- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05652127
Voimakkaampi leikki ja omaishoitaja Stressi ja hyvinvointi
Lapsen voimakkaamman leikin vaikutuksen tutkiminen hoitajan stressiin ja hyvinvointiin
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että lasten digitaaliset mielenterveysinterventiot, kuten Mightier, voivat vaikuttaa hoitajan toimintaan, mukaan lukien vanhemmuuden stressiin, yleiseen hyvinvointiin ja työhön sitoutumiseen.
Osallistujat hoitavat lapsia, jotka käyttävät Mightieriä, videopelipohjaista sykkeen biofeedback-interventiota, jota käytetään tunteiden säätelyn rakentamiseen. Omaishoitajia pyydetään täyttämään lyhyt kysely ennen lapsensa ensimmäistä leikkiä ja sitten kysely vielä kaksi kertaa, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Itseraportin julkaisua edeltävän suunnittelun avulla voimme tarkkailla muutoksia Mightier-käytön aikana ja liittää nämä muutokset toimenpiteen yleiseen sitoutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mielenterveysongelmista kärsivien lasten hoitoon liittyy merkittävää omaishoitajien rasitusta, joka ilmenee fyysisesti, psyykkisesti ja sosiaalisesti (Garretero, Garcés, Ródenas,, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo ja Latoo, 2010). Omaishoitajan taakka liittyy suurelta osin lapsen oireiden vakavuuteen (Vaughan, Feinn, Bernard, Brention ja Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski & Maragakis, 2020). Sellaisenaan lapsen oireiden vakavuuden vähentämisen pitäisi vähentää hoitajan taakkaa. Silti omaishoitajien taakkaa ei yleisesti arvioida mielenterveystoimenpiteiden tuloksena, ja lapsikohtaisten uusien digitaalisten mielenterveystoimenpiteiden vaikutuksesta omaishoitajien taakkaan tiedetään vain vähän.
Mightier on sovelluspohjainen biofeedback-videopelialusta, joka hyödyntää sykemittausta (HR) pelin aikana opettaakseen ja helpottaakseen lasten tunteiden säätelytaitojen harjoittelua (Ducharme et al., 2012). Mightierin tehokkuutta on tuettu useilla 8–18-vuotiailla lapsilla tehdyillä tutkimuksilla, jotka ovat erityisesti vähentäneet aggressiivisuuden oireita, vastustavaa käyttäytymistä ja vanhempien stressiä (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs ja Hirshfeld-Baker, 2017). Vaikka aikaisempi työ on tukenut sitä, että Mightier lapsilähtöisenä toimenpiteenä myös vähentää vanhempien stressiä, emme ole tutkineet, vaikuttaako lasten Mightierin käyttö mielekkäästi omaishoitajien hyvinvointiin vai johtavatko nämä muutokset muutoksiin työhön sitoutumisessa tai poissaoloissa. Ehdotettu tutkimus on yksikätinen tutkimus, jossa Mightierin ostaneet vanhemmat ja huoltajat suorittavat lähtötilanteen ja seuraavat itseraportointitoimenpiteitä, jotka arvioivat läsnäoloa, poissaoloja, vanhemmuuden stressiä ja yleistä hyvinvointia.
Tätä ehdotettua tutkimusta varten oletamme seuraavaa:
- Osallistujat raportoivat vanhempien stressin ja poissaolojen merkittävästä vähenemisestä sekä yleisen hyvinvoinnin ja esittelyn merkittävästä lisääntymisestä.
- Muutokset osallistujan stressissä liittyvät negatiivisesti lapsen minuutteihin, joita käytetään tehokkaammin, ja muutokset osallistujien hyvinvoinnissa liittyvät positiivisesti lapsen minuutteihin, joita käytetään tehokkaammin.
- Niiden osallistujien lapset, jotka raportoivat positiivisesta muutoksesta työn tuottavuudessa (esityisyyden lisääntyminen tai poissaolojen väheneminen), ovat käyttäneet Mightieriä huomattavasti enemmän kuin ne, jotka eivät raportoi positiivisesta muutoksesta.
8–12 viikon interventiojakson ajan osallistujat pelaavat Mightieriä ja ovat tekemisissä Mightierin vanhemman sisällön kanssa ad libitum. He eivät saa mitään erityisiä ohjeita tai suosituksia kaikille Mightier-perheille annettujen lisäksi. Kuten kaikki muut Mightieriä käyttävät perheet, osallistuvat perheet voivat vapaasti osallistua tai kieltää kaikki Mightieriin liittyvät ohjelmat (esim. sähköpostipäivitykset ja muu tuki). Kaikki henkilöt, jotka tekevät yhteistyötä osallistuvien perheiden kanssa helpottaakseen normaalia Mightier-kokemusta, sokeutuvat osallistumiselle tutkimukseen.
Osallistuviin perheisiin ollaan yhteydessä sähköpostitse seurantatoimenpiteiden suorittamiseksi. Nämä sähköpostit lähetetään 1) 8 viikon kuluttua osallistujien ensimmäisen arvioinnin suorittamisesta ja 2) 12 viikon kuluttua siitä, kun osallistujat ovat suorittaneet ensimmäisen arvioinnin. Osallistujille lähetetään 12 viikon seurantasähköposti riippumatta 8 viikon seuranta-arvioinnin suorittamisesta. Osallistujille lähetetään nämä sähköpostit vain, jos he ovat Mightierin asiakkaita seurantahetkellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmilla tai huoltajilla on lapsi, joka osallistuu Mightier-sykebiofeedback-interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Mightierin lapsileikki
Ad lib lasten biopalautevideopeli kotona
|
Mightier on sovelluspohjainen biofeedback-videopeli, joka hyödyntää pelin aikana sykemittausta (HR) opettaakseen ja helpottaakseen tunteiden säätelytaitojen harjoittelua 6–14-vuotiaille lapsille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien stressiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Parental Stress Scale on 18 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan vanhempien tunteita vanhemmuuden roolistaan, mukaan lukien vanhemmuuden positiiviset ja negatiiviset näkökohdat.
Pisteet vaihtelevat 18:sta (pienempi stressi) 90:een (suurempi stressi).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kukoistava vaaka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kukoistava asteikko on lyhyt 8 kohdan mittari omasta menestyksestä tärkeillä toiminta-alueilla, kuten ihmissuhteissa, itsetunnossa, tarkoituksessa ja optimismissa.
Pisteet vaihtelevat 8:sta 56:een, jossa korkeat pisteet edustavat suurempaa omaa menestystä.
|
12 viikkoa
|
|
Omaishoitajan työ ja arvostetun toiminnan sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
1-5 kohdetta (senhetkisen työtilanteen mukaan), jotka mittaavat työpoissaoloja, sitoutumista työhön ja arvostettuun toimintaan sitoutumista.
Ensimmäinen kysymys on avoin numeerinen syöttö menetetyistä työpäivistä antaakseen lapselleen käyttäytymis- tai mielenterveystukea.
Seuraavat 4 kysymystä ovat Leikert-tyyppisiä kysymyksiä, jotka vaihtelevat täysin samaa mieltä täysin eri mieltä, ja täysin samaa mieltä edustavat suurempaa toiminnan heikkenemistä.
Näitä kysymyksiä ei ole validoitu itsenäisesti, eivätkä ne ole osa formalisoitua asteikkoa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NML-2109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .