- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05654350
Læsionssted og neglektanosognosi hos patienter med venstre hemispatial neglekt
Forholdet mellem læsionssted og neglektanosognosi hos patienter med højre hemisfærisk slagtilfælde med venstre hemispatial omsorgssvigt
Målet med dette retrospektive er at undersøge forholdet mellem læsionssted og neglektanosognosi hos subakutte eller kroniske højre hemisfæriske slagtilfælde patienter med venstre hemispatial neglekt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Var noget læsionssted relateret til en højere forsømmelsesanosognosifrekvens?
- Var noget læsionssted relateret til en mere alvorlig forsømmelsesanosognosi? Deltagerne vil blive opdelt i to grupper vedrørende tilstedeværelsen af anosognosi for rumlig omsorgssvigt.
Forskere vil sammenligne patienter med og uden anosognosi for at se, om et læsionssted resulterede i en højere anosognosiarate og mere alvorlig ubevidsthed om omsorgssvigtssymptomer i dagligdagen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Babinski definerede først anosognosi i 1914 som værende uvidende om lammelse hos patienter med slagtilfælde i højre hjernehalvdel. I dag bruges dette udtryk om ubevidstheden om forskellige neurologiske og kognitive sygdomme eller handicap. En af disse, anosognosia for hemispatial neglect, er et interessant fænomen og er ikke blevet udforsket så grundigt som hemiplegia anosognosia. Læsioner af højre superior og inferior temporal gyrus, temporoparietal junction og insula er blevet beskyldt for hemiplegia anosognosia. De neurale korrelater af neglektanosognosi mangler dog endnu at blive belyst. Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at undersøge forholdet mellem læsionssted og neglektanosognosi hos subakutte eller kroniske højre hemisfæriske slagtilfælde patienter med venstre hemispatial neglekt.
I denne retrospektive undersøgelse vil efterforskerne screene lægejournalerne fra vores indlagte kognitive rehabiliteringsenhed fra 2011 til 2021. Patienter diagnosticeret med venstre hemispatial neglekt ved hjælp af Catherine Bergego Scale (CBS), linjehalvering, stjerneannullering, figur- og formkopiering eller repræsentationstegningstest vil blive inkluderet i undersøgelsen. Demografiske og kliniske data såsom alder, køn, uger efter slagtilfælde, slagtilfældetype (iskæmisk eller hæmoragisk), læsionssted, Brunnstrom-stadier, score for mini-mental statusundersøgelse og sværhedsgraden af omsorgssvigt og omsorgssvigt anosognosi vil blive noteret.
Sværhedsgraden af både forsømmelse og forsømmelsesanosognosi vil blive bestemt ved hjælp af CBS. Undervurderingen af rumlige underskud i dagligdagen påvist ved parallel CBS-test vil blive betragtet som neglektanosognosi. Forsømmelsesanosognosi-scoren vil blive beregnet ved at trække patientens selvevalueringsscore fra den evaluator-tildelte CBS-score. En forskel på mindst et punkt vil blive betragtet som tilstedeværelsen af anosognosi. Patienterne vil blive opdelt i to grupper med og uden anosognosia i henhold til CBS-anosognosia scoren. Demografiske og kliniske træk hos patienter med og uden anosognosi vil blive sammenlignet. Korrelationen mellem forsømmelse og forsømmelse anosognosi-score vil blive undersøgt.
Læsionsstedet vil blive beskrevet af regioner af interesse (ROI) involvering ved hjælp af en semikvantitativ analyse. Forbindelsen mellem anosognosi tilstedeværelse og involvering af ROI vil blive analyseret ved hjælp af odds ratio med %95 konfidensintervaller. Alvorligheder af omsorgssvigt og anosognosi vil også blive sammenlignet mellem involvering og sparing af hver ROI. Mini-mental tilstand undersøgelsesresultater vil blive sammenlignet mellem grupperne med og uden anosognosi for at adressere mental status, som kan være en forvirrende faktor i evalueringen af anosognosi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være ældre end 18 år
- At have et subakut eller kronisk højre hemisfærisk supratentorial slagtilfælde
- Efter at have forladt hemispatial omsorgssvigt
Ekskluderingskriterier:
- At være i de første 2 uger af apopleksien
- Læsioner, der involverer venstre hjernehalvdel og/eller hjernestamme og/eller cerebellum
- Har andre neurologiske tilstande såsom traumatisk hjerneskade, neoplasma i centralnervesystemet, neurodegenerative eller neuropsykiatriske sygdomme
- Tilstedeværelse af alvorlig kognitiv svækkelse i den mini-mentale tilstandsundersøgelsesskala (
- Mangel på hjernebilleddata
- At have synsproblemer og psykiatriske lidelser, der hindrer omsorgssvigt og anosognosi-evaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med omsorgssvigt anosognosi
Subakut eller kronisk højre hemisfærisk slagtilfælde patienter med venstre hemispatial neglect og neglect anosognosia.
|
|
Patienter uden forsømmelse anosognosi
Patienter med subakut eller kronisk højre hemisfærisk slagtilfælde med venstre hemispatial neglect, men ingen neglect anosognosi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neglect Score på Catherine Bergego Scale (CBS)
Tidsramme: Inden for den første uge efter indlæggelsen på rehabiliteringsklinikken
|
CBS-forsømmelsesscore, som er tildelt af en erfaren rehabiliteringssygeplejerske, vil blive opnået.
CBS er et spørgeskema på 10 punkter baseret på direkte observation af patientens daglige aktiviteter såsom pleje, påklædning, spisning, mundrensning efter et måltid, blikorientering, viden om venstre lem, auditiv opmærksomhed, kollidering ved bevægelse, rumlig orientering og, finde ejendele.
Hvert punkt scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen ignorering) til 3 (alvorlig ignorering).
Den samlede score går fra 0 til 30.
Højere score repræsenterer mere alvorlig spatial negligeringsadfærd.
|
Inden for den første uge efter indlæggelsen på rehabiliteringsklinikken
|
|
Forsøm Anosognosia-score på Catherine Bergego-skalaen (CBS)
Tidsramme: Inden for den første uge efter indlæggelsen på rehabiliteringsklinikken
|
CBS er en parallel test, hvor patienter kan evaluere sig selv, mens en ekstern observatør evaluerer patienten.
CBS-forsømmelse anosognosia-scoren beregnes ved at trække patientens selvevalueringsscore fra scoren givet af den eksterne observatør for hvert CBS-emne.
Anosognosia-scoren varierer fra 0 til 3 for hvert emne og 0 til 30 i alt.
Højere score repræsenterer mere alvorlig forsømmelsesanosognosi.
|
Inden for den første uge efter indlæggelsen på rehabiliteringsklinikken
|
|
Læsionssted-kortikal involvering
Tidsramme: Inden for den første uge efter indlæggelsen på rehabiliteringsklinikken
|
En semi-kvantitativ læsionsanalyse vil blive udført på hjernemagnetisk resonans eller computertomografi billeddannelsesregistre.
Læsioner vil blive scoret som henholdsvis 1 eller 0, som dem med og uden kortikal involvering.
Hyppigheden af læsioner med kortikal involvering vil blive bestemt.
|
Inden for den første uge efter indlæggelsen på rehabiliteringsklinikken
|
|
Læsionssted-regioner af interesse
Tidsramme: Inden for den første uge efter indlæggelsen på rehabiliteringsklinikken
|
En semi-kvantitativ læsionsanalyse vil blive udført på hjernemagnetisk resonans eller computertomografi billeddannelsesregistre.
Læsioner vil blive scoret som henholdsvis 1 og 0, med og uden involvering af hver region af interesse (ROI).
Syv ROI'er er blevet identificeret: frontale, parietale, temporale, occipitale, insula, basale ganglier og thalamus.
Frekvenserne vil blive bestemt for hver ROI-involvering.
Hyppigheden af læsioner, der involverer flere ROI'er, vil også blive noteret.
|
Inden for den første uge efter indlæggelsen på rehabiliteringsklinikken
|
|
Læsionsgennemtrængning
Tidsramme: Inden for den første uge efter indlæggelsen på rehabiliteringsklinikken
|
En semi-kvantitativ læsionsanalyse vil blive udført på hjernemagnetisk resonans eller computertomografi billeddannelsesregistre.
Den samlede score af involverede ROI'er vil definere læsionsgennemtrængende score.
Det vil variere fra 0 til 7, hvor en højere score repræsenterer en mere gennemgribende læsion.
|
Inden for den første uge efter indlæggelsen på rehabiliteringsklinikken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tyrkisk version af Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Inden for den første uge efter indlæggelsen på rehabiliteringsklinikken
|
Tyrkisk version af Mini-Mental State Examination (MMSE) er en skala, der bruges til at evaluere individers kognitive status.
Den evaluerer verbale svar, herunder opmærksomhed, orientering og hukommelse; evnerne til at følge verbale og skriftlige ordrer, skrive spontane sætninger og kopiere en kompleks tegning.
Scoren er antallet af punkter, der er besvaret korrekt, hvilket giver i alt 0 til 30 point.
En score på 23 eller mindre er det accepterede afskæringspunkt for kognitiv svækkelse.
Den lavere score repræsenterer en mere alvorlig kognitiv svækkelse.
Reliabilitets- og validitetsundersøgelserne af den tyrkiske version af MMSE blev udført af Güngen et al. i 2002.
|
Inden for den første uge efter indlæggelsen på rehabiliteringsklinikken
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Langer KG, Bogousslavsky J. The Merging Tracks of Anosognosia and Neglect. Eur Neurol. 2020;83(4):438-446. doi: 10.1159/000510397. Epub 2020 Sep 14.
- Jehkonen M, Laihosalo M, Kettunen J. Anosognosia after stroke: assessment, occurrence, subtypes and impact on functional outcome reviewed. Acta Neurol Scand. 2006 Nov;114(5):293-306. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00723.x.
- Heilman KM. Possible mechanisms of anosognosia of hemiplegia. Cortex. 2014 Dec;61:30-42. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.007. Epub 2014 Jun 19.
- Vossel S, Weiss PH, Eschenbeck P, Saliger J, Karbe H, Fink GR. The neural basis of anosognosia for spatial neglect after stroke. Stroke. 2012 Jul;43(7):1954-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.657288. Epub 2012 May 24.
- Rousseaux M, Allart E, Bernati T, Saj A. Anatomical and psychometric relationships of behavioral neglect in daily living. Neuropsychologia. 2015 Apr;70:64-70. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.02.011. Epub 2015 Feb 10.
- Karnath HO, Baier B. Right insula for our sense of limb ownership and self-awareness of actions. Brain Struct Funct. 2010 Jun;214(5-6):411-7. doi: 10.1007/s00429-010-0250-4. Epub 2010 May 29.
- Laporta-Hoyos O, Fiori S, Pannek K, Ballester-Plane J, Leiva D, Reid LB, Pagnozzi AM, Vazquez E, Delgado I, Macaya A, Pueyo R, Boyd RN. Brain lesion scores obtained using a simple semi-quantitative scale from MR imaging are associated with motor function, communication and cognition in dyskinetic cerebral palsy. Neuroimage Clin. 2018 Jun 14;19:892-900. doi: 10.1016/j.nicl.2018.06.015. eCollection 2018.
- Pia L, Neppi-Modona M, Ricci R, Berti A. The anatomy of anosognosia for hemiplegia: a meta-analysis. Cortex. 2004 Apr;40(2):367-77. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70131-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anosognosia and lesion site
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .