Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la durabilité à long terme de l'effet de KarXT chez les patients atteints de schizophrénie diagnostiquée selon le DSM-5 (PENNANT)

Critère d'intégration:

1. Le patient est âgé de 18 à 65 ans inclus au moment de la sélection.

2. Le patient peut donner son consentement éclairé.

   1. Un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé doit être fourni avant toute évaluation d'étude.
   2. Le patient doit parler couramment (oral et écrit) la langue de l'ICF pour donner son consentement.
3. Le patient a un diagnostic primaire de schizophrénie établi par une évaluation psychiatrique complète basée sur les critères du DSM 5 (American Psychiatric Association, 2013) et a été sous les soins continus du clinicien ou de la pratique pendant au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude.
4. Le patient n'est pas satisfait des effets secondaires ou de la tolérance générale de son médicament antipsychotique actuel et, pour cette raison, souhaite changer de médicament. Ou, le patient n'est pas satisfait de l'efficacité globale ou des avantages de son médicament antipsychotique actuel et, pour cette raison, souhaite changer de médicament.
5. Le patient n'a pas nécessité d'hospitalisation psychiatrique, d'intervention de crise aiguë ou d'autre augmentation de son niveau de soins en raison d'une exacerbation des symptômes dans les 4 semaines suivant le dépistage et, de l'avis de l'investigateur, est psychiatriquement stable pour être pris en charge en ambulatoire.
6. Le patient a un score CGI-S ≤ 4 (modérément sévère ou moins) lors des visites de dépistage et de référence.
7. Pendant au moins 30 jours avant le dépistage, le patient doit s'être vu prescrire et avoir pris quotidiennement un médicament antipsychotique oral à une dose et à une fréquence conformes à l'étiquette du médicament.
8. Le patient a un soignant / informateur identifié et fiable qui est disposé (par consentement éclairé) et capable de répondre à l'échelle de charge du soignant ZBI 22 lors de visites spécifiées. Si le patient est le patient de l'investigateur depuis ≥6 mois et, de l'avis de l'investigateur, le patient est autonome, alors un soignant/informateur peut ne pas être nécessaire.
9. Le patient réside dans une situation de vie stable et devrait rester dans une situation de vie stable pendant toute la durée de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
10. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer (WOCBP) ou d'un homme dont le(s) partenaire(s) sexuel(s) est(sont) un(e) WOCBP, le patient doit être disposé et capable de respecter les directives en matière de contraception telles que définies à la section 12.1, annexe 1.

Critère d'exclusion:

1. Tout diagnostic de trouble primaire du DSM-5 autre que la schizophrénie dans les 12 mois précédant le dépistage. Les troubles d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, le trouble bipolaire I ou II et le trouble schizo-affectif. Les symptômes de dysphorie de l'humeur légère ou d'anxiété sont autorisés, tant que ces symptômes ne sont pas l'objectif principal du traitement.
2. Le patient a des antécédents ou la présence d'une maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique ou oncologique cliniquement significative ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de compromettre la sécurité du patient ou la validité des résultats de l'étude.
3. Le patient a des antécédents ou présente un risque élevé de rétention urinaire, de rétention gastrique ou de glaucome à angle fermé.
4. Le patient a des antécédents de syndrome du côlon irritable (avec ou sans constipation) ou de constipation nécessitant un traitement de plus de 30 jours au cours des 6 derniers mois.
5. Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'électrocardiogramme (ECG) ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
6. La patiente est enceinte, allaitante ou à moins de 3 mois post-partum.
7. Le patient a été testé positif pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 2 semaines suivant le dépistage et/ou le départ ou les patients qui présentent des symptômes prolongés d'une infection passée, longue COVID, qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation de sécurité pendant l'étude.
8. Patient avec des préoccupations extrêmes concernant les pandémies mondiales, telles que COVID-19, qui empêche la participation à l'étude.
9. Le patient est actuellement ou récemment (dans les 4 semaines suivant le dépistage) hospitalisé ou incarcéré involontairement.
10. Le patient a participé à une autre étude clinique dans laquelle il a reçu un agent médicamenteux expérimental ou expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.