- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05643079
Osteotomía del calcáneo con desplazamiento medial y transferencia FDL - con un tornillo de hueso cortical alogénico humano
Osteotomía del calcáneo con desplazamiento medial y transferencia FDL: un estudio prospectivo comparativo entre el tornillo de metal/biotenodésico (Arthrex) y el tornillo alogénico para hueso cortical humano (Shark Screw®️, Surgbright)
El objetivo de este estudio observacional es comparar el uso de un tornillo de hueso humano (Shark-Screw®, Surgebright) con el tornillo de metal/biotenodesis (Arthrex) en el tratamiento del pie plano sintomático mediante la osteotomía medializante de calcáneo con flexor de los dedos. transferencia longus (FDL) en pacientes adultos. La ventaja del tornillo para huesos humanos es que después de la cirugía no es necesario retirar el hardware. El tornillo se transforma del cuerpo a hueso normal.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el tornillo de hueso humano lograr índices de consolidación como el tornillo de metal/biotenodesis?
- ¿El tiempo de unión es similar entre los diferentes tornillos?
- ¿La tasa de complicaciones es similar entre los diferentes tornillos?
- ¿Las puntuaciones de actividad AOFAS, FAOS y FFI después de la cirugía son similares en los grupos de pacientes comparados?
Los participantes tendrán
- la cirugía
- seguimientos a las 6 semanas, 6 meses, 1 y 2 años.
- Se realizan radiografías en cada seguimiento.
- Las tomografías computarizadas se realizan después de 6 meses.
- las puntuaciones de actividad se recopilan en el seguimiento después de 6 meses, 1 año y 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deformidad sintomática del pie plano en adultos a menudo se produce como resultado de la disfunción del tendón tibial posterior (TPTD), con una prevalencia del 3,3%. Los programas estructurados de tratamiento no quirúrgico con ortesis y fisioterapia pueden lograr un alto nivel de satisfacción subjetiva y funcional a largo plazo, evitando la cirugía en el 70-89% de los casos. La intervención quirúrgica está indicada para síntomas progresivos o no controlados. La deformidad del pie plano flexible, clasificada en estadio II por Johnson y Strom, se puede tratar con una estrategia de conservación de la articulación, que generalmente incluye una osteotomía medializante del calcáneo, desbridamiento del tendón tibial posterior y transferencia del tendón flexor digitorum longus (FDL). Se observó un 87% de satisfacción después de diez años tanto en el alivio del dolor como en la función y alineación del pie.
Los tornillos metálicos se han utilizado durante décadas para tratar fracturas óseas. La extracción es el mayor inconveniente de las osteosíntesis convencionales y requiere una segunda operación, con todos los riesgos de complicaciones que ello conlleva para cada paciente. El uso del tornillo óseo procedente de hueso cortical alogénico reduciría sustancialmente los costes, con una reducción significativa de la tasa media de complicaciones al 0,3%.
La idea de estabilizar fracturas utilizando hueso compacto en lugar de metal no es nueva. Obwegeser publicó el uso clínico de 796 implantes de tornillo de hueso alogénico y reportó que la única complicación fue la fractura de 6 tornillos (
Desde 2016, dos bancos de tejidos, el banco de tejidos austríaco Surgebright y el DIZG (Instituto Alemán de Reemplazo de Células y Tejidos), utilizan el tornillo alogénico para hueso cortical humano (Shark Screw®). El injerto Shark Screw® fue aprobado por la autoridad austriaca competente (AGES) en 2016. El injerto óseo crea inmediatamente una conexión puramente ósea sólida. Esto conduce a la remodelación ósea, la incorporación ósea y la reparación óptima en el área quirúrgica. Dependiendo de las cargas y requisitos, la conexión ósea se adapta para el futuro. Los injertos óseos se someten a un procedimiento de esterilización certificado en la DIZG, que se desarrolló en 1985 en la Charité de Berlín.
Debido a la falta de más investigaciones sistemáticas para confirmar objetivamente las ventajas del producto dadas teóricamente y experimentadas subjetivamente, ahora se está realizando este estudio observacional.
El objetivo del presente estudio es evaluar la aplicación del tornillo de hueso cortical alogénico humano (Shark Screw®) y el tornillo de metal/biotenodesis en el tratamiento quirúrgico (osteotomía medializante de calcáneo con transferencia FDL) del pie plano sintomático y documentar sistemáticamente los resultados clínicos correspondientes. y parámetros radiológicos antes y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Número de teléfono: 3081 +43180182
- Correo electrónico: florian.wenzel-schwarz@oss.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1130
- Reclutamiento
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
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Contacto:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- Número de teléfono: 3081 +43180182
- Correo electrónico: florian.wenzel-schwarz@oss.at
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Contacto:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
pacientes adultos con indicación para el uso de un tornillo de metal/biotenodesis o tornillo de hueso humano en la osteotomía medializante del calcáneo con/sin transferencia FDL.
El paciente puede elegir el método de tratamiento después de la explicación de las ventajas y desventajas de cada método de cirugía.
Descripción
- Indicación para el uso de un tornillo de metal/biotenodesis o tornillo de hueso humano en la osteotomía medializante de calcáneo con transferencia FDL.
- IMC < 40 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente de alemán.
- Abuso de alcohol y drogas
- Mujer embarazada o madre lactante
- Problemas de cumplimiento previsibles
- Enfermedades neoplásicas, tumores óseos malignos, artritis reumatoide
- Osteomielitis activa
- Historia de la cirugía del pie.
- Artrosis avanzada de la articulación del tobillo inferior
- Ulceraciones en la piel del área quirúrgica
- Medicamentos inmunosupresores que no se pueden suspender.
- IMC >40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo metal/Bio-Tenodesis
Osteotomía medializante del calcáneo, desbridamiento del tendón tibial posterior y/o transferencia del tendón flexor digitorum longus (FDL) con los siguientes tornillos: Tornillo de metal/biotenodesis (Arthrex, Naples, Florida, EE. UU.) Tornillo de metal: ø 6,7 mm longitud: 40-60 mm Tornillo de biotenodesis: ø 4,00 mm, longitud: 10 mm ø 4,75 mm, longitud: 15 mm ø 5,50 mm, longitud: 15 mm |
La osteotomía del calcáneo se realiza de dorsal proximal a distal plantar con precaución de los tendones peroneos y el nervio sural.
Después de la movilización, el fragmento dorsal se desplaza medialmente unos 10 mm.
A partir de entonces, se coloca un alambre guía desde plantar-lateral en la porción ventral del calcáneo bajo control fluoroscópico.
Después de la incisión punzante y la medición de la longitud, la osteotomía se fija con un tornillo de metal/biotenodesis (MBS).
La proyección lateral del borde se endereza.
Apertura de la vaina tendinosa del músculo FDL y disección distal al nódulo de Henry.
Asentamiento del tendón y armado con "sutura lanzadera".
Medición del diámetro del tendón.
Coloque un alambre guía en el os naviculare dirigido de plantar a dorsal con una orientación proximal de 20°.
Tire a través del tendón FDL de plantar a dorsal y fije con un MBS en 20 ° de posición de pie puntiagudo e inversión con la tensión deseada adecuada.
Luego se sutura el tendón al muñón del tendón tibial posterior, suturas del retináculo.
Otros nombres:
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tornillo para hueso cortical alogénico humano (Shark Screw®)
Osteotomía medializante del calcáneo, desbridamiento del tendón tibial posterior y/o transferencia del tendón flexor digitorum longus (FDL) con los siguientes tornillos: Shark Screw® (Surgebright-GmbH, 4040 Lichtenberg, Austria) Versiones utilizadas: Buzo Shark Screw® ø: 5,0 mm, longitud: 35 mm Buzo Shark Screw® ø: 5,0 mm, longitud: 45 mm Tendón Shark Screw® ø: 5,0 mm, longitud: 15 mm |
La osteotomía del calcáneo se realiza de dorsal proximal a distal plantar con precaución de los tendones peroneos y el nervio sural.
Después de la movilización, el fragmento dorsal se desplaza medialmente aproximadamente 10 mm.
A partir de entonces, se coloca un alambre guía desde plantar-lateral en la porción ventral del calcáneo bajo control fluoroscópico.
Después de la incisión punzante y la medición de la longitud, la osteotomía se fija con un tornillo Shark®.
La proyección lateral del borde se endereza.
Apertura de la vaina tendinosa del músculo FDL y disección distal al nódulo de Henry.
Asentamiento del tendón y armado con "sutura lanzadera".
Medición del diámetro del tendón.
Coloque un alambre guía en el os naviculare dirigido de plantar a dorsal con una orientación proximal de 20°.
Tire a través del tendón FDL de plantar a dorsal y fíjelo con el Shark Screw® en 20° de la posición del pie puntiagudo e inversión con la tensión deseada adecuada.
Luego se sutura el tendón al muñón del tendón tibial posterior, suturas del retináculo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación cualitativa de rayos x de los cambios en la unión ósea de la osteotomía del calcáneo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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se evaluará la unión ósea
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6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Evaluación cualitativa por tomografía computarizada de los cambios en la unión ósea de la osteotomía del calcáneo
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
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se evaluará la unión ósea
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6 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la puntuación FFI en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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Foot Function Index unidades en porcentaje (%), cuanto más alto, mejor
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6 meses, 1 año y 2 años
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cambios en la puntuación de Vas-Pain en comparación con la precirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Valores de puntuación de dolor de escala analógica visual entre 0 y 10, 0 = sin dolor, 10 dolor severo
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6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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complicaciones
Periodo de tiempo: durante la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Se registrarán las complicaciones durante la cirugía y se describirá el tipo de complicación y el número de pacientes con complicaciones.
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durante la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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reoperaciones
Periodo de tiempo: durante la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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Las reoperaciones se registrarán cuando sea necesario y se indicará el tipo de reoperación y el número de pacientes con reoperaciones.
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durante la cirugía, 6 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años
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pseudoartrosis
Periodo de tiempo: durante la cirugía, 6 meses, 1 año y 2 años
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La pseudoartrosis se registrará en el seguimiento a los 2 años y se indicará el número de pacientes con pseudoartrosis.
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durante la cirugía, 6 meses, 1 año y 2 años
|
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cambios en la puntuación AOFAS en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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Las unidades de American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) en porcentaje (%), cuanto más alto, mejor
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6 meses, 1 año y 2 años
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cambios en la puntuación de resultado de pie y tobillo (FOAS) en comparación con antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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Unidades de puntuación de resultado de pie y tobillo en porcentaje (%), cuanto mayor sea, mejor
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6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Wenzel-Schwarz, MD, Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pastl K, Pastl E, Flory D, Borchert GH, Chraim M. Arthrodesis and Defect Bridging of the Upper Ankle Joint with Allograft Bone Chips and Allograft Cortical Bone Screws (Shark Screw(R)) after Removal of the Salto-Prosthesis in a Multimorbidity Patient: A Case Report. Life (Basel). 2022 Jul 11;12(7):1028. doi: 10.3390/life12071028.
- Pastl K, Schimetta W. The application of an allogeneic bone screw for osteosynthesis in hand and foot surgery: a case series. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2567-2575. doi: 10.1007/s00402-021-03880-6. Epub 2021 Apr 8.
- Brcic I, Pastl K, Plank H, Igrec J, Schanda JE, Pastl E, Werner M. Incorporation of an Allogenic Cortical Bone Graft Following Arthrodesis of the First Metatarsophalangeal Joint in a Patient with Hallux Rigidus. Life (Basel). 2021 May 24;11(6):473. doi: 10.3390/life11060473.
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Obwegeser JA. [Absorbable and bioconvertible osteosynthesis materials in maxillofacial surgery]. Mund Kiefer Gesichtschir. 1998 Nov;2(6):288-308. doi: 10.1007/s100060050077. German.
- Hanslik-Schnabel B, Flory D, Borchert GH, Schanda JE. Clinical and Radiologic Outcome of First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis Using a Human Allogeneic Cortical Bone Screw. Foot Ankle Orthop. 2022 Jul 29;7(3):24730114221112944. doi: 10.1177/24730114221112944. eCollection 2022 Jul.
- Amann P, Pastl K, Neunteufel E, Bock P. Clinical and Radiologic Results of a Human Bone Graft Screw in Tarsometatarsal II/+III Arthrodesis. Foot Ankle Int. 2022 Jul;43(7):913-922. doi: 10.1177/10711007221081533. Epub 2022 Apr 2.
- Sailer S, Lechner S, Flossmann A, Wanzel M, Habeler K, Krasny C, Borchert GH. Treatment of scaphoid fractures and pseudarthroses with the human allogeneic cortical bone screw. A multicentric retrospective study. J Orthop Traumatol. 2023 Feb 10;24(1):6. doi: 10.1186/s10195-023-00686-7.
- Krasny C, Radda C, Polke R, Schallmayer D, Borchert GH, Albrecht C. A human, allogeneic cortical bone screw for distal interphalangeal joint (DIP) arthrodesis: a retrospective cohort study with at least 10 months follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2023 Jul;143(7):4557-4564. doi: 10.1007/s00402-023-04785-2. Epub 2023 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Pies
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades de los pies
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Anomalías congénitas
- Ruptura
- Deformidades del pie
- Pie plano
- Disfunción del tendón tibial posterior
Otros números de identificación del estudio
- FDLTransferSharkScrew
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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