統合失調症のDSM-5診断を受けた患者におけるKarXTの効果の長期的な安全性、忍容性、有効性、および持続性を評価するための非盲検研究 (PENNANT)

包含基準:

1. -患者はスクリーニング時の年齢が18〜65歳です。

2. 患者はインフォームドコンセントを提供できます。

   1. 研究評価を実施する前に、署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供する必要があります。
   2. -患者は同意するためにICFの言語に堪能（口頭および書面）でなければなりません。
3. -患者は、DSM 5（American Psychiatric Association、2013）基準に基づく包括的な精神医学的評価によって確立された統合失調症の一次診断を受けており、研究に参加する前の少なくとも6か月間、臨床医または診療所の継続的なケアを受けています。
4. 患者は、現在の抗精神病薬の副作用または一般的な忍容性に不満を持っており、この理由で薬の変更を望んでいます。 または、患者は現在の抗精神病薬の全体的な有効性または利点に不満を持っており、この理由で薬を変更したいと考えています。
5. 患者は、スクリーニングから 4 週間以内に症状の悪化による精神科入院、急性危機介入、またはその他のケアレベルの向上を必要とせず、治験責任医師の意見では、精神医学的に安定しており、外来で管理されます。
6. -患者のCGI-Sスコアが4以下（中程度に重度またはそれ以下）である スクリーニングおよびベースライン訪問。
7. スクリーニング前の少なくとも30日間、患者は処方され、医薬品ラベルと一致する用量と頻度で経口抗精神病薬を毎日服用している必要があります。
8. -患者には、特定された信頼できる介護者/情報提供者がいて、（インフォームドコンセントにより）喜んで、指定された訪問でZBI 22介護者負担スケールに対応できます。 患者が 6 か月以上治験責任医師の患者であり、治験責任医師の意見では、患者が自給自足である場合、介護者/情報提供者は必要ない場合があります。
9. 治験責任医師の意見では、患者は安定した生活環境にあり、研究期間中は安定した生活環境に留まると予想されます。
10. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) または性的パートナーが WOCBP である男性の場合、患者はセクション 12.1 付録 1 で定義されている避妊ガイドラインを順守する意思があり、順守できる必要があります。

除外基準:

1. -統合失調症以外のプライマリDSM-5障害の診断 スクリーニング前の12か月以内。 排除性障害には、双極性IまたはII障害および統合失調感情障害が含まれるが、これらに限定されない。 軽度の気分変調症または不安の症状は、これらの症状が治療の主な焦点でない限り許容されます。
2. -患者は、臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、腫瘍の病歴または存在、または調査官の意見では可能性が高いその他の状態を持っています患者の安全または研究結果の妥当性を危険にさらすこと。
3. -患者は、尿閉、胃貯留、または狭隅角緑内障の病歴があるか、そのリスクが高い。
4. -患者は過敏性腸症候群（便秘の有無にかかわらず）または過去6か月以内に30日以上治療を必要とする便秘の病歴があります。
5. -身体検査、病歴、心電図（ECG）、またはスクリーニング時の臨床検査結果における臨床的に重要な異常所見。
6. -患者は妊娠中、授乳中、または産後3か月未満です。
7. -患者は、スクリーニングおよび/またはベースラインから2週間以内にコロナウイルス病2019（COVID-19）の検査で陽性である、または過去の感染、長いCOVIDの症状が長引いている患者で、調査官の意見では、解釈を妨げる可能性があります研究中の安全。
8. -COVID-19などの世界的なパンデミックに関連する極度の懸念を持っている患者は、研究への参加を妨げます。
9. -患者は現在または最近（スクリーニングから4週間以内）に非自発的入院または投獄されています。
10. -患者は、スクリーニング前の30日以内に実験的または治験薬を受け取った別の臨床研究に参加しました。