内侧移位跟骨截骨术和 FDL- 转移 - 使用人类同种异体皮质骨螺钉
内侧移位跟骨截骨术和 FDL- 转移 - 金属/生物关节螺钉 (Arthrex) 与人类同种异体皮质骨螺钉(Shark Screw®️,Surgbright)之间的前瞻性比较研究
本观察性研究的目的是比较使用人骨制成的螺钉(Shark-Screw®,Surgebright)与金属/生物关节固定螺钉(Arthrex)在使用屈指屈肌跟骨截骨术治疗症状性扁平足时的效果成年患者的长肌转移 (FDL)。 人骨螺钉的优点是手术后无需移除硬件。 螺钉从身体转变为正常骨骼。
它旨在回答的主要问题是:
- 人体接骨螺钉能否达到金属/生物固定螺钉那样的愈合率?
- 不同螺钉之间的结合时间是否相似?
- 不同螺钉之间的并发症发生率是否相似?
- 比较患者组术后的 AOFAS、FAOS 和 FFI 活动评分是否相似?
参加者将有
- 手术
- 在 6 周、6 个月、1 年和 2 年时进行随访。
- 每次跟进时都会进行 X 射线检查。
- 6 个月后进行 CT 扫描。
- 在 6 个月、1 年和 2 年后的随访中收集活动分数。
研究概览
地位
详细说明
成人有症状的扁平足畸形通常是胫骨后肌腱 (TPTD) 功能障碍的结果,患病率为 3.3%。 具有矫形器和物理疗法的结构化非手术治疗方案可以实现高水平的长期主观和功能满意度,70-89% 的病例可以避免手术。 手术干预适用于进行性或不受控制的症状。 柔性扁平足畸形,由 Johnson 和 Strom 分类为 II 期,可以通过保留关节的策略进行治疗,该策略通常包括内侧跟骨截骨术、胫骨后肌腱清创术和趾长屈肌 (FDL) 肌腱的转移。 十年后,在缓解疼痛、足部功能和对齐方面观察到了 87% 的满意度。
几十年来,金属螺钉一直被用于治疗骨折。 移除是传统接骨术的主要缺点,需要进行第二次手术,因此每位患者都有并发症的风险。 使用来自同种异体皮质骨的接骨螺钉将大大降低成本,平均并发症发生率显着降低至 0.3%。
使用致密骨代替金属来稳定骨折的想法并不新鲜。 Obwegeser 发表了 796 颗同种异体骨螺钉植入物的临床使用,并报道唯一的并发症是 6 颗螺钉断裂(
自 2016 年以来,人类同种异体皮质骨螺钉(Shark Screw®)已被两家组织库使用,奥地利组织库 Surgebright 和 DIZG(德国细胞和组织替代研究所)。 Shark Screw® 移植物于 2016 年获得奥地利主管当局 (AGES) 的批准。 植骨立即建立牢固的纯骨连接。 这导致手术区域的骨重塑、骨结合和最佳修复。 根据负载和要求,骨骼连接适应未来。 移植骨在 DIZG 进行了经过认证的灭菌程序,该程序于 1985 年在柏林夏里特开发。
由于缺乏进一步的系统研究来客观地证实理论给定和主观体验的产品优势,目前正在进行这项观察性研究。
本研究的目的是评估人类同种异体皮质骨螺钉 (Shark Screw®) 和金属/生物固定螺钉在症状性扁平足的手术治疗(内化跟骨截骨术和 FDL 转移)中的应用,并系统地记录相应的临床资料和手术前后的放射学参数。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Florian Wenzel-Schwarz, MD
- 电话号码:3081 +43180182
- 邮箱:florian.wenzel-schwarz@oss.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1130
- 招聘中
- Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising
-
接触:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
- 电话号码:3081 +43180182
- 邮箱:florian.wenzel-schwarz@oss.at
-
首席研究员:
- Florian Wenzel-Schwarz, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
具有使用金属/生物固定螺钉或人骨螺钉在带/不带 FDL 转移的内侧跟骨截骨术中使用适应症的成年患者。
在解释每种手术方法的优缺点后,患者可以选择治疗方法
描述
- 在带 FDL 转移的跟骨截骨术中使用金属/生物固定螺钉或人骨螺钉的适应症。
- 体重指数 < 40 公斤/平方米
排除标准:
- 德语知识不够
- 酒精和药物滥用
- 孕妇或哺乳母亲
- 可预见的合规问题
- 肿瘤性疾病、恶性骨肿瘤、类风湿性关节炎
- 活动性骨髓炎
- 足部手术史
- 下踝关节晚期骨关节炎
- 手术区皮肤溃疡
- 不能停用的免疫抑制药物
- 体重指数 >40
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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金属/Bio-Tenodesis 组
内侧跟骨截骨术、胫骨后肌腱清创术和/或使用以下螺钉转移指长屈肌 (FDL) 肌腱: 金属/生物腱固定螺钉(Arthrex,那不勒斯,佛罗里达州,美国) 金属螺丝: ø 6,7 毫米长度:40-60 毫米 生物腱固定螺钉: ø 4,00 mm,长度:10 mm ø 4,75 mm,长度:15 mm ø 5,50 mm,长度:15 mm |
跟骨截骨术在足底远端背侧近端进行,注意腓骨肌腱和腓肠神经。
动员后,背侧碎片向内侧移位约 10 毫米。
此后,在荧光镜控制下,将导丝从足底外侧放置到跟骨的腹侧部分。
穿刺切口和长度测量后,截骨用金属/生物肌腱固定螺钉 (MBS) 固定。
边缘的横向投影被拉直。
打开 FDL 肌肉的腱鞘并在远端解剖至亨利氏结。
用“穿梭缝合”固定肌腱和武装。
肌腱直径测量。
在 os naviculare 上放置一根导丝,从足底到背侧以 20° 近端引导。
将 FDL 肌腱从足底拉到背侧,并在 20° 的尖足位置用 MBS 固定,并以适当的所需张力倒置。
然后将肌腱缝合到胫骨后肌腱的残端,支持带缝合。
其他名称:
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人类同种异体皮质骨螺钉 (Shark Screw®)
内侧跟骨截骨术、胫骨后肌腱清创术和/或使用以下螺钉转移指长屈肌 (FDL) 肌腱: Shark Screw®(Surgebright-GmbH,4040 Lichtenberg,奥地利) 使用的版本: Shark Screw® diver ø:5,0 mm,长度:35 mm Shark Screw® diver ø:5,0 mm,长度:45 mm Shark Screw® tendon ø:5,0 mm,长度:15 mm |
跟骨截骨术在足底远端背侧近端进行,注意腓骨肌腱和腓肠神经。
动员后,背部碎片向内侧移位约 10 毫米。
此后,在荧光镜控制下,将导丝从足底外侧放置到跟骨的腹侧部分。
在穿刺切口和长度测量后,截骨用 Shark Screw® 固定。
边缘的横向投影被拉直。
打开 FDL 肌肉的腱鞘并在远端解剖至亨利氏结。
用“穿梭缝合”固定肌腱和武装。
肌腱直径测量。
在 os naviculare 上放置一根导丝,从足底到背侧以 20° 近端引导。
将 FDL 肌腱从足底拉到背侧,并使用 Shark Screw® 在 20° 的尖足位置固定,并以适当的所需张力倒置。
然后将肌腱缝合到胫骨后肌腱的残端,支持带缝合。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跟骨截骨术骨性愈合变化的X线定性评价
大体时间:6周、6个月、1年、2年
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骨性结合将被评估
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6周、6个月、1年、2年
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跟骨截骨术骨性愈合变化的CT扫描定性评价
大体时间:6个月,1年
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骨性结合将被评估
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6个月,1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与术前相比,FFI 评分的变化
大体时间:6个月、1年和2年
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足部功能指数单位百分比(%),越高越好
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6个月、1年和2年
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与术前相比,Vas-Pain 评分的变化
大体时间:6周、6个月、1年和2年
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视觉模拟量表疼痛评分值介于 0 和 10 之间,0 = 无痛,10 = 剧痛
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6周、6个月、1年和2年
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并发症
大体时间:手术期间、6周、6个月、1年和2年
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手术过程中会记录并发症,并给出并发症的种类,并发症的患者人数
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手术期间、6周、6个月、1年和2年
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再手术
大体时间:手术期间、6周、6个月、1年和2年
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需要时记录再手术,并给出再手术的种类和再手术的患者数
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手术期间、6周、6个月、1年和2年
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假关节病
大体时间:手术期间、6个月、1年和2年
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将在 2 年的随访中记录假关节,并给出假关节患者的数量
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手术期间、6个月、1年和2年
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与术前相比 AOFAS 评分的变化
大体时间:6个月、1年和2年
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美国骨科足踝评分 (AOFAS) 单位百分比 (%),越高越好
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6个月、1年和2年
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与术前相比,足踝结果评分 (FOAS) 评分的变化
大体时间:6个月、1年和2年
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脚踝结果评分单位百分比 (%),越高越好
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6个月、1年和2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Florian Wenzel-Schwarz, MD、Abteilung für Kinderorthopädie und Fußchirurgie Orthopädisches Spital Speising, Vienna, Austria
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pastl K, Pastl E, Flory D, Borchert GH, Chraim M. Arthrodesis and Defect Bridging of the Upper Ankle Joint with Allograft Bone Chips and Allograft Cortical Bone Screws (Shark Screw(R)) after Removal of the Salto-Prosthesis in a Multimorbidity Patient: A Case Report. Life (Basel). 2022 Jul 11;12(7):1028. doi: 10.3390/life12071028.
- Pastl K, Schimetta W. The application of an allogeneic bone screw for osteosynthesis in hand and foot surgery: a case series. Arch Orthop Trauma Surg. 2022 Oct;142(10):2567-2575. doi: 10.1007/s00402-021-03880-6. Epub 2021 Apr 8.
- Brcic I, Pastl K, Plank H, Igrec J, Schanda JE, Pastl E, Werner M. Incorporation of an Allogenic Cortical Bone Graft Following Arthrodesis of the First Metatarsophalangeal Joint in a Patient with Hallux Rigidus. Life (Basel). 2021 May 24;11(6):473. doi: 10.3390/life11060473.
- Johnson KA, Strom DE. Tibialis posterior tendon dysfunction. Clin Orthop Relat Res. 1989 Feb;(239):196-206.
- Obwegeser JA. [Absorbable and bioconvertible osteosynthesis materials in maxillofacial surgery]. Mund Kiefer Gesichtschir. 1998 Nov;2(6):288-308. doi: 10.1007/s100060050077. German.
- Hanslik-Schnabel B, Flory D, Borchert GH, Schanda JE. Clinical and Radiologic Outcome of First Metatarsophalangeal Joint Arthrodesis Using a Human Allogeneic Cortical Bone Screw. Foot Ankle Orthop. 2022 Jul 29;7(3):24730114221112944. doi: 10.1177/24730114221112944. eCollection 2022 Jul.
- Amann P, Pastl K, Neunteufel E, Bock P. Clinical and Radiologic Results of a Human Bone Graft Screw in Tarsometatarsal II/+III Arthrodesis. Foot Ankle Int. 2022 Jul;43(7):913-922. doi: 10.1177/10711007221081533. Epub 2022 Apr 2.
- Sailer S, Lechner S, Flossmann A, Wanzel M, Habeler K, Krasny C, Borchert GH. Treatment of scaphoid fractures and pseudarthroses with the human allogeneic cortical bone screw. A multicentric retrospective study. J Orthop Traumatol. 2023 Feb 10;24(1):6. doi: 10.1186/s10195-023-00686-7.
- Krasny C, Radda C, Polke R, Schallmayer D, Borchert GH, Albrecht C. A human, allogeneic cortical bone screw for distal interphalangeal joint (DIP) arthrodesis: a retrospective cohort study with at least 10 months follow-up. Arch Orthop Trauma Surg. 2023 Feb 9. doi: 10.1007/s00402-023-04785-2. Online ahead of print.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FDLTransferSharkScrew
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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