- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05652127
Machtiger spelen en stress en welzijn van de verzorger
Onderzoek naar de impact van krachtiger spel van kinderen op de stress en het welzijn van de verzorger
Het primaire doel van deze studie is om aan te tonen dat digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid voor kinderen, zoals Mightier, een impact kunnen hebben op het functioneren van de verzorger, waaronder opvoedingsstress, algeheel welzijn en werkbetrokkenheid.
Deelnemers zullen verzorgers zijn van kinderen die Mightier gebruiken, een op videogames gebaseerde biofeedback-interventie op basis van hartslag die wordt gebruikt om emotieregulatie op te bouwen. Mantelzorgers wordt gevraagd een korte enquête in te vullen voordat hun kind voor het eerst gaat spelen en die enquête vervolgens nog twee keer in te vullen, 8 weken en 12 weken na baseline.
Het pre-post zelfrapportageontwerp stelt ons in staat veranderingen tijdens het gebruik van Mightier waar te nemen en deze veranderingen te relateren aan de algehele betrokkenheid bij de interventie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het verlenen van zorg aan kinderen met een psychische aandoening gaat gepaard met een aanzienlijke belasting van de verzorger die zich op fysieke, psychologische en sociale manieren manifesteert (Garretero, Garcés, Ródenas,, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo, & Latoo, 2010). De belasting van de verzorger hangt grotendeels samen met de ernst van de symptomen van het kind (Vaughan, Feinn, Bernard, Brention, & Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski & Maragakis, 2020). Als zodanig zou het verminderen van de ernst van de symptomen van het kind de last van de verzorger moeten verminderen. Toch wordt de belasting van mantelzorgers niet vaak beoordeeld als een uitkomst van interventies op het gebied van geestelijke gezondheid en is er weinig bekend over de impact van nieuwe, op kinderen gerichte digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid op de last van mantelzorgers.
Mightier is een app-gebaseerd biofeedback-videogameplatform dat gebruikmaakt van hartslagmeting (HR) tijdens het spelen van games om emotionele regulatievaardigheden bij kinderen aan te leren en te oefenen (Ducharme et al., 2012). De effectiviteit van Mightier is ondersteund door verschillende onderzoeken bij kinderen van 8-18 jaar, waarbij met name symptomen van agressie, oppositioneel gedrag en ouderlijke stress werden verminderd (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). Hoewel eerder werk heeft aangetoond dat Mightier als een op kinderen gebaseerde interventie ook stress bij ouders vermindert, hebben we niet onderzocht of het gebruik van Mightier door kinderen een significante invloed heeft op het welzijn van de verzorger, of dat deze veranderingen zich vertalen in veranderingen in bevlogenheid of absenteïsme. De voorgestelde studie zal een eenarmige proef zijn waarbij ouders en verzorgers die Mightier hebben gekocht, de basislijn zullen voltooien en zelfrapportagemaatregelen zullen volgen om presenteïsme, absenteïsme, opvoedingsstress en algemeen welzijn te beoordelen.
Voor dit voorgestelde onderzoek veronderstellen we het volgende:
- Deelnemers zullen een significante vermindering van ouderlijke stress en absenteïsme rapporteren en een significante toename van algemeen welzijn en presenteïsme.
- Veranderingen in de stress van deelnemers worden negatief geassocieerd met kinderminuten die Mightier gebruiken en veranderingen in het welzijn van deelnemers worden positief geassocieerd met kinderminuten die Mightier gebruiken.
- Kinderen van deelnemers die een positieve verandering in de arbeidsproductiviteit rapporteren (toename van presenteïsme of afname van absenteïsme) zullen Mightier aanzienlijk meer hebben gebruikt dan degenen die geen positieve verandering rapporteren.
Gedurende de interventieperiode van 8-12 weken spelen deelnemers Mightier en gaan ze ad libitum in op oudercontent van Mightier. Ze zullen geen speciale instructies of aanbevelingen ontvangen, behalve die voor alle Mightier-families. In overeenstemming met elke andere familie die Mightier gebruikt, zullen deelnemende families vrij zijn om zich bezig te houden met of alle programma's die verband houden met Mightier te weigeren (bijv. e-mailupdates en andere ondersteuning). Alle individuen die betrokken zijn bij deelnemende gezinnen om de standaard Mightier-ervaring mogelijk te maken, zullen blind zijn voor hun deelname aan onderzoek.
Deelnemende families zullen via e-mail gecontacteerd worden om vervolgmaatregelen te voltooien. Deze e-mails worden verzonden 1) 8 weken nadat deelnemers de eerste beoordeling hebben voltooid en 2) 12 weken nadat deelnemers hun eerste beoordeling hebben voltooid. Deelnemers ontvangen de follow-up-e-mail na 12 weken, ongeacht of de follow-upbeoordeling na 8 weken is voltooid. Deelnemers ontvangen deze e-mails alleen als ze op het moment van de follow-up klant zijn van Mightier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders of verzorgers hebben een kind dat bezig is met de Machtiger-interventie voor biofeedback op hartslag
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: kinderspel van Mightier
Ad lib kind biofeedback videogame spelen thuis
|
Mightier is een app-gebaseerde biofeedback-videogame die gebruikmaakt van hartslagmeting (HR) tijdens het spelen van games om emotionele regulatievaardigheden aan te leren en te vergemakkelijken bij kinderen van 6-14 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke stressschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Parental Stress Scale is een vragenlijst met 18 items die peilt naar de gevoelens van ouders over hun rol als ouder, zowel positieve als negatieve aspecten van het ouderschap.
Scores variëren van 18 (lagere stress) tot 90 (hogere stress).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bloeiende schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Flourishing Scale is een korte maatstaf van 8 items voor het ervaren succes op belangrijke gebieden van functioneren, zoals relaties, zelfrespect, doelgerichtheid en optimisme.
Scores variëren van 8 tot 56, waarbij hoge scores een grotere mate van zelfgepercipieerd succes vertegenwoordigen.
|
12 weken
|
|
Verzorger werk en gewaardeerde activiteiten betrokkenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
1-5 items (afhankelijk van huidige arbeidsstatus) die ziekteverzuim, bevlogenheid en bevlogenheid meten.
De eerste vraag is een open numerieke invoer van gemiste werkdagen om hun kind te ondersteunen op het gebied van gedrag of geestelijke gezondheid.
De 4 volgende vragen zijn vragen van het Leikert-type, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens, waarbij helemaal mee eens een grotere beperking van de functie aangeeft.
Deze vragen zijn niet onafhankelijk gevalideerd en maken geen deel uit van een geformaliseerde schaal.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .