- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05653674
Het effect van op acceptatie en toewijding gebaseerde psycho-educatie op de psychologische stress van studenten verpleegkunde
27 februari 2024 bijgewerkt door: Neslihan Partlak Günüşen, Dokuz Eylul University
Het effect van op acceptatie en toewijding gebaseerde psycho-educatie op de psychologische stress, psychologische flexibiliteit, mindfulness en waarden van verpleegkundestudenten: een gerandomiseerde controlestudie
Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet in overeenstemming met CONSORT.
Het onderzoek zal naar verwachting worden uitgevoerd bij X Nursing Faculty tussen november 2022 en december 2023.
De randomisatielijst wordt verborgen voor de studenten en de groep waarin elke student zal worden opgenomen, wordt onthuld nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen.
Om te bepalen in welke groep de verpleegkundestudenten die in het onderzoek worden opgenomen, zullen worden opgenomen, zal de "Layered Block Randomization"-methode worden gebruikt en zullen ze worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen op basis van de stressscores die ze krijgen van de DASS -21 schaal.
Toewijzing van interventie- en controlegroepen om randomisatie-informatie te verbergen om studiebias te voorkomen; Dit wordt gedaan door een deskundige die niet betrokken was bij het onderzoek.
De experimentele groep zal in totaal uit 40 studenten bestaan, 4 groepen van elk 10 studenten, en de studenten krijgen gedurende 6 weken face-to-face psycho-educatie, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.
De controlegroep krijgt tijdens de aanvraagperiode geen interventie en komt op de wachtlijst.
Na de psycho-educatie worden als post-test, een maand en een half jaar later, face-to-face en telefonisch vervolgmetingen gedaan bij de studenten die de psycho-educatie hebben afgerond en worden de scores vergeleken met de controlegroep. groep.
Onder de bemonsteringscriteria; Student verpleegkunde zijn, ten minste 8 punten (mild en hoger) behalen op de subdimensie stress van de DASS-21-schaal; Criteria voor uitsluiting van de steekproef waren onder meer het starten van een psychiatrische behandeling in de afgelopen drie maanden, eerder hebben deelgenomen aan een op acceptatie en toewijding gebaseerd programma of een op mindfulness gebaseerd programma.
In het onderzoek wordt beschrijvend informatieformulier ingevuld door de studenten.
De mate van psychisch leed wordt gemeten met de Depression, Anxiety and Stress Scale Short Form (DASS-21).
Psychologische flexibiliteit wordt gemeten met de Acceptance and Action Questionnaire-II, mindfullness met de Mindfull Attention Awareness Scale en het niveau van waarderen met de Valuing Questionnaire.
Er zijn validiteits- en betrouwbaarheidsstudies van de schalen uitgevoerd.
Instellingstoestemming is verkregen van de faculteit waar het onderzoek is uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Benadrukt wordt dat studenten verpleegkunde veel stress ervaren (Köse et al., 2021; Ching et al., 2020).
Aangezien studenten verpleegkunde tijdens hun opleiding worden blootgesteld aan verschillende stressfactoren en hun stressniveau hoog is, is het belangrijk om hun psychische problemen te onderzoeken (Reverté Villarloya et al., 2021; Serçe et al., 2021).
In de literatuur wordt benadrukt dat er behoefte is aan interventies, waaronder methoden als psychologische flexibiliteit en mindfullness, om psychologische stress bij studenten verpleegkunde te verminderen en hen te versterken tegen moeilijke ervaringen (Ching et al.,2020;
Ten Hoeve et al.,2017;Günüşen 2017).
Een potentiële aanpak waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het verminderen van psychisch leed en het verkrijgen van psychologische flexibiliteit, is een van de derde generatie cognitieve gedragstherapieën; acceptatie- en commitmentbenadering.
Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van psycho-educatie op basis van een acceptatie- en toewijdingsbenadering toegepast op studenten verpleegkunde op psychische problemen, psychologische flexibiliteit, opmerkzaamheid en waarden.
Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele opzet in overeenstemming met CONSORT.
Het onderzoek zal naar verwachting worden uitgevoerd bij X Nursing Faculty tussen november 2022 en december 2023.
Ten eerste zal de Depression, Anxiety and Stress Scale Short Form (DASS-21) worden toegepast op de studenten die studeren aan de X Nursing Faculty, en studenten die ten minste 8 punten halen uit de subdimensie stress van het formulier, worden uitgenodigd om werken via e-mail en telefoon.
G power statistisch analyseprogramma werd gebruikt in de voorbeeldberekening die nodig was voor het onderzoek, type I-fout was 0,05, type II-fout was 0,20 (vermogen 0,80).
In de analyse is bepaald dat er per groep 25 leerlingen moeten worden meegenomen.
Aangezien er verliezen kunnen zijn, is het de bedoeling om in totaal 80 studenten op te nemen, 40 studenten in elke groep.
De experimentele groep zal in totaal uit 40 studenten bestaan, 4 groepen van elk 10 studenten, en de studenten krijgen gedurende 6 weken face-to-face psycho-educatie, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.
De controlegroep krijgt tijdens de aanvraagperiode geen interventie en komt op de wachtlijst.
Als na afronding van het onderzoek wordt vastgesteld dat het initiatief effectief is, wordt gepland dat het programma wordt toegepast op de vrijwillige studenten in de controlegroep.
Na de psycho-educatie worden als post-test, een maand en een half jaar later, face-to-face en telefonisch vervolgmetingen gedaan bij de studenten die de psycho-educatie hebben afgerond en worden de scores vergeleken met de controlegroep. groep.
De randomisatielijst wordt verborgen voor de studenten en de groep waarin elke student zal worden opgenomen, wordt onthuld nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen.
Om te bepalen in welke groep de verpleegkundestudenten die in het onderzoek worden opgenomen, zullen worden opgenomen, zal de "Layered Block Randomization"-methode worden gebruikt en zullen ze worden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen op basis van de stressscores die ze krijgen van de DASS -21 schaal.
Toewijzing van interventie- en controlegroepen om randomisatie-informatie te verbergen om studiebias te voorkomen; Dit wordt gedaan door een deskundige die niet betrokken was bij het onderzoek.
Onder de bemonsteringscriteria; Student verpleegkunde zijn, ten minste 8 punten (mild en hoger) behalen op de subdimensie stress van de DASS-21-schaal; Criteria voor uitsluiting van de steekproef waren onder meer het starten van een psychiatrische behandeling in de afgelopen drie maanden, eerder hebben deelgenomen aan een op acceptatie en toewijding gebaseerd programma of een op mindfulness gebaseerd programma.
In het onderzoek wordt beschrijvend informatieformulier ingevuld door de studenten.
De mate van psychisch leed wordt gemeten met de Depression, Anxiety and Stress Scale Short Form (DASS-21).
Psychologische flexibiliteit wordt gemeten met de Acceptance and Action Questionnaire-II, mindfullness met de Mindfull Attention Awareness Scale en het niveau van waarderen met de Valuing Questionnaire.
Er zijn validiteits- en betrouwbaarheidsstudies van de schalen uitgevoerd.
Instellingstoestemming is verkregen van de faculteit waar het onderzoek is uitgevoerd.
De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de betreffende universiteit (2021/26-08).
De mondelinge en schriftelijke toestemming wordt verkregen van de studenten verpleegkunde die zullen deelnemen aan het onderzoek; individuen zullen worden geïnformeerd dat informatie over henzelf niet aan anderen zal worden bekendgemaakt, en het "principe van vertrouwelijkheid" zal worden gevolgd.
Studenten verpleegkunde worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en de toepassing ervan.
De primaire onderzoeker, die niet verantwoordelijk is voor het onderwijs aan de studenten, zal de initiatieven leiden om de kwetsbaarheid van de studenten te beschermen. Er is geen verwachte beperking van het onderzoek.
De kosten van het onderzoek worden gedragen door de onderzoeker.
Met deze studie wordt gehoopt dat studenten verpleegkunde die deelnemen aan op acceptatie en commitment gebaseerde psycho-educatie, op een meer psychologische flexibiliteit en sterkere manier zullen deelnemen aan het gezondheidssysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35340
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student verpleegkunde zijn
- Minstens 8 punten (mild en hoger) behalen op de subdimensie stress van de DASS-21-schaal
Uitsluitingscriteria:
-De steekproef omvatte het starten van een psychiatrische behandeling in de afgelopen drie maanden. Eerder hebben deelgenomen aan een op acceptatie en toewijding gebaseerd programma of een op mindfulness gebaseerd programma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experiment
De experimentele groep zal in totaal uit 40 studenten bestaan, 4 groepen van elk 10 studenten, en de studenten krijgen gedurende 6 weken face-to-face psycho-educatie, waarbij elke sessie 60 minuten duurt.
|
De psycho-educatie op basis van acceptatie en commitment-benadering die psychologische stress vermindert bij studenten verpleegkunde; Het is opgesteld om psychologische flexibiliteit, mindfullness en niveauwaardering te vergroten.
Een potentiële aanpak waarvan is aangetoond dat deze effectief is bij het verminderen van psychische klachten, is een van de derde generatie cognitieve gedragstherapieën; acceptatie- en commitmenttherapie.
Op acceptatie en op commitment gebaseerde benaderingen moedigen deelnemers aan om hun relatie met hun gedachten en fysieke gewaarwordingen te veranderen door middel van acceptatie, mindfullness en op waarden gebaseerde actiemechanismen.
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt tijdens de aanvraagperiode geen interventie en komt op de wachtlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering vanaf het uitgangsniveau van psychologische problemen tot het eindpunt van de interventie en één maand (4 weken), zes maanden (24 weken), 12 maanden (48 weken) na de interventie
Tijdsspanne: Verandering van naar het eindpunt van de interventie en één maand (4 weken), zes maanden (24 weken), 12 maanden (48 weken) na de interventie
|
Depression, Anxiety and Stress Scale Short Form (DASS-21) De DASS-21-schaal zal worden gebruikt om het psychologische stressniveau van studenten te evalueren.
Op deze schaal (DASS-21) zijn er elk zeven vragen om de dimensies van depressie, angst en stress te meten.
De eerste zeven vragen op de schaal gaan over angst, zeven vragen tussen 8-14 gaan over depressie en zeven vragen tussen 15-21 gaan over stress.
De schaal heeft een vierpunts Likert-type beoordeling van 0 ‘helemaal niet geschikt voor mij’, 1 ‘enigszins geschikt voor mij’, 2 ‘meestal geschikt voor mij’ en 3 ‘helemaal geschikt voor mij’.
Hoewel de laagste score die voor alle dimensies in de schaal kan worden behaald nul is, kan de hoogste score 21 zijn.
|
Verandering van naar het eindpunt van de interventie en één maand (4 weken), zes maanden (24 weken), 12 maanden (48 weken) na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van psychologische flexibiliteitsniveaus op baseline tot het eindpunt van de interventie en één maand (4 weken), zes maanden (24 weken), 12 maanden (48 weken) na de interventie
Tijdsspanne: Verandering van naar het eindpunt van de interventie en één maand (4 weken), zes maanden (24 weken), 12 maanden (48 weken) na de interventie
|
Acceptatie- en actievragenlijst-II (AAQ-II) De uit zeven items bestaande Acceptatie- en actievragenlijst-II is een betrouwbare en valide schaal voor het meten van psychologische flexibiliteit in zowel klinische als niet-klinische steekproeven.
De gemiddelde Cronbach Alpha-coëfficiënt bleek .84 te zijn,
en de interne consistentie was hoog. De vragenlijst bestaat in totaal uit zeven items.
De schaalitems worden gescoord van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
De laagste score die uit de schaal kan worden gehaald is 7 en de hoogste score is 49.
De AAQ-II is een zevenpunts Likert-schaal, en naarmate de totaalscore toeneemt, neemt de psychologische rigiditeit toe en neemt de psychologische flexibiliteit af.
|
Verandering van naar het eindpunt van de interventie en één maand (4 weken), zes maanden (24 weken), 12 maanden (48 weken) na de interventie
|
Verandering van de baseline mindfulness-niveaus tot het eindpunt van de interventie en één maand (4 weken), zes maanden (24 weken), 12 maanden (48 weken) na de interventie
Tijdsspanne: Verandering van naar het eindpunt van de interventie en één maand (4 weken), zes maanden (24 weken), 12 maanden (48 weken) na de interventie
|
Mindfull Attention Awareness Scale De Mindful Attention Awareness Scale is ontwikkeld om het algemene niveau van mindfulness en aandacht voor huidige processen in het dagelijks leven te meten.
De Cronbach Alpha interne consistentiecoëfficiënt, berekend voor de betrouwbaarheid van de schaal, is 0,80.
De schaal bestaat uit 15 items.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 15 en de hoogste 90.
De schaal is een 6-punts Likert-schaal: bijna altijd (1), vaak (2), soms (3), zelden (4), zelden (5), bijna nooit (6).
De Mindful Attention Awareness Scale heeft één factor en er wordt één totaalscore verkregen op basis van de schaal.
Naarmate de score op de schaal toeneemt, neemt het niveau van mindfulness van het individu toe.
|
Verandering van naar het eindpunt van de interventie en één maand (4 weken), zes maanden (24 weken), 12 maanden (48 weken) na de interventie
|
Verandering vanaf baselinewaarderingsniveaus tot het eindpunt van de interventie en één maand (4 weken), zes maanden (24 weken), 12 maanden (48 weken) na de interventie
Tijdsspanne: Verandering van naar het eindpunt van de interventie en één maand (4 weken), zes maanden (24 weken), 12 maanden (48 weken) na de interventie
|
De Waarderingsvragenlijst meet in hoeverre mensen leven in overeenstemming met de waarde die zij de afgelopen week hebben vastgesteld.
De vragenlijst is een vragenlijst van het Likert-type, bestaande uit 10 items en twee subdimensies, "voortgang" en "obstructie".
De subdimensie Vooruitgang benadrukte het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren in overeenstemming met waarden, terwijl de subdimensie Blokkade de nadruk legde op het leiden van een leven zonder waarden in activiteiten die een week lang werden uitgevoerd, in tegenstelling tot vooruitgang.
De Cronbach's alpha-waarde voor de hele schaal is 0,78.
De laagste totaalscore is nul, de hoogste is 60.
Een hoge score geeft aan dat individuen een leven leiden dat in overeenstemming is met hun waarden.
|
Verandering van naar het eindpunt van de interventie en één maand (4 weken), zes maanden (24 weken), 12 maanden (48 weken) na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuğçe Şık, Msc, Dokuz Eylul University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
29 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6596-GOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op acceptatie en commitment gebaseerde psycho-educatie
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten