno con trasferimento FDL.
  • IMC < 40 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente del tedesco
  • Abuso di alcol e droghe
  • Donna incinta o madre che allatta
  • Prevedibili problemi di conformità
  • Malattie neoplastiche, tumori ossei maligni, artrite reumatoide
  • Osteomielite attiva
  • Storia della chirurgia del piede
  • Artrosi avanzata dell'articolazione della caviglia inferiore
  • Ulcerazioni nella pelle dell'area chirurgica
  • Farmaci immunosoppressori che non possono essere sospesi
  • IMC >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
metallo/gruppo Bio-Tenodesi

osteotomia calcaneale medializzante, sbrigliamento del tendine tibiale posteriore e/o trasferimento del tendine del flessore lungo delle dita (FDL) con le seguenti viti:

Vite per metallo/biotenodesi (Arthrex, Naples, Florida, USA)

Metallo-Vite:

ø 6,7 mm lunghezza: 40-60 mm

Vite per biotenodesi:

ø 4,00 mm, lunghezza: 10 mm ø 4,75 mm, lunghezza: 15 mm ø 5,50 mm, lunghezza: 15 mm

L'osteotomia del calcagno viene eseguita da prossimale dorsale a distale plantare con cautela dei tendini peronei e del nervo surale. Dopo la mobilizzazione il frammento dorsale è spostato medialmente di ~10 mm. Successivamente, un filo guida viene posizionato da plantare-laterale nella porzione ventrale del calcagno sotto controllo fluoroscopico. Dopo l'incisione profonda e la misurazione della lunghezza, l'osteotomia viene fissata con una vite di metallo/biotenodesi (MBS). La proiezione laterale del bordo viene raddrizzata. Apertura della guaina tendinea del muscolo FDL e dissezione distalmente al nodo di Henry. Sistemazione del tendine e armamento con una "sutura a navetta". Misurazione del diametro del tendine. Posizionare un filo guida in corrispondenza del navicolare diretto da plantare a dorsale con una guida prossimale di 20°. Tirare attraverso il tendine FDL da plantare a dorsale e fissare con un MBS a 20° di posizione del piede appuntito e inversione con la tensione desiderata appropriata. Il tendine viene quindi suturato al moncone del tendine tibiale posteriore, suture del retinacolo.
Altri nomi:
  • Intervento vite metallo/biotenodesi
vite ossea corticale allogenica umana (Shark Screw®)

osteotomia calcaneale medializzante, sbrigliamento del tendine tibiale posteriore e/o trasferimento del tendine del flessore lungo delle dita (FDL) con le seguenti viti:

Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Austria)

Versioni utilizzate:

Subacqueo Shark Screw® ø: 5,0 mm, lunghezza: 35 mm Subacqueo Shark Screw® ø: 5,0 mm, lunghezza: 45 mm Tendine Shark Screw® ø: 5,0 mm, lunghezza: 15 mm

L'osteotomia del calcagno viene eseguita da prossimale dorsale a distale plantare con cautela dei tendini peronei e del nervo surale. Dopo la mobilizzazione il frammento dorsale viene spostato medialmente di circa 10 mm. Successivamente, un filo guida viene posizionato da plantare-laterale nella porzione ventrale del calcagno sotto controllo fluoroscopico. Dopo l'incisione profonda e la misurazione della lunghezza, l'osteotomia viene fissata con una Shark Screw®. La proiezione laterale del bordo viene raddrizzata. Apertura della guaina tendinea del muscolo FDL e dissezione distalmente al nodo di Henry. Sistemazione del tendine e armamento con una "sutura a navetta". Misurazione del diametro del tendine. Posizionare un filo guida in corrispondenza del navicolare diretto da plantare a dorsale con una guida prossimale di 20°. Tirare attraverso il tendine FDL da plantare a dorsale e fissarlo con la Shark Screw® a 20° di posizione del piede appuntito e inversione con la tensione desiderata appropriata. Il tendine viene quindi suturato al moncone del tendine tibiale posteriore, suture del retinacolo.
Altri nomi:
  • Intervento Shark Screw®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione qualitativa a raggi X dei cambiamenti nell'unione ossea dell'osteotomia del calcagno
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
verrà valutata l'unione ossea
6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
Valutazione qualitativa TC-scan dei cambiamenti nell'unione ossea dell'osteotomia del calcagno
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
verrà valutata l'unione ossea
6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel punteggio FFI rispetto al preoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Unità dell'indice di funzione del piede in percentuale (%), più alto è, meglio è
6 mesi, 1 anno e 2 anni
cambiamenti nel punteggio Vas-Pain rispetto al preoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valori del punteggio del dolore della scala analogica visiva compresi tra 0 e 10, 0 = nessun dolore, 10 dolore acuto
6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
complicazioni
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Le complicazioni saranno registrate durante l'intervento chirurgico e verrà fornito il tipo di complicanza descritta, il numero di pazienti con complicanze
durante l'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
reinterventi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
I reinterventi verranno registrati quando necessario e verranno forniti il ​​tipo di reintervento e il numero di pazienti con reinterventi
durante l'intervento chirurgico, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
pseudoartrosi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
La pseudoartrosi verrà registrata al follow-up a 2 anni e verrà fornito il numero di pazienti con pseudoartrosi
durante l'intervento chirurgico, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
cambiamenti nel punteggio AOFAS rispetto al preoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Le unità AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score) in percentuale (%), più alto è, meglio è
6 mesi, 1 anno e 2 anni
cambiamenti nel punteggio del risultato del piede e della caviglia (FOAS) rispetto al preoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Unità di punteggio del risultato del piede e della caviglia in percentuale (%), più alto è, meglio è
6 mesi, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

a causa della sensibilità dei dati di riga i dati individuali saranno disponibili solo su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Deformità, piede

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