Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e durabilidade a longo prazo do efeito do KarXT em pacientes com diagnóstico de esquizofrenia do DSM-5 (PENNANT)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem 18 a 65 anos, inclusive, na triagem.

2. O paciente pode fornecer consentimento informado.

   1. Um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado deve ser fornecido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
   2. O paciente deve ser fluente (oral e escrito) no idioma do TCLE para consentir.
3. O paciente tem um diagnóstico primário de esquizofrenia estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente com base nos critérios do DSM 5 (American Psychiatric Association, 2013) e esteve sob cuidados contínuos do clínico ou prática por pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo.
4. O paciente está insatisfeito com os efeitos colaterais ou a tolerabilidade geral de sua medicação antipsicótica atual e, por esse motivo, deseja mudar de medicação. Ou, o paciente está insatisfeito com a eficácia geral ou benefício de sua medicação antipsicótica atual e, por esse motivo, deseja mudar de medicação.
5. O paciente não precisou de hospitalização psiquiátrica, intervenção em crise aguda ou outro aumento em seu nível de atendimento devido à exacerbação dos sintomas dentro de 4 semanas após a triagem e, na opinião do investigador, é psiquiatricamente estável para ser tratado em ambiente ambulatorial.
6. O paciente tem uma pontuação CGI-S de ≤4 (moderadamente grave ou menos) na triagem e nas visitas iniciais.
7. Por pelo menos 30 dias antes da triagem, o paciente deve ter sido prescrito e tomado um medicamento antipsicótico oral diariamente em uma dose e frequência consistentes com a bula do medicamento.
8. O paciente tem um cuidador/informante identificado e confiável que está disposto (por consentimento informado) e capaz de responder à escala de sobrecarga do cuidador ZBI 22 em visitas especificadas. Se o paciente for paciente do investigador por ≥6 meses e, na opinião do investigador, o paciente for autossuficiente, um cuidador/informante pode não ser necessário.
9. O paciente reside em uma situação de vida estável e espera-se que permaneça em uma situação de vida estável durante o estudo, na opinião do investigador.
10. Se for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) ou um homem cuja(s) parceira(s) sexual(is) seja(m) um WOCBP, o paciente deve estar disposto e ser capaz de aderir às diretrizes de contracepção conforme definido na Seção 12.1 Apêndice 1.

Critério de exclusão:

1. Qualquer diagnóstico primário de transtorno do DSM-5, exceto esquizofrenia, dentro de 12 meses antes da triagem. Os transtornos excludentes incluem, mas não estão limitados a, transtorno bipolar I ou II e transtorno esquizoafetivo. Sintomas de disforia de humor leve ou ansiedade são permitidos, desde que esses sintomas não sejam o foco principal do tratamento.
2. O paciente tem história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou oncológica clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, seja provável colocar em risco a segurança do paciente ou a validade dos resultados do estudo.
3. O paciente tem histórico ou está em alto risco de retenção urinária, retenção gástrica ou glaucoma de ângulo estreito.
4. O paciente tem história de síndrome do intestino irritável (com ou sem constipação) ou constipação que requer tratamento por mais de 30 dias nos últimos 6 meses.
5. Achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico, eletrocardiograma (ECG) ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
6. A paciente está grávida, amamentando ou com menos de 3 meses de pós-parto.
7. O paciente testou positivo para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 2 semanas após a triagem e/ou consulta inicial ou pacientes com sintomas prolongados de infecção anterior, COVID longa, que, na opinião do investigador, pode interferir na interpretação de segurança durante o estudo.
8. Paciente com preocupações extremas relacionadas a pandemias globais, como COVID-19, que impede a participação no estudo.
9. O paciente está atualmente ou recentemente (dentro de 4 semanas após a triagem) hospitalização involuntária ou encarceramento.
10. O paciente participou de outro estudo clínico no qual recebeu um fármaco experimental ou experimental 30 dias antes da triagem.