- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05653674
Влияние психообразования, основанного на подходе принятия и приверженности, на психологический стресс студентов-медсестер
21 мая 2025 г. обновлено: Neslihan Partlak Günüşen, Dokuz Eylul University
Влияние психообразования, основанного на подходе принятия и приверженности, на психологический стресс, психологическую гибкость, внимательность и ценности студентов-медсестер: рандомизированное контрольное исследование
Исследование планируется провести в рандомизированном контролируемом экспериментальном дизайне в соответствии с CONSORT.
Исследование планируется провести на X сестринском факультете в период с ноября 2022 года по декабрь 2023 года.
Список рандомизации будет скрыт от студентов, а группа, в которую будет включен каждый студент, будет раскрыта после его включения в исследование.
Чтобы определить, в какую группу будут включены студенты-медсестры, которые будут включены в исследование, будет использоваться метод «рандомизации многоуровневых блоков», и они будут распределены в экспериментальную и контрольную группы в соответствии с баллами стресса, которые они получают из DASS. -21 шкала.
Назначение интервенционных и контрольных групп для сокрытия информации о рандомизации во избежание систематической ошибки исследования; Это будет сделано экспертом, который не участвовал в исследовании.
Экспериментальная группа будет состоять всего из 40 студентов, 4 группы по 10 студентов в каждой, и студенты будут получать очное психообразование в течение 6 недель, каждое занятие по 60 минут.
Контрольная группа не получит никакого вмешательства в течение периода подачи заявок и будет помещена в список ожидания.
После психообразования, в качестве пост-теста, через месяц и шесть месяцев, последующие измерения будут применяться очно и по телефону к учащимся, прошедшим психообразование, и баллы будут сравниваться с контрольными. группа.
Среди критериев выборки; Быть студентом медицинского факультета, получить не менее 8 баллов (легкий и выше) по подизмерению стресса по шкале DASS-21; Критерии исключения из выборки включали начало психиатрического лечения в течение последних трех месяцев, ранее участие в программе принятия и приверженности или программе, основанной на внимательности.
В исследовании форма описательной информации будет заполнена от студентов.
Уровень психологического дистресса будет измеряться с помощью краткой формы шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Психологическая гибкость будет измеряться с помощью опросника «Принятие и действие-II», внимательность — с помощью шкалы внимательности и осознанности, а уровень оценивания — с помощью опросника оценки.
Были проведены исследования валидности и надежности шкал.
Институциональное разрешение было получено от факультета, на котором проводилось исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подчеркивается, что студенты-медсестры испытывают высокий уровень стресса (Köse et al., 2021; Ching et al., 2020).
Поскольку студенты-медсестры подвергаются воздействию различных факторов стресса во время обучения и их уровень стресса высок, важно изучить их психологический стресс (Reverté Villarloya et al., 2021; Serçe et al., 2021).
В литературе подчеркивается необходимость вмешательств, включающих такие методы, как психологическая гибкость и внимательность, чтобы уменьшить психологический стресс у студентов-медсестер и укрепить их перед трудными переживаниями (Ching et al., 2020;
Ten Hoeve et al., 2017; Günüşen, 2017).
Потенциальный подход, который показал свою эффективность в уменьшении психологического стресса и достижении психологической гибкости, является одним из когнитивно-поведенческих методов лечения третьего поколения; подход принятия и приверженности.
Цель исследования - изучить влияние психообразования, основанного на подходе принятия и приверженности, применяемого к студентам-медсестрам, на психологический стресс, психологическую гибкость, внимательность и ценности.
Исследование планируется провести в рандомизированном контролируемом экспериментальном дизайне в соответствии с CONSORT.
Исследование планируется провести на X сестринском факультете в период с ноября 2022 года по декабрь 2023 года.
Во-первых, краткая форма Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) будет применяться к студентам, обучающимся на X сестринском факультете, и студенты, набравшие не менее 8 баллов по подпараметру стресса формы, будут приглашены на работа по электронной почте и телефону.
При расчете выборки, необходимой для исследования, использовалась программа статистического анализа мощности G, ошибка первого рода составила 0,05, ошибка второго рода – 0,20 (мощность 0,80).
При анализе было определено, что в каждую группу следует взять по 25 студентов.
Учитывая, что могут быть потери, всего планируется включить 80 студентов, по 40 студентов в каждой группе.
Экспериментальная группа будет состоять всего из 40 студентов, 4 группы по 10 студентов в каждой, и студенты будут получать очное психообразование в течение 6 недель, каждое занятие по 60 минут.
Контрольная группа не получит никакого вмешательства в течение периода подачи заявок и будет помещена в список ожидания.
После завершения исследования, если инициатива будет признана эффективной, программу планируется применить к студентам-добровольцам в контрольной группе.
После психообразования, в качестве пост-теста, через месяц и шесть месяцев, последующие измерения будут применяться очно и по телефону к учащимся, прошедшим психообразование, и баллы будут сравниваться с контрольными. группа.
Список рандомизации будет скрыт от студентов, а группа, в которую будет включен каждый студент, будет раскрыта после его включения в исследование.
Чтобы определить, в какую группу будут включены студенты-медсестры, которые будут включены в исследование, будет использоваться метод «рандомизации многоуровневых блоков», и они будут распределены в экспериментальную и контрольную группы в соответствии с баллами стресса, которые они получают из DASS. -21 шкала.
Назначение интервенционных и контрольных групп для сокрытия информации о рандомизации во избежание систематической ошибки исследования; Это будет сделано экспертом, который не участвовал в исследовании.
Среди критериев выборки; Быть студентом медицинского факультета, получить не менее 8 баллов (легкий и выше) по подизмерению стресса по шкале DASS-21; Критерии исключения из выборки включали начало психиатрического лечения в течение последних трех месяцев, ранее участие в программе принятия и приверженности или программе, основанной на внимательности.
В исследовании форма описательной информации будет заполнена от студентов.
Уровень психологического дистресса будет измеряться с помощью краткой формы шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Психологическая гибкость будет измеряться с помощью опросника «Принятие и действие-II», внимательность — с помощью шкалы внимательности и осознанности, а уровень оценивания — с помощью опросника оценки.
Были проведены исследования валидности и надежности шкал.
Институциональное разрешение было получено от факультета, на котором проводилось исследование.
Исследование было одобрено комитетом по этике соответствующего университета (2021/26-08).
Устное и письменное согласие будет получено от студентов-медиков, которые будут участвовать в исследовании; лица будут проинформированы о том, что информация о них не будет раскрыта другим лицам, и будет соблюдаться «принцип конфиденциальности».
Студенты-медсестры будут проинформированы о цели исследования и способах его применения.
Главный исследователь, который не несет ответственности за обучение студентов, возглавит инициативы по защите уязвимости студентов. Ограничений исследования не предполагается.
Расходы на исследование покрываются исследователем.
С этим исследованием мы надеемся, что студенты-медсестры, которые участвуют в психообразовании, основанном на принятии и приверженности, будут участвовать в системе здравоохранения более психологически гибким и сильным образом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть студентом медсестер
- Получение не менее 8 баллов (легкий и выше) по подизмерению стресса по шкале DASS-21
Критерий исключения:
- Выборка включала начало психиатрического лечения в течение последних трех месяцев. Ранее они участвовали в программе принятия и приверженности или программе, основанной на осознанности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент
Экспериментальная группа будет состоять всего из 40 студентов, 4 группы по 10 студентов в каждой, и студенты будут получать очное психообразование в течение 6 недель, каждое занятие по 60 минут.
|
Психообразование, основанное на подходе принятия и приверженности, снижает психологический стресс у студентов-медсестер; Он был подготовлен для повышения психологической гибкости, осознанности и оценки уровня.
Потенциальный подход, который показал свою эффективность в снижении психологического стресса, представляет собой одну из когнитивно-поведенческих терапий третьего поколения; Терапия принятия и приверженности.
Подходы, основанные на принятии и приверженности, побуждают участников изменить свои отношения со своими мыслями и физическими ощущениями с помощью механизмов принятия, внимательности и основанных на ценностях действий.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа не получит никакого вмешательства в течение периода подачи заявок и будет помещена в список ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня психологического дистресса до конечной точки вмешательства и через один месяц (4 недели), шесть месяцев (24 недели), 12 месяцев (48 недель) после вмешательства
Временное ограничение: Изменение от конечной точки вмешательства и через один месяц (4 недели), шесть месяцев (24 недели), 12 месяцев (48 недель) после вмешательства
|
Краткая форма шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21). Шкала DASS-21 будет использоваться для оценки уровня психологического дистресса учащихся.
В этой шкале (DASS-21) каждый состоит из семи вопросов для измерения степени депрессии, тревоги и стресса.
Первые семь вопросов шкалы касаются тревоги, семь вопросов от 8 до 14 — о депрессии и семь вопросов от 15 до 21 — о стрессе.
Шкала имеет четырехбалльную оценку типа Лайкерта: 0 «совершенно мне не подходит», 1 «мне в некоторой степени подходит», 2 «мне обычно подходит» и 3 «мне полностью подходит».
Хотя самый низкий балл, который можно получить по всем параметрам шкалы, равен нулю, самый высокий балл может составлять 21.
|
Изменение от конечной точки вмешательства и через один месяц (4 недели), шесть месяцев (24 недели), 12 месяцев (48 недель) после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня психологической гибкости до конечной точки вмешательства и через один месяц (4 недели), шесть месяцев (24 недели), 12 месяцев (48 недель) после вмешательства
Временное ограничение: Изменение от конечной точки вмешательства и через один месяц (4 недели), шесть месяцев (24 недели), 12 месяцев (48 недель) после вмешательства
|
Анкета принятия и действия-II (AAQ-II) Анкета принятия и действия-II, состоящая из семи пунктов, представляет собой надежную и действительную шкалу для измерения психологической гибкости как в клинических, так и в доклинических выборках.
Средний коэффициент Альфа Кронбаха составил 0,84.
внутренняя согласованность была высокой. Всего анкета состоит из семи пунктов.
Пункты шкалы оцениваются от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно).
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 7, а самый высокий — 49.
AAQ-II представляет собой семибалльную шкалу типа Лайкерта, и по мере увеличения общего балла психологическая жесткость увеличивается, а психологическая гибкость снижается.
|
Изменение от конечной точки вмешательства и через один месяц (4 недели), шесть месяцев (24 недели), 12 месяцев (48 недель) после вмешательства
|
|
Изменение исходного уровня осознанности до конечной точки вмешательства и через один месяц (4 недели), шесть месяцев (24 недели), 12 месяцев (48 недель) после вмешательства
Временное ограничение: Изменение от конечной точки вмешательства и через один месяц (4 недели), шесть месяцев (24 недели), 12 месяцев (48 недель) после вмешательства
|
Шкала осознанного внимания Шкала осознанного внимания была разработана для измерения общего уровня осознанности и внимания к текущим процессам в повседневной жизни.
Коэффициент внутренней согласованности Кронбаха Альфа, рассчитанный для надежности шкалы, равен 0,80.
Шкала состоит из 15 пунктов.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, составляет 15, а самый высокий — 90.
Шкала представляет собой 6-балльную шкалу типа Лайкерта: почти всегда (1), часто (2), иногда (3), редко (4), редко (5), почти никогда (6).
Шкала осознанного внимания имеет один фактор, и по шкале получается один общий балл.
По мере увеличения оценки, полученной по шкале, уровень осознанности человека увеличивается.
|
Изменение от конечной точки вмешательства и через один месяц (4 недели), шесть месяцев (24 недели), 12 месяцев (48 недель) после вмешательства
|
|
Изменение от исходных уровней оценки до конечной точки вмешательства и через один месяц (4 недели), шесть месяцев (24 недели), 12 месяцев (48 недель) после вмешательства
Временное ограничение: Изменение от конечной точки вмешательства и через один месяц (4 недели), шесть месяцев (24 недели), 12 месяцев (48 недель) после вмешательства
|
Анкета оценки измеряет, в какой степени люди живут в соответствии с ценностями, которые они определили на прошлой неделе.
Анкета представляет собой анкету типа Лайкерта, состоящую из 10 пунктов и двух подпараметров: «прогрессирование» и «препятствие».
В под-измерении «Прогресс» подчеркивалась способность выполнять повседневные задачи в соответствии с ценностями, в то время как в под-измерении «Блокировка» подчеркивалась возможность жить вдали от ценностей в деятельности, выполняемой в течение недели, в отличие от прогресса.
Значение альфа Кронбаха для всей шкалы составляет 0,78.
Самый низкий общий балл равен нулю, а самый высокий — 60.
Высокий балл указывает на то, что люди живут жизнью, соответствующей их ценностям.
|
Изменение от конечной точки вмешательства и через один месяц (4 недели), шесть месяцев (24 недели), 12 месяцев (48 недель) после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tuğçe Şık, Msc, Dokuz Eylul University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6596-GOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .