Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silnější hra a pečovatel Stres a pohoda

21. března 2023 aktualizováno: Alyssa Peechatka, Neuromotion Labs

Zkoumání dopadu silnější hry dítěte na stres a pohodu pečovatele

Primárním cílem této studie je prokázat, že digitální intervence v oblasti duševního zdraví u dětí, jako je Mightier, mohou mít dopad na fungování pečovatelů, včetně rodičovského stresu, celkové pohody a pracovního nasazení.

Účastníky budou pečovatelé o děti, které používají Mightier, biofeedback srdeční frekvence založenou na videohře, který se používá k budování regulace emocí. Pečovatelé budou požádáni, aby provedli krátký průzkum před prvním hraním jejich dítěte a poté tento průzkum dokončili ještě dvakrát, 8 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu.

Návrh vlastní zprávy pre-post nám umožní pozorovat změny během používání Mightier a dát tyto změny do souvislosti s celkovým zapojením do intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poskytování péče dětem s duševním onemocněním je spojeno s významnou zátěží pečovatelů, která se projevuje fyzickými, psychickými a sociálními způsoby (Garretero, Garcés, Ródenas,, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo, & Latoo, 2010). Zátěž pečovatele je do značné míry spojena se závažností dětských symptomů (Vaughan, Feinn, Bernard, Brention a Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski & Maragakis, 2020). Snížení závažnosti symptomů dítěte by tedy mělo snížit zátěž pečovatele. Přesto není zátěž pečovatelů běžně hodnocena jako výsledek intervencí v oblasti duševního zdraví a o dopadu nových digitálních intervencí zaměřených na dítě na zátěž pečovatelů je známo jen málo.

Mightier je platforma videoher s biofeedbackem založená na aplikacích, která využívá monitorování srdeční frekvence (HR) během hraní hry k výuce a usnadnění nácviku dovedností emoční regulace u dětí (Ducharme et al., 2012). Účinnost přípravku Mightier byla podpořena několika studiemi u dětí ve věku 8-18 let, konkrétně snížením příznaků agrese, opozičního chování a rodičovského stresu (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs a Hirshfeld-Baker, 2017). Zatímco předchozí práce potvrdily, že Mightier jako intervence zaměřená na děti také snižuje stres rodičů, nezkoumali jsme, zda užívání přípravku Mightier dětmi významně ovlivňuje pohodu pečovatele nebo zda se tyto změny promítají do změn v pracovní angažovanosti nebo absencí. Navrhovaná studie bude jednoramennou studií, kde rodiče a pečovatelé, kteří si zakoupili Mightier, dokončí základní a následná opatření hodnotící přítomnost, nepřítomnost, rodičovský stres a celkovou pohodu.

Pro tuto navrhovanou studii předpokládáme následující:

  1. Účastníci oznámí významné snížení rodičovského stresu a absence a výrazné zvýšení celkové pohody a prezentace.
  2. Změny ve stresu účastníků budou negativně spojeny s dětskými minutami používání Mightier a změny v pohody účastníků budou pozitivně spojeny s dětskými minutami používání Mightier.
  3. Děti účastníků, kteří uvádějí pozitivní změnu v produktivitě práce (zvýšení prezentací nebo snížení absence), budou používat Mightier výrazně více než ti, kteří pozitivní změnu neuvádějí.

Po dobu trvání intervenčního období 8–12 týdnů budou účastníci hrát Mightier a zapojit se do Mightier rodičovského obsahu ad libitum. Neobdrží žádné speciální pokyny nebo doporučení kromě těch, které jsou poskytovány všem rodinám Mightier. V souladu s jakoukoli jinou rodinou používající Mightier se zúčastněné rodiny mohou volně zapojit nebo odmítnout veškeré programování spojené s Mightier (např. e-mailové aktualizace a další podpora). Všichni jednotlivci, kteří se zapojí do zúčastněných rodin, aby usnadnili standardní zážitek Mightier, budou zaslepeni svou účastí na výzkumu.

Zúčastněné rodiny budou kontaktovány e-mailem, aby dokončily následná opatření. Tyto e-maily budou zaslány 1) 8 týdnů poté, co účastníci dokončí první hodnocení a 2) 12 týdnů poté, co účastníci dokončí první hodnocení. Účastníkům bude zaslán následný e-mail po 12 týdnech bez ohledu na dokončení hodnocení po 8 týdnech. Účastníkům budou tyto e-maily zaslány pouze v případě, že jsou zákazníky Mightier v době sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Nábor
        • Neuromotion Inc
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče nebo pečovatelé mají dítě zapojené do intervence biofeedbacku srdeční frekvence Mightier

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: Dětská hra Mightier
Ad lib dětské biofeedback videohry hrát doma
Mightier je videohra založená na biofeedbacku, která využívá monitorování srdeční frekvence (HR) během hraní hry k výuce a usnadnění procvičování dovedností emoční regulace u dětí ve věku 6-14 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská škála stresu
Časové okno: 12 týdnů
Parental Stress Scale je 18položkový dotazník, který hodnotí pocity rodičů ohledně jejich rodičovské role, včetně pozitivních i negativních aspektů rodičovství. Skóre se pohybuje od 18 (nižší stres) do 90 (vyšší stres).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzkvétající stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Flourishing Scale je stručné 8-položkové měřítko sebepociťovaného úspěchu v důležitých oblastech fungování, jako jsou vztahy, sebeúcta, účel a optimismus. Skóre se pohybuje od 8 do 56, kde vysoké skóre představuje vyšší úroveň sebepociťovaného úspěchu.
12 týdnů
Práce pečovatele a angažovanost hodnotných činností
Časové okno: 12 týdnů
1-5 položek (v závislosti na aktuálním zaměstnaneckém stavu) měřící pracovní absenci, pracovní angažovanost a angažovanost hodnotných činností. První otázka je otevřený číselný údaj o pracovních dnech zameškaných k poskytnutí podpory chování nebo duševního zdraví jejich dítěte. Následující 4 otázky jsou otázky typu Leikert v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím, přičemž zcela souhlasím, což představuje větší narušení funkce. Tyto otázky nebyly nezávisle ověřeny a nejsou součástí formalizované škály.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NML-2109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

3
Předplatit