Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der Wirkung von KarXT bei Patienten mit DSM-5-Diagnose von Schizophrenie (PENNANT)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zum Zeitpunkt des Screenings 18 bis einschließlich 65 Jahre alt.

2. Der Patient kann eine Einverständniserklärung abgeben.

   1. Vor der Durchführung von Studienbewertungen muss eine unterschriebene Einverständniserklärung (ICF) vorgelegt werden.
   2. Der Patient muss die Sprache der ICF fließend (mündlich und schriftlich) beherrschen, um zuzustimmen.
3. Der Patient hat eine Primärdiagnose von Schizophrenie, die durch eine umfassende psychiatrische Bewertung auf der Grundlage der DSM 5-Kriterien (American Psychiatric Association, 2013) festgestellt wurde, und war vor Eintritt in die Studie mindestens 6 Monate in kontinuierlicher Betreuung des Klinikers oder der Praxis.
4. Der Patient ist unzufrieden mit den Nebenwirkungen oder der allgemeinen Verträglichkeit seiner bisherigen antipsychotischen Medikation und möchte aus diesem Grund die Medikation wechseln. Oder der Patient ist mit der Gesamtwirksamkeit oder dem Nutzen seiner derzeitigen antipsychotischen Medikation unzufrieden und möchte aus diesem Grund die Medikation wechseln.
5. Der Patient benötigte innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening keinen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt, keine akute Krisenintervention oder eine andere Erhöhung seines Pflegeniveaus aufgrund einer Symptomverschlimmerung und ist nach Ansicht des Prüfarztes psychiatrisch stabil, um in einem ambulanten Umfeld behandelt zu werden.
6. Der Patient hat einen CGI-S-Score von ≤ 4 (mäßig schwer oder weniger) bei Screening- und Baseline-Besuchen.
7. Mindestens 30 Tage vor dem Screening muss dem Patienten ein orales antipsychotisches Medikament verschrieben worden sein und es täglich in einer Dosis und Häufigkeit eingenommen haben, die dem Arzneimitteletikett entsprechen.
8. Der Patient hat eine identifizierte, zuverlässige Pflegekraft/Informationsperson, die (durch Einverständniserklärung) bereit und in der Lage ist, bei bestimmten Besuchen auf die ZBI 22 Belastungsskala für Pflegekräfte zu reagieren. Wenn der Patient seit ≥ 6 Monaten Patient des Prüfarztes ist und der Patient nach Ansicht des Prüfarztes selbstständig ist, ist eine Pflegekraft/Informationsperson möglicherweise nicht erforderlich.
9. Der Patient befindet sich in einer stabilen Lebenssituation und wird nach Meinung des Prüfarztes voraussichtlich für die Dauer der Studie in einer stabilen Lebenssituation bleiben.
10. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder einen Mann handelt, dessen Sexualpartner ein WOCBP ist, muss die Patientin bereit und in der Lage sein, die in Abschnitt 12.1 Anhang 1 definierten Verhütungsrichtlinien einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Jede andere primäre DSM-5-Störungsdiagnose als Schizophrenie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening. Ausschlussstörungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Bipolar-I- oder -II-Störung und schizoaffektive Störung. Symptome einer leichten Stimmungsdysphorie oder Angst sind zulässig, solange diese Symptome nicht im Mittelpunkt der Behandlung stehen.
2. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder onkologischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich ist um die Sicherheit des Patienten oder die Gültigkeit der Studienergebnisse zu gefährden.
3. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder ein hohes Risiko für Harnverhalt, Magenverhalt oder Engwinkelglaukom.
4. Patient hat eine Vorgeschichte von Reizdarmsyndrom (mit oder ohne Verstopfung) oder Verstopfung, die eine Behandlung für mehr als 30 Tage innerhalb der letzten 6 Monate erfordert.
5. Klinisch signifikanter abnormer Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
6. Die Patientin ist schwanger, stillt oder weniger als 3 Monate nach der Geburt.
7. Der Patient wurde innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening und/oder der Baseline positiv auf die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) getestet oder Patienten mit anhaltenden Symptomen einer früheren Infektion, langem COVID, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation von beeinträchtigen können Sicherheit während des Studiums.
8. Patient mit extremen Bedenken in Bezug auf globale Pandemien wie COVID-19, die eine Studienteilnahme ausschließen.
9. Der Patient befindet sich derzeit oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening) in einem unfreiwilligen Krankenhausaufenthalt oder einer Inhaftierung.
10. Der Patient nahm an einer anderen klinischen Studie teil, in der er innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen experimentellen oder Prüfwirkstoff erhielt.