Uno studio in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la durata a lungo termine dell'effetto di KarXT nei pazienti con diagnosi di schizofrenia DSM-5 (PENNANT)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, allo screening.

2. Il paziente può fornire il consenso informato.

   1. Un modulo di consenso informato firmato (ICF) deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
   2. Il paziente deve essere fluente (orale e scritto) nella lingua dell'ICF per acconsentire.
3. Il paziente ha una diagnosi primaria di schizofrenia stabilita da una valutazione psichiatrica completa basata sui criteri del DSM 5 (American Psychiatric Association, 2013) ed è stato sotto la cura continua del medico o della pratica per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.
4. Il paziente è insoddisfatto degli effetti collaterali o della tollerabilità generale del suo attuale farmaco antipsicotico e, per questo motivo, desidera cambiare farmaco. Oppure, il paziente è insoddisfatto dell'efficacia complessiva o del beneficio del suo attuale farmaco antipsicotico e, per questo motivo, desidera cambiare farmaco.
5. Il paziente non ha richiesto ricovero psichiatrico, intervento di crisi acuta o altro aumento del livello di assistenza a causa dell'esacerbazione dei sintomi entro 4 settimane dallo screening e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è psichiatricamente stabile per essere gestito in un ambiente ambulatoriale.
6. Il paziente ha un punteggio CGI-S ≤4 (moderatamente grave o inferiore) allo screening e alle visite basali.
7. Per almeno 30 giorni prima dello screening, al paziente deve essere stato prescritto e aver assunto quotidianamente un farmaco antipsicotico orale a una dose e una frequenza coerenti con l'etichetta del farmaco.
8. Il paziente ha un caregiver/informatore identificato e affidabile che è disposto (mediante consenso informato) e in grado di rispondere alla scala del carico del caregiver ZBI 22 alle visite specificate. Se il paziente è stato il paziente dello sperimentatore per ≥6 mesi e, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente è autosufficiente, potrebbe non essere necessario un caregiver/informatore.
9. Il paziente risiede in una situazione di vita stabile e si prevede che rimanga in una situazione di vita stabile per la durata dello studio, secondo il parere dello sperimentatore.
10. Se una donna in età fertile (WOCBP) o un uomo il cui partner sessuale è un WOCBP, il paziente deve essere disposto e in grado di aderire alle linee guida sulla contraccezione come definito nella Sezione 12.1 Appendice 1.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi diagnosi di disturbo primario del DSM-5 diversa dalla schizofrenia entro 12 mesi prima dello screening. I disturbi di esclusione includono, ma non sono limitati a, disturbo bipolare I o II e disturbo schizoaffettivo. I sintomi di lieve disforia dell'umore o ansia sono consentiti, purché questi sintomi non siano l'obiettivo principale del trattamento.
2. Il paziente ha una storia o presenza di una malattia cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, ematologica, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica o oncologica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, è probabile mettere a rischio la sicurezza del paziente o la validità dei risultati dello studio.
3. Il paziente ha una storia di o è ad alto rischio di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo stretto.
4. Il paziente ha una storia di sindrome dell'intestino irritabile (con o senza costipazione) o costipazione che richiede un trattamento per più di 30 giorni negli ultimi 6 mesi.
5. Reperto anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai risultati clinici di laboratorio allo screening.
6. La paziente è incinta, in allattamento o da meno di 3 mesi dopo il parto.
7. Il paziente è risultato positivo alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 2 settimane dallo screening e/o dal basale o pazienti che presentano sintomi prolungati di infezione pregressa, COVID lungo, che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con l'interpretazione di sicurezza durante lo studio.
8. Paziente con preoccupazioni estreme relative alle pandemie globali, come COVID-19, che preclude la partecipazione allo studio.
9. - Il paziente è attualmente o recentemente (entro 4 settimane dallo screening) ricovero involontario o incarcerazione.
10. Il paziente ha partecipato a un altro studio clinico in cui ha ricevuto un farmaco sperimentale o sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.