En åpen studie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet, effektivitet og holdbarhet av effekten av KarXT hos pasienter med DSM-5-diagnose for schizofreni (PENNANT)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er i alderen 18 til 65 år, inklusive, ved screening.

2. Pasienten kan gi informert samtykke.

   1. Et signert skjema for informert samtykke (ICF) må gis før noen studievurderinger utføres.
   2. Pasienten må være flytende (muntlig og skriftlig) i ICFs språk for å samtykke.
3. Pasienten har en primærdiagnose av schizofreni etablert ved en omfattende psykiatrisk evaluering basert på DSM 5 (American Psychiatric Association, 2013) kriteriene og har vært i kontinuerlig behandling av klinikeren eller praksisen i minst 6 måneder før han begynte i studien.
4. Pasienten er misfornøyd med bivirkningene eller den generelle toleransen til sin nåværende antipsykotiske medisin, og ønsker derfor å bytte medisin. Eller pasienten er misfornøyd med den generelle effektiviteten eller fordelen av deres nåværende antipsykotiske medisin, og ønsker av denne grunn å endre medisiner.
5. Pasienten har ikke krevd psykiatrisk sykehusinnleggelse, akutt kriseintervensjon eller annen økning i omsorgsnivået på grunn av symptomforverring innen 4 uker etter screening, og er etter utrederens oppfatning psykiatrisk stabil for å kunne håndteres i poliklinisk setting.
6. Pasienten har en CGI-S-score på ≤4 (moderat alvorlig eller mindre) ved screening og baseline-besøk.
7. I minst 30 dager før screening skal pasienten ha blitt foreskrevet og ha tatt orale antipsykotiske legemidler daglig i en dose og hyppighet som samsvarer med legemiddeletiketten.
8. Pasienten har en identifisert, pålitelig omsorgsperson/informant som er villig (med informert samtykke) og i stand til å svare på ZBI 22 omsorgspersonbyrdeskalaen ved spesifiserte besøk. Hvis pasienten har vært utrederens pasient i ≥ 6 måneder, og etter utrederens oppfatning er pasienten selvforsynt, kan det hende at en omsorgsperson/informator ikke er nødvendig.
9. Pasienten bor i en stabil livssituasjon og forventes å forbli i en stabil livssituasjon under studiens varighet, etter utrederens oppfatning.
10. Hvis en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en mann hvis seksuelle partner(e) er en WOCBP, må pasienten være villig og i stand til å følge prevensjonsretningslinjene som definert i avsnitt 12.1 Vedlegg 1.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver primær DSM-5 lidelse diagnose annet enn schizofreni innen 12 måneder før screening. Ekskluderende lidelser inkluderer, men er ikke begrenset til, bipolar I eller II lidelse og schizoaffektiv lidelse. Symptomer på mild stemningsdysfori eller angst er tillatt, så lenge disse symptomene ikke er det primære fokuset for behandlingen.
2. Pasienten har en historie med eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller onkologisk sykdom eller en hvilken som helst annen tilstand som, etter utrederens oppfatning, er sannsynlig. å sette sikkerheten til pasienten eller validiteten til studieresultatene i fare.
3. Pasienten har en historie med eller har høy risiko for urinretensjon, gastrisk retensjon eller trangvinklet glaukom.
4. Pasienten har en historie med irritabel tarm (med eller uten forstoppelse) eller forstoppelse som krever behandling i mer enn 30 dager i løpet av de siste 6 månedene.
5. Klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
6. Pasienten er gravid, ammer eller mindre enn 3 måneder etter fødselen.
7. Pasienten har testet positivt for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 2 uker etter screening og/eller baseline eller pasienter som har langvarige symptomer på tidligere infeksjon, langvarig COVID, som etter utforskerens mening kan forstyrre tolkningen av sikkerhet under studiet.
8. Pasient med ekstreme bekymringer knyttet til globale pandemier, slik som COVID-19, som utelukker studiedeltakelse.
9. Pasienten er for øyeblikket eller nylig (innen 4 uker etter screening) ufrivillig sykehusinnleggelse eller fengsling.
10. Pasienten deltok i en annen klinisk studie der de mottok et eksperimentelt eller undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.