- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05654350
Lesionsplats och neglektanosognosi hos patienter med vänsterhemispatial försummelse
Förhållandet mellan lesionsplats och försummelse Anosognosi hos patienter med höger hemisfärisk stroke med vänster hemispatial försummelse
Målet med denna retrospektiv är att undersöka sambandet mellan lesionsställe och neglektanosognosi hos subakuta eller kroniska högerhemisfäriska strokepatienter med vänsterhemispatial neglekt. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Var något lesionsställe relaterat till en högre anosognosifrekvens för neglekt?
- Var något lesionsställe relaterat till en mer allvarlig försummelsesanosognosi? Deltagarna kommer att delas in i två grupper angående förekomsten av anosognosi för rumslig försummelse.
Forskare kommer att jämföra patienter med och utan anosognosi för att se om någon lesionsplats resulterade i en högre anosognosifrekvens och mer allvarlig omedvetenhet om försummelsessymtom i det dagliga livet.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Babinski definierade först anosognosi 1914 som att han inte var medveten om förlamning hos patienter med stroke i höger hjärnhalva. Idag används denna term för omedvetenhet om olika neurologiska och kognitiva sjukdomar eller funktionsnedsättningar. En av dessa, anosognosi för hemispatial neglekt, är ett intressant fenomen och har inte utforskats lika grundligt som hemiplegia anosognosia. Lesioner av den högra övre och nedre temporala gyrusen, temporoparietal junction och insula har fått skulden för hemiplegia anosognosia. De neurala korrelaten av neglektanosognosi är dock ännu inte klarlagda. Därför syftar utredarna i denna studie till att undersöka sambandet mellan lesionsställe och neglektanosognosi hos subakuta eller kroniska högerhemisfäriska strokepatienter med vänsterhemispatial neglekt.
I denna retrospektiva studie kommer utredarna att granska journalerna från vår slutenvårdsenhet för kognitiv rehabilitering från 2011 till 2021. Patienter som diagnostiserats med vänster hemispatial neglekt med hjälp av Catherine Bergego Scale (CBS), linjehalvering, stjärnavbrytande, figur- och formkopiering eller representativa ritningstest kommer att inkluderas i studien. Demografiska och kliniska data såsom ålder, kön, veckor efter stroke, stroketyp (ischemisk eller hemorragisk), lesionsställe, Brunnström-stadier, poäng för mini-mental statusundersökning och svårighetsgraden av försummelse och försummelsesanosognosi kommer att noteras.
Svårighetsgraden av både försummelse och försummelse av anosognosi kommer att bestämmas med CBS. Den underskattning av rumsliga brister i det dagliga livet som upptäcks av parallella CBS-tester kommer att betraktas som försummelsesanosognosi. Försummelsesanosognosipoängen kommer att beräknas genom att subtrahera patientens självutvärderingspoäng från utvärderarens tilldelade CBS-poäng. En skillnad på minst en poäng kommer att betraktas som närvaron av anosognosi. Patienterna kommer att delas in i två grupper med och utan anosognosi enligt CBS-anosognosia-poängen. Demografiska och kliniska egenskaper hos patienter med och utan anosognosi kommer att jämföras. Korrelationen mellan försummelse och försummelse anosognosia poäng kommer att undersökas.
Lesionsstället kommer att beskrivas av regioner av intresse (ROI) involvering med hjälp av en semikvantitativ analys. Sambandet mellan närvaro av anosognosi och involvering av ROI kommer att analyseras med hjälp av oddskvoten med %95 konfidensintervall. Försummelse och anosognosi svårighetsgrad kommer också att jämföras mellan involvering och sparande av varje ROI. Mini-mental state undersökningspoäng kommer att jämföras mellan grupperna med och utan anosognosi för att ta itu med mental status, vilket kan vara en förvirrande faktor vid utvärderingen av anosognosi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara äldre än 18 år
- Att ha en subakut eller kronisk höger hemisfärisk supratentoriell stroke
- Efter att ha lämnat hemispatial försummelse
Exklusions kriterier:
- Att vara i de första 2 veckorna av stroke
- Lesioner som involverar vänster hjärnhalva och/eller hjärnstammen och/eller lillhjärnan
- Har andra neurologiska tillstånd som traumatisk hjärnskada, neoplasm i centrala nervsystemet, neurodegenerativa eller neuropsykiatriska sjukdomar
- Förekomst av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning i mini-mental state undersökningsskalan (
- Brist på hjärnavbildningsdata
- Har synproblem och psykiatriska störningar som hindrar försummelse och utvärdering av anosognosi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med försummelsesanosognosi
Patienter med subakut eller kronisk höger hemisfärisk strokepatient med vänsterhemispatial neglekt och försummelse av anosognosi.
|
|
Patienter utan försummelse anosognosi
Patienter med subakut eller kronisk höger hemisfärisk strokepatient med vänster hemispatial neglekt men ingen neglect anosognosia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försumma poäng på Catherine Bergego-skalan (CBS)
Tidsram: Inom den första veckan efter inläggningen på slutenvårdsmottagningen
|
CBS-försummelsepoäng, som tilldelats av en erfaren rehabiliteringssköterska, kommer att erhållas.
CBS är ett frågeformulär med 10 punkter baserat på direkt observation av patientens aktiviteter i det dagliga livet såsom att ansvara, klä på sig, äta, rengöra munnen efter en måltid, blickorientering, kunskap om vänster extremitet, auditiv uppmärksamhet, kollidering vid rörelse, rumslig orientering och, hitta tillhörigheter.
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen ignorering) till 3 (allvarlig ignorering).
Den totala poängen varierar från 0 till 30.
Högre poäng representerar mer allvarligt spatiellt försummelsebeteende.
|
Inom den första veckan efter inläggningen på slutenvårdsmottagningen
|
|
Försumma Anosognosia-resultatet på Catherine Bergego-skalan (CBS)
Tidsram: Inom den första veckan efter inläggningen på slutenvårdsmottagningen
|
CBS är ett parallellt test där patienter kan utvärdera sig själva medan en extern observatör utvärderar patienten.
CBS-försummelseanosognosipoängen beräknas genom att subtrahera patientens självutvärderingspoäng från poängen som ges av den externa observatören för varje CBS-objekt.
Anosognosipoängen varierar från 0 till 3 för varje objekt och 0 till 30 totalt.
Högre poäng representerar mer allvarlig försummelsesanosognosi.
|
Inom den första veckan efter inläggningen på slutenvårdsmottagningen
|
|
Lesion plats-kortikal involvering
Tidsram: Inom den första veckan efter inläggningen på slutenvårdsmottagningen
|
En semikvantitativ lesionsanalys kommer att utföras på magnetisk resonans i hjärnan eller datortomografi.
Lesioner kommer att bedömas som 1 respektive 0, som de med och utan kortikal involvering.
Frekvensen av lesioner med kortikal involvering kommer att bestämmas.
|
Inom den första veckan efter inläggningen på slutenvårdsmottagningen
|
|
Lesionsplats-regioner av intresse
Tidsram: Inom den första veckan efter inläggningen på slutenvårdsmottagningen
|
En semikvantitativ lesionsanalys kommer att utföras på magnetisk resonans i hjärnan eller datortomografi.
Lesioner kommer att bedömas som 1 respektive 0, med och utan inblandning av varje region av intresse (ROI).
Sju ROI har identifierats: frontal, parietal, temporal, occipital, insula, basala ganglier och thalamus.
Frekvenserna kommer att bestämmas för varje ROI-inblandning.
Frekvensen av lesioner som involverar flera ROI kommer också att noteras.
|
Inom den första veckan efter inläggningen på slutenvårdsmottagningen
|
|
Genomgående lesions
Tidsram: Inom den första veckan efter inläggningen på slutenvårdsmottagningen
|
En semikvantitativ lesionsanalys kommer att utföras på magnetisk resonans i hjärnan eller datortomografi.
De totala poängen för ROI som är involverade kommer att definiera lesionspervasiveness-poängen.
Det kommer att variera från 0 till 7, med en högre poäng representerar en mer genomgripande lesion.
|
Inom den första veckan efter inläggningen på slutenvårdsmottagningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Turkisk version av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Inom den första veckan efter inläggningen på slutenvårdsmottagningen
|
Turkisk version av Mini-Mental State Examination (MMSE) är en skala som används för att utvärdera individers kognitiva status.
Den utvärderar verbala svar inklusive uppmärksamhet, orientering och minne; förmågan att följa verbala och skriftliga order, skriva spontana meningar och kopiera en komplex teckning.
Poängen är antalet frågor som besvarats korrekt, vilket ger totalt 0 till 30 poäng.
En poäng på 23 eller lägre är den accepterade gränsen för kognitiv funktionsnedsättning.
Den lägre poängen representerar en allvarligare kognitiv funktionsnedsättning.
Tillförlitlighets- och validitetsstudierna av den turkiska versionen av MMSE utfördes av Güngen et al. år 2002.
|
Inom den första veckan efter inläggningen på slutenvårdsmottagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Langer KG, Bogousslavsky J. The Merging Tracks of Anosognosia and Neglect. Eur Neurol. 2020;83(4):438-446. doi: 10.1159/000510397. Epub 2020 Sep 14.
- Jehkonen M, Laihosalo M, Kettunen J. Anosognosia after stroke: assessment, occurrence, subtypes and impact on functional outcome reviewed. Acta Neurol Scand. 2006 Nov;114(5):293-306. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00723.x.
- Heilman KM. Possible mechanisms of anosognosia of hemiplegia. Cortex. 2014 Dec;61:30-42. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.007. Epub 2014 Jun 19.
- Vossel S, Weiss PH, Eschenbeck P, Saliger J, Karbe H, Fink GR. The neural basis of anosognosia for spatial neglect after stroke. Stroke. 2012 Jul;43(7):1954-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.657288. Epub 2012 May 24.
- Rousseaux M, Allart E, Bernati T, Saj A. Anatomical and psychometric relationships of behavioral neglect in daily living. Neuropsychologia. 2015 Apr;70:64-70. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.02.011. Epub 2015 Feb 10.
- Karnath HO, Baier B. Right insula for our sense of limb ownership and self-awareness of actions. Brain Struct Funct. 2010 Jun;214(5-6):411-7. doi: 10.1007/s00429-010-0250-4. Epub 2010 May 29.
- Laporta-Hoyos O, Fiori S, Pannek K, Ballester-Plane J, Leiva D, Reid LB, Pagnozzi AM, Vazquez E, Delgado I, Macaya A, Pueyo R, Boyd RN. Brain lesion scores obtained using a simple semi-quantitative scale from MR imaging are associated with motor function, communication and cognition in dyskinetic cerebral palsy. Neuroimage Clin. 2018 Jun 14;19:892-900. doi: 10.1016/j.nicl.2018.06.015. eCollection 2018.
- Pia L, Neppi-Modona M, Ricci R, Berti A. The anatomy of anosognosia for hemiplegia: a meta-analysis. Cortex. 2004 Apr;40(2):367-77. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70131-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Anosognosia and lesion site
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .