Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gioco più potente e stress e benessere del caregiver

21 marzo 2023 aggiornato da: Alyssa Peechatka, Neuromotion Labs

Esaminando l'impatto di Child Mightier Play sullo stress e sul benessere del caregiver

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che gli interventi di salute mentale digitale per i bambini, come Mightier, possono avere un impatto sul funzionamento del caregiver, compreso lo stress genitoriale, il benessere generale e l'impegno lavorativo.

I partecipanti saranno caregiver di bambini che utilizzano Mightier, un intervento di biofeedback della frequenza cardiaca basato su videogioco utilizzato per costruire la regolazione delle emozioni. Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare un breve sondaggio prima del primo gioco del loro bambino e quindi di completare il sondaggio altre due volte, a 8 settimane e 12 settimane dopo il basale.

Il design del self report pre-post ci consentirà di osservare i cambiamenti durante l'uso di Mightier e di mettere in relazione tali cambiamenti con l'impegno generale con l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fornire assistenza ai bambini con malattie mentali è associato a un onere significativo del caregiver che si manifesta in modi fisici, psicologici e sociali (Garretero, Garcés, Ródenas, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo e Latoo, 2010). Il carico del caregiver è in gran parte associato alla gravità dei sintomi del bambino (Vaughan, Feinn, Bernard, Brention e Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski e Maragakis, 2020). Pertanto, la riduzione della gravità dei sintomi del bambino dovrebbe ridurre il carico del caregiver. Tuttavia, il carico del caregiver non è comunemente valutato come risultato degli interventi di salute mentale e poco si sa sull'impatto dei nuovi interventi di salute mentale digitale incentrati sui bambini sul carico del caregiver.

Mightier è una piattaforma di videogiochi di biofeedback basata su app che utilizza il monitoraggio della frequenza cardiaca (HR) durante il gioco per insegnare e facilitare la pratica delle abilità di regolazione emotiva nei bambini (Ducharme et al., 2012). L'efficacia di Mightier è stata supportata da numerosi studi su bambini di età compresa tra 8 e 18 anni, in particolare riducendo i sintomi di aggressività, comportamento di opposizione e stress dei genitori (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chaser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). Mentre il lavoro precedente ha sostenuto che Mightier come intervento basato sul bambino riduce anche lo stress dei genitori, non abbiamo esaminato se l'uso di Mightier da parte del bambino abbia un impatto significativo sul benessere del caregiver o se questi cambiamenti si traducano in cambiamenti nell'impegno lavorativo o nell'assenteismo. Lo studio proposto sarà una prova a braccio singolo in cui i genitori e gli operatori sanitari che hanno acquistato Mightier completeranno la linea di base e seguiranno le misure di autovalutazione valutando il presenteismo, l'assenteismo, lo stress genitoriale e il benessere generale.

Per questo studio proposto si ipotizza quanto segue:

  1. I partecipanti riporteranno una significativa riduzione dello stress e dell'assenteismo dei genitori e un aumento significativo del benessere generale e del presenteismo.
  2. I cambiamenti nello stress dei partecipanti saranno associati negativamente ai minuti di utilizzo di Mightier da parte del bambino e i cambiamenti nel benessere dei partecipanti saranno associati positivamente ai minuti di utilizzo di Mightier da parte del bambino.
  3. I figli dei partecipanti che segnalano un cambiamento positivo nella produttività lavorativa (aumento del presenzialismo o diminuzione dell'assenteismo) avranno utilizzato Mightier significativamente di più rispetto a quelli che non segnalano un cambiamento positivo.

Per la durata del periodo di intervento di 8-12 settimane, i partecipanti giocheranno a Mightier e interagiranno con i contenuti dei genitori di Mightier ad libitum. Non riceveranno istruzioni o raccomandazioni speciali al di fuori di quelle fornite a tutte le famiglie Mightier. Coerentemente con qualsiasi altra famiglia che utilizza Mightier, le famiglie partecipanti saranno libere di impegnarsi o negare tutta la programmazione associata a Mightier (ad es. aggiornamenti e-mail e altro supporto). Tutti gli individui che si impegnano con le famiglie partecipanti per facilitare l'esperienza standard di Mightier saranno ciechi alla loro partecipazione alla ricerca.

Le famiglie partecipanti saranno contattate via e-mail per completare le misure di follow-up. Queste e-mail verranno inviate 1) 8 settimane dopo che i partecipanti hanno completato la prima valutazione e 2) 12 settimane dopo che i partecipanti hanno completato la loro prima valutazione. Ai partecipanti verrà inviata l'e-mail di follow-up di 12 settimane indipendentemente dal completamento della valutazione di follow-up di 8 settimane. Ai partecipanti verranno inviate queste e-mail solo se sono clienti di Mightier al momento del follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Neuromotion Inc
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori o tutori hanno un bambino impegnato con l'intervento di biofeedback della frequenza cardiaca Mightier

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Gioco da bambini di Mightier
Videogioco di biofeedback per bambini ad lib gioca a casa
Mightier è un videogioco di biofeedback basato su app che utilizza il monitoraggio della frequenza cardiaca (FC) durante il gioco per insegnare e facilitare la pratica delle abilità di regolazione emotiva nei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
La Parental Stress Scale è un questionario di 18 voci che valuta i sentimenti dei genitori riguardo al loro ruolo genitoriale, inclusi gli aspetti sia positivi che negativi della genitorialità. I punteggi vanno da 18 (stress minore) a 90 (stress maggiore).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala fiorente
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala fiorente è una breve misura in 8 elementi del successo percepito in aree importanti del funzionamento come le relazioni, l'autostima, lo scopo e l'ottimismo. I punteggi vanno da 8 a 56, dove i punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di successo percepito.
12 settimane
Lavoro di assistenza e coinvolgimento in attività apprezzate
Lasso di tempo: 12 settimane
1-5 item (a seconda dello stato occupazionale attuale) che misurano l'assenteismo dal lavoro, l'impegno lavorativo e l'impegno in attività valutate. La prima domanda è un input numerico a tempo indeterminato dei giorni lavorativi persi per fornire supporto comportamentale o di salute mentale al proprio figlio. Le 4 domande seguenti sono domande di tipo Leikert che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo, dove fortemente d'accordo rappresenta una maggiore compromissione della funzione. Queste domande non sono state convalidate in modo indipendente e non fanno parte di una scala formalizzata.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NML-2109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

3
Sottoscrivi