Otevřená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a trvání účinku KarXT u pacientů s diagnózou schizofrenie DSM-5 (PENNANT)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je při screeningu ve věku 18 až 65 let včetně.

2. Pacient může poskytnout informovaný souhlas.

   1. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie musí být poskytnut podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
   2. Aby pacient souhlasil, musí plynule mluvit (ústně i písemně) v jazyce ICF.
3. Pacient má primární diagnózu schizofrenie stanovenou komplexním psychiatrickým vyšetřením na základě kritérií DSM 5 (American Psychiatric Association, 2013) a byl v nepřetržité péči lékaře nebo praxe po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie.
4. Pacient je nespokojen s vedlejšími účinky nebo obecnou snášenlivostí své současné antipsychotické medikace a z tohoto důvodu si přeje změnit léky. Nebo je pacient nespokojen s celkovou účinností nebo přínosem své současné antipsychotické léčby a z tohoto důvodu si přeje změnit léky.
5. Pacient nevyžadoval psychiatrickou hospitalizaci, akutní krizovou intervenci ani jiné zvýšení úrovně péče z důvodu exacerbace symptomů do 4 týdnů od screeningu a podle názoru zkoušejícího je psychiatricky stabilizovaný pro ambulantní léčbu.
6. Pacient má skóre CGI-S ≤4 (středně závažné nebo méně) při screeningu a vstupních návštěvách.
7. Po dobu nejméně 30 dnů před screeningem musí být pacientovi předepsána a denně užívána perorální antipsychotická medikace v dávce a frekvenci odpovídající etiketě léku.
8. Pacient má identifikovaného spolehlivého pečovatele/informátora, který je ochoten (na základě informovaného souhlasu) a schopen reagovat na stupnici zátěže pečovatele ZBI 22 při specifikovaných návštěvách. Pokud je pacient pacientem zkoušejícího po dobu ≥ 6 měsíců a podle názoru zkoušejícího je pacient soběstačný, nemusí být pečovatel/informátor nutný.
9. Pacient pobývá ve stabilní životní situaci a předpokládá se, že podle názoru zkoušejícího zůstane ve stabilní životní situaci po dobu trvání studie.
10. Pokud jde o ženu ve fertilním věku (WOCBP) nebo muže, jehož sexuálním partnerem (partnery) je WOCBP, pacient musí být ochoten a schopen dodržovat pokyny pro antikoncepci, jak jsou definovány v části 12.1 Dodatek 1.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli primární diagnóza poruchy DSM-5 jiná než schizofrenie během 12 měsíců před screeningem. Vylučující poruchy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, bipolární poruchu I nebo II a schizoafektivní poruchu. Příznaky mírné náladové dysforie nebo úzkosti jsou povoleny, pokud tyto příznaky nejsou primárním cílem léčby.
2. Pacient má v anamnéze nebo má v anamnéze klinicky významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické nebo onkologické onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který je podle názoru zkoušejícího pravděpodobný. k ohrožení bezpečnosti pacienta nebo platnosti výsledků studie.
3. Pacient má v anamnéze nebo má vysoké riziko retence moči, retence žaludku nebo glaukomu s úzkým úhlem.
4. Pacient má v anamnéze syndrom dráždivého tračníku (se zácpou nebo bez ní) nebo zácpu vyžadující léčbu po dobu delší než 30 dnů během posledních 6 měsíců.
5. Klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze, elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
6. Pacientka je těhotná, kojící nebo méně než 3 měsíce po porodu.
7. Pacient byl pozitivně testován na koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19) do 2 týdnů od screeningu a/nebo výchozího stavu nebo pacienti, kteří mají dlouhodobé příznaky prodělané infekce, dlouhého COVID, což podle názoru zkoušejícího může narušovat interpretaci bezpečnost během studia.
8. Pacient s extrémními obavami týkajícími se globálních pandemií, jako je COVID-19, které znemožňují účast ve studii.
9. Pacient je v současné době nebo nedávno (do 4 týdnů od screeningu) nedobrovolně hospitalizován nebo uvězněn.
10. Pacient se zúčastnil další klinické studie, ve které dostal experimentální nebo zkušební léčivo během 30 dnů před screeningem.