- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05652127
Potężniejsza zabawa oraz stres i dobre samopoczucie opiekuna
Badanie wpływu zabawy dziecka na stres i dobre samopoczucie opiekuna
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że cyfrowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego dzieci, takie jak Mightier, mogą mieć wpływ na funkcjonowanie opiekunów, w tym stres rodzicielski, ogólne samopoczucie i zaangażowanie w pracę.
Uczestnicy będą opiekunami dzieci korzystających z Mightier, opartej na grze wideo interwencji biofeedbacku tętna, służącej do budowania regulacji emocji. Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety przed pierwszą zabawą ich dziecka, a następnie wypełnienie tej ankiety jeszcze dwa razy, po 8 tygodniach i 12 tygodniach po okresie wyjściowym.
Projekt samoopisu przed postem pozwoli nam obserwować zmiany podczas korzystania z Mightier i powiązać te zmiany z ogólnym zaangażowaniem w interwencję.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Sprawowanie opieki nad dziećmi z chorobami psychicznymi wiąże się ze znacznym obciążeniem opiekuna, które przejawia się w sposób fizyczny, psychologiczny i społeczny (Garretero, Garcés, Ródenas,, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo i Latoo, 2010). Obciążenie opiekuna jest w dużej mierze związane z nasileniem objawów dziecka (Vaughan, Feinn, Bernard, Brention i Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski i Maragakis, 2020). W związku z tym zmniejszenie nasilenia objawów u dziecka powinno zmniejszyć obciążenie opiekuna. Jednak obciążenie opiekuna nie jest powszechnie oceniane jako wynik interwencji w zakresie zdrowia psychicznego i niewiele wiadomo na temat wpływu nowatorskich cyfrowych interwencji w zakresie zdrowia psychicznego ukierunkowanych na dziecko na obciążenie opiekuna.
Mightier to oparta na aplikacjach platforma gier wideo z biofeedbackiem, która wykorzystuje monitorowanie tętna (HR) podczas gry, aby uczyć i ułatwiać ćwiczenie umiejętności regulacji emocjonalnej u dzieci (Ducharme i in., 2012). Skuteczność Mightier została potwierdzona w kilku badaniach przeprowadzonych na dzieciach w wieku 8-18 lat, w szczególności w zmniejszaniu objawów agresji, zachowań buntowniczych i stresu rodzicielskiego (Ducharme i in., 2012; Ducharme i in., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, i Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs i Hirshfeld-Baker, 2017). Podczas gdy wcześniejsze prace potwierdziły, że Mightier jako interwencja skierowana do dzieci również zmniejsza stres rodziców, nie zbadaliśmy, czy korzystanie z Mightier przez dzieci znacząco wpływa na samopoczucie opiekunów ani czy te zmiany przekładają się na zmiany w zaangażowaniu w pracę lub absencję. Proponowane badanie będzie jednoramiennym badaniem, w którym rodzice i opiekunowie, którzy kupili Mightier, uzupełnią punkt wyjściowy i uzupełnią pomiary samoopisowe oceniające prezenteizm, absencję, stres rodzicielski i ogólne samopoczucie.
W przypadku tego proponowanego badania stawiamy hipotezę, co następuje:
- Uczestnicy zgłoszą znaczące zmniejszenie stresu i absencji rodziców oraz znaczny wzrost ogólnego samopoczucia i prezenteizmu.
- Zmiany w poziomie stresu uczestników będą negatywnie związane z minutami korzystania przez dzieci z Mightier, a zmiany w samopoczuciu uczestników będą pozytywnie związane z minutami korzystania przez dzieci z Mightier.
- Dzieci uczestników, którzy zgłaszają pozytywne zmiany w wydajności pracy (wzrost prezenteizmu lub spadek absencji) będą korzystały z Mightier znacznie częściej niż dzieci, które nie zgłaszają pozytywnych zmian.
Podczas 8-12-tygodniowego okresu interwencyjnego uczestnicy będą grać w Mightier i wchodzić w interakcje z treściami rodziców Mightier ad libitum. Nie otrzymają żadnych specjalnych instrukcji ani zaleceń poza tymi, które zostały przekazane wszystkim rodzinom Mightier. Podobnie jak w przypadku każdej innej rodziny korzystającej z Mightier, uczestniczące rodziny będą mogły swobodnie angażować się lub odrzucać wszystkie programy związane z Mightier (np. aktualizacje e-mail i inne wsparcie). Wszystkie osoby współpracujące z uczestniczącymi rodzinami w celu ułatwienia standardowego doświadczenia Mightier będą ślepe na swój udział w badaniach.
Z rodzinami uczestniczącymi skontaktujemy się za pośrednictwem poczty elektronicznej w celu podjęcia działań następczych. Te wiadomości e-mail zostaną wysłane 1) 8 tygodni po ukończeniu przez uczestników pierwszej oceny i 2) 12 tygodni po ukończeniu przez uczestników pierwszej oceny. Uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z kontynuacją po 12 tygodniach, niezależnie od zakończenia oceny po 8 tygodniach. Uczestnicy otrzymają te e-maile tylko wtedy, gdy będą klientami Mightier w czasie działań następczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekunowie mają dziecko angażujące się w interwencję dotyczącą biofeedbacku tętna Mightier
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Zabawa dziecięca Mightiera
Ad lib gra wideo z biologicznym sprzężeniem zwrotnym dla dzieci w domu
|
Mightier to oparta na aplikacji gra wideo z biofeedbackiem, która wykorzystuje monitorowanie tętna (HR) podczas gry, aby uczyć i ułatwiać ćwiczenie umiejętności regulacji emocjonalnej u dzieci w wieku 6-14 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Stresu Rodzicielskiego to 18-punktowy kwestionariusz oceniający odczucia rodziców na temat ich roli rodzicielskiej, w tym zarówno pozytywne, jak i negatywne aspekty rodzicielstwa.
Wyniki wahają się od 18 (mniejszy stres) do 90 (wyższy stres).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwitnąca Skala
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwitnąca Skala jest krótką 8-punktową miarą samooceny sukcesu w ważnych obszarach funkcjonowania, takich jak relacje, poczucie własnej wartości, cel i optymizm.
Wyniki wahają się od 8 do 56, gdzie wysokie wyniki reprezentują wyższy poziom samooceny sukcesu.
|
12 tygodni
|
|
Zaangażowanie w pracę opiekuna i wartościowe zajęcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
1-5 pozycji (w zależności od aktualnego statusu zatrudnienia) mierzących absencję w pracy, zaangażowanie w pracę i zaangażowanie w wartościowe zajęcia.
Pierwsze pytanie to otwarte liczbowe wprowadzenie liczby dni pracy, które opuściły, aby zapewnić dziecku wsparcie behawioralne lub psychiczne.
4 poniższe pytania są pytaniami typu Leikerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam, przy czym zdecydowanie się zgadzam oznacza większe upośledzenie funkcji.
Pytania te nie zostały poddane niezależnej walidacji i nie są częścią sformalizowanej skali.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NML-2109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .