Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mäktigare lek och vårdgivare Stress och välbefinnande

31 juli 2024 uppdaterad av: Alyssa Peechatka, Neuromotion Labs

Undersöker effekten av barns mäktiga lek på vårdgivarens stress och välbefinnande

Det primära målet med denna studie är att visa att digitala mentala hälsointerventioner för barn, såsom Mightier, kan ha en inverkan på vårdgivarens funktion, inklusive föräldrastress, övergripande välbefinnande och engagemang i arbetet.

Deltagarna kommer att vara vårdgivare till barn som använder Mightier, ett videospelsbaserat pulsbiofeedback-ingrepp som används för att bygga upp känsloreglering. Vårdgivare kommer att bli ombedda att fylla i en kort undersökning innan deras barns första lek och sedan fylla i den undersökningen två gånger till, 8 veckor och 12 veckor efter start.

Designen för självrapportering före efter att vi kan observera förändringar under Mightier-användning och relatera dessa förändringar till det övergripande engagemanget i interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att ge vård för barn med psykisk ohälsa är förknippat med en betydande vårdbörda som visar sig på fysiska, psykologiska och sociala sätt (Garretero, Garcés, Ródenas,, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo, & Latoo, 2010). Vårdgivarens börda är till stor del förknippad med svårighetsgraden av symtom hos barn (Vaughan, Feinn, Bernard, Brention, & Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski & Maragakis, 2020). Som sådan bör en minskning av svårighetsgraden av symtom hos barn minska vårdgivarens börda. Ändå bedöms inte vårdgivarbördan vanligtvis som ett resultat av mentala hälsointerventioner och lite är känt om effekten av barnfokuserade nya digitala mentala hälsointerventioner på vårdgivarbördan.

Mightier är en appbaserad biofeedback-videospelsplattform som använder pulsmätning (HR) under spel för att lära ut och underlätta övning av emotionell reglering hos barn (Ducharme et al., 2012). Effektiviteten av Mightier har stöttats genom flera studier på barn i åldrarna 8-18, särskilt för att minska symtom på aggression, oppositionellt beteende och föräldrastress (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). Även om tidigare arbete har stött att Mightier som en barnbaserad intervention också minskar förälders stress, har vi inte undersökt om barns användning av Mightier på ett meningsfullt sätt påverkar vårdgivarens välbefinnande, eller om dessa förändringar leder till förändringar i arbetsengagemang eller frånvaro. Den föreslagna studien kommer att vara en enarmsförsök där föräldrar och vårdgivare som har köpt Mightier kommer att slutföra baslinjen och följa upp självrapporteringsåtgärder som bedömer närvarandeism, frånvaro, föräldrastress och allmänt välbefinnande.

För denna föreslagna studie antar vi följande hypoteser:

  1. Deltagarna kommer att rapportera en betydande minskning av förälders stress och frånvaro och en betydande ökning av det övergripande välbefinnandet och närvaron.
  2. Förändringar i deltagarnas stress kommer att vara negativt förknippade med barnminuter av Mightier användning och förändringar i deltagarnas välbefinnande kommer att vara positivt förknippade med barnminuter av Mightier användning.
  3. Barn till deltagare som rapporterar positiv förändring i arbetsproduktivitet (ökning i närvaro eller minskning av frånvaro) kommer att ha använt Mightier betydligt mer än de som inte rapporterar positiv förändring.

Under den 8-12 veckor långa interventionsperioden kommer deltagarna att spela Mightier och engagera sig i Mightier föräldrainnehåll ad libitum. De kommer inte att få några särskilda instruktioner eller rekommendationer utöver de som ges till alla Mightier-familjer. I enlighet med alla andra familjer som använder Mightier, kommer deltagande familjer att vara fria att engagera sig i eller neka all programmering som är associerad med Mightier (t.ex. e-postuppdateringar och annan support). Alla individer som engagerar sig med deltagande familjer för att underlätta den vanliga Mightier-upplevelsen kommer att bli blinda för sitt deltagande i forskning.

Deltagande familjer kommer att kontaktas via e-post för att slutföra uppföljningsåtgärder. Dessa e-postmeddelanden kommer att skickas 1) 8 veckor efter att deltagarna genomfört den första bedömningen och 2) 12 veckor efter att deltagarna genomfört sin första bedömning. Deltagarna kommer att skickas ett e-postmeddelande om 12 veckors uppföljning oavsett om 8 veckors uppföljningsbedömning har slutförts. Deltagare kommer endast att skickas dessa e-postmeddelanden om de är kunder hos Mightier vid tidpunkten för uppföljningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Neuromotion Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder eller vårdgivare har ett barn som deltar i hjärtfrekvensbiofeedback-interventionen Mightier

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Barnlek av Mightier
Ad lib biofeedback-videospel för barn i hemmet
Mightier är ett appbaserat biofeedback-videospel som använder pulsmätning (HR) under spel för att lära ut och underlätta övningen av emotionell reglering hos barn i åldrarna 6-14

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrars stressskala
Tidsram: 12 veckor
Parental Stress Scale är ett frågeformulär med 18 punkter som bedömer föräldrars känslor om deras föräldraroll, inklusive både positiva och negativa aspekter av föräldraskapet. Poäng varierar från 18 (lägre stress) till 90 (högre stress).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den blomstrande skalan
Tidsram: 12 veckor
The Flourishing Scale är ett kort mått på 8 punkter för självupplevd framgång inom viktiga funktionsområden som relationer, självkänsla, syfte och optimism. Poäng varierar från 8 till 56, där höga poäng representerar högre nivåer av självupplevd framgång.
12 veckor
Vårdgivarearbete och uppskattade aktiviteter engagemang
Tidsram: 12 veckor
1-5 punkter (beroende på aktuell anställningsstatus) som mäter arbetsfrånvaro, arbetsengagemang och uppskattad aktivitetsengagemang. Den första frågan är en öppen numerisk inmatning av missade arbetsdagar för att ge sitt barns beteendemässiga eller mentala hälsostöd. De 4 följande frågorna är frågor av Leikert-typ som sträcker sig från instämmer starkt till håller inte med, med instämmer helt representerar större funktionsnedsättning. Dessa frågor har inte validerats oberoende och är inte en del av en formaliserad skala.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

15 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NML-2109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera