En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten och hållbarheten hos effekten av KarXT hos patienter med DSM-5-diagnos av schizofreni (PENNANT)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid screening.

2. Patienten kan ge informerat samtycke.

   1. Ett undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF) måste tillhandahållas innan några studiebedömningar utförs.
   2. Patienten måste behärska ICF:s språk flytande (muntligt och skriftligt) för att samtycka.
3. Patienten har en primär diagnos av schizofreni fastställd genom en omfattande psykiatrisk utvärdering baserad på DSM 5 (American Psychiatric Association, 2013) kriterier och har varit i kontinuerlig vård av läkaren eller praktiken i minst 6 månader innan han påbörjade studien.
4. Patienten är missnöjd med biverkningarna eller den allmänna tolerabiliteten av sin nuvarande antipsykotiska medicin och vill därför byta medicin. Eller så är patienten missnöjd med den övergripande effektiviteten eller fördelen med sin nuvarande antipsykotiska medicin, och av denna anledning önskar han byta medicin.
5. Patienten har inte behövt psykiatrisk sjukhusvistelse, akut krisintervention eller annan höjning av sin vårdnivå på grund av symtomförvärring inom 4 veckor efter screening och är enligt utredarens uppfattning psykiatriskt stabil för att hanteras i öppenvård.
6. Patienten har en CGI-S-poäng på ≤4 (måttligt svår eller mindre) vid screening och baslinjebesök.
7. Under minst 30 dagar före screening måste patienten ha ordinerats och ha tagit ett oralt antipsykotiskt läkemedel dagligen i en dos och frekvens som överensstämmer med läkemedelsetiketten.
8. Patienten har en identifierad, pålitlig vårdgivare/informatör som är villig (med informerat samtycke) och kan svara på ZBI 22 vårdgivares bördaskala vid specificerade besök. Om patienten har varit utredarens patient i ≥6 månader och, enligt utredarens uppfattning, patienten är självförsörjande, kan en vårdgivare/informatör inte behövas.
9. Patienten lever i en stabil livssituation och förväntas förbli i en stabil livssituation under hela studien, enligt utredarens uppfattning.
10. Om en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en man vars sexuella partner(er) är en WOCBP, måste patienten vara villig och kunna följa riktlinjerna för preventivmedel som definieras i avsnitt 12.1 Bilaga 1.

Exklusions kriterier:

1. Alla primära DSM-5-störningsdiagnoser förutom schizofreni inom 12 månader före screening. Exkluderande störningar inkluderar, men är inte begränsade till, bipolär störning I eller II och schizoaffektiv störning. Symtom på mild humördysfori eller ångest är tillåtna, så länge som dessa symtom inte är det primära fokus för behandlingen.
2. Patienten har en historia av eller närvaro av en kliniskt signifikant kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, är troligt. att äventyra patientens säkerhet eller studieresultatens giltighet.
3. Patienten har en historia av eller löper hög risk för urinretention, magretention eller trångvinkelglaukom.
4. Patienten har en historia av irritabel tarm (med eller utan förstoppning) eller förstoppning som kräver behandling i mer än 30 dagar under de senaste 6 månaderna.
5. Kliniskt signifikant onormalt fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia, elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
6. Patienten är gravid, ammar eller mindre än 3 månader efter förlossningen.
7. Patienten har testat positivt för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 2 veckor efter screening och/eller baseline eller patienter som har långvariga symtom på tidigare infektion, lång covid, som enligt utredarens åsikt kan störa tolkningen av säkerhet under studien.
8. Patient med extrem oro i samband med globala pandemier, som covid-19, som utesluter studiedeltagande.
9. Patienten är för närvarande eller nyligen (inom 4 veckor efter screening) ofrivillig sjukhusvistelse eller fängelse.
10. Patienten deltog i en annan klinisk studie där de fick ett experimentellt eller experimentellt läkemedel inom 30 dagar före screening.