- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05653674
Az elfogadáson és elköteleződésen alapuló pszichooktatás hatása az ápolóhallgatók pszichológiai szorongására
2025. május 21. frissítette: Neslihan Partlak Günüşen, Dokuz Eylul University
Az elfogadáson és elköteleződésen alapuló pszichooktatás hatása az ápolóhallgatók pszichológiai szorongására, pszichológiai rugalmasságára, figyelmességére és értékekre: Randomizált kontrollpróba
A vizsgálatot randomizált, ellenőrzött kísérleti tervben tervezik a CONSORT-tal összhangban.
A vizsgálatot 2022 novembere és 2023 decembere között tervezik az X Ápolási Karon.
A randomizációs lista el lesz rejtve a tanulók elől, és a csoport, amelybe az egyes tanulók bekerülnek, kiderül, miután bevonták őket a vizsgálatba.
Annak meghatározására, hogy a vizsgálatba bevonandó ápoló hallgatók melyik csoportba tartoznak, a "Layered Block Randomization" módszert alkalmazzuk, és a DASS-ból kapott stresszpontszámok alapján besoroljuk őket a kísérleti és a kontrollcsoportba. -21-es skála.
Intervenciós és kontrollcsoportok kijelölése a randomizációs információk elrejtésére a tanulmányi torzítás elkerülése érdekében; Ezt egy olyan szakértő fogja elvégezni, aki nem vett részt a kutatásban.
A kísérleti csoport összesen 40 diákból áll majd, 4, egyenként 10 fős csoportból, és a hallgatók 6 héten keresztül személyes pszichoedukációban részesülnek, minden foglalkozás 60 percig.
A kontrollcsoport a jelentkezési időszak alatt semmilyen beavatkozást nem kap, várólistára kerül.
A pszichoedukációt követően, utótesztként, egy hónap és hat hónap elteltével a pszichoedukációt elvégzett hallgatóknál szemtől-szemben és telefonon követési méréseket végeznek, és a pontszámokat összehasonlítják a kontrollal. csoport.
A mintavételi kritériumok között; Ápoló hallgatóként legalább 8 pontot (enyhe és magasabb) kap a DASS-21 skála stressz aldimenziójából; A mintából való kizárási kritériumok között szerepelt, hogy az elmúlt három hónapban elkezdték a pszichiátriai kezelést, korábban elfogadáson és elköteleződésen, vagy mindfullness alapú programban vettek részt.
A kutatás során leíró információs űrlapot töltenek ki a hallgatók.
A pszichológiai szorongás szintjét a depresszió, szorongás és stressz skála rövid űrlapjával (DASS-21) mérik.
A pszichológiai rugalmasságot az Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II, az éberséget a Mindfull Attention Awareness Skálával, az értékelés szintjét pedig az Értékelési Kérdőívvel mérjük.
A skálák validitási és megbízhatósági vizsgálatait elvégeztük.
Az intézményi engedélyt attól a kartól szerezték be, ahol a kutatást végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hangsúlyozzák, hogy az ápolóhallgatók magas szintű stresszt tapasztalnak (Köse et al., 2021; Ching és mtsai, 2020).
Mivel az ápolónövendékek oktatásuk során különféle stresszhatásoknak vannak kitéve, és stresszszintjük magas, ezért fontos megvizsgálni pszichés szorongásaikat (Reverté Villarloya et al., 2021; Serçe et al., 2021).
A szakirodalomban hangsúlyozzák, hogy szükség van olyan beavatkozásokra, mint például a pszichológiai rugalmasság és a mindfullness, annak érdekében, hogy csökkentsék az ápolóhallgatók pszichés szorongását, és megerősítsék őket a nehéz tapasztalatokkal szemben (Ching et al., 2020;
Ten Hoeve et al., 2017; Günüşen 2017).
A pszichológiai szorongás csökkentésében és a pszichológiai rugalmasság megszerzésében hatékonynak bizonyult lehetséges megközelítés a harmadik generációs kognitív viselkedésterápiák egyike; elfogadás és elkötelezettség megközelítés.
A tanulmány célja az ápolóhallgatók elfogadáson és elkötelezettségen alapuló pszichoedukáció pszichológiai distresszre, pszichológiai rugalmasságra, figyelmességre és értékekre gyakorolt hatásának vizsgálata.
A vizsgálatot randomizált, ellenőrzött kísérleti tervben tervezik a CONSORT-tal összhangban.
A vizsgálatot 2022 novembere és 2023 decembere között tervezik az X Ápolási Karon.
Elsőként a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála Rövid Formát (DASS-21) alkalmazzuk az X. Ápolói Karon tanuló hallgatókra, és meghívást kapnak azok a hallgatók, akik legalább 8 pontot szereznek az űrlap stressz aldimenziójából. munka e-mailben és telefonon.
A vizsgálathoz szükséges mintaszámításnál G teljesítmény statisztikai elemző programot használtunk, az I. típusú hiba 0,05, a II. típusú hiba 0,20 (teljesítmény 0,80).
Az elemzés során megállapították, hogy csoportonként 25 tanulót kell venni.
Tekintettel arra, hogy lehetnek veszteségek, összesen 80 tanuló felvételét tervezik, csoportonként 40 tanulót.
A kísérleti csoport összesen 40 diákból áll majd, 4, egyenként 10 fős csoportból, és a hallgatók 6 héten keresztül személyes pszichoedukációban részesülnek, minden foglalkozás 60 percig.
A kontrollcsoport a jelentkezési időszak alatt semmilyen beavatkozást nem kap, várólistára kerül.
A kutatás befejezése után, ha a kezdeményezés eredményesnek bizonyul, a programot a kontrollcsoport önkéntes hallgatóira tervezzük alkalmazni.
A pszichoedukációt követően, utótesztként, egy hónap és hat hónap elteltével a pszichoedukációt elvégzett hallgatóknál szemtől-szemben és telefonon követési méréseket végeznek, és a pontszámokat összehasonlítják a kontrollal. csoport.
A randomizációs lista el lesz rejtve a tanulók elől, és a csoport, amelybe az egyes tanulók bekerülnek, kiderül, miután bevonták őket a vizsgálatba.
Annak meghatározására, hogy a vizsgálatba bevonandó ápoló hallgatók melyik csoportba tartoznak, a "Layered Block Randomization" módszert alkalmazzuk, és a DASS-ból kapott stresszpontszámok alapján besoroljuk őket a kísérleti és a kontrollcsoportba. -21-es skála.
Intervenciós és kontrollcsoportok kijelölése a randomizációs információk elrejtésére a tanulmányi torzítás elkerülése érdekében; Ezt egy olyan szakértő fogja elvégezni, aki nem vett részt a kutatásban.
A mintavételi kritériumok között; Ápoló hallgatóként legalább 8 pontot (enyhe és magasabb) kap a DASS-21 skála stressz aldimenziójából; A mintából való kizárási kritériumok között szerepelt, hogy az elmúlt három hónapban elkezdték a pszichiátriai kezelést, korábban elfogadáson és elköteleződésen, vagy mindfullness alapú programban vettek részt.
A kutatás során leíró információs űrlapot töltenek ki a hallgatók.
A pszichológiai szorongás szintjét a depresszió, szorongás és stressz skála rövid űrlapjával (DASS-21) mérik.
A pszichológiai rugalmasságot az Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II, az éberséget a Mindfull Attention Awareness Skálával, az értékelés szintjét pedig az Értékelési Kérdőívvel mérjük.
A skálák validitási és megbízhatósági vizsgálatait elvégeztük.
Az intézményi engedélyt attól a kartól szerezték be, ahol a kutatást végezték.
A tanulmányt az érintett egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá (2021/26-08).
A szóbeli és írásbeli hozzájárulást a kutatásban részt vevő ápoló hallgatóktól kell beszerezni; az egyéneket tájékoztatják arról, hogy a róluk szóló információkat nem adják ki másoknak, és betartják a "titoktartás elvét".
Az ápoló hallgatók tájékoztatást kapnak a kutatás céljáról és alkalmazásáról.
Az elsődleges kutató, aki nem felelős a hallgatók oktatásáért, vezeti majd a hallgatók veszélyeztetettségének védelmét célzó kezdeményezéseket. A vizsgálatnak nincs várható korlátja.
A vizsgálat költségeit a kutató állja.
Ezzel a vizsgálattal azt remélik, hogy az elfogadáson és elkötelezettségen alapuló pszichoedukációban részt vevő ápolóhallgatók pszichológiailag rugalmasabban és erősebben fognak részt venni az egészségügyi rendszerben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ápolóhallgatónak lenni
- A DASS-21 skála feszültség-aldimenziójából legalább 8 pont (enyhe és magasabb) elérése
Kizárási kritériumok:
- A mintában szerepelt az elmúlt három hónapban megkezdett pszichiátriai kezelés. Korábban elfogadás és elkötelezettség vagy mindfullness alapú programban vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérlet
A kísérleti csoport összesen 40 diákból áll majd, 4, egyenként 10 fős csoportból, és a hallgatók 6 héten keresztül személyes pszichoedukációban részesülnek, minden foglalkozás 60 percig.
|
Az elfogadáson és elkötelezettségen alapuló pszichoedukáció, amely csökkenti az ápolóhallgatók pszichés szorongását; Úgy készült, hogy növelje a pszichológiai rugalmasságot, a tudatosságot és a szintértékelést.
Egy lehetséges megközelítés, amely hatékonynak bizonyult a pszichológiai szorongás csökkentésében, a harmadik generációs kognitív viselkedésterápiák egyike; elfogadás és elkötelezettség terápia.
Az elfogadáson és az elkötelezettségen alapuló megközelítések arra ösztönzik a résztvevőket, hogy megváltoztassák gondolataikkal és fizikai érzéseikkel való kapcsolatukat az elfogadáson, a figyelmességen és az értékalapú cselekvési mechanizmusokon keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a jelentkezési időszak alatt semmilyen beavatkozást nem kap, várólistára kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási pszichológiai distressz szintről a beavatkozás végpontjáig, és egy hónap (4 hét), hat hónap (24 hét), 12 hónap (48 hét) a beavatkozás után
Időkeret: Változás a beavatkozás végpontjáig és egy hónap (4 hét), hat hónap (24 hét), 12 hónap (48 hét) a beavatkozás után
|
A depresszió, szorongás és stressz skála rövid formája (DASS-21) a DASS-21 skálát fogják használni a tanulók pszichés szorongásos szintjének értékelésére.
Ebben a skálán (DASS-21) hét-hét kérdés található a depresszió, a szorongás és a stressz dimenzióinak mérésére.
A skála első hét kérdése a szorongásra vonatkozik, hét kérdés 8-14 között a depresszióra és hét kérdés 15-21 között a stresszre vonatkozik.
A skála négypontos Likert-típusú értékelése: 0 „számomra egyáltalán nem alkalmas”, 1 „számomra valamelyest megfelel”, 2 „általában megfelel nekem”, 3 „számomra teljesen megfelel”.
Míg a skála összes dimenziójára elérhető legalacsonyabb pontszám nulla, a legmagasabb pontszám 21 lehet.
|
Változás a beavatkozás végpontjáig és egy hónap (4 hét), hat hónap (24 hét), 12 hónap (48 hét) a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási pszichológiai rugalmassági szintről a beavatkozás végpontjáig, és egy hónappal (4 hét), hat hónappal (24 hét), 12 hónappal (48 hét) a beavatkozás után
Időkeret: Változás a beavatkozás végpontjáig és egy hónap (4 hét), hat hónap (24 hét), 12 hónap (48 hét) a beavatkozás után
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív-II (AAQ-II) A hét elemből álló Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II megbízható és érvényes skála a pszichológiai rugalmasság mérésére klinikai és nem klinikai mintákon egyaránt.
Az átlagos Cronbach-alfa együttható 0,84,
és a belső konzisztencia magas volt.A kérdőív összesen hét tételből áll.
A skálaelemek 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) vannak osztályozva.
A skála legalacsonyabb pontszáma a 7, a legmagasabb pedig 49.
Az AAQ-II egy hétfokozatú Likert-típusú skála, és az összpontszám növekedésével nő a pszichológiai merevség és csökken a pszichológiai rugalmasság.
|
Változás a beavatkozás végpontjáig és egy hónap (4 hét), hat hónap (24 hét), 12 hónap (48 hét) a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási éberségi szintről a beavatkozás végpontjáig, és egy hónappal (4 hét), hat hónappal (24 hét), 12 hónappal (48 hét) a beavatkozás után
Időkeret: Változás a beavatkozás végpontjáig és egy hónap (4 hét), hat hónap (24 hét), 12 hónap (48 hét) a beavatkozás után
|
Mindfull Attention Awareness Scale A Mindful Attention Awareness Scale A Mindful Attention Awareness Scale-t a tudatosság általános szintjének és a mindennapi élet aktuális folyamataira való figyelem mérésére fejlesztették ki.
A skála megbízhatóságára számított Cronbach Alpha belső konzisztencia együtthatója 0,80.
A skála 15 tételből áll.
A skálán elérhető legalacsonyabb pontszám 15, a legmagasabb pedig 90.
A skála egy 6 fokú Likert típusú skála: szinte mindig (1), gyakran (2), néha (3), ritkán (4), ritkán (5), szinte soha (6).
A Mindful Attention Awareness Skála egyetlen tényezőből áll, és egyetlen összpontszámot kapunk a skálából.
A skála pontszámának növekedésével az egyén éberségi szintje növekszik.
|
Változás a beavatkozás végpontjáig és egy hónap (4 hét), hat hónap (24 hét), 12 hónap (48 hét) a beavatkozás után
|
|
Változás a kiindulási értékről a beavatkozás végpontjáig, és egy hónap (4 hét), hat hónap (24 hét), 12 hónap (48 hét) a beavatkozás után
Időkeret: Változás a beavatkozás végpontjáig és egy hónap (4 hét), hat hónap (24 hét), 12 hónap (48 hét) a beavatkozás után
|
Az Értékelési Kérdőív azt méri, hogy az emberek milyen mértékben élnek az elmúlt héten megállapított értékük szerint.
A kérdőív egy Likert típusú kérdőív, amely 10 tételből és két aldimenzióból, a „progresszió” és az „akadályozásból” áll.
A Haladás aldimenzió azt hangsúlyozta, hogy a napi feladatokat az értékekkel összhangban végezzük, míg a blokkoló aldimenzió az értékektől távol élő életet hangsúlyozta az egy hétig végzett tevékenységek során, ellentétben a haladással.
A Cronbach-alfa értéke a teljes skálán 0,78.
A legalacsonyabb összpontszám nulla, a legmagasabb pedig 60.
A magas pontszám azt jelzi, hogy az egyének értékeikkel összhangban élnek.
|
Változás a beavatkozás végpontjáig és egy hónap (4 hét), hat hónap (24 hét), 12 hónap (48 hét) a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuğçe Şık, Msc, Dokuz Eylul University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6596-GOA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .