Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i trwałości działania preparatu KarXT u pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii na podstawie DSM-5 (PENNANT)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent w chwili badania przesiewowego ma od 18 do 65 lat włącznie.

2. Pacjent może wyrazić świadomą zgodę.

   1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) należy dostarczyć przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
   2. Aby wyrazić zgodę, pacjent musi płynnie (w mowie i piśmie) posługiwać się językiem ICF.
3. Pacjent ma pierwotną diagnozę schizofrenii ustaloną na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej opartej na kryteriach DSM 5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013) i pozostaje pod ciągłą opieką lekarza lub praktyki przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
4. Pacjent jest niezadowolony ze skutków ubocznych lub ogólnej tolerancji dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego iz tego powodu pragnie zmienić lek. Lub pacjent jest niezadowolony z ogólnej skuteczności lub korzyści ze swojego obecnego leku przeciwpsychotycznego iz tego powodu chce zmienić lek.
5. Pacjent nie wymagał hospitalizacji psychiatrycznej, ostrej interwencji kryzysowej ani innego zwiększenia poziomu opieki z powodu zaostrzenia objawów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego i w opinii badacza jest stabilny psychiatrycznie do leczenia ambulatoryjnego.
6. Pacjent ma wynik CGI-S ≤4 (umiarkowanie ciężki lub mniejszy) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
7. Przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym pacjentowi przepisano i przyjmował codziennie doustny lek przeciwpsychotyczny w dawce i częstości zgodnej z etykietą leku.
8. Pacjent ma zidentyfikowanego, wiarygodnego opiekuna/informatora, który jest chętny (po uzyskaniu świadomej zgody) i jest w stanie odpowiedzieć na skalę obciążenia opiekuna ZBI 22 podczas określonych wizyt. Jeżeli pacjent jest pacjentem badacza od ≥6 miesięcy i w opinii badacza jest samowystarczalny, wówczas opiekun/informator może nie być potrzebny.
9. W opinii badacza pacjent ma stabilną sytuację życiową i oczekuje się, że pozostanie w tej stabilnej sytuacji życiowej przez czas trwania badania.
10. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyzny, którego partner seksualny jest WOCBP, pacjent musi chcieć i być w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w punkcie 12.1 Załącznik 1.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek podstawowa diagnoza zaburzenia DSM-5 inna niż schizofrenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Zaburzenia wykluczające obejmują między innymi zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub II oraz zaburzenie schizoafektywne. Dopuszczalne są objawy łagodnej dysforii nastroju lub niepokoju, o ile nie są one głównym celem leczenia.
2. U pacjenta występowała w przeszłości lub występowała klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, immunologiczna, dermatologiczna, neurologiczna lub onkologiczna lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza jest prawdopodobny zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wiarygodności wyników badania.
3. Pacjent ma historię lub jest w grupie wysokiego ryzyka zatrzymania moczu, zatrzymania żołądka lub jaskry z wąskim kątem przesączania.
4. Pacjent ma w wywiadzie zespół jelita drażliwego (z zaparciami lub bez) lub zaparcia wymagające leczenia przez ponad 30 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, wywiadu medycznego, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
6. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub mniej niż 3 miesiące po porodzie.
7. Pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego i/lub punktu początkowego lub pacjenci, u których występują przedłużające się objawy przebytej infekcji, długiego COVID, co zdaniem badacza może wpływać na interpretację bezpieczenstwo podczas nauki.
8. Pacjent ze skrajnymi obawami związanymi z globalnymi pandemiami, takimi jak COVID-19, które wykluczają udział w badaniu.
9. Pacjent jest obecnie lub niedawno (w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego) niedobrowolnie hospitalizowany lub osadzony w zakładzie karnym.
10. Pacjent uczestniczył w innym badaniu klinicznym, w którym otrzymał eksperymentalny lub badany środek leczniczy w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.