- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05653674
Vliv psychoedukace založené na akceptačním a závazném přístupu na psychickou tíseň studentů ošetřovatelství
27. února 2024 aktualizováno: Neslihan Partlak Günüşen, Dokuz Eylul University
Vliv psychoedukace založené na akceptačním a závazném přístupu na psychologický stres, psychickou flexibilitu, všímavost a hodnoty studentů ošetřovatelství: Randomizovaná kontrolní zkouška
Studie se plánuje provést v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu v souladu s CONSORT.
Studium se plánuje na X ošetřovatelské fakultě mezi listopadem 2022 a prosincem 2023.
Randomizační seznam bude studentům skryt a skupina, do které bude každý student zařazen, bude odhalena po jejich zařazení do studie.
Aby bylo možné určit, do které skupiny budou studenti ošetřovatelství zařazeni do studie, bude použita metoda „Layered Block Randomization“ a budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle skóre stresu, které získají z DASS. Měřítko -21.
Přiřazení intervenčních a kontrolních skupin k utajení informací o randomizaci, aby se zabránilo zkreslení studie; Provede to odborník, který se na výzkumu nepodílel.
Experimentální skupina bude tvořit celkem 40 studentů, 4 skupiny po 10 studentech a studenti budou absolvovat prezenční psychoedukaci po dobu 6 týdnů, každé sezení po 60 minutách.
Kontrolní skupina neobdrží během období podávání žádostí žádný zásah a bude zařazena na čekací listinu.
Po psychoedukaci, jako post-test, o měsíc a šest měsíců později, budou následná měření provedena tváří v tvář a telefonicky studentům, kteří dokončili psychoedukaci, a výsledky budou porovnány s kontrolními skupina.
Mezi výběrová kritéria; Být studentem ošetřovatelství a získat alespoň 8 bodů (mírné a vyšší) ze stresové subdimenze škály DASS-21; Kritéria vyloučení ze vzorku zahrnovala zahájení psychiatrické léčby v posledních třech měsících po předchozí účasti v programu založeném na přijetí a závazku nebo na všímavosti.
Ve výzkumu bude od studentů vyplněn formulář s popisnými informacemi.
Úroveň psychické tísně bude měřena pomocí krátké formy škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Psychologická flexibilita bude měřena pomocí dotazníku přijetí a jednání-II, všímavost pomocí škály všímavé pozornosti a úroveň hodnocení pomocí hodnotícího dotazníku.
Byly provedeny studie validity a spolehlivosti škál.
Institucionální povolení bylo získáno od fakulty, kde byl výzkum prováděn.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je zdůrazněno, že studenti ošetřovatelství zažívají vysokou míru stresu (Köse et al., 2021; Ching et al., 2020).
Vzhledem k tomu, že studenti ošetřovatelství jsou během svého vzdělávání vystaveni různým stresorům a jejich úroveň stresu je vysoká, je důležité zkoumat jejich psychickou zátěž (Reverté Villarloya et al., 2021; Serçe et al., 2021).
V literatuře se zdůrazňuje, že existuje potřeba intervencí zahrnujících metody, jako je psychologická flexibilita a všímavost, aby se snížila psychická distres u studentů ošetřovatelství a posílily se proti obtížným zkušenostem (Ching et al., 2020;
Ten Hoeve et al., 2017; Günüşen 2017).
Potenciální přístup, který se ukázal jako účinný při snižování psychické tísně a získávání psychické flexibility, je jednou z kognitivně behaviorálních terapií třetí generace; přístup přijetí a závazku.
Cílem studie je prozkoumat vliv psychoedukace založené na akceptačním a angažovaném přístupu u studentů ošetřovatelství na psychické distresy, psychickou flexibilitu, všímavost a hodnoty.
Studie se plánuje provést v randomizovaném kontrolovaném experimentálním designu v souladu s CONSORT.
Studium se plánuje na X ošetřovatelské fakultě mezi listopadem 2022 a prosincem 2023.
Nejprve bude u studentů studujících na Fakultě ošetřovatelství X aplikována škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) a studenti, kteří získají alespoň 8 bodů ze stresové subdimenze formuláře, budou pozváni na práce přes e-mail a telefon.
Při výpočtu vzorku požadovaném pro studii byl použit program statistické analýzy síly G, chyba typu I byla 0,05, chyba typu II byla 0,20 (moc 0,80).
Při analýze bylo stanoveno, že pro každou skupinu by mělo být přijato 25 studentů.
Vzhledem k možným ztrátám je plánováno zařadit celkem 80 studentů, 40 studentů v každé skupině.
Experimentální skupina bude tvořit celkem 40 studentů, 4 skupiny po 10 studentech a studenti budou absolvovat prezenční psychoedukaci po dobu 6 týdnů, každé sezení po 60 minutách.
Kontrolní skupina neobdrží během období podávání žádostí žádný zásah a bude zařazena na čekací listinu.
Po dokončení výzkumu, pokud je iniciativa uznána za efektivní, je plánováno použití programu u dobrovolných studentů v kontrolní skupině.
Po psychoedukaci, jako post-test, o měsíc a šest měsíců později, budou následná měření provedena tváří v tvář a telefonicky studentům, kteří dokončili psychoedukaci, a výsledky budou porovnány s kontrolními skupina.
Randomizační seznam bude studentům skryt a skupina, do které bude každý student zařazen, bude odhalena po jejich zařazení do studie.
Aby bylo možné určit, do které skupiny budou studenti ošetřovatelství zařazeni do studie, bude použita metoda „Layered Block Randomization“ a budou zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny podle skóre stresu, které získají z DASS. Měřítko -21.
Přiřazení intervenčních a kontrolních skupin k utajení informací o randomizaci, aby se zabránilo zkreslení studie; Provede to odborník, který se na výzkumu nepodílel.
Mezi výběrová kritéria; Být studentem ošetřovatelství a získat alespoň 8 bodů (mírné a vyšší) ze stresové subdimenze škály DASS-21; Kritéria vyloučení ze vzorku zahrnovala zahájení psychiatrické léčby v posledních třech měsících po předchozí účasti v programu založeném na přijetí a závazku nebo na všímavosti.
Ve výzkumu bude od studentů vyplněn formulář s popisnými informacemi.
Úroveň psychické tísně bude měřena pomocí krátké formy škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Psychologická flexibilita bude měřena pomocí dotazníku přijetí a jednání-II, všímavost pomocí škály všímavé pozornosti a úroveň hodnocení pomocí hodnotícího dotazníku.
Byly provedeny studie validity a spolehlivosti škál.
Institucionální povolení bylo získáno od fakulty, kde byl výzkum prováděn.
Studie byla schválena etickou komisí příslušné univerzity (2021/26-08).
Ústní a písemný souhlas bude získán od studentů ošetřovatelství, kteří se výzkumu zúčastní; jednotlivci budou informováni, že informace o nich nebudou sdělovány ostatním, a bude dodržován „zásada důvěrnosti“.
Studenti ošetřovatelství budou informováni o účelu výzkumu a jeho aplikaci.
Primární výzkumník, který není odpovědný za vzdělávání studentů, povede iniciativy na ochranu zranitelnosti studentů. Nepředpokládá se žádné omezení studie.
Náklady na studii hradí výzkumník.
Doufáme, že díky této studii se studenti ošetřovatelství, kteří se účastní psychoedukace založené na přijetí a odhodlání, budou podílet na zdravotním systému více psychologicky flexibilně a posílí se.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být studentem ošetřovatelství
- Získání alespoň 8 bodů (mírné a vyšší) ze zátěžové subdimenze stupnice DASS-21
Kritéria vyloučení:
- Vzorek zahrnoval zahájení psychiatrické léčby v posledních třech měsících. Dříve se účastnil programu založeného na přijetí a závazku nebo na všímavosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experiment
Experimentální skupina bude tvořit celkem 40 studentů, 4 skupiny po 10 studentech a studenti budou absolvovat prezenční psychoedukaci po dobu 6 týdnů, každé sezení po 60 minutách.
|
Psychoedukace založená na akceptačním a angažovaném přístupu snižujícím psychický stres u studentů ošetřovatelství; Byl připraven ke zvýšení psychické flexibility, všímavosti a úrovně oceňování.
Potenciální přístup, který se ukázal jako účinný při snižování psychické tísně, je jednou z kognitivně behaviorálních terapií třetí generace; terapie přijetí a závazku.
Přístupy založené na přijetí a závazku povzbuzují účastníky, aby změnili svůj vztah ke svým myšlenkám a fyzickým vjemům prostřednictvím přijetí, všímavosti a mechanismů jednání založených na hodnotách.
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina neobdrží během období podávání žádostí žádný zásah a bude zařazena na čekací listinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozích úrovní psychického rozrušení do koncového bodu intervence a jeden měsíc (4 týdny), šest měsíců (24 týdnů), 12 měsíců (48 týdnů) po intervenci
Časové okno: Změna z do koncového bodu intervence a jeden měsíc (4 týdny), šest měsíců (24 týdnů), 12 měsíců (48 týdnů) po intervenci
|
Krátká forma škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) Škála DASS-21 bude použita k hodnocení úrovně psychického stresu studentů.
V této škále (DASS-21) je každá sedm otázek k měření rozměrů deprese, úzkosti a stresu.
Prvních sedm otázek na škále se týká úzkosti, sedm otázek mezi 8-14 se týká deprese a sedm otázek mezi 15-21 se týká stresu.
Škála má čtyřbodové hodnocení Likertova typu 0 „pro mě vůbec nevhodné“, 1 „pro mě spíše vhodné“, 2 „pro mě obvykle vhodné“ a 3 „pro mě zcela vhodné“.
Zatímco nejnižší skóre, které lze získat pro všechny dimenze ve škále, je nula, nejvyšší skóre může být 21.
|
Změna z do koncového bodu intervence a jeden měsíc (4 týdny), šest měsíců (24 týdnů), 12 měsíců (48 týdnů) po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozích úrovní psychologické flexibility ke konečnému bodu intervence a jeden měsíc (4 týdny), šest měsíců (24 týdnů), 12 měsíců (48 týdnů) po intervenci
Časové okno: Změna z do koncového bodu intervence a jeden měsíc (4 týdny), šest měsíců (24 týdnů), 12 měsíců (48 týdnů) po intervenci
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II) Sedmipoložkový Acceptance and Action Questionnaire-II je spolehlivá a platná škála pro měření psychologické flexibility v klinických i neklinických vzorcích.
Bylo zjištěno, že průměrný koeficient Cronbach Alpha je 0,84,
a vnitřní konzistence byla vysoká. Dotazník se skládá celkem ze sedmi položek.
Položky stupnice jsou hodnoceny od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé).
Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 7 a nejvyšší skóre je 49.
AAQ-II je sedmibodová škála Likertova typu a jak se celkové skóre zvyšuje, psychická rigidita se zvyšuje a psychologická flexibilita klesá.
|
Změna z do koncového bodu intervence a jeden měsíc (4 týdny), šest měsíců (24 týdnů), 12 měsíců (48 týdnů) po intervenci
|
Změna od výchozích úrovní všímavosti ke konečnému bodu intervence a jeden měsíc (4 týdny), šest měsíců (24 týdnů), 12 měsíců (48 týdnů) po intervenci
Časové okno: Změna z do koncového bodu intervence a jeden měsíc (4 týdny), šest měsíců (24 týdnů), 12 měsíců (48 týdnů) po intervenci
|
Škála všímavé pozornosti Škála všímavé pozornosti byla vyvinuta za účelem měření obecné úrovně všímavosti a pozornosti vůči současným procesům v každodenním životě.
Koeficient vnitřní konzistence Cronbach Alpha vypočítaný pro spolehlivost škály je 0,80.
Stupnice se skládá z 15 položek.
Nejnižší skóre, které lze ze škály získat, je 15 a nejvyšší 90.
Škála je 6-bodová škála Likertova typu: téměř vždy (1), často (2), někdy (3), zřídka (4), zřídka (5), téměř nikdy (6).
Škála všímavé pozornosti má jeden faktor a ze škály se získá jediné celkové skóre.
Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se úroveň všímavosti jednotlivce.
|
Změna z do koncového bodu intervence a jeden měsíc (4 týdny), šest měsíců (24 týdnů), 12 měsíců (48 týdnů) po intervenci
|
Změna z hodnot výchozích hodnot na konečný bod intervence a jeden měsíc (4 týdny), šest měsíců (24 týdnů), 12 měsíců (48 týdnů) po intervenci
Časové okno: Změna z do koncového bodu intervence a jeden měsíc (4 týdny), šest měsíců (24 týdnů), 12 měsíců (48 týdnů) po intervenci
|
Hodnotící dotazník měří, do jaké míry lidé žijí v souladu s hodnotou, kterou si určili v posledním týdnu.
Dotazník je dotazník typu Likert sestávající z 10 položek a dvou poddimenzí, „progrese“ a „obstrukce“.
Subdimenze Progress zdůrazňovala schopnost dělat každodenní úkoly v souladu s hodnotami, zatímco subdimenze blokování zdůrazňovala žít život mimo hodnoty v činnostech prováděných po dobu jednoho týdne, na rozdíl od pokroku.
Hodnota Cronbachova alfa pro celou škálu je 0,78.
Nejnižší celkové skóre je nula, zatímco nejvyšší je 60.
Vysoké skóre ukazuje, že jednotlivci žijí život v souladu se svými hodnotami.
|
Změna z do koncového bodu intervence a jeden měsíc (4 týdny), šest měsíců (24 týdnů), 12 měsíců (48 týdnů) po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuğçe Şık, Msc, Dokuz Eylul University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6596-GOA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Holandsko, Německo, Španělsko
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Diabetes Distress
-
Odense University HospitalCenter for Digital PsykiatriNáborDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes DistressDánsko
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong