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Osteotomía del calcáneo con desplazamiento medial y transferencia FDL - con un tornillo de hueso cortical alogénico humano

17 de marzo de 2025 actualizado por: Forian Wenzel-Schwarz, Orthopedic Hospital Vienna Speising

Osteotomía del calcáneo con desplazamiento medial y transferencia FDL: un estudio prospectivo comparativo entre el tornillo de metal/biotenodésico (Arthrex) y el tornillo alogénico para hueso cortical humano (Shark Screw®️, Surgbright)

El objetivo de este estudio observacional es comparar el uso de un tornillo de hueso humano (Shark-Screw®, Surgebright) con el tornillo de metal/biotenodesis (Arthrex) en el tratamiento del pie plano sintomático mediante la osteotomía medializante de calcáneo con flexor de los dedos. transferencia longus (FDL) en pacientes adultos. La ventaja del tornillo para huesos humanos es que después de la cirugía no es necesario retirar el hardware. El tornillo se transforma del cuerpo a hueso normal.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede el tornillo de hueso humano lograr índices de consolidación como el tornillo de metal/biotenodesis?
  • ¿El tiempo de unión es similar entre los diferentes tornillos?
  • ¿La tasa de complicaciones es similar entre los diferentes tornillos?
  • ¿Las puntuaciones de actividad AOFAS, FAOS y FFI después de la cirugía son similares en los grupos de pacientes comparados?

Los participantes tendrán

  • la cirugía
  • seguimientos a las 6 semanas, 6 meses, 1 y 2 años.
  • Se realizan radiografías en cada seguimiento.
  • Las tomografías computarizadas se realizan después de 6 meses.
  • las puntuaciones de actividad se recopilan en el seguimiento después de 6 meses, 1 año y 2 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La deformidad sintomática del pie plano en adultos a menudo se produce como resultado de la disfunción del tendón tibial posterior (TPTD), con una prevalencia del 3,3%. Los programas estructurados de tratamiento no quirúrgico con ortesis y fisioterapia pueden lograr un alto nivel de satisfacción subjetiva y funcional a largo plazo, evitando la cirugía en el 70-89% de los casos. La intervención quirúrgica está indicada para síntomas progresivos o no controlados. La deformidad del pie plano flexible, clasificada en estadio II por Johnson y Strom, se puede tratar con una estrategia de conservación de la articulación, que generalmente incluye una osteotomía medializante del calcáneo, desbridamiento del tendón tibial posterior y transferencia del tendón flexor digitorum longus (FDL). Se observó un 87% de satisfacción después de diez años tanto en el alivio del dolor como en la función y alineación del pie.

Los tornillos metálicos se han utilizado durante décadas para tratar fracturas óseas. La extracción es el mayor inconveniente de las osteosíntesis convencionales y requiere una segunda operación, con todos los riesgos de complicaciones que ello conlleva para cada paciente. El uso del tornillo óseo procedente de hueso cortical alogénico reduciría sustancialmente los costes, con una reducción significativa de la tasa media de complicaciones al 0,3%.

La idea de estabilizar fracturas utilizando hueso compacto en lugar de metal no es nueva. Obwegeser publicó el uso clínico de 796 implantes de tornillo de hueso alogénico y reportó que la única complicación fue la fractura de 6 tornillos (

Desde 2016, dos bancos de tejidos, el banco de tejidos austríaco Surgebright y el DIZG (Instituto Alemán de Reemplazo de Células y Tejidos), utilizan el tornillo alogénico para hueso cortical humano (Shark Screw®). El injerto Shark Screw® fue aprobado por la autoridad austriaca competente (AGES) en 2016. El injerto óseo crea inmediatamente una conexión puramente ósea sólida. Esto conduce a la remodelación ósea, la incorporación ósea y la reparación óptima en el área quirúrgica. Dependiendo de las cargas y requisitos, la conexión ósea se adapta para el futuro. Los injertos óseos se someten a un procedimiento de esterilización certificado en la DIZG, que se desarrolló en 1985 en la Charité de Berlín.

Debido a la falta de más investigaciones sistemáticas para confirmar objetivamente las ventajas del producto dadas teóricamente y experimentadas subjetivamente, ahora se está realizando este estudio observacional.

El objetivo del presente estudio es evaluar la aplicación del tornillo de hueso cortical alogénico humano (Shark Screw®) y el tornillo de metal/biotenodesis en el tratamiento quirúrgico (osteotomía medializante de calcáneo con transferencia FDL) del pie plano sintomático y documentar sistemáticamente los resultados clínicos correspondientes. y parámetros radiológicos antes y después de la cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1130
        • Reclutamiento
        • Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Florian Wenzel-Schwarz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos con indicación para el uso de un tornillo de metal/biotenodesis o tornillo de hueso humano en la osteotomía medializante del calcáneo con/sin transferencia FDL.

El paciente puede elegir el método de tratamiento después de la explicación de las ventajas y desventajas de cada método de cirugía.

Descripción

  • Indicación para el uso de un tornillo de metal/biotenodesis o tornillo de hueso humano en la osteotomía medializante de calcáneo con transferencia FDL.
  • IMC < 40 kg/m²

Criterio de exclusión:

  • Conocimiento insuficiente de alemán.
  • Abuso de alcohol y drogas
  • Mujer embarazada o madre lactante
  • Problemas de cumplimiento previsibles
  • Enfermedades neoplásicas, tumores óseos malignos, artritis reumatoide
  • Osteomielitis activa
  • Historia de la cirugía del pie.
  • Artrosis avanzada de la articulación del tobillo inferior
  • Ulceraciones en la piel del área quirúrgica
  • Medicamentos inmunosupresores que no se pueden suspender.
  • IMC >40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo metal/Bio-Tenodesis

Osteotomía medializante del calcáneo, desbridamiento del tendón tibial posterior y/o transferencia del tendón flexor digitorum longus (FDL) con los siguientes tornillos:

Tornillo de metal/biotenodesis (Arthrex, Naples, Florida, EE. UU.)

Tornillo de metal:

ø 6,7 mm longitud: 40-60 mm

Tornillo de biotenodesis:

ø 4,00 mm, longitud: 10 mm ø 4,75 mm, longitud: 15 mm ø 5,50 mm, longitud: 15 mm

La osteotomía del calcáneo se realiza de dorsal proximal a distal plantar con precaución de los tendones peroneos y el nervio sural. Después de la movilización, el fragmento dorsal se desplaza medialmente unos 10 mm. A partir de entonces, se coloca un alambre guía desde plantar-lateral en la porción ventral del calcáneo bajo control fluoroscópico. Después de la incisión punzante y la medición de la longitud, la osteotomía se fija con un tornillo de metal/biotenodesis (MBS). La proyección lateral del borde se endereza. Apertura de la vaina tendinosa del músculo FDL y disección distal al nódulo de Henry. Asentamiento del tendón y armado con "sutura lanzadera". Medición del diámetro del tendón. Coloque un alambre guía en el os naviculare dirigido de plantar a dorsal con una orientación proximal de 20°. Tire a través del tendón FDL de plantar a dorsal y fije con un MBS en 20 ° de posición de pie puntiagudo e inversión con la tensión deseada adecuada. Luego se sutura el tendón al muñón del tendón tibial posterior, suturas del retináculo.
Otros nombres:
  • Intervención con tornillos de metal/bio-tenodesis
tornillo para hueso cortical alogénico humano (Shark Screw®)

Osteotomía medializante del calcáneo, desbridamiento del tendón tibial posterior y/o transferencia del tendón flexor digitorum longus (FDL) con los siguientes tornillos:

Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Austria)

Versiones utilizadas:

Buzo Shark Screw® ø: 5,0 mm, longitud: 35 mm Buzo Shark Screw® ø: 5,0 mm, longitud: 45 mm Tendón Shark Screw® ø: 5,0 mm, longitud: 15 mm

La osteotomía del calcáneo se realiza de dorsal proximal a distal plantar con precaución de los tendones peroneos y el nervio sural. Después de la movilización, el fragmento dorsal se desplaza medialmente aproximadamente 10 mm. A partir de entonces, se coloca un alambre guía desde plantar-lateral en la porción ventral del calcáneo bajo control fluoroscópico. Después de la incisión punzante y la medición de la longitud, la osteotomía se fija con un tornillo Shark®. La proyección lateral del borde se endereza. Apertura de la vaina tendinosa del músculo FDL y disección distal al nódulo de Henry. Asentamiento del tendón y armado con "sutura lanzadera". Medición del diámetro del tendón. Coloque un alambre guía en el os naviculare dirigido de plantar a dorsal con una orientación proximal de 20°. Tire a través del tendón FDL de plantar a dorsal y fíjelo con el Shark Screw® en 20° de la posición del pie puntiagudo e inversión con la tensión deseada adecuada. Luego se sutura el tendón al muñón del tendón tibial posterior, suturas del retináculo.
Otros nombres:
  • Intervención Shark Screw®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación cualitativa de rayos x de los cambios en la unión ósea de la osteotomía del calcáneo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
se evaluará la unión ósea
6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
Evaluación cualitativa por tomografía computarizada de los cambios en la unión ósea de la osteotomía del calcáneo
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
se evaluará la unión ósea
6 meses, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la puntuación FFI en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
Foot Function Index unidades en porcentaje (%), cuanto más alto, mejor
6 meses, 1 año y 2 años
cambios en la puntuación de Vas-Pain en comparación con la precirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Valores de puntuación de dolor de escala analógica visual entre 0 y 10, 0 = sin dolor, 10 dolor severo
6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
complicaciones
Periodo de tiempo: durante la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Se registrarán las complicaciones durante la cirugía y se describirá el tipo de complicación y el número de pacientes con complicaciones.
durante la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
reoperaciones
Periodo de tiempo: durante la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
Las reoperaciones se registrarán cuando sea necesario y se indicará el tipo de reoperación y el número de pacientes con reoperaciones.
durante la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
pseudoartrosis
Periodo de tiempo: durante la cirugía, 6 meses, 1 año y 2 años
La pseudoartrosis se registrará en el seguimiento a los 2 años y se indicará el número de pacientes con pseudoartrosis.
durante la cirugía, 6 meses, 1 año y 2 años
cambios en la puntuación AOFAS en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
Las unidades de American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) en porcentaje (%), cuanto más alto, mejor
6 meses, 1 año y 2 años
cambios en la puntuación de resultado de pie y tobillo (FOAS) en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
Unidades de puntuación de resultado de pie y tobillo en porcentaje (%), cuanto mayor sea, mejor
6 meses, 1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

debido a la sensibilidad de los datos de fila, los datos individuales solo estarán disponibles a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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