Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mektigere lek og omsorgsperson Stress og velvære

31. juli 2024 oppdatert av: Alyssa Peechatka, Neuromotion Labs

Undersøker effekten av barns mektigere lek på omsorgspersonens stress og velvære

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at digitale mentale helseintervensjoner for barn, som Mightier, kan ha en innvirkning på omsorgspersonens funksjon, inkludert foreldrestress, generell velvære og arbeidsengasjement.

Deltakerne vil være omsorgspersoner for barn som bruker Mightier, en videospillbasert pulsbiofeedback-intervensjon som brukes til å bygge følelsesregulering. Omsorgspersoner vil bli bedt om å fullføre en kort undersøkelse før barnets første lek og deretter fullføre den undersøkelsen to ganger til, 8 uker og 12 uker etter baseline.

Selvrapportdesignet før etterpå vil tillate oss å observere endringer under Mightier-bruk og relatere disse endringene til det generelle engasjementet i intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å gi omsorg til barn med psykiske lidelser er forbundet med betydelig omsorgsbyrde som manifesterer seg på fysiske, psykologiske og sosiale måter (Garretero, Garcés, Ródenas,, Sanjosé, 2009; Sha, Wadoo, & Latoo, 2010). Omsorgsbyrde er i stor grad assosiert med alvorlighetsgrad av barns symptomer (Vaughan, Feinn, Bernard, Brention, & Kaufman, 2012; Marsack-Topolewski & Maragakis, 2020). Som sådan bør reduksjon av alvorlighetsgraden av barnsymptomer redusere omsorgsbyrden. Likevel vurderes ikke omsorgspersonbyrden ofte som et resultat av psykiske helseintervensjoner, og lite er kjent om virkningen av barnefokuserte nye digitale mentale helseintervensjoner på omsorgspersonbyrden.

Mightier er en app-basert biofeedback-videospillplattform som bruker hjertefrekvensovervåking (HR) under spilling for å lære og lette øving av emosjonelle reguleringsferdigheter hos barn (Ducharme et al., 2012). Effektiviteten til Mightier har blitt støttet gjennom flere studier hos barn i alderen 8-18 år, spesielt ved å redusere symptomer på aggresjon, opposisjonell atferd og foreldrestress (Ducharme et al., 2012; Ducharme et al., 2015; Kahn, Ducharme, Rotenberg, & Gonzalez-Heydrich, 2013; Vaudruiel, Chasser, Hoover, Jacobs, & Hirshfeld-Baker, 2017). Mens tidligere arbeid har støttet at Mightier som en barnebasert intervensjon også reduserer foreldres stress, har vi ikke undersøkt om barns bruk av Mightier har en meningsfull innvirkning på omsorgspersonens velvære, eller om disse endringene oversettes til endringer i arbeidsengasjement eller fravær. Den foreslåtte studien vil være en enkeltarmsprøve hvor foreldre og omsorgspersoner som har kjøpt Mightier vil fullføre baseline og følge opp selvrapporteringstiltak som vurderer presenteeism, fravær, foreldrestress og generelt velvære.

For denne foreslåtte studien legger vi følgende hypoteser:

  1. Deltakerne vil rapportere betydelig reduksjon i foreldrestress og fravær og en betydelig økning i generell velvære og tilstedeværelse.
  2. Endringer i deltakers stress vil være negativt assosiert med barneminutter med Mightier bruk og endringer i deltakers velvære vil være positivt assosiert med barnminutter med Mightier bruk.
  3. Barn av deltakere som rapporterer positiv endring i arbeidsproduktivitet (økning i tilstedeværelse eller nedgang i fravær) vil ha brukt Mightier betydelig mer enn de som ikke rapporterer positiv endring.

I løpet av intervensjonsperioden på 8–12 uker, vil deltakerne spille Mightier og engasjere seg med Mightier foreldreinnhold ad libitum. De vil ikke motta noen spesielle instruksjoner eller anbefalinger utenom de som er gitt til alle Mightier-familier. I samsvar med enhver annen familie som bruker Mightier, vil deltakende familier stå fritt til å engasjere seg i eller nekte all programmering knyttet til Mightier (f.eks. e-postoppdateringer og annen støtte). Alle individer som engasjerer seg med deltakende familier for å legge til rette for standard Mightier-opplevelsen vil bli blindet for deres deltakelse i forskning.

Familier som deltar vil bli kontaktet via e-post for å gjennomføre oppfølgingstiltak. Disse e-postene vil bli sendt 1) 8 uker etter at deltakerne har fullført den første vurderingen og 2) 12 uker etter at deltakerne har fullført sin første vurdering. Deltakerne vil få tilsendt 12-ukers oppfølgings-e-post uavhengig av 8 ukers oppfølgingsvurdering. Deltakere vil kun få tilsendt disse e-postene hvis de er kunder av Mightier på oppfølgingstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Neuromotion Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller omsorgspersoner har et barn som engasjerer seg i hjertefrekvensbiofeedback-intervensjonen Mightier

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Barnelek av Mightier
Ad lib biofeedback-videospill for barn hjemme
Mightier er et appbasert biofeedback-videospill som bruker pulsovervåking (HR) under spilling for å lære og lette øving av emosjonelle reguleringsferdigheter hos barn i alderen 6-14 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres stressskala
Tidsramme: 12 uker
Foreldrestressskalaen er et spørreskjema med 18 punkter som vurderer foreldres følelser rundt deres foreldrerolle, inkludert både positive og negative aspekter ved foreldreskapet. Poeng varierer fra 18 (lavere stress) til 90 (høyere stress).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den blomstrende skalaen
Tidsramme: 12 uker
The Flourishing Scale er et kort 8-elements mål på selvopplevd suksess på viktige funksjonsområder som relasjoner, selvtillit, hensikt og optimisme. Poeng varierer fra 8 til 56, der høye poengsummer representerer høyere nivåer av selvopplevd suksess.
12 uker
Omsorgspersonarbeid og verdsatt aktiviteter engasjement
Tidsramme: 12 uker
1-5 elementer (avhengig av nåværende ansettelsesstatus) som måler arbeidsfravær, arbeidsengasjement og verdsatt aktivitetsengasjement. Det første spørsmålet er en åpen numerisk inndata av arbeidsdager som er gått glipp av for å gi atferdsmessig eller psykisk helsestøtte til barnet sitt. De 4 følgende spørsmålene er spørsmål av Leikert-typen som spenner fra helt enig til svært uenig, med svært enig som representerer større funksjonssvikt. Disse spørsmålene har ikke blitt uavhengig validert og er ikke en del av en formalisert skala.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NML-2109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere