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DSM-5 정신분열증 진단 환자를 ​​대상으로 KarXT 효과의 장기 안전성, 내약성, 유효성 및 지속성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구 (PENNANT)

2024년 6월 11일 업데이트: Karuna Therapeutics

DSM-5 정신분열증 진단을 받은 환자에서 KarXT 효과의 효과, 장기 안전성, 내약성 및 지속성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구

이것은 3b상, 3년, 오픈 라벨, 다기관 연구로서 DSM-5 정신분열증 진단을 받은 환자 중 현재 약물을 잘 견디지 못하거나 임상 증상이 잘 조절되지 않는 환자를 전환합니다. KarXT를 수신합니다.

이 연구의 주요 목적은 KarXT의 장기 안전성 및 내약성을 평가하고 IAQ(Investigator Assessment Questionnaire) 및 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness)를 통해 KarXT의 효과, 지속성 및 지속성을 평가하는 것입니다. ) 정신 분열증 진단을받은 환자의 척도.

두 번째 목표는 임상 전반 인상, 전반적 개선(CGI-I), KarXT의 장기 안전성 및 내약성, 연구 전반에 걸쳐 여러 추가 환자 척도 및 평가의 점수 평가를 사용하여 효과를 추가로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Advanced Discovery Research, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40203
        • Seven Counties Services, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Mid Ohio Behavioral Health
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
    • Utah
      • Saint George, Utah, 미국, 84770
        • Integrated Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 스크리닝 시 18세 내지 65세이다.

  2. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

    1. 연구 평가를 수행하기 전에 서명된 사전 동의서(ICF)를 제공해야 합니다.
    2. 동의하려면 환자는 ICF 언어를 유창하게 구사해야 합니다(구두 및 서면).
  3. 환자는 DSM 5(American Psychiatric Association, 2013) 기준에 기초한 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립된 정신분열증의 1차 진단을 받았으며 연구에 참여하기 전 최소 6개월 동안 임상의 또는 진료의의 지속적인 관리를 받았습니다.
  4. 환자는 현재 항정신병 약물의 부작용이나 일반적인 내약성에 만족하지 않으며, 이러한 이유로 약물을 변경하고자 합니다. 또는 환자가 현재의 항정신병 약물의 전반적인 효과나 이점에 만족하지 않아 약물을 변경하고자 합니다.
  5. 환자는 스크리닝 4주 이내에 증상 악화로 인해 정신과 입원, 급성 위기 개입 또는 치료 수준의 기타 증가가 필요하지 않았으며, 조사관의 의견으로는 외래 환자 환경에서 관리할 수 있을 정도로 정신과적으로 안정적입니다.
  6. 환자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 CGI-S 점수가 ≤4(중등도 이하)입니다.
  7. 스크리닝 전 최소 30일 동안 환자는 처방을 받았고 약물 라벨과 일치하는 용량 및 빈도로 매일 경구용 항정신병 약물을 복용해야 합니다.
  8. 환자는 지정된 방문 시 ZBI 22 간병인 부담 척도에 응답할 의향이 있고(정보에 입각한 동의에 따라) 응답할 수 있는 확인되고 신뢰할 수 있는 간병인/정보 제공자가 있습니다. 환자가 6개월 이상 동안 연구자의 환자였고 연구자의 의견에 환자가 자급자족하는 경우 간병인/정보 제공자가 필요하지 않을 수 있습니다.
  9. 환자는 안정적인 생활 환경에 거주하며 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 안정적인 생활 환경을 유지할 것으로 예상됩니다.
  10. 가임 여성(WOCBP) 또는 성 파트너의 남성이 WOCBP인 경우 환자는 섹션 12.1 부록 1에 정의된 피임 지침을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 12개월 이내에 정신분열증 이외의 모든 일차 DSM-5 장애 진단. 배제 장애에는 양극성 I 또는 II 장애 및 분열정동 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 경미한 기분 불쾌감 또는 불안 증상이 치료의 주요 초점이 아닌 한 허용됩니다.
  2. 환자는 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 종양학적 질환 또는 연구자의 의견으로 가능성이 있는 기타 상태의 병력 또는 존재가 있습니다. 환자의 안전 또는 연구 결과의 유효성을 위태롭게 하는 것.
  3. 환자는 요폐, 위저류 또는 협우각 녹내장 병력이 있거나 고위험군입니다.
  4. 환자는 지난 6개월 동안 30일 이상 치료를 요하는 과민성 대장 증후군(변비가 있거나 없는) 또는 변비의 병력이 있습니다.
  5. 스크리닝 시 신체 검사, 병력, 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
  6. 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 산후 3개월 미만입니다.
  7. 환자가 스크리닝 및/또는 기준선 2주 이내에 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대해 양성 검사를 받았거나 과거 감염의 장기 증상이 있는 환자, 연구자의 의견에 따라 연구 중 안전.
  8. 연구 참여를 방해하는 COVID-19와 같은 세계적인 유행병과 관련하여 극도의 우려가 있는 환자.
  9. 환자가 현재 또는 최근(선별 4주 이내) 비자발적 입원 또는 감금 상태입니다.
  10. 환자는 스크리닝 전 30일 이내에 실험적 또는 조사적 약물 제제를 받은 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KarXT
의약품: Xanomeline 및 Trospium Chloride 캡슐
KarXT 50mg/20mg BID KarXT 100mg/20mg BID KarXT 125mg/30mg BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 28일까지(최대 약 113일)
이상반응(AE)은 연구 중에 나타나거나, 스크리닝에서 존재하는 경우, 의심되는 사건의 원인에 관계없이 연구 중에 악화되는 모든 증상, 신체 징후, 증후군 또는 질병입니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 28일까지(최대 약 113일)
조사자 평가 설문지(IAQ) 점수
기간: 방문 1, 3, 5(기준선, 4주, 8주차) 및 조기 종료 방문(연구 85일)
연구자 평가 설문지(IAQ)는 정신분열증 또는 정신분열정동장애 환자의 항정신병제 사용과 관련된 모든 건강 문제를 평가합니다. IAQ 총점은 10개 항목(양성 증상, 음성 증상, 졸음, 체중 증가, 프로락틴 상승의 징후 및 증상, 정좌불능, EPS, 인지, 에너지 및 기분)의 합계로 정의되며 총 최대 점수는 50입니다. 각 항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(1 = 훨씬 좋음, 2 = 약간 좋음, 3 = 거의 같음, 4 = 약간 나쁨, 5 = 훨씬 나쁨). 점수가 높을수록 건강 문제가 증가한 것을 나타냅니다.
방문 1, 3, 5(기준선, 4주, 8주차) 및 조기 종료 방문(연구 85일)
임상적 전반적 인상 - 질병의 심각도(CGI-S) 점수
기간: 방문 1, 2, 3, 5(기준선, 2, 4, 8주차)
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity)는 정신 장애가 있는 피험자의 질병 및 증상 심각도를 측정하는 데 사용되는 임상의가 독립적으로 완성한 평가 척도입니다. 이는 평가 시점에 피험자의 질병 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 수정된 CGI-S는 임상의에게 1번 질문을 합니다. "귀하의 전체 임상 경험을 고려할 때, 현재 피험자의 정신 질환은 어느 정도입니까?" 임상의의 답변은 다음 7점 척도로 평가됩니다: 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경미한 질병; 4 = 중등도로 아프다; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 극심한 질병을 앓고 있는 피험자 중 하나입니다.
방문 1, 2, 3, 5(기준선, 2, 4, 8주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 치료로 인한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 28일까지(최대 약 113일)

SAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음과 같은 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.

  • 결과적으로 사망.
  • 생명을 위협합니다.
  • 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 초래함
  • 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다.
  • 선천적 기형/선천적 결함입니다.
  • 기타 중요한 의료 사건
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 28일까지(최대 약 113일)
특별 관심 분야의 치료 관련 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 28일까지(최대 약 113일)

이상반응(AE)은 연구 중에 나타나거나, 스크리닝에서 존재하는 경우, 의심되는 사건의 원인에 관계없이 연구 중에 악화되는 모든 증상, 신체 징후, 증후군 또는 질병입니다. AESI에는 기립성 및 간 기능 검사(LFT) 상승(약물 유발 간 손상[DILI] 포함)이 포함됩니다.

기립성은 환자가 2분 후 앉은 자세와 서 있는 자세 사이의 기립 활력에 다음 중 하나 이상의 차이가 있는 증상을 나타내는 것으로 정의됩니다.

  • 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소합니다.
  • 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소합니다.
  • HR이 30bpm 이상 증가합니다.
첫 번째 접종부터 마지막 ​​접종 후 28일까지(최대 약 113일)
임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 방문 2, 3, 5시(2, 4, 8주차)
CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement)는 임상의가 개입 시작 시 기준 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지 평가하도록 요구하는 7점 척도입니다. 임상의는 "기준시점의 환자 상태와 비교하여 이 환자의 [평균] 상태는...?"라는 질문을 받고 다음과 같이 평가합니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 더 나쁨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 훨씬 더 나빴다.
방문 2, 3, 5시(2, 4, 8주차)
약물 만족도 설문지(MSQ) 점수
기간: 5차 방문(8주차)
약물 만족도 설문지(MSQ)는 정신분열증 환자의 항정신병 약물 치료에 대한 만족도를 7점 척도(1=매우 불만족, 2=매우 불만족, 3=약간 불만족, 4=보통, 4=보통)으로 평가하는 단일 항목 설문지입니다. 불만족, 5=약간 만족, 6=매우 만족, 7=매우 만족).
5차 방문(8주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karuna Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KAR-014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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