- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652127
Silnější hra a pečovatel Stres a pohoda
Zkoumání dopadu silnější hry dítěte na stres a pohodu pečovatele
Primárním cílem této studie je prokázat, že digitální intervence v oblasti duševního zdraví u dětí, jako je Mightier, mohou mít dopad na fungování pečovatelů, včetně rodičovského stresu, celkové pohody a pracovního nasazení.
Účastníky budou pečovatelé o děti, které používají Mightier, biofeedback srdeční frekvence založenou na videohře, který se používá k budování regulace emocí. Pečovatelé budou požádáni, aby provedli krátký průzkum před prvním hraním jejich dítěte a poté tento průzkum dokončili ještě dvakrát, 8 týdnů a 12 týdnů po výchozím stavu.
Návrh vlastní zprávy pre-post nám umožní pozorovat změny během používání Mightier a dát tyto změny do souvislosti s celkovým zapojením do intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Poskytování péče dětem s duševním onemocněním je spojeno s významnou zátěží pečovatelů, která se projevuje fyzickými, psychickými a sociálními způsoby (Garretero, Garcés, Ródenas,, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo, & Latoo, 2010). Zátěž pečovatele je do značné míry spojena se závažností dětských symptomů (Vaughan, Feinn, Bernard, Brention a Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski & Maragakis, 2020). Snížení závažnosti symptomů dítěte by tedy mělo snížit zátěž pečovatele. Přesto není zátěž pečovatelů běžně hodnocena jako výsledek intervencí v oblasti duševního zdraví a o dopadu nových digitálních intervencí zaměřených na dítě na zátěž pečovatelů je známo jen málo.
Mightier je platforma videoher s biofeedbackem založená na aplikacích, která využívá monitorování srdeční frekvence (HR) během hraní hry k výuce a usnadnění nácviku dovedností emoční regulace u dětí (Ducharme et al., 2012). Účinnost přípravku Mightier byla podpořena několika studiemi u dětí ve věku 8-18 let, konkrétně snížením příznaků agrese, opozičního chování a rodičovského stresu (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs a Hirshfeld-Baker, 2017). Zatímco předchozí práce potvrdily, že Mightier jako intervence zaměřená na děti také snižuje stres rodičů, nezkoumali jsme, zda užívání přípravku Mightier dětmi významně ovlivňuje pohodu pečovatele nebo zda se tyto změny promítají do změn v pracovní angažovanosti nebo absencí. Navrhovaná studie bude jednoramennou studií, kde rodiče a pečovatelé, kteří si zakoupili Mightier, dokončí základní a následná opatření hodnotící přítomnost, nepřítomnost, rodičovský stres a celkovou pohodu.
Pro tuto navrhovanou studii předpokládáme následující:
- Účastníci oznámí významné snížení rodičovského stresu a absence a výrazné zvýšení celkové pohody a prezentace.
- Změny ve stresu účastníků budou negativně spojeny s dětskými minutami používání Mightier a změny v pohody účastníků budou pozitivně spojeny s dětskými minutami používání Mightier.
- Děti účastníků, kteří uvádějí pozitivní změnu v produktivitě práce (zvýšení prezentací nebo snížení absence), budou používat Mightier výrazně více než ti, kteří pozitivní změnu neuvádějí.
Po dobu trvání intervenčního období 8–12 týdnů budou účastníci hrát Mightier a zapojit se do Mightier rodičovského obsahu ad libitum. Neobdrží žádné speciální pokyny nebo doporučení kromě těch, které jsou poskytovány všem rodinám Mightier. V souladu s jakoukoli jinou rodinou používající Mightier se zúčastněné rodiny mohou volně zapojit nebo odmítnout veškeré programování spojené s Mightier (např. e-mailové aktualizace a další podpora). Všichni jednotlivci, kteří se zapojí do zúčastněných rodin, aby usnadnili standardní zážitek Mightier, budou zaslepeni svou účastí na výzkumu.
Zúčastněné rodiny budou kontaktovány e-mailem, aby dokončily následná opatření. Tyto e-maily budou zaslány 1) 8 týdnů poté, co účastníci dokončí první hodnocení a 2) 12 týdnů poté, co účastníci dokončí první hodnocení. Účastníkům bude zaslán následný e-mail po 12 týdnech bez ohledu na dokončení hodnocení po 8 týdnech. Účastníkům budou tyto e-maily zaslány pouze v případě, že jsou zákazníky Mightier v době sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alyssa Peechatka, PhD
- Telefonní číslo: 8145743458
- E-mail: alyssa.peechatka@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jason Kahn, PhD
- Telefonní číslo: 6172305659
- E-mail: jason@mightier.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Neuromotion Inc
-
Kontakt:
- Jason Kahn, PhD
- Telefonní číslo: 6172305659
- E-mail: jason@mightier.com
-
Kontakt:
- Alyssa L Peechatka, PhD
- Telefonní číslo: 814-574-3458
- E-mail: alyssa@mightier.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče nebo pečovatelé mají dítě zapojené do intervence biofeedbacku srdeční frekvence Mightier
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah: Dětská hra Mightier
Ad lib dětské biofeedback videohry hrát doma
|
Mightier je videohra založená na biofeedbacku, která využívá monitorování srdeční frekvence (HR) během hraní hry k výuce a usnadnění procvičování dovedností emoční regulace u dětí ve věku 6-14 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rodičovská škála stresu
Časové okno: 12 týdnů
|
Parental Stress Scale je 18položkový dotazník, který hodnotí pocity rodičů ohledně jejich rodičovské role, včetně pozitivních i negativních aspektů rodičovství.
Skóre se pohybuje od 18 (nižší stres) do 90 (vyšší stres).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzkvétající stupnice
Časové okno: 12 týdnů
|
Flourishing Scale je stručné 8-položkové měřítko sebepociťovaného úspěchu v důležitých oblastech fungování, jako jsou vztahy, sebeúcta, účel a optimismus.
Skóre se pohybuje od 8 do 56, kde vysoké skóre představuje vyšší úroveň sebepociťovaného úspěchu.
|
12 týdnů
|
Práce pečovatele a angažovanost hodnotných činností
Časové okno: 12 týdnů
|
1-5 položek (v závislosti na aktuálním zaměstnaneckém stavu) měřící pracovní absenci, pracovní angažovanost a angažovanost hodnotných činností.
První otázka je otevřený číselný údaj o pracovních dnech zameškaných k poskytnutí podpory chování nebo duševního zdraví jejich dítěte.
Následující 4 otázky jsou otázky typu Leikert v rozsahu od silně souhlasím po silně nesouhlasím, přičemž zcela souhlasím, což představuje větší narušení funkce.
Tyto otázky nebyly nezávisle ověřeny a nejsou součástí formalizované škály.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy