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統合失調症のDSM-5診断を受けた患者におけるKarXTの効果の長期的な安全性、忍容性、有効性、および持続性を評価するための非盲検研究 (PENNANT)

2024年6月11日 更新者：Karuna Therapeutics

統合失調症のDSM-5診断を受けた患者におけるKarXTの効果の有効性、長期的な安全性、忍容性、および持続性を評価するための多施設非盲検研究

これは第 IIIb 相、3 年間、非盲検、多施設共同試験であり、DSM-5 で統合失調症と診断され、現在の薬剤の忍容性が不十分であるか、臨床症状が十分に管理されていない患者が切り替えられます。 KarXTを受け取る。

この研究の主な目的は、KarXT の長期的な安全性と忍容性を評価し、治験責任医師評価アンケート (IAQ) および臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-S ) 統合失調症と診断された患者のスケール。

二次的な目的は、臨床全体の印象、全体的な改善 (CGI-I)、KarXT の長期的な安全性と忍容性、および研究全体の複数の追加の患者スケールと評価からのスコアの評価を使用して有効性をさらに評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Advanced Discovery Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40203
        • Seven Counties Services, Inc.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Mid Ohio Behavioral Health
    • South Carolina
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Integrated Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者はスクリーニング時の年齢が18〜65歳です。

  2. 患者はインフォームドコンセントを提供できます。

    1. 研究評価を実施する前に、署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供する必要があります。
    2. -患者は同意するためにICFの言語に堪能（口頭および書面）でなければなりません。
  3. -患者は、DSM 5（American Psychiatric Association、2013）基準に基づく包括的な精神医学的評価によって確立された統合失調症の一次診断を受けており、研究に参加する前の少なくとも6か月間、臨床医または診療所の継続的なケアを受けています。
  4. 患者は、現在の抗精神病薬の副作用または一般的な忍容性に不満を持っており、この理由で薬の変更を望んでいます。 または、患者は現在の抗精神病薬の全体的な有効性または利点に不満を持っており、この理由で薬を変更したいと考えています。
  5. 患者は、スクリーニングから 4 週間以内に症状の悪化による精神科入院、急性危機介入、またはその他のケアレベルの向上を必要とせず、治験責任医師の意見では、精神医学的に安定しており、外来で管理されます。
  6. -患者のCGI-Sスコアが4以下（中程度に重度またはそれ以下）である スクリーニングおよびベースライン訪問。
  7. スクリーニング前の少なくとも30日間、患者は処方され、医薬品ラベルと一致する用量と頻度で経口抗精神病薬を毎日服用している必要があります。
  8. -患者には、特定された信頼できる介護者/情報提供者がいて、（インフォームドコンセントにより）喜んで、指定された訪問でZBI 22介護者負担スケールに対応できます。 患者が 6 か月以上治験責任医師の患者であり、治験責任医師の意見では、患者が自給自足である場合、介護者/情報提供者は必要ない場合があります。
  9. 治験責任医師の意見では、患者は安定した生活環境にあり、研究期間中は安定した生活環境に留まると予想されます。
  10. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) または性的パートナーが WOCBP である男性の場合、患者はセクション 12.1 付録 1 で定義されている避妊ガイドラインを順守する意思があり、順守できる必要があります。

除外基準:

  1. -統合失調症以外のプライマリDSM-5障害の診断 スクリーニング前の12か月以内。 排除性障害には、双極性IまたはII障害および統合失調感情障害が含まれるが、これらに限定されない。 軽度の気分変調症または不安の症状は、これらの症状が治療の主な焦点でない限り許容されます。
  2. -患者は、臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍の病歴または存在、または調査官の意見では可能性が高いその他の状態を持っています患者の安全または研究結果の妥当性を危険にさらすこと。
  3. -患者は、尿閉、胃貯留、または狭隅角緑内障の病歴があるか、そのリスクが高い。
  4. -患者は過敏性腸症候群（便秘の有無にかかわらず）または過去6か月以内に30日以上治療を必要とする便秘の病歴があります。
  5. -身体検査、病歴、心電図（ECG）、またはスクリーニング時の臨床検査結果における臨床的に重要な異常所見。
  6. -患者は妊娠中、授乳中、または産後3か月未満です。
  7. -患者は、スクリーニングおよび/またはベースラインから2週間以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）の検査で陽性である、または過去の感染、長いCOVIDの症状が長引いている患者で、調査官の意見では、解釈を妨げる可能性があります研究中の安全。
  8. -COVID-19などの世界的なパンデミックに関連する極度の懸念を持っている患者は、研究への参加を妨げます。
  9. -患者は現在または最近（スクリーニングから4週間以内）に非自発的入院または投獄されています。
  10. -患者は、スクリーニング前の30日以内に実験的または治験薬を受け取った別の臨床研究に参加しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：KarXT
薬：ザノメリンおよび塩化トロスピウムカプセル
KarXT 50mg/20mg BID KarXT 100mg/20mg BID KarXT 125mg/30mg BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生し中止に至った参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで（最長約113日）
有害事象（AE）とは、事象の疑わしい原因に関係なく、研究中に出現するか、スクリーニング時に存在する場合には研究中に悪化する症状、身体的兆候、症候群、または疾患を指します。
初回投与から最終投与後28日まで（最長約113日）
調査者評価アンケート (IAQ) スコア
時間枠：訪問 1、3、5 (ベースライン、4 週目、8 週目)、および早期終了訪問時 (研究 85 日目)
研究者評価質問票 (IAQ) は、統合失調症または統合失調感情障害の患者における抗精神病薬の使用に関連するすべての健康上の懸念を評価します。 IAQ 合計スコアは、10 項目 (陽性症状、陰性症状、傾眠、体重増加、プロラクチン上昇の兆候と症状、アカシジア、EPS、認知、エネルギー、気分) の合計として定義され、合計最大スコアは 50 になります。各項目は 5 段階のリッカート スケール (1 = かなり良い、2 = わずかに良い、3 = ほぼ同じ、4 = わずかに悪い、5 = かなり悪い) で評価され、スコアが高いほど健康上の懸念が高まっていることを示します。
訪問 1、3、5 (ベースライン、4 週目、8 週目)、および早期終了訪問時 (研究 85 日目)
臨床全体的な印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：訪問 1、2、3、5 時 (ベースライン、2、4、8 週目)
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) は、精神障害のある被験者の病気と症状の重症度を測定するために使用される、臨床医によって独自に完成される評価尺度です。 評価時に被験者の病気の重症度を評価するために使用されます。 修正された CGI-S は臨床医に次の 1 つの質問をします。「あなたの臨床経験全体を考慮すると、現時点で対象者はどの程度精神疾患を患っていますか?」 臨床医の回答は次の 7 段階のスケールで評価されます。1 = 正常、まったく病気ではありません。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4 = 中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重篤な状態。 7 = 最も重度の症状を抱えている被験者の一人。
訪問 1、2、3、5 時 (ベースライン、2、4、8 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで（最長約113日）

SAE とは、治験責任医師または治験依頼者の観点から以下のような望ましくない医学的出来事を指します。

  • 結果として死に至る。
  • 生命を脅かすものです。
  • 入院患者の入院または既存の入院の延長につながる
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらします。
  • 先天異常/先天異常です。
  • その他の重要な医療イベント
初回投与から最終投与後28日まで（最長約113日）
治療中に発生した特別な有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後28日まで（最長約113日）

有害事象（AE）とは、事象の疑わしい原因に関係なく、研究中に出現するか、スクリーニング時に存在する場合には研究中に悪化する症状、身体的兆候、症候群、または疾患を指します。 AESI には、起立性上昇と肝機能検査 (LFT) の上昇 (薬物誘発性肝障害 [DILI] を含む) が含まれます。

起立性は、患者が 2 分後に座位と立位の間で起立性バイタルに次の少なくとも 1 つの差異を示す症状があることと定義されます。

  • 収縮期血圧の20mmHg以上の低下。
  • 拡張期血圧の10 mmHg以上の低下。
  • 心拍数の 30 bpm 以上の増加。
初回投与から最終投与後28日まで（最長約113日）
臨床全体的な印象 - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠：訪問 2、3、5 時 (2、4、8 週目)
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価することを要求する 7 段階のスケールです。 臨床医は「ベースライン時の患者の状態と比較して、この患者の[平均的な]状態は...?」と質問され、次のように評価されます。 1 = 非常に改善。 2 = かなり改善されました。 3 = 最小限の改善。 4 = 変化なし。 5 = 最小限に悪化。 6 = はるかに悪い。 7 = 非常に悪い。
訪問 2、3、5 時 (2、4、8 週目)
医薬品満足度アンケート (MSQ) スコア
時間枠：訪問 5 (8 週目)
薬物満足度アンケート (MSQ) は、統合失調症患者の抗精神病薬に対する満足度を 7 段階のスケールで評価する単一項目のアンケートです (1 = 非常に不満、2= 非常に不満、3= やや不満、4= どちらともいえない)不満、5=やや満足、6=非常に満足、7=非常に満足）。
訪問 5 (8 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karuna Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月8日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月8日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月1日

最初の投稿 (実際)

2022年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KAR-014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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