- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05652127
Gioco più potente e stress e benessere del caregiver
Esaminando l'impatto di Child Mightier Play sullo stress e sul benessere del caregiver
L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che gli interventi di salute mentale digitale per i bambini, come Mightier, possono avere un impatto sul funzionamento del caregiver, compreso lo stress genitoriale, il benessere generale e l'impegno lavorativo.
I partecipanti saranno caregiver di bambini che utilizzano Mightier, un intervento di biofeedback della frequenza cardiaca basato su videogioco utilizzato per costruire la regolazione delle emozioni. Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare un breve sondaggio prima del primo gioco del loro bambino e quindi di completare il sondaggio altre due volte, a 8 settimane e 12 settimane dopo il basale.
Il design del self report pre-post ci consentirà di osservare i cambiamenti durante l'uso di Mightier e di mettere in relazione tali cambiamenti con l'impegno generale con l'intervento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Fornire assistenza ai bambini con malattie mentali è associato a un onere significativo del caregiver che si manifesta in modi fisici, psicologici e sociali (Garretero, Garcés, Ródenas, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo e Latoo, 2010). Il carico del caregiver è in gran parte associato alla gravità dei sintomi del bambino (Vaughan, Feinn, Bernard, Brention e Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski e Maragakis, 2020). Pertanto, la riduzione della gravità dei sintomi del bambino dovrebbe ridurre il carico del caregiver. Tuttavia, il carico del caregiver non è comunemente valutato come risultato degli interventi di salute mentale e poco si sa sull'impatto dei nuovi interventi di salute mentale digitale incentrati sui bambini sul carico del caregiver.
Mightier è una piattaforma di videogiochi di biofeedback basata su app che utilizza il monitoraggio della frequenza cardiaca (HR) durante il gioco per insegnare e facilitare la pratica delle abilità di regolazione emotiva nei bambini (Ducharme et al., 2012). L'efficacia di Mightier è stata supportata da numerosi studi su bambini di età compresa tra 8 e 18 anni, in particolare riducendo i sintomi di aggressività, comportamento di opposizione e stress dei genitori (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chaser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). Mentre il lavoro precedente ha sostenuto che Mightier come intervento basato sul bambino riduce anche lo stress dei genitori, non abbiamo esaminato se l'uso di Mightier da parte del bambino abbia un impatto significativo sul benessere del caregiver o se questi cambiamenti si traducano in cambiamenti nell'impegno lavorativo o nell'assenteismo. Lo studio proposto sarà una prova a braccio singolo in cui i genitori e gli operatori sanitari che hanno acquistato Mightier completeranno la linea di base e seguiranno le misure di autovalutazione valutando il presenteismo, l'assenteismo, lo stress genitoriale e il benessere generale.
Per questo studio proposto si ipotizza quanto segue:
- I partecipanti riporteranno una significativa riduzione dello stress e dell'assenteismo dei genitori e un aumento significativo del benessere generale e del presenteismo.
- I cambiamenti nello stress dei partecipanti saranno associati negativamente ai minuti di utilizzo di Mightier da parte del bambino e i cambiamenti nel benessere dei partecipanti saranno associati positivamente ai minuti di utilizzo di Mightier da parte del bambino.
- I figli dei partecipanti che segnalano un cambiamento positivo nella produttività lavorativa (aumento del presenzialismo o diminuzione dell'assenteismo) avranno utilizzato Mightier significativamente di più rispetto a quelli che non segnalano un cambiamento positivo.
Per la durata del periodo di intervento di 8-12 settimane, i partecipanti giocheranno a Mightier e interagiranno con i contenuti dei genitori di Mightier ad libitum. Non riceveranno istruzioni o raccomandazioni speciali al di fuori di quelle fornite a tutte le famiglie Mightier. Coerentemente con qualsiasi altra famiglia che utilizza Mightier, le famiglie partecipanti saranno libere di impegnarsi o negare tutta la programmazione associata a Mightier (ad es. aggiornamenti e-mail e altro supporto). Tutti gli individui che si impegnano con le famiglie partecipanti per facilitare l'esperienza standard di Mightier saranno ciechi alla loro partecipazione alla ricerca.
Le famiglie partecipanti saranno contattate via e-mail per completare le misure di follow-up. Queste e-mail verranno inviate 1) 8 settimane dopo che i partecipanti hanno completato la prima valutazione e 2) 12 settimane dopo che i partecipanti hanno completato la loro prima valutazione. Ai partecipanti verrà inviata l'e-mail di follow-up di 12 settimane indipendentemente dal completamento della valutazione di follow-up di 8 settimane. Ai partecipanti verranno inviate queste e-mail solo se sono clienti di Mightier al momento del follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alyssa Peechatka, PhD
- Numero di telefono: 8145743458
- Email: alyssa.peechatka@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jason Kahn, PhD
- Numero di telefono: 6172305659
- Email: jason@mightier.com
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Reclutamento
- Neuromotion Inc
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Contatto:
- Jason Kahn, PhD
- Numero di telefono: 6172305659
- Email: jason@mightier.com
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Contatto:
- Alyssa L Peechatka, PhD
- Numero di telefono: 814-574-3458
- Email: alyssa@mightier.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori o tutori hanno un bambino impegnato con l'intervento di biofeedback della frequenza cardiaca Mightier
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: Gioco da bambini di Mightier
Videogioco di biofeedback per bambini ad lib gioca a casa
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Mightier è un videogioco di biofeedback basato su app che utilizza il monitoraggio della frequenza cardiaca (FC) durante il gioco per insegnare e facilitare la pratica delle abilità di regolazione emotiva nei bambini di età compresa tra 6 e 14 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Parental Stress Scale è un questionario di 18 voci che valuta i sentimenti dei genitori riguardo al loro ruolo genitoriale, inclusi gli aspetti sia positivi che negativi della genitorialità.
I punteggi vanno da 18 (stress minore) a 90 (stress maggiore).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala fiorente
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala fiorente è una breve misura in 8 elementi del successo percepito in aree importanti del funzionamento come le relazioni, l'autostima, lo scopo e l'ottimismo.
I punteggi vanno da 8 a 56, dove i punteggi più alti rappresentano maggiori livelli di successo percepito.
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12 settimane
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Lavoro di assistenza e coinvolgimento in attività apprezzate
Lasso di tempo: 12 settimane
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1-5 item (a seconda dello stato occupazionale attuale) che misurano l'assenteismo dal lavoro, l'impegno lavorativo e l'impegno in attività valutate.
La prima domanda è un input numerico a tempo indeterminato dei giorni lavorativi persi per fornire supporto comportamentale o di salute mentale al proprio figlio.
Le 4 domande seguenti sono domande di tipo Leikert che vanno da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo, dove fortemente d'accordo rappresenta una maggiore compromissione della funzione.
Queste domande non sono state convalidate in modo indipendente e non fanno parte di una scala formalizzata.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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