En åben-label undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og holdbarhed af virkningen af ​​KarXT hos patienter med DSM-5-diagnose af skizofreni (PENNANT)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screening.

2. Patienten kan give informeret samtykke.

   1. En underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) skal leveres, før der udføres undersøgelsesvurderinger.
   2. Patienten skal være flydende (mundtlig og skriftlig) på ICF's sprog for at give samtykke.
3. Patienten har en primær diagnose af skizofreni etableret ved en omfattende psykiatrisk evaluering baseret på DSM 5 (American Psychiatric Association, 2013) kriterierne og har været i kontinuerlig behandling af klinikeren eller praksis i mindst 6 måneder, før han deltog i undersøgelsen.
4. Patienten er utilfreds med bivirkningerne eller den generelle tolerabilitet af deres nuværende antipsykotiske medicin, og ønsker derfor at skifte medicin. Eller patienten er utilfreds med den overordnede effektivitet eller fordelen af ​​deres nuværende antipsykotiske medicin og ønsker af denne grund at skifte medicin.
5. Patienten har ikke krævet psykiatrisk indlæggelse, akut kriseintervention eller anden stigning i plejeniveauet på grund af symptomforværring inden for 4 uger efter screening, og er efter investigators vurdering psykiatrisk stabil til at kunne håndteres i ambulant regi.
6. Patienten har en CGI-S-score på ≤4 (moderat alvorlig eller mindre) ved screening og baselinebesøg.
7. I mindst 30 dage forud for screening skal patienten have fået ordineret og have taget en oral antipsykotisk medicin dagligt i en dosis og hyppighed, der stemmer overens med lægemiddeletiketten.
8. Patienten har en identificeret, pålidelig plejer/informant, der er villig (med informeret samtykke) og i stand til at reagere på ZBI 22 plejerbyrdeskalaen ved specificerede besøg. Hvis patienten har været investigators patient i ≥ 6 måneder, og patienten efter investigator vurderer, at patienten er selvforsynende, er det muligvis ikke nødvendigt med en pårørende/informant.
9. Patienten bor i en stabil livssituation og forventes at forblive i en stabil livssituation under undersøgelsens varighed, efter investigatorens opfattelse.
10. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en mand, hvis seksuelle partner(e) er en WOCBP, skal patienten være villig og i stand til at overholde præventionsretningslinjerne som defineret i afsnit 12.1 Bilag 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver primær DSM-5 lidelse diagnose bortset fra skizofreni inden for 12 måneder før screening. Eksklusionsforstyrrelser omfatter, men er ikke begrænset til, bipolar I eller II lidelse og skizoaffektiv lidelse. Symptomer på mild humørdysfori eller angst er tilladt, så længe disse symptomer ikke er det primære fokus for behandlingen.
2. Patienten har en anamnese med eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens opfattelse er sandsynlig. at bringe patientens sikkerhed eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
3. Patienten har en historie med eller har høj risiko for urinretention, gastrisk retention eller snævervinklet glaukom.
4. Patienten har en historie med irritabel tyktarm (med eller uden forstoppelse) eller forstoppelse, der kræver behandling i mere end 30 dage inden for de sidste 6 måneder.
5. Klinisk signifikant unormalt fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
6. Patienten er gravid, ammer eller mindre end 3 måneder efter fødslen.
7. Patienten er testet positiv for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 2 uger efter screening og/eller baseline eller patienter, der har langvarige symptomer på tidligere infektion, langvarig COVID, der efter investigatorens mening kan forstyrre tolkningen af sikkerhed under studiet.
8. Patient med ekstreme bekymringer i forbindelse med globale pandemier, såsom COVID-19, der udelukker undersøgelsesdeltagelse.
9. Patienten er i øjeblikket eller for nylig (inden for 4 uger efter screening) ufrivillig indlæggelse eller indespærring.
10. Patienten deltog i et andet klinisk studie, hvor de modtog et eksperimentelt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.