- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05652127
Mightier Play y estrés y bienestar del cuidador
Examen del impacto de Child Mightier Play en el estrés y el bienestar de los cuidadores
El objetivo principal de este estudio es demostrar que las intervenciones digitales de salud mental para niños, como Mightier, pueden tener un impacto en el funcionamiento del cuidador, incluido el estrés de los padres, el bienestar general y el compromiso laboral.
Los participantes serán cuidadores de niños que utilizan Mightier, una intervención de biorretroalimentación basada en el ritmo cardíaco basada en un videojuego que se usa para desarrollar la regulación de las emociones. Se les pedirá a los cuidadores que completen una breve encuesta antes del primer juego de su hijo y luego completen esa encuesta dos veces más, a las 8 semanas y 12 semanas después de la línea de base.
El diseño de autoinforme previo y posterior nos permitirá observar cambios durante el uso de Mightier y relacionar esos cambios con el compromiso general con la intervención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cuidado de niños con enfermedad mental se asocia con una carga significativa para el cuidador que se manifiesta de manera física, psicológica y social (Garretero, Garcés, Ródenas, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo, & Latoo, 2010). La carga del cuidador se asocia en gran medida con la gravedad de los síntomas del niño (Vaughan, Feinn, Bernard, Brention y Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski y Maragakis, 2020). Como tal, la reducción de la gravedad de los síntomas del niño debería reducir la carga del cuidador. Sin embargo, la carga del cuidador no se evalúa comúnmente como un resultado de las intervenciones de salud mental y se sabe poco sobre el impacto de las nuevas intervenciones digitales de salud mental centradas en los niños sobre la carga del cuidador.
Mightier es una plataforma de videojuegos de biorretroalimentación basada en una aplicación que utiliza el control de la frecuencia cardíaca (FC) durante el juego para enseñar y facilitar la práctica de las habilidades de regulación emocional en los niños (Ducharme et al., 2012). La efectividad de Mightier ha sido respaldada a través de varios estudios en niños de 8 a 18 años, específicamente reduciendo los síntomas de agresión, comportamiento de oposición y estrés de los padres (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs & Hirshfeld-Baker, 2017). Si bien el trabajo anterior ha respaldado que Mightier como una intervención basada en niños también disminuye el estrés de los padres, no hemos examinado si el uso de Mightier por parte de los niños afecta significativamente el bienestar del cuidador, o si estos cambios se traducen en cambios en el compromiso laboral o el ausentismo. El estudio propuesto será un ensayo de un solo grupo en el que los padres y cuidadores que hayan comprado Mightier completarán medidas de autoinforme de referencia y de seguimiento que evaluarán el presentismo, el ausentismo, el estrés de los padres y el bienestar general.
Para este estudio propuesto planteamos la siguiente hipótesis:
- Los participantes informarán una reducción significativa en el estrés y el ausentismo de los padres y un aumento significativo en el bienestar general y el presentismo.
- Los cambios en el estrés de los participantes se asociarán negativamente con los minutos de uso de Mightier para niños y los cambios en el bienestar de los participantes se asociarán positivamente con los minutos de uso de Mightier para niños.
- Los hijos de los participantes que informan un cambio positivo en la productividad laboral (aumentos en el presentismo o disminuciones en el ausentismo) habrán usado Mightier significativamente más que aquellos que no informan un cambio positivo.
Durante el período de intervención de 8 a 12 semanas, los participantes jugarán Mightier e interactuarán con el contenido para padres de Mightier ad libitum. No recibirán instrucciones o recomendaciones especiales fuera de las proporcionadas a todas las familias Mightier. De acuerdo con cualquier otra familia que use Mightier, las familias participantes tendrán la libertad de participar o rechazar toda la programación asociada con Mightier (p. actualizaciones por correo electrónico y otro soporte). Todas las personas que interactúen con las familias participantes para facilitar la experiencia estándar de Mightier no conocerán su participación en la investigación.
Las familias participantes serán contactadas por correo electrónico para completar las medidas de seguimiento. Estos correos electrónicos se enviarán 1) 8 semanas después de que los participantes completen la primera evaluación y 2) 12 semanas después de que los participantes completen su primera evaluación. A los participantes se les enviará el correo electrónico de seguimiento de 12 semanas, independientemente de la finalización de la evaluación de seguimiento de 8 semanas. Solo se enviarán estos correos electrónicos a los participantes si son clientes de Mightier en el momento del seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alyssa Peechatka, PhD
- Número de teléfono: 8145743458
- Correo electrónico: alyssa.peechatka@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jason Kahn, PhD
- Número de teléfono: 6172305659
- Correo electrónico: jason@mightier.com
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Neuromotion Inc
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Contacto:
- Jason Kahn, PhD
- Número de teléfono: 6172305659
- Correo electrónico: jason@mightier.com
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Contacto:
- Alyssa L Peechatka, PhD
- Número de teléfono: 814-574-3458
- Correo electrónico: alyssa@mightier.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres o cuidadores tienen un niño participando en la intervención de biorretroalimentación de frecuencia cardíaca Mightier
Criterio de exclusión:
- Ninguna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Juego infantil de Mightier
Ad lib child biofeedback juego de video en casa
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Mightier es un videojuego de biorretroalimentación basado en una aplicación que utiliza el control de la frecuencia cardíaca (FC) durante el juego para enseñar y facilitar la práctica de habilidades de regulación emocional en niños de 6 a 14 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala de Estrés de los Padres es un cuestionario de 18 ítems que evalúa los sentimientos de los padres sobre su papel como padres, incluidos los aspectos positivos y negativos de la paternidad.
Las puntuaciones van desde 18 (menor estrés) a 90 (mayor estrés).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala floreciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Escala Floreciente es una breve medida de 8 ítems del éxito autopercibido en áreas importantes del funcionamiento como las relaciones, la autoestima, el propósito y el optimismo.
Las puntuaciones van de 8 a 56, donde las puntuaciones altas representan mayores niveles de autopercepción de éxito.
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12 semanas
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Compromiso con el trabajo del cuidador y actividades valiosas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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De 1 a 5 ítems (según el estado laboral actual) que miden el ausentismo laboral, el compromiso laboral y el compromiso de actividades valiosas.
La primera pregunta es una entrada numérica abierta de días de trabajo perdidos para brindar apoyo de salud mental o conductual a su hijo.
Las 4 preguntas siguientes son preguntas tipo Leikert que van desde muy de acuerdo hasta muy en desacuerdo, donde muy de acuerdo representa un mayor deterioro de la función.
Estas preguntas no han sido validadas de forma independiente y no forman parte de una escala formalizada.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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