- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05652127
Mektigere lek og omsorgsperson Stress og velvære
Undersøker effekten av barns mektigere lek på omsorgspersonens stress og velvære
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at digitale mentale helseintervensjoner for barn, som Mightier, kan ha en innvirkning på omsorgspersonens funksjon, inkludert foreldrestress, generell velvære og arbeidsengasjement.
Deltakerne vil være omsorgspersoner for barn som bruker Mightier, en videospillbasert pulsbiofeedback-intervensjon som brukes til å bygge følelsesregulering. Omsorgspersoner vil bli bedt om å fullføre en kort undersøkelse før barnets første lek og deretter fullføre den undersøkelsen to ganger til, 8 uker og 12 uker etter baseline.
Selvrapportdesignet før etterpå vil tillate oss å observere endringer under Mightier-bruk og relatere disse endringene til det generelle engasjementet i intervensjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Å gi omsorg til barn med psykiske lidelser er forbundet med betydelig omsorgsbyrde som manifesterer seg på fysiske, psykologiske og sosiale måter (Garretero, Garcés, Ródenas,, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo, & Latoo, 2010). Omsorgsbyrde er i stor grad assosiert med alvorlighetsgrad av barns symptomer (Vaughan, Feinn, Bernard, Brention, & Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski & Maragakis, 2020). Som sådan bør reduksjon av alvorlighetsgraden av barnsymptomer redusere omsorgsbyrden. Likevel vurderes ikke omsorgspersonbyrden ofte som et resultat av psykiske helseintervensjoner, og lite er kjent om virkningen av barnefokuserte nye digitale mentale helseintervensjoner på omsorgspersonbyrden.
Mightier er en app-basert biofeedback-videospillplattform som bruker hjertefrekvensovervåking (HR) under spilling for å lære og lette øving av emosjonelle reguleringsferdigheter hos barn (Ducharme et al., 2012). Effektiviteten til Mightier har blitt støttet gjennom flere studier hos barn i alderen 8-18 år, spesielt ved å redusere symptomer på aggresjon, opposisjonell atferd og foreldrestress (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). Mens tidligere arbeid har støttet at Mightier som en barnebasert intervensjon også reduserer foreldres stress, har vi ikke undersøkt om barns bruk av Mightier har en meningsfull innvirkning på omsorgspersonens velvære, eller om disse endringene oversettes til endringer i arbeidsengasjement eller fravær. Den foreslåtte studien vil være en enkeltarmsprøve hvor foreldre og omsorgspersoner som har kjøpt Mightier vil fullføre baseline og følge opp selvrapporteringstiltak som vurderer presenteeism, fravær, foreldrestress og generelt velvære.
For denne foreslåtte studien legger vi følgende hypoteser:
- Deltakerne vil rapportere betydelig reduksjon i foreldrestress og fravær og en betydelig økning i generell velvære og tilstedeværelse.
- Endringer i deltakers stress vil være negativt assosiert med barneminutter med Mightier bruk og endringer i deltakers velvære vil være positivt assosiert med barnminutter med Mightier bruk.
- Barn av deltakere som rapporterer positiv endring i arbeidsproduktivitet (økning i tilstedeværelse eller nedgang i fravær) vil ha brukt Mightier betydelig mer enn de som ikke rapporterer positiv endring.
I løpet av intervensjonsperioden på 8–12 uker, vil deltakerne spille Mightier og engasjere seg med Mightier foreldreinnhold ad libitum. De vil ikke motta noen spesielle instruksjoner eller anbefalinger utenom de som er gitt til alle Mightier-familier. I samsvar med enhver annen familie som bruker Mightier, vil deltakende familier stå fritt til å engasjere seg i eller nekte all programmering knyttet til Mightier (f.eks. e-postoppdateringer og annen støtte). Alle individer som engasjerer seg med deltakende familier for å legge til rette for standard Mightier-opplevelsen vil bli blindet for deres deltakelse i forskning.
Familier som deltar vil bli kontaktet via e-post for å gjennomføre oppfølgingstiltak. Disse e-postene vil bli sendt 1) 8 uker etter at deltakerne har fullført den første vurderingen og 2) 12 uker etter at deltakerne har fullført sin første vurdering. Deltakerne vil få tilsendt 12-ukers oppfølgings-e-post uavhengig av 8 ukers oppfølgingsvurdering. Deltakere vil kun få tilsendt disse e-postene hvis de er kunder av Mightier på oppfølgingstidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Neuromotion Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller omsorgspersoner har et barn som engasjerer seg i hjertefrekvensbiofeedback-intervensjonen Mightier
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon: Barnelek av Mightier
Ad lib biofeedback-videospill for barn hjemme
|
Mightier er et appbasert biofeedback-videospill som bruker pulsovervåking (HR) under spilling for å lære og lette øving av emosjonelle reguleringsferdigheter hos barn i alderen 6-14 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres stressskala
Tidsramme: 12 uker
|
Foreldrestressskalaen er et spørreskjema med 18 punkter som vurderer foreldres følelser rundt deres foreldrerolle, inkludert både positive og negative aspekter ved foreldreskapet.
Poeng varierer fra 18 (lavere stress) til 90 (høyere stress).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den blomstrende skalaen
Tidsramme: 12 uker
|
The Flourishing Scale er et kort 8-elements mål på selvopplevd suksess på viktige funksjonsområder som relasjoner, selvtillit, hensikt og optimisme.
Poeng varierer fra 8 til 56, der høye poengsummer representerer høyere nivåer av selvopplevd suksess.
|
12 uker
|
|
Omsorgspersonarbeid og verdsatt aktiviteter engasjement
Tidsramme: 12 uker
|
1-5 elementer (avhengig av nåværende ansettelsesstatus) som måler arbeidsfravær, arbeidsengasjement og verdsatt aktivitetsengasjement.
Det første spørsmålet er en åpen numerisk inndata av arbeidsdager som er gått glipp av for å gi atferdsmessig eller psykisk helsestøtte til barnet sitt.
De 4 følgende spørsmålene er spørsmål av Leikert-typen som spenner fra helt enig til svært uenig, med svært enig som representerer større funksjonssvikt.
Disse spørsmålene har ikke blitt uavhengig validert og er ikke en del av en formalisert skala.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NML-2109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .