- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05654350
Leesiokohta ja laiminlyönti-anosognosia potilailla, joilla on vasemman aivopuoliskon laiminlyönti
Leesiokohdan ja laiminlyönnin anosognosian välinen suhde oikean aivopuoliskon aivohalvauspotilailla, joilla on vasen aivopuoliskon laiminlyönti
Tämän retrospektiivin tavoitteena on tutkia vauriokohdan ja laiminlyönnin anosognosian välistä suhdetta subakuuteilla tai kroonisilla oikean aivopuoliskon aivohalvauspotilailla, joilla on vasen aivopuoliskon laiminlyönti. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Liittyikö jokin vauriokohta korkeampaan laiminlyönnin anosognosian määrään?
- Liittyikö jokin vauriokohta vakavampaan laiminlyönnin anosognosiaan? Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään spatiaalisen laiminlyönnin anosognosian suhteen.
Tutkijat vertaavat potilaita, joilla on anosognosiaa ja ilman sitä, nähdäkseen, onko jokin vauriokohta aiheuttanut korkeampaa anosognosiaa ja vakavampaa tietämättömyyttä laiminlyönneistä jokapäiväisessä elämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Babinski määritteli ensimmäisen kerran anosognosian vuonna 1914, koska se ei ollut tietoinen halvauksesta potilailla, joilla on oikean aivopuoliskon aivohalvaus. Nykyään tätä termiä käytetään erilaisten neurologisten ja kognitiivisten sairauksien tai vammojen tietämättömyydestä. Yksi näistä, anosognosia hemispatial neglectille, on mielenkiintoinen ilmiö, eikä sitä ole tutkittu yhtä perusteellisesti kuin hemiplegiaanosognosia. Hemiplegiaanosognosiaan on syytetty oikean ylä- ja alaosan temporaalisen gyrusin, temporoparietaalisen liitoksen ja insulan vaurioita. Laiminlyönnin anosognosian hermokorrelaatit ovat kuitenkin vielä selvittämättä. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan leesiokohdan ja laiminlyönnin anosognosian välistä suhdetta subakuuteilla tai kroonisilla oikean aivopuoliskon aivohalvauspotilailla, joilla on vasen aivopuoliskon laiminlyönti.
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkijat seulovat kognitiivisen kuntoutuksen osastomme potilastiedot vuosina 2011–2021. Potilaat, joilla on diagnosoitu vasemman aivopuoliskon laiminlyönti käyttämällä Catherine Bergego -asteikkoa (CBS), viivan puolittamista, tähtien kumoamista, figuurien ja muodon kopiointia tai esityspiirustustestejä, otetaan mukaan tutkimukseen. Demografiset ja kliiniset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, viikot aivohalvauksen jälkeen, aivohalvauksen tyyppi (iskeeminen tai verenvuoto), leesiokohta, Brunnströmin vaiheet, henkisen tilan minitutkimuksen pisteet ja laiminlyönnin ja laiminlyönnin anosognosian vakavuus, huomioidaan.
Sekä laiminlyönnin että laiminlyönnin anosognosian vakavuus määritetään CBS:n avulla. Rinnakkaisella CBS-testauksella havaittua päivittäisen elämän spatiaalisen puutteen aliarviointia pidetään anosognosian laiminlyöntinä. Laiminlyönnin anosognosia-pisteet lasketaan vähentämällä potilaan itsearvioinnin pisteet arvioijan osoittamasta CBS-pisteestä. Vähintään yhden pisteen eroa pidetään anosognosian esiintymisenä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joilla on tai ei ole anosognosiaa CBS-anosognosiapisteiden mukaan. Anosognosiaa sairastavien ja ilman potilaiden demografisia ja kliinisiä piirteitä verrataan. Laiminlyönnin ja laiminlyönnin anosognosiapisteiden välistä korrelaatiota tarkastellaan.
Leesiokohta kuvataan kiinnostavien alueiden (ROI) mukaan käyttämällä semikvantitatiivista analyysiä. Anosognosian esiintymisen ja ROI:n osallistumisen välinen yhteys analysoidaan käyttämällä todennäköisyyssuhdetta 95 %:n luottamusvälillä. Laiminlyönnin ja anosognosian vakavuutta verrataan myös kunkin ROI:n osallistumisen ja säästämisen välillä. Mielenterveyden minitutkimustuloksia verrataan anosognosian kanssa ja ilman anosognosiaa olevien ryhmien välillä henkisen tilan selvittämiseksi, mikä voi olla hämmentävä tekijä anosognosian arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla yli 18-vuotias
- Subakuutti tai krooninen oikean aivopuoliskon supratentoriaalinen aivohalvaus
- Hemispatiaalinen laiminlyönnin jättäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen ensimmäisten 2 viikon aikana
- Vasenta pallonpuoliskoa ja/tai aivorunkoa ja/tai pikkuaivoja koskevat vauriot
- sinulla on muita neurologisia sairauksia, kuten traumaattinen aivovaurio, keskushermoston kasvain, hermostoa rappeuttavat tai neuropsykiatriset sairaudet
- Vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen mielentilatutkimuksen asteikolla (
- Aivojen kuvantamistietojen puute
- Näköhäiriöt ja psykiatriset häiriöt estävät laiminlyönnin ja anosognosian arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on laiminlyönti anosognosia
Subakuutti tai krooninen oikean aivopuoliskon aivohalvauspotilaat, joilla on vasemman aivopuoliskon laiminlyönti ja laiminlyönti anosognosia.
|
|
Potilaat ilman laiminlyöntiä anosognosiaa
Subakuutti tai krooninen oikean aivopuoliskon aivohalvauspotilaat, joilla on vasemman aivopuoliskon laiminlyönti, mutta ei laiminlyönnin anosognosiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden laiminlyönti Catherine Bergego-asteikolla (CBS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon sisällä kuntoutuspoliklinikalle saapumisesta
|
CBS-laiminlyöntipistemäärä, jonka on antanut kokenut kuntoutushoitaja, saadaan.
CBS on 10 kohdan kyselylomake, joka perustuu potilaan päivittäiseen toimintaan, kuten hoitoon, pukeutumiseen, syömiseen, suun puhdistamiseen aterian jälkeen, katseen suuntautumiseen, vasemman raajan tuntemukseen, kuuloon, törmäykseen liikkuessa, tilan suuntautumiseen ja tavaroiden löytäminen.
Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei huomiotta jättämistä) 3:een (vakava huomiotta jättäminen).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa spatiaalista laiminlyöntiä.
|
Ensimmäisen viikon sisällä kuntoutuspoliklinikalle saapumisesta
|
|
Anosognosia-pisteiden laiminlyönti Catherine Bergego-asteikolla (CBS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon sisällä kuntoutuspoliklinikalle saapumisesta
|
CBS on rinnakkaistesti, jossa potilaat voivat arvioida itseään, kun ulkopuolinen tarkkailija arvioi potilasta.
CBS-laiminlyönnin anosognosiapisteet lasketaan vähentämällä potilaan itsearviointipisteet ulkoisen tarkkailijan kullekin CBS-kohdalle antamasta pisteestä.
Anosognosia-pisteet vaihtelevat 0-3 kunkin kohteen osalta ja 0-30 yhteensä.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa laiminlyönnin anosognosiaa.
|
Ensimmäisen viikon sisällä kuntoutuspoliklinikalle saapumisesta
|
|
Leesiokohta - aivokuoren osallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon sisällä kuntoutuspoliklinikalle saapumisesta
|
Puolikvantitatiivinen leesioanalyysi tehdään aivojen magneettiresonanssi- tai tietokonetomografiakuvausaineistoista.
Leesiot pisteytetään 1:llä tai 0:lla, kuten ne, joilla on aivokuoren vaikutusta tai eivät.
Aivokuoreen vaikuttavien leesioiden esiintymistiheys määritetään.
|
Ensimmäisen viikon sisällä kuntoutuspoliklinikalle saapumisesta
|
|
Leesioalueet kiinnostavat alueet
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon sisällä kuntoutuspoliklinikalle saapumisesta
|
Puolikvantitatiivinen leesioanalyysi tehdään aivojen magneettiresonanssi- tai tietokonetomografiakuvausaineistoista.
Leesiot pisteytetään arvoilla 1 ja 0, vastaavasti, kunkin kiinnostavan alueen (ROI) kanssa ja ilman.
Seitsemän ROI:ta on tunnistettu: frontaalinen, parietaalinen, temporaalinen, takaraivo, insula, tyvihermo ja talamus.
Taajuudet määritetään jokaiselle ROI-osuudelle.
Useita ROI:ita sisältävien leesioiden esiintymistiheys myös huomioidaan.
|
Ensimmäisen viikon sisällä kuntoutuspoliklinikalle saapumisesta
|
|
Leesion leviävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon sisällä kuntoutuspoliklinikalle saapumisesta
|
Puolikvantitatiivinen leesioanalyysi tehdään aivojen magneettiresonanssi- tai tietokonetomografiakuvausaineistoista.
Mukana olevien ROI:iden kokonaispisteet määrittelevät leesion leviämispistemäärän.
Se vaihtelee välillä 0–7, ja korkeampi pistemäärä edustaa leviävämpää vauriota.
|
Ensimmäisen viikon sisällä kuntoutuspoliklinikalle saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -turkin versio
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon sisällä kuntoutuspoliklinikalle saapumisesta
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -testin turkkilainen versio on asteikko, jota käytetään yksilöiden kognitiivisen tilan arvioimiseen.
Se arvioi sanallisia vastauksia mukaan lukien huomio, suuntautuminen ja muisti; kyky noudattaa suullisia ja kirjallisia käskyjä, kirjoittaa spontaaneja lauseita ja kopioida monimutkaisia piirustuksia.
Pisteet ovat oikein vastattujen kohtien määrä, yhteensä 0-30 pistettä.
Pistemäärä 23 tai vähemmän on hyväksytty rajapiste kognitiiviselle heikentymiselle.
Alempi pistemäärä edustaa vakavampaa kognitiivista heikkenemistä.
MMSE:n turkkilaisen version luotettavuus- ja validiteettitutkimukset suorittivat Güngen et al. vuonna 2002.
|
Ensimmäisen viikon sisällä kuntoutuspoliklinikalle saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Langer KG, Bogousslavsky J. The Merging Tracks of Anosognosia and Neglect. Eur Neurol. 2020;83(4):438-446. doi: 10.1159/000510397. Epub 2020 Sep 14.
- Jehkonen M, Laihosalo M, Kettunen J. Anosognosia after stroke: assessment, occurrence, subtypes and impact on functional outcome reviewed. Acta Neurol Scand. 2006 Nov;114(5):293-306. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00723.x.
- Heilman KM. Possible mechanisms of anosognosia of hemiplegia. Cortex. 2014 Dec;61:30-42. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.007. Epub 2014 Jun 19.
- Vossel S, Weiss PH, Eschenbeck P, Saliger J, Karbe H, Fink GR. The neural basis of anosognosia for spatial neglect after stroke. Stroke. 2012 Jul;43(7):1954-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.657288. Epub 2012 May 24.
- Rousseaux M, Allart E, Bernati T, Saj A. Anatomical and psychometric relationships of behavioral neglect in daily living. Neuropsychologia. 2015 Apr;70:64-70. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.02.011. Epub 2015 Feb 10.
- Karnath HO, Baier B. Right insula for our sense of limb ownership and self-awareness of actions. Brain Struct Funct. 2010 Jun;214(5-6):411-7. doi: 10.1007/s00429-010-0250-4. Epub 2010 May 29.
- Laporta-Hoyos O, Fiori S, Pannek K, Ballester-Plane J, Leiva D, Reid LB, Pagnozzi AM, Vazquez E, Delgado I, Macaya A, Pueyo R, Boyd RN. Brain lesion scores obtained using a simple semi-quantitative scale from MR imaging are associated with motor function, communication and cognition in dyskinetic cerebral palsy. Neuroimage Clin. 2018 Jun 14;19:892-900. doi: 10.1016/j.nicl.2018.06.015. eCollection 2018.
- Pia L, Neppi-Modona M, Ricci R, Berti A. The anatomy of anosognosia for hemiplegia: a meta-analysis. Cortex. 2004 Apr;40(2):367-77. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70131-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anosognosia and lesion site
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .