- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05652127
Brincadeira mais poderosa e estresse e bem-estar do cuidador
Examinando o impacto do Child Mightier Play no estresse e no bem-estar do cuidador
O objetivo principal deste estudo é demonstrar que intervenções digitais de saúde mental para crianças, como Mightier, podem ter um impacto no funcionamento do cuidador, incluindo estresse parental, bem-estar geral e engajamento no trabalho.
Os participantes serão cuidadores de crianças que estão usando o Mightier, uma intervenção de biofeedback de frequência cardíaca baseada em videogame usada para construir a regulação emocional. Os cuidadores serão solicitados a preencher uma breve pesquisa antes da primeira brincadeira de seu filho e, em seguida, concluí-la mais duas vezes, 8 semanas e 12 semanas após a linha de base.
O design de auto-relato pré-pós nos permitirá observar mudanças durante o uso do Mightier e relacionar essas mudanças ao envolvimento geral com a intervenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prestação de cuidados a crianças com doença mental está associada a uma sobrecarga significativa do cuidador que se manifesta de forma física, psicológica e social (Garretero, Garcés, Ródenas,, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo, & Latoo, 2010). A sobrecarga do cuidador está amplamente associada à gravidade dos sintomas da criança (Vaughan, Feinn, Bernard, Brention e Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski e Maragakis, 2020). Como tal, reduzir a gravidade dos sintomas infantis deve reduzir a sobrecarga do cuidador. No entanto, a sobrecarga do cuidador não é comumente avaliada como resultado de intervenções de saúde mental e pouco se sabe sobre o impacto das novas intervenções digitais de saúde mental focadas na criança sobre a sobrecarga do cuidador.
Mightier é uma plataforma de videogame de biofeedback baseada em aplicativo que utiliza o monitoramento da frequência cardíaca (FC) durante o jogo para ensinar e facilitar a prática de habilidades de regulação emocional em crianças (Ducharme et al., 2012). A eficácia do Mightier foi apoiada por vários estudos em crianças de 8 a 18 anos, reduzindo especificamente os sintomas de agressão, comportamento de oposição e estresse parental (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs & Hirshfeld-Baker, 2017). Embora trabalhos anteriores tenham apoiado que o Mightier como uma intervenção baseada na criança também diminui o estresse dos pais, não examinamos se o uso infantil do Mightier afeta significativamente o bem-estar do cuidador ou se essas mudanças se traduzem em mudanças no envolvimento no trabalho ou absenteísmo. O estudo proposto será um teste de braço único em que os pais e cuidadores que compraram o Mightier completarão a linha de base e acompanharão as medidas de autorrelato avaliando presenteísmo, absenteísmo, estresse parental e bem-estar geral.
Para este estudo proposto, hipotetizamos o seguinte:
- Os participantes relatarão uma redução significativa no estresse e absenteísmo dos pais e um aumento significativo no bem-estar geral e no presenteísmo.
- As alterações no estresse do participante serão associadas negativamente aos minutos de uso do Mightier por crianças e as alterações no bem-estar do participante serão associadas positivamente aos minutos de uso do Mightier por crianças.
- Filhos de participantes que relataram mudanças positivas na produtividade do trabalho (aumento do presenteísmo ou diminuição do absenteísmo) usaram Mightier significativamente mais do que aqueles que não relataram mudanças positivas.
Durante o período de intervenção de 8 a 12 semanas, os participantes jogarão Mightier e se envolverão com o conteúdo pai Mightier ad libitum. Eles não receberão instruções ou recomendações especiais além daquelas fornecidas a todas as famílias Mightier. Consistente com qualquer outra família usando o Mightier, as famílias participantes estarão livres para se envolver ou negar toda a programação associada ao Mightier (por exemplo, atualizações por e-mail e outros suportes). Todos os indivíduos envolvidos com as famílias participantes para facilitar a experiência padrão do Mightier serão cegos quanto à sua participação na pesquisa.
As famílias participantes serão contatadas por e-mail para concluir as medidas de acompanhamento. Esses e-mails serão enviados 1) 8 semanas após os participantes concluírem a primeira avaliação e 2) 12 semanas após os participantes concluírem sua primeira avaliação. Os participantes receberão o e-mail de acompanhamento de 12 semanas, independentemente da conclusão da avaliação de acompanhamento de 8 semanas. Os participantes só receberão esses e-mails se forem clientes da Mightier no momento do acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Neuromotion Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais ou cuidadores têm um filho envolvido com a intervenção de biofeedback da frequência cardíaca Mais poderoso
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Brincadeira de Mightier
Jogo de vídeo de biofeedback infantil improvisado em casa
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Mightier é um videogame de biofeedback baseado em aplicativo que utiliza o monitoramento da frequência cardíaca (FC) durante o jogo para ensinar e facilitar a prática de habilidades de regulação emocional em crianças de 6 a 14 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse dos Pais
Prazo: 12 semanas
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A Parental Stress Scale é um questionário de 18 itens que avalia os sentimentos dos pais sobre seu papel parental, incluindo aspectos positivos e negativos da paternidade.
As pontuações variam de 18 (menor estresse) a 90 (maior estresse).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala florescente
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Florescimento é uma breve medida de 8 itens de sucesso autopercebido em áreas importantes do funcionamento, como relacionamentos, auto-estima, propósito e otimismo.
As pontuações variam de 8 a 56, onde as pontuações mais altas representam maiores níveis de autopercepção de sucesso.
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12 semanas
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Trabalho do cuidador e engajamento em atividades valorizadas
Prazo: 12 semanas
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1-5 itens (dependendo do status atual de emprego) medindo o absenteísmo no trabalho, o engajamento no trabalho e o engajamento em atividades valorizadas.
A primeira pergunta é uma entrada numérica aberta de dias de trabalho perdidos para fornecer suporte comportamental ou de saúde mental ao filho.
As 4 perguntas a seguir são do tipo Leikert, variando de concordo totalmente a discordo totalmente, com concordo totalmente representando maior comprometimento da função.
Essas questões não foram validadas independentemente e não fazem parte de uma escala formalizada.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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