- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05652127
Mächtigeres Spiel und Stress und Wohlbefinden der Bezugsperson
Untersuchung der Auswirkungen des kindlichen Spiels auf den Stress und das Wohlbefinden von Bezugspersonen
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass digitale psychische Gesundheitsinterventionen für Kinder, wie Mightier, einen Einfluss auf die Funktionsfähigkeit der Bezugspersonen haben können, einschließlich Elternstress, allgemeines Wohlbefinden und Arbeitsengagement.
Die Teilnehmer werden Betreuer von Kindern sein, die Mightier verwenden, eine auf Videospielen basierende Biofeedback-Intervention zur Herzfrequenz, die zum Aufbau von Emotionsregulation verwendet wird. Betreuer werden gebeten, vor dem ersten Spiel ihres Kindes eine kurze Umfrage auszufüllen und diese Umfrage dann zwei weitere Male auszufüllen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Grundlinie.
Das Design des Prä-Post-Selbstberichts ermöglicht es uns, Änderungen während der Mightier-Nutzung zu beobachten und diese Änderungen mit der allgemeinen Beteiligung an der Intervention in Beziehung zu setzen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Betreuung von Kindern mit psychischen Erkrankungen ist mit einer erheblichen Belastung für die Betreuungspersonen verbunden, die sich auf physische, psychologische und soziale Weise manifestiert (Garretero, Garcés, Ródenas,, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo, & Latoo, 2010). Die Belastung der Betreuungspersonen hängt weitgehend mit der Schwere der Symptome des Kindes zusammen (Vaughan, Feinn, Bernard, Brention & Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski & Maragakis, 2020). Daher sollte die Verringerung der Symptomschwere des Kindes die Belastung der Betreuungspersonen verringern. Die Belastung der Pflegekräfte wird jedoch im Allgemeinen nicht als Ergebnis von Interventionen zur psychischen Gesundheit bewertet, und es ist wenig über die Auswirkungen von auf Kinder ausgerichteten neuartigen digitalen Interventionen zur psychischen Gesundheit auf die Belastung der Pflegekräfte bekannt.
Mightier ist eine App-basierte Biofeedback-Videospielplattform, die die Überwachung der Herzfrequenz (HR) während des Spiels nutzt, um Kindern emotionale Regulationsfähigkeiten beizubringen und zu üben (Ducharme et al., 2012). Die Wirksamkeit von Mightier wurde durch mehrere Studien bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren belegt, die speziell die Symptome von Aggression, oppositionellem Verhalten und elterlichem Stress reduzierten (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs & Hirshfeld-Baker, 2017). Während frühere Arbeiten gezeigt haben, dass Mightier als kindbasierte Intervention auch den Stress der Eltern verringert, haben wir nicht untersucht, ob die Verwendung von Mightier durch Kinder das Wohlbefinden der Pflegekräfte signifikant beeinflusst oder ob diese Änderungen zu Änderungen des Arbeitsengagements oder Fehlzeiten führen. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine einarmige Studie, bei der Eltern und Betreuer, die Mightier gekauft haben, Basislinien- und Follow-up-Selbstberichtsmessungen zur Bewertung von Präsentismus, Fehlzeiten, elterlichem Stress und allgemeinem Wohlbefinden durchführen werden.
Für diese vorgeschlagene Studie gehen wir von folgenden Hypothesen aus:
- Die Teilnehmer werden von einer signifikanten Verringerung des Elternstresses und der Fehlzeiten sowie einer signifikanten Steigerung des allgemeinen Wohlbefindens und des Präsentismus berichten.
- Änderungen des Teilnehmerstresses werden negativ mit den Mightier-Nutzungsminuten des Kindes assoziiert, und Änderungen des Teilnehmerwohlbefindens werden mit den Mightier-Nutzungsminuten des Kindes positiv assoziiert.
- Kinder von Teilnehmern, die von einer positiven Veränderung der Arbeitsproduktivität berichten (Zunahme von Präsentismus oder Verringerung von Fehlzeiten), haben Mightier deutlich häufiger verwendet als diejenigen, die keine positive Veränderung berichten.
Für die Dauer des 8- bis 12-wöchigen Interventionszeitraums werden die Teilnehmer Mightier spielen und sich nach Belieben mit Mightier-Elterninhalten beschäftigen. Sie erhalten keine besonderen Anweisungen oder Empfehlungen außer denen, die allen Mightier-Familien gegeben wurden. Wie jede andere Familie, die Mightier verwendet, steht es den teilnehmenden Familien frei, sich an allen mit Mightier verbundenen Programmen zu beteiligen oder diese abzulehnen (z. E-Mail-Updates und andere Unterstützung). Alle Personen, die mit teilnehmenden Familien zusammenarbeiten, um die Standard-Mightier-Erfahrung zu erleichtern, werden für ihre Teilnahme an der Forschung blind gemacht.
Teilnehmende Familien werden per E-Mail kontaktiert, um Folgemaßnahmen abzuschließen. Diese E-Mails werden 1) 8 Wochen, nachdem die Teilnehmer die erste Bewertung abgeschlossen haben, und 2) 12 Wochen, nachdem die Teilnehmer ihre erste Bewertung abgeschlossen haben, versendet. Die Teilnehmer erhalten die 12-wöchige Follow-up-E-Mail unabhängig vom Abschluss des 8-wöchigen Follow-up-Assessments. Teilnehmer erhalten diese E-Mails nur, wenn sie zum Zeitpunkt der Nachverfolgung Kunden von Mightier sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alyssa Peechatka, PhD
- Telefonnummer: 8145743458
- E-Mail: alyssa.peechatka@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jason Kahn, PhD
- Telefonnummer: 6172305659
- E-Mail: jason@mightier.com
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Neuromotion Inc
-
Kontakt:
- Jason Kahn, PhD
- Telefonnummer: 6172305659
- E-Mail: jason@mightier.com
-
Kontakt:
- Alyssa L Peechatka, PhD
- Telefonnummer: 814-574-3458
- E-Mail: alyssa@mightier.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern oder Betreuer haben ein Kind, das sich mit der Herzfrequenz-Biofeedback-Intervention Mightier beschäftigt
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention: Kinderspiel von Mightier
Kinder-Biofeedback-Videospiel nach Belieben zu Hause spielen
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Mightier ist ein App-basiertes Biofeedback-Videospiel, das die Überwachung der Herzfrequenz (HR) während des Spiels nutzt, um Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren emotionale Regulationsfähigkeiten beizubringen und zu üben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elterliche Stressskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Parental Stress Scale ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der die Gefühle der Eltern bezüglich ihrer Rolle als Eltern bewertet, einschließlich sowohl positiver als auch negativer Aspekte der Elternschaft.
Die Werte reichen von 18 (weniger Stress) bis 90 (höherer Stress).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die blühende Waage
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Flourishing-Skala ist ein kurzes 8-Punkte-Maß für den selbst wahrgenommenen Erfolg in wichtigen Bereichen des Funktionierens wie Beziehungen, Selbstwertgefühl, Zweck und Optimismus.
Die Werte reichen von 8 bis 56, wobei hohe Werte einen höheren Grad an selbst wahrgenommenem Erfolg darstellen.
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12 Wochen
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Betreuungsarbeit und Engagement für wertvolle Aktivitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
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1-5 Items (je nach aktuellem Beschäftigungsstatus) zur Messung von Fehlzeiten, Arbeitsengagement und Engagement für geschätzte Aktivitäten.
Die erste Frage ist eine offene numerische Eingabe von Arbeitstagen, die versäumt wurden, um ihrem Kind Verhaltens- oder psychische Gesundheitsunterstützung zu bieten.
Die 4 folgenden Fragen sind Leikert-artige Fragen, die von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reichen, wobei „stimme voll und ganz zu“ eine stärkere Beeinträchtigung der Funktion darstellt.
Diese Fragen wurden nicht unabhängig validiert und sind nicht Teil einer formalisierten Skala.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NML-2109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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