- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05652127
Mægtigere leg og omsorgsgivers stress og velvære
Undersøgelse af betydningen af børns stærkere leg på omsorgspersoners stress og velvære
Det primære mål med denne undersøgelse er at demonstrere, at digitale mentale sundhedsinterventioner for børn, såsom Mightier, kan have en indvirkning på omsorgspersonens funktion, herunder forældrestress, overordnet velvære og arbejdsengagement.
Deltagerne vil være omsorgspersoner for børn, der bruger Mightier, en videospilsbaseret pulsbiofeedback-intervention, der bruges til at opbygge følelsesregulering. Omsorgspersoner vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse før deres barns første leg og derefter udfylde undersøgelsen to gange mere, 8 uger og 12 uger efter baseline.
Udformningen af selvrapporten før efter, giver os mulighed for at observere ændringer under Mightier-brug og relatere disse ændringer til det overordnede engagement i interventionen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At yde omsorg for børn med psykisk sygdom er forbundet med en betydelig omsorgsbyrde, der manifesterer sig på fysiske, psykologiske og sociale måder (Garretero, Garcés, Ródenas,, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo, & Latoo, 2010). Omsorgsbyrden er i høj grad forbundet med sværhedsgraden af børns symptomer (Vaughan, Feinn, Bernard, Brention, & Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski & Maragakis, 2020). Som sådan bør reduktion af børns symptomsværhedsgrad reducere omsorgsbyrden. Alligevel vurderes pårørendebyrde ikke almindeligvis som et resultat af mentale sundhedsinterventioner, og man ved kun lidt om virkningen af børnefokuserede nye digitale mentale sundhedsinterventioner på omsorgspersonbyrden.
Mightier er en app-baseret biofeedback videospilplatform, der bruger pulsmåling (HR) under spil til at undervise og lette øvelsen af følelsesmæssige reguleringsfærdigheder hos børn (Ducharme et al., 2012). Effektiviteten af Mightier er blevet understøttet gennem adskillige undersøgelser hos børn i alderen 8-18 år, som specifikt reducerer symptomer på aggression, oppositionel adfærd og forældres stress (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). Mens tidligere arbejde har understøttet, at Mightier som en børnebaseret intervention også mindsker forældres stress, har vi ikke undersøgt, om børns brug af Mightier har en meningsfuld indvirkning på omsorgspersonens velbefindende, eller om disse ændringer oversættes til ændringer i arbejdsengagement eller fravær. Den foreslåede undersøgelse vil være en enkeltarmsundersøgelse, hvor forældre og omsorgspersoner, der har købt Mightier, vil fuldføre baseline og følge op på selvrapporteringsforanstaltninger, der vurderer tilstedeværelse, fravær, forældrestress og generelt velvære.
Til denne foreslåede undersøgelse opstiller vi følgende hypoteser:
- Deltagerne vil rapportere betydelig reduktion i forældres stress og fravær og en betydelig stigning i det overordnede velvære og nærvær.
- Ændringer i deltagers stress vil være negativt forbundet med børneminutter med Mightier brug, og ændringer i deltagernes velbefindende vil være positivt forbundet med børneminutter med Mightier brug.
- Børn af deltagere, der rapporterer positive ændringer i arbejdsproduktivitet (stigninger i tilstedeværelse eller fald i fravær), vil have brugt Mightier betydeligt mere end dem, der ikke rapporterer positive forandringer.
I varigheden af interventionsperioden på 8-12 uger vil deltagerne spille Mightier og engagere sig i Mightier-forældreindhold ad libitum. De vil ikke modtage nogen særlige instruktioner eller anbefalinger ud over dem, der gives til alle Mightier-familier. I overensstemmelse med enhver anden familie, der bruger Mightier, vil deltagende familier være fri til at engagere sig i eller nægte al programmering forbundet med Mightier (f.eks. e-mail-opdateringer og anden support). Alle individer, der engagerer sig med deltagende familier for at facilitere standard Mightier-oplevelsen, vil blive blindet for deres deltagelse i forskning.
De deltagende familier vil blive kontaktet via e-mail for at gennemføre opfølgningsforanstaltninger. Disse e-mails sendes 1) 8 uger efter, at deltagerne har gennemført den første vurdering, og 2) 12 uger efter, at deltagerne har gennemført deres første vurdering. Deltagerne vil få tilsendt 12-ugers opfølgnings-e-mail uanset 8 ugers opfølgningsvurdering. Deltagere vil kun få tilsendt disse e-mails, hvis de er kunder hos Mightier på opfølgningstidspunktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre eller omsorgspersoner har et barn, der engagerer sig i pulsbiofeedback-interventionen Mightier
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Mightier's børneleg
Ad lib børnebiofeedback-videospil i hjemmet
|
Mightier er et app-baseret biofeedback-videospil, der bruger pulsmåling (HR) under spil til at lære og lette øvelsen af følelsesmæssige reguleringsfærdigheder hos børn i alderen 6-14
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres stressskala
Tidsramme: 12 uger
|
Forældrestressskalaen er et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer forældres følelser omkring deres forældrerolle, herunder både positive og negative aspekter af forældreskabet.
Score varierer fra 18 (lavere stress) til 90 (højere stress).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den blomstrende skala
Tidsramme: 12 uger
|
Den blomstrende skala er et kort 8-element mål for selvopfattet succes inden for vigtige funktionsområder såsom relationer, selvværd, formål og optimisme.
Scorer varierer fra 8 til 56, hvor høje scores repræsenterer større niveauer af selvopfattet succes.
|
12 uger
|
|
Pårørende arbejde og værdsat aktiviteter engagement
Tidsramme: 12 uger
|
1-5 punkter (afhængig af nuværende ansættelsesstatus), der måler arbejdsfravær, arbejdsengagement og værdsat aktivitetsengagement.
Det første spørgsmål er et åbent numerisk input af arbejdsdage, der går glip af, for at yde adfærdsmæssig eller mental sundhedsstøtte til deres barn.
De 4 følgende spørgsmål er spørgsmål af Leikert-typen, der spænder fra meget enig til meget uenig, hvor meget enig repræsenterer større funktionsnedsættelse.
Disse spørgsmål er ikke blevet uafhængigt valideret og er ikke en del af en formaliseret skala.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .