Nyílt vizsgálat a KarXT hatásának hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és tartósságának felmérésére DSM-5 skizofrénia diagnózisú betegeknél (PENNANT)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg 18 és 65 év közötti a szűrésen.

2. A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja.

   1. A vizsgálati értékelések elvégzése előtt aláírt informált beleegyezési űrlapot (ICF) kell benyújtani.
   2. A betegnek folyékonyan (szóban és írásban) kell beszélnie az ICF nyelvét ahhoz, hogy hozzájáruljon.
3. A páciens elsődleges diagnózisa skizofrénia a DSM 5 (American Psychiatric Association, 2013) kritériumai alapján végzett átfogó pszichiátriai értékeléssel, és a vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónapig a klinikus vagy a praxis folyamatos gondozásában volt.
4. A beteg elégedetlen jelenlegi antipszichotikus gyógyszerének mellékhatásaival vagy általános tolerálhatóságával, ezért szeretne gyógyszert váltani. Vagy a beteg elégedetlen a jelenlegi antipszichotikus gyógyszere általános hatékonyságával vagy előnyeivel, és emiatt szeretne gyógyszert váltani.
5. A beteg a szűrést követő 4 héten belül a tünetek súlyosbodása miatt nem igényelt pszichiátriai kórházi kezelést, akut krízisbeavatkozást vagy egyéb ellátási színvonal emelést, és a vizsgáló véleménye szerint pszichiátriailag stabil, ambulánsan kezelhető.
6. A beteg CGI-S pontszáma ≤4 (közepesen súlyos vagy kevesebb) a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával.
7. A szűrést megelőzően legalább 30 napig a betegnek szájon át szedhető antipszichotikus gyógyszert kell felírnia, és naponta olyan adagban és gyakorisággal kell szednie, amely megfelel a gyógyszer címkéjén.
8. A páciensnek van egy azonosított, megbízható gondozója/informátora, aki hajlandó (informált beleegyezéssel) és képes reagálni a ZBI 22 gondozói teherskálára meghatározott vizitek alkalmával. Ha a beteg ≥6 hónapja a vizsgáló páciense, és a vizsgáló véleménye szerint a beteg önellátó, akkor gondozó/informátor nem feltétlenül szükséges.
9. A vizsgáló véleménye szerint a páciens stabil élethelyzetben él, és a vizsgálat időtartama alatt várhatóan stabil élethelyzetben marad.
10. Ha egy fogamzóképes nő (WOCBP) vagy egy férfi, akinek szexuális partnere(i) WOCBP, a páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie betartani az 1. függelék 12.1 szakaszában meghatározott fogamzásgátlási irányelveket.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen elsődleges DSM-5 rendellenesség diagnózisa, a skizofrénia kivételével a szűrést megelőző 12 hónapon belül. A kizáró rendellenességek közé tartozik, de nem kizárólagosan, az I. vagy II. bipoláris rendellenesség és a skizoaffektív rendellenesség. Az enyhe hangulati diszfória vagy szorongás tünetei megengedettek, mindaddig, amíg ezek a tünetek nem képezik a kezelés elsődleges fókuszát.
2. A betegnek klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy onkológiai betegsége van vagy jelen van, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűsíthető. veszélyezteti a beteg biztonságát vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
3. A betegnek a kórtörténetében vizeletretenció, gyomorretenció vagy szűk zugú glaukóma van, vagy magas annak a kockázata.
4. A beteg anamnézisében irritábilis bél szindróma szerepel (székrekedéssel vagy anélkül), vagy az elmúlt 6 hónapban több mint 30 napig kezelést igénylő székrekedés.
5. Klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, az elektrokardiogramon (EKG) vagy a szűrés klinikai laboratóriumi eredményein.
6. A beteg terhes, szoptat, vagy kevesebb mint 3 hónappal a szülés után.
7. A beteg 2019-es koronavírus-betegségre (COVID-19) vonatkozó tesztje pozitív lett a szűrést követő 2 héten belül és/vagy a kiindulási állapotot követő 2 héten belül, vagy olyan betegeknél, akiknél a múltbéli fertőzés elhúzódó tünetei vannak, hosszan tartó COVID-betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értelmezését. biztonság a vizsgálat során.
8. Olyan beteg, akinek rendkívüli aggályai vannak a globális világjárványokkal, például a COVID-19-cel kapcsolatban, ami kizárja a vizsgálatban való részvételt.
9. A beteg jelenleg vagy a közelmúltban (a szűrést követő 4 héten belül) kényszer kórházi kezelésre vagy bebörtönzésre került.
10. A páciens egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, amelyben kísérleti vagy vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 30 napon belül.