Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la durabilidad a largo plazo del efecto de KarXT en pacientes con diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-5 (PENNANT)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene entre 18 y 65 años, inclusive, en el momento de la selección.

2. El paciente puede dar su consentimiento informado.

   1. Se debe proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
   2. El paciente debe tener fluidez (oral y escrita) en el idioma de la ICF para dar su consentimiento.
3. El paciente tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia establecido por una evaluación psiquiátrica integral basada en los criterios del DSM 5 (American Psychiatric Association, 2013) y ha estado bajo la atención continua del médico o la práctica durante al menos 6 meses antes de ingresar al estudio.
4. El paciente no está satisfecho con los efectos secundarios o la tolerabilidad general de su medicación antipsicótica actual y, por este motivo, desea cambiar de medicación. O bien, el paciente no está satisfecho con la eficacia general o el beneficio de su medicación antipsicótica actual y, por este motivo, desea cambiar de medicación.
5. El paciente no ha requerido hospitalización psiquiátrica, intervención de crisis aguda u otro aumento en su nivel de atención debido a la exacerbación de los síntomas dentro de las 4 semanas posteriores a la selección y, en opinión del investigador, está psiquiátricamente estable para ser manejado en un entorno ambulatorio.
6. El paciente tiene una puntuación CGI-S de ≤4 (moderadamente grave o menos) en las visitas de selección y de referencia.
7. Durante al menos 30 días antes de la selección, el paciente debe haber recibido una receta y haber tomado un medicamento antipsicótico oral diariamente en una dosis y frecuencia consistentes con la etiqueta del medicamento.
8. El paciente tiene un cuidador/informante identificado y confiable que está dispuesto (por consentimiento informado) y es capaz de responder a la escala de carga del cuidador ZBI 22 en visitas específicas. Si el paciente ha sido paciente del investigador durante ≥6 meses y, en opinión del investigador, el paciente es autosuficiente, es posible que no sea necesario un cuidador/informante.
9. El paciente reside en una situación de vida estable y se anticipa que permanecerá en una situación de vida estable durante la duración del estudio, en opinión del investigador.
10. Si es una mujer en edad fértil (WOCBP) o un hombre cuya(s) pareja(s) sexual(es) es una WOCBP, el paciente debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las pautas anticonceptivas definidas en la Sección 12.1 Apéndice 1.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier diagnóstico de trastorno primario del DSM-5 que no sea esquizofrenia dentro de los 12 meses anteriores a la selección. Los trastornos de exclusión incluyen, pero no se limitan a, trastorno bipolar I o II y trastorno esquizoafectivo. Se permiten los síntomas de disforia del estado de ánimo leve o ansiedad, siempre que estos síntomas no sean el foco principal del tratamiento.
2. El paciente tiene antecedentes o presencia de una enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica u oncológica clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, es probable poner en peligro la seguridad del paciente o la validez de los resultados del estudio.
3. El paciente tiene antecedentes o está en alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica o glaucoma de ángulo estrecho.
4. El paciente tiene antecedentes de síndrome del intestino irritable (con o sin estreñimiento) o estreñimiento que requiere tratamiento durante más de 30 días en los últimos 6 meses.
5. Hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG) o resultados de laboratorio clínico en la selección.
6. La paciente está embarazada, amamantando o tiene menos de 3 meses de posparto.
7. El paciente ha dado positivo en la prueba de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de las 2 semanas posteriores a la selección y/o al inicio o pacientes que tienen síntomas prolongados de infección pasada, COVID prolongado, que, en opinión del investigador, puede interferir con la interpretación de seguridad durante el estudio.
8. Paciente con preocupaciones extremas relacionadas con pandemias globales, como COVID-19, que impide la participación en el estudio.
9. El paciente está actualmente o recientemente (dentro de las 4 semanas posteriores a la selección) hospitalización o encarcelamiento involuntario.
10. El paciente participó en otro estudio clínico en el que recibió un fármaco experimental o de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.