- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05652127
더 강력한 놀이와 간병인의 스트레스와 웰빙
간병인의 스트레스와 웰빙에 대한 아동의 더 강력한 놀이의 영향 조사
이 연구의 주요 목표는 Mightier와 같은 어린이를 위한 디지털 정신 건강 개입이 육아 스트레스, 전반적인 웰빙 및 업무 참여를 포함하여 간병인 기능에 영향을 미칠 수 있음을 입증하는 것입니다.
참가자는 감정 조절을 구축하는 데 사용되는 비디오 게임 기반 심박수 바이오피드백 개입인 Mightier를 사용하는 어린이의 간병인이 될 것입니다. 간병인은 자녀의 첫 놀이 전에 짧은 설문 조사를 완료한 다음 해당 설문 조사를 기준선 후 8주 및 12주에 두 번 더 완료해야 합니다.
사전 사후 자체 보고서 디자인을 통해 Mightier 사용 중 변경 사항을 관찰하고 이러한 변경 사항을 개입에 대한 전반적인 참여와 연관시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
정신 질환이 있는 아동을 돌보는 것은 신체적, 심리적, 사회적 방식으로 나타나는 간병인의 상당한 부담과 관련이 있습니다(Garretero, Garcés, Ródenas,, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo, & Latoo, 2010). 간병인의 부담은 주로 아동의 증상 심각도와 관련이 있습니다(Vaughan, Feinn, Bernard, Brention, & Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski & Maragakis, 2020). 이와 같이 어린이 증상의 심각성을 줄이면 간병인의 부담을 줄여야 합니다. 그러나 간병인 부담은 일반적으로 정신 건강 개입의 결과로 평가되지 않으며 아동 중심의 새로운 디지털 정신 건강 개입이 간병인 부담에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
Mightier는 게임 플레이 중 심박수(HR) 모니터링을 활용하여 어린이의 감정 조절 기술을 가르치고 연습하는 앱 기반 바이오피드백 비디오 게임 플랫폼입니다(Ducharme et al., 2012). Mightier의 효과는 8-18세 아동을 대상으로 한 여러 연구를 통해 뒷받침되었으며, 특히 공격성, 반대 행동 및 부모의 스트레스 증상을 감소시켰습니다(Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). 이전 연구에서 Mightier가 아동 기반 개입으로서 부모의 스트레스도 감소한다는 사실을 뒷받침했지만, Mightier의 아동 사용이 간병인의 웰빙에 의미 있는 영향을 미치는지 또는 이러한 변화가 업무 참여 또는 결근의 변화로 해석되는지는 조사하지 않았습니다. 제안된 연구는 Mightier를 구입한 부모와 간병인이 기준선을 완료하고 결근, 결근, 양육 스트레스 및 전반적인 웰빙을 평가하는 자가 보고 측정을 추적하는 단일군 시험이 될 것입니다.
이 제안된 연구에 대해 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 참가자들은 부모의 스트레스와 결근이 크게 감소하고 전반적인 웰빙과 프리젠테이션이 크게 증가했다고 보고할 것입니다.
- 참여자 스트레스의 변화는 아동의 Mightier 사용 시간과 부정적으로 연관되고 참여자의 웰빙 변화는 아동의 Mightier 사용 시간과 긍정적으로 연관됩니다.
- 작업 생산성의 긍정적인 변화(프리젠티즘 증가 또는 결근 감소)를 보고한 참가자의 자녀는 긍정적인 변화를 보고하지 않은 참가자보다 Mightier를 훨씬 더 많이 사용했을 것입니다.
8-12주의 개입 기간 동안 참가자는 Mightier를 플레이하고 Mightier 부모 콘텐츠를 임의로 참여하게 됩니다. 그들은 모든 Mightier 가족에게 제공되는 것 이외의 특별한 지침이나 권장 사항을 받지 않습니다. Mightier를 사용하는 다른 가족과 마찬가지로 참여 가족은 Mightier와 관련된 모든 프로그래밍에 자유롭게 참여하거나 거부할 수 있습니다(예: 이메일 업데이트 및 기타 지원). 표준 Mightier 경험을 촉진하기 위해 참여 가족과 관계를 맺는 모든 개인은 연구 참여에 대해 눈이 멀게 됩니다.
참여 가족에게는 후속 조치를 완료하기 위해 이메일로 연락을 드릴 것입니다. 이 이메일은 1) 참가자가 첫 번째 평가를 완료한 후 8주 후 및 2) 참가자가 첫 번째 평가를 완료한 후 12주 후에 전송됩니다. 참가자는 8주 후속 평가 완료와 상관없이 12주 후속 이메일을 받게 됩니다. 참가자는 후속 조치 시점에 Mightier의 고객인 경우에만 이러한 이메일을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Neuromotion Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모 또는 간병인은 심박수 바이오피드백 개입에 참여하는 자녀가 있습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: Mightier의 어린이 놀이
집에서 애드립 아동 바이오피드백 비디오 게임 플레이
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Mightier는 게임 플레이 중 심박수(HR) 모니터링을 활용하여 6-14세 어린이의 감정 조절 기술을 가르치고 연습하는 앱 기반 바이오피드백 비디오 게임입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 스트레스 척도
기간: 12주
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부모 스트레스 척도는 부모 역할의 긍정적 측면과 부정적 측면을 모두 포함하여 부모 역할에 대한 부모의 감정을 평가하는 18개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 18(낮은 스트레스)에서 90(높은 스트레스)까지입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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번성하는 규모
기간: 12주
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번영 척도는 관계, 자존감, 목적, 낙관주의와 같은 기능의 중요한 영역에서 스스로 인식한 성공에 대한 간략한 8개 항목 척도입니다.
점수의 범위는 8에서 56까지이며 높은 점수는 더 높은 수준의 자기 인식 성공을 나타냅니다.
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12주
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간병인의 일과 가치 있는 활동 참여
기간: 12주
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1-5개 항목(현재 고용 상태에 따라 다름)은 결근, 업무 참여 및 가치 있는 활동 참여를 측정합니다.
첫 번째 질문은 자녀에게 행동 또는 정신 건강 지원을 제공하기 위해 빠진 근무일의 개방형 숫자 입력입니다.
다음 4개의 질문은 Leikert 유형의 질문으로 매우 동의하는 것부터 매우 동의하지 않는 것까지 포함하며 강하게 동의하는 것은 더 큰 기능 손상을 나타냅니다.
이러한 질문은 독립적으로 검증되지 않았으며 공식화된 척도의 일부가 아닙니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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