Avoin tutkimus KarXT:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden, tehokkuuden ja kestävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on skitsofreniadiagnoosi DSM-5 (PENNANT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on seulonnassa 18-65-vuotias.

2. Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen.

   1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) on toimitettava ennen tutkimusarviointia.
   2. Potilaan tulee osata sujuvasti (suullisesti ja kirjallisesti) ICF:n kieltä antaakseen suostumuksensa.
3. Potilaalla on perusdiagnoosi skitsofreniasta, joka on vahvistettu kattavalla psykiatrisella arvioinnilla DSM 5:n (American Psychiatric Association, 2013) kriteerien perusteella, ja hän on ollut jatkuvassa lääkärin tai käytännön hoidossa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
4. Potilas on tyytymätön nykyisen psykoosilääkityksensä sivuvaikutuksiin tai yleiseen siedettävyyteen ja haluaa tästä syystä vaihtaa lääkettä. Tai potilas on tyytymätön nykyisen psykoosilääkityksensä yleiseen tehokkuuteen tai hyötyyn ja haluaa tästä syystä vaihtaa lääkitystä.
5. Potilas ei ole tarvinnut psykiatrista sairaalahoitoa, akuuttia kriisiinterventiota tai muuta hoitotasoaan oireiden pahenemisen vuoksi 4 viikon sisällä seulonnasta ja on tutkijan näkemyksen mukaan psykiatrisesti vakaa hoidettavaksi avohoidossa.
6. Potilaan CGI-S-pistemäärä on ≤4 (kohtalaisen vaikea tai vähemmän) seulonta- ja lähtökäynneillä.
7. Vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa potilaalle on täytynyt määrätä suun kautta otettava antipsykoottinen lääke päivittäin lääkkeen etiketin mukaisella annoksella ja tiheydellä.
8. Potilaalla on tunnistettu, luotettava hoitaja/tiedottaja, joka on halukas (tietoisella suostumuksella) ja pystyy vastaamaan ZBI 22 hoitajan rasitusasteikkoon määrätyillä käynneillä. Jos potilas on ollut tutkijan potilas ≥6 kuukautta ja potilas on tutkijan näkemyksen mukaan omavarainen, hoitaja/tiedottaja ei välttämättä ole tarpeen.
9. Potilas asuu vakaassa asuintilanteessa ja hänen odotetaan pysyvän vakaassa elintilanteessa tutkimuksen ajan, tutkijan näkemyksen mukaan.
10. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai mies, jonka seksikumppani(t) on WOCBP, potilaan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan kohdassa 12.1, liite 1 määriteltyjä ehkäisyohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa primaarinen DSM-5-häiriödiagnoosi muu kuin skitsofrenia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Poissulkeviin häiriöihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu näihin, kaksisuuntainen I tai II häiriö ja skitsoaffektiivinen häiriö. Lievän mielialadysforian tai ahdistuneisuuden oireet ovat sallittuja, kunhan nämä oireet eivät ole hoidon pääpaino.
2. Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai onkologinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä on todennäköinen. potilaan turvallisuuden tai tutkimustulosten oikeellisuuden vaarantamiseksi.
3. Potilaalla on esiintynyt virtsaretentiota, mahalaukun pidättymistä tai ahdaskulmaglaukoomaa tai hänellä on suuri riski sairastua.
4. Potilaalla on ollut ärtyvän suolen oireyhtymä (ummetuksen kanssa tai ilman) tai ummetusta, joka vaatii hoitoa yli 30 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
6. Potilas on raskaana, imettää tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
7. Potilaan koronavirustauti 2019 (COVID-19) -testi on positiivinen 2 viikon sisällä seulonnasta ja/tai lähtötilanteesta tai potilailla, joilla on pitkittyneet aiemman infektion oireet, pitkä COVID, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä hoidon tulkintaa. turvallisuutta tutkimuksen aikana.
8. Potilas, jolla on äärimmäisiä huolenaiheita maailmanlaajuisista pandemioista, kuten COVID-19:stä, joka estää tutkimukseen osallistumisen.
9. Potilas on parhaillaan tai äskettäin (4 viikon sisällä seulonnasta) tahattomasti sairaalahoidossa tai vangittuna.
10. Potilas osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa hän sai kokeellista tai tutkittavaa lääkeainetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.