- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05653674
Effekten af accept og forpligtelse tilgangsbaseret psykoedukation på sygeplejestuderendes psykiske nød
21. maj 2025 opdateret af: Neslihan Partlak Günüşen, Dokuz Eylul University
Effekten af accept og forpligtelse tilgangsbaseret psykoedukation på sygeplejestuderendes psykologiske nød, psykologiske fleksibilitet, mindfullness og værdier: et randomiseret kontrolforsøg
Undersøgelsen planlægges gennemført i et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign i overensstemmelse med CONSORT.
Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført på X Sygeplejefakultet mellem november 2022 og december 2023.
Randomiseringslisten vil blive skjult for de studerende, og gruppen, som hver elev vil blive inkluderet i, vil blive afsløret, efter de er inkluderet i undersøgelsen.
For at bestemme hvilken gruppe de sygeplejestuderende, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil være, vil metoden "Layered Block Randomization" blive brugt, og de vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne i henhold til de stressscores, de får fra DASS. -21 skala.
Tildeling af interventions- og kontrolgrupper for at skjule randomiseringsinformation for at undgå undersøgelsesbias; Det vil blive udført af en ekspert, der ikke var involveret i forskningen.
Forsøgsgruppen vil bestå af 40 elever i alt, 4 grupper på hver 10 elever, og eleverne vil modtage ansigt-til-ansigt psykoedukation i 6 uger, hver session i 60 minutter.
Kontrolgruppen vil ikke modtage intervention i ansøgningsperioden og vil blive sat på venteliste.
Efter psykoedukationen vil der som en post-test en måned og seks måneder senere blive foretaget opfølgende målinger ansigt til ansigt og telefonisk til de studerende, der har gennemført psykoedukationen, og scorerne sammenlignes med kontrollen. gruppe.
Blandt prøveudtagningskriterierne; At være sygeplejestuderende, få mindst 8 point (mild og derover) fra stress-underdimensionen af DASS-21-skalaen; Eksklusionskriterier fra stikprøven omfattede påbegyndelse af psykiatrisk behandling inden for de sidste tre måneder efter tidligere at have deltaget i et accept og engagement eller mindfullness-baseret program.
I forskningen vil der blive udfyldt beskrivende informationsskema fra de studerende.
Niveauet af psykiske lidelser vil blive målt med depression, angst og stress skala Short Form (DASS-21).
Psykologisk fleksibilitet vil blive målt med Accept and Action Questionnaire-II, mindfullness med Mindfull Attention Awareness Scale og niveauet af værdiansættelse med Valuing Questionnaire.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelser af skalaerne blev udført.
Institutionel tilladelse blev indhentet fra det fakultet, hvor forskningen blev udført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det understreges, at sygeplejestuderende oplever høje niveauer af stress (Köse et al., 2021; Ching et al., 2020).
Da sygeplejestuderende er udsat for forskellige stressfaktorer i løbet af deres uddannelse, og deres stressniveau er højt, er det vigtigt at undersøge deres psykiske lidelser (Reverté Villarloya et al., 2021; Serçe et al., 2021).
I litteraturen understreges det, at der er behov for interventioner, herunder metoder som psykologisk fleksibilitet og mindfullness for at reducere psykiske lidelser hos sygeplejerskestuderende og styrke dem mod svære oplevelser (Ching et al.,2020;
Ten Hoeve et al.,2017;Günüşen 2017).
En potentiel tilgang, der har vist sig at være effektiv til at reducere psykologisk nød og opnå psykologisk fleksibilitet, er en af tredje generations kognitive adfærdsterapier; accept og engagement tilgang.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af psykoedukation baseret på accept- og engagementstilgang anvendt til sygeplejestuderende på psykiske lidelser, psykologisk fleksibilitet, mindfullness og værdier.
Undersøgelsen planlægges gennemført i et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign i overensstemmelse med CONSORT.
Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført på X Sygeplejefakultet mellem november 2022 og december 2023.
For det første vil Depression, Anxiety and Stress Scale Short Form (DASS-21) blive anvendt på de studerende, der studerer på X Sygeplejefakultetet, og studerende, der får mindst 8 point fra skemaets stress-underdimension vil blive inviteret til at arbejde på e-mail og telefon.
G-effekt statistisk analyseprogram blev brugt i prøveberegningen påkrævet til undersøgelsen, Type I fejl var 0,05, Type II fejl var 0,20 (power 0,80).
I analysen blev det bestemt, at der skulle tages 25 elever for hver gruppe.
I betragtning af, at der kan være tab, er det planlagt at inkludere 80 elever i alt, 40 elever i hver gruppe.
Forsøgsgruppen vil bestå af 40 elever i alt, 4 grupper på hver 10 elever, og eleverne vil modtage ansigt-til-ansigt psykoedukation i 6 uger, hver session i 60 minutter.
Kontrolgruppen vil ikke modtage intervention i ansøgningsperioden og vil blive sat på venteliste.
Efter afslutningen af forskningen, hvis initiativet er bestemt til at være effektivt, er programmet planlagt til at blive anvendt på de frivillige studerende i kontrolgruppen.
Efter psykoedukationen vil der som en post-test en måned og seks måneder senere blive foretaget opfølgende målinger ansigt til ansigt og telefonisk til de studerende, der har gennemført psykoedukationen, og scorerne sammenlignes med kontrollen. gruppe.
Randomiseringslisten vil blive skjult for de studerende, og gruppen, som hver elev vil blive inkluderet i, vil blive afsløret, efter de er inkluderet i undersøgelsen.
For at bestemme hvilken gruppe de sygeplejestuderende, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil være, vil metoden "Layered Block Randomization" blive brugt, og de vil blive tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne i henhold til de stressscores, de får fra DASS. -21 skala.
Tildeling af interventions- og kontrolgrupper for at skjule randomiseringsinformation for at undgå undersøgelsesbias; Det vil blive udført af en ekspert, der ikke var involveret i forskningen.
Blandt prøveudtagningskriterierne; At være sygeplejestuderende, få mindst 8 point (mild og derover) fra stress-underdimensionen af DASS-21-skalaen; Eksklusionskriterier fra stikprøven omfattede påbegyndelse af psykiatrisk behandling inden for de sidste tre måneder efter tidligere at have deltaget i et accept og engagement eller mindfullness-baseret program.
I forskningen vil der blive udfyldt beskrivende informationsskema fra de studerende.
Niveauet af psykiske lidelser vil blive målt med depression, angst og stress skala Short Form (DASS-21).
Psykologisk fleksibilitet vil blive målt med Accept and Action Questionnaire-II, mindfullness med Mindfull Attention Awareness Scale og niveauet af værdiansættelse med Valuing Questionnaire.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelser af skalaerne blev udført.
Institutionel tilladelse blev indhentet fra det fakultet, hvor forskningen blev udført.
Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité på det relevante universitet (2021/26-08).
Det mundtlige og skriftlige samtykke indhentes fra de sygeplejestuderende, som skal deltage i forskningen; enkeltpersoner vil blive informeret om, at oplysninger om dem selv ikke vil blive videregivet til andre, og "fortrolighedsprincippet" vil blive fulgt.
Sygeplejestuderende vil blive informeret om formålet med forskningen, og hvordan den kan anvendes.
Primærforskeren, som ikke er ansvarlig for de studerendes uddannelse, vil lede initiativerne til at beskytte de studerendes sårbarhed. Der er ingen forventet begrænsning af undersøgelsen.
Udgifterne til undersøgelsen vil blive dækket af forskeren.
Med denne undersøgelse er det håbet, at sygeplejestuderende, der deltager i accept- og engagementsbaseret psykoedukation, vil deltage i sundhedssystemet på en mere psykologisk fleksibilitet og styrke måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun, 35340
- Dokuz Eylül University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være sygeplejestuderende
- Få mindst 8 point (mild og derover) fra stress-underdimensionen på DASS-21-skalaen
Ekskluderingskriterier:
-Udvalget omfattede påbegyndelse af psykiatrisk behandling inden for de sidste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperiment
Forsøgsgruppen vil bestå af 40 elever i alt, 4 grupper på hver 10 elever, og eleverne vil modtage ansigt-til-ansigt psykoedukation i 6 uger, hver session i 60 minutter.
|
Den psykoedukation baseret på accept og engagement tilgang, der reducerer psykiske lidelser hos sygeplejerskestuderende; Det er blevet forberedt til at øge psykologisk fleksibilitet, mindfullness og niveauvurdering.
En potentiel tilgang, der har vist sig at være effektiv til at reducere psykologisk lidelse, er en af tredje generations kognitive adfærdsterapier; accept- og engagementsterapi.
Accept- og engagementsbaserede tilgange tilskynder deltagerne til at ændre deres forhold til deres tanker og fysiske fornemmelser gennem accept, mindfullness og værdibaserede handlingsmekanismer.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage intervention i ansøgningsperioden og vil blive sat på venteliste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline psykologiske nødniveauer til slutpunktet for interventionen og en måned (4 uger), seks måneder (24 uger), 12 måneder (48 uger) efter interventionen
Tidsramme: Skift fra til slutpunktet for interventionen og en måned (4 uger), seks måneder (24 uger), 12 måneder (48 uger) efter interventionen
|
Depression, Angst og Stress Scale Short Form (DASS-21) DASS-21 skalaen vil blive brugt til at evaluere elevernes psykiske stressniveau.
I denne skala (DASS-21) er der syv spørgsmål hver for at måle dimensionerne af depression, angst og stress.
De første syv spørgsmål på skalaen handler om angst, syv spørgsmål mellem 8-14 handler om depression og syv spørgsmål mellem 15-21 handler om stress.
Skalaen har en firepunkts Likert-type vurdering på 0 "slet ikke egnet til mig", 1 "noget egnet til mig", 2 "normalt egnet til mig" og 3 "helt egnet til mig".
Mens den laveste score, der kan opnås for alle dimensioner i skalaen, er nul, kan den højeste score være 21.
|
Skift fra til slutpunktet for interventionen og en måned (4 uger), seks måneder (24 uger), 12 måneder (48 uger) efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline psykologiske fleksibilitetsniveauer til slutpunktet for interventionen og en måned (4 uger), seks måneder (24 uger), 12 måneder (48 uger) efter interventionen
Tidsramme: Skift fra til slutpunktet for interventionen og en måned (4 uger), seks måneder (24 uger), 12 måneder (48 uger) efter interventionen
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II) Accept- og handlingsspørgeskemaet-II med syv punkter er en pålidelig og valid skala til måling af psykologisk fleksibilitet i både kliniske og ikke-kliniske prøver.
Den gennemsnitlige Cronbach Alpha-koefficient viste sig at være .84,
og den interne konsistens var høj. Spørgeskemaet består af syv emner i alt.
Skalapunkterne er karakteriseret fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt).
Den laveste score, der skal tages fra skalaen, er 7, og den højeste score er 49.
AAQ-II er en syv-punkts Likert-skala, og efterhånden som den samlede score stiger, øges den psykologiske stivhed, og den psykologiske fleksibilitet falder.
|
Skift fra til slutpunktet for interventionen og en måned (4 uger), seks måneder (24 uger), 12 måneder (48 uger) efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline mindfullness-niveauer til slutpunktet for interventionen og en måned (4 uger), seks måneder (24 uger), 12 måneder (48 uger) efter interventionen
Tidsramme: Skift fra til slutpunktet for interventionen og en måned (4 uger), seks måneder (24 uger), 12 måneder (48 uger) efter interventionen
|
Mindfull Attention Awareness Scale Mindful Attention Awareness Scale blev udviklet til at måle det generelle niveau af mindfullness og opmærksomhed på aktuelle processer i dagligdagen.
Cronbach Alphas interne konsistenskoefficient beregnet for skalaens pålidelighed er 0,80.
Skalaen består af 15 genstande.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 15 og den højeste 90.
Skalaen er en 6-punkts Likert-skala: næsten altid (1), ofte (2), nogle gange (3), sjældent (4), sjældent (5), næsten aldrig (6).
Mindful Attention Awareness Scale har en enkelt faktor, og en enkelt samlet score opnås fra skalaen.
Efterhånden som scoren opnået fra skalaen stiger, stiger niveauet af mindfullness hos individet.
|
Skift fra til slutpunktet for interventionen og en måned (4 uger), seks måneder (24 uger), 12 måneder (48 uger) efter interventionen
|
|
Ændring fra baseline værdiansættelsesniveauer til slutpunktet for interventionen og en måned (4 uger), seks måneder (24 uger), 12 måneder (48 uger) efter interventionen
Tidsramme: Skift fra til slutpunktet for interventionen og en måned (4 uger), seks måneder (24 uger), 12 måneder (48 uger) efter interventionen
|
Værdiansættelsesspørgeskemaet måler, i hvilket omfang mennesker lever i overensstemmelse med den værdi, de har fastsat i den sidste uge.
Spørgeskemaet er et Likert-spørgeskema bestående af 10 punkter og to underdimensioner, "progression" og "obstruktion".
Fremskridts underdimension lagde vægt på at kunne udføre daglige opgaver i overensstemmelse med værdier, mens blokerende underdimension understregede at leve et liv væk fra værdier i aktiviteter udført i en uge, i modsætning til fremskridt.
Cronbachs alfaværdi for hele skalaen er 0,78.
Den laveste samlede score er nul, mens den højeste er 60.
En høj score indikerer, at individer lever et liv i overensstemmelse med deres værdier.
|
Skift fra til slutpunktet for interventionen og en måned (4 uger), seks måneder (24 uger), 12 måneder (48 uger) efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tuğçe Şık, Msc, Dokuz Eylül University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2022
Først opslået (Faktiske)
16. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6596-GOA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .