Een open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, effectiviteit en duurzaamheid van het effect van KarXT op lange termijn te beoordelen bij patiënten met DSM-5-diagnose van schizofrenie (PENNANT)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is bij screening tussen de 18 en 65 jaar oud.

2. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.

   1. Er moet een ondertekend toestemmingsformulier (ICF) worden verstrekt voordat er onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd.
   2. De patiënt moet de taal van de ICF vloeiend (mondeling en schriftelijk) spreken om toestemming te geven.
3. Patiënt heeft een hoofddiagnose van schizofrenie, vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie op basis van de criteria van de DSM 5 (American Psychiatric Association, 2013) en heeft gedurende ten minste 6 maanden voor aanvang van het onderzoek onafgebroken zorg gehad van de arts of praktijk.
4. De patiënt is ontevreden over de bijwerkingen of de algemene verdraagbaarheid van zijn huidige antipsychotische medicatie en wil daarom van medicatie veranderen. Of de patiënt is ontevreden over de algehele effectiviteit of het voordeel van zijn huidige antipsychotische medicatie en wil daarom van medicatie wisselen.
5. De patiënt heeft binnen 4 weken na screening geen psychiatrische ziekenhuisopname, acute crisisinterventie of andere verhoging van zijn zorgniveau nodig gehad vanwege symptoomverergering, en is naar de mening van de onderzoeker psychiatrisch stabiel om in een poliklinische setting te worden behandeld.
6. De patiënt heeft een CGI-S-score van ≤4 (matig ernstig of lager) bij screening en baseline-bezoeken.
7. Gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening moet de patiënt zijn voorgeschreven en dagelijks een oraal antipsychoticum hebben ingenomen in een dosis en frequentie die overeenkomt met het geneesmiddeletiket.
8. Patiënt heeft een geïdentificeerde, betrouwbare zorgverlener/informant die bereid is (door geïnformeerde toestemming) en in staat is om te reageren op de ZBI 22 mantelzorgerlastschaal bij gespecificeerde bezoeken. Als de patiënt ≥6 maanden patiënt is van de onderzoeker en de patiënt is naar de mening van de onderzoeker zelfredzaam, dan is een verzorger/informant mogelijk niet nodig.
9. Patiënt woont in een stabiele woonsituatie en zal naar het oordeel van de onderzoeker naar verwachting in een stabiele woonsituatie blijven voor de duur van het onderzoek.
10. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of een man wiens seksuele partner(s) een WOCBP is, moet de patiënt bereid en in staat zijn zich te houden aan de anticonceptierichtlijnen zoals gedefinieerd in paragraaf 12.1 Bijlage 1.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke diagnose van een primaire DSM-5-stoornis anders dan schizofrenie binnen 12 maanden vóór screening. Exclusieve stoornissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bipolaire I of II stoornis en schizoaffectieve stoornis. Symptomen van milde stemmingsdysforie of angst zijn toegestaan, zolang deze symptomen niet de primaire focus van de behandeling zijn.
2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van of aanwezigheid van een klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of oncologische ziekte of een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk is om de veiligheid van de patiënt of de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar te brengen.
3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van of loopt een hoog risico op urineretentie, maagretentie of nauwekamerhoekglaucoom.
4. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van prikkelbaredarmsyndroom (met of zonder constipatie) of constipatie waarvoor behandeling gedurende meer dan 30 dagen in de afgelopen 6 maanden nodig was.
5. Klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, elektrocardiogram (ECG) of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
6. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of minder dan 3 maanden postpartum.
7. Patiënt is binnen 2 weken na screening en/of baseline positief getest op coronavirusziekte 2019 (COVID-19) of patiënten met langdurige symptomen van een eerdere infectie, lange COVID, die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van veiligheid tijdens de studie.
8. Patiënt met extreme zorgen met betrekking tot wereldwijde pandemieën, zoals COVID-19, die deelname aan het onderzoek verhindert.
9. Patiënt is momenteel of recentelijk (binnen 4 weken na screening) onvrijwillig opgenomen in het ziekenhuis of opgesloten.
10. Patiënt nam deel aan een andere klinische studie waarin ze binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een experimenteel of experimenteel geneesmiddel kregen.