- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05654350
Läsionsstelle und Anosognosie bei Vernachlässigung bei Patienten mit linkshemispatialer Vernachlässigung
Die Beziehung zwischen Läsionsstelle und Vernachlässigungsanognosie bei rechtshemisphärischen Schlaganfallpatienten mit linkshemispatialer Vernachlässigung
Das Ziel dieser Retrospektive ist es, die Beziehung zwischen Läsionsort und Neglect-Anosognosie bei subakuten oder chronischen rechtshemisphärischen Schlaganfallpatienten mit linkshemispatialem Neglect zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- War eine Läsionsstelle mit einer höheren Neglect-Anosognosie-Rate verbunden?
- Hing irgendeine Läsionsstelle mit einer schwereren Neglect-Anosognosie zusammen? Die Teilnehmer werden hinsichtlich des Vorhandenseins von Anosognosie für räumliche Vernachlässigung in zwei Gruppen eingeteilt.
Die Forscher werden Patienten mit und ohne Anosognosie vergleichen, um zu sehen, ob eine Läsionsstelle zu einer höheren Anosognosierate und einer stärkeren Unwahrnehmung von Vernachlässigungssymptomen im täglichen Leben geführt hat.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Babinski definierte Anosognosie erstmals 1914 als das Nicht-Bewusstsein einer Lähmung bei Patienten mit rechtshemisphärischem Schlaganfall. Heute wird dieser Begriff für die Unkenntnis verschiedener neurologischer und kognitiver Erkrankungen oder Behinderungen verwendet. Eines davon, die Anosognosie bei hemispatialer Vernachlässigung, ist ein interessantes Phänomen und wurde nicht so gründlich erforscht wie die Anosognosie bei Hemiplegie. Läsionen des rechten oberen und unteren temporalen Gyrus, des temporoparietalen Überganges und der Insula wurden für Hemiplegie-Anosognosie verantwortlich gemacht. Die neuralen Korrelate der Neglect-Anosognosie müssen jedoch noch aufgeklärt werden. Daher zielen die Forscher in dieser Studie darauf ab, die Beziehung zwischen Läsionsstelle und Neglect-Anosognosie bei Patienten mit subakutem oder chronischem rechtshemisphärischem Schlaganfall und linkshemisphärischem Neglect zu untersuchen.
In dieser retrospektiven Studie werden die Ermittler die Krankenakten unserer stationären kognitiven Rehabilitationseinheit von 2011 bis 2021 sichten. Patienten, bei denen mithilfe der Catherine-Bergego-Skala (CBS), der Linienhalbierung, der Sternlöschung, des Kopierens von Figuren und Formen oder von repräsentativen Zeichentests eine linkshemispatiale Vernachlässigung diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Demografische und klinische Daten wie Alter, Geschlecht, Wochen nach Schlaganfall, Schlaganfalltyp (ischämisch oder hämorrhagisch), Läsionsstelle, Brunnstrom-Stadium, Mini-Mental-Status-Untersuchungsergebnis und Schweregrade von Neglect und Neglect-Anosognosie werden notiert.
Sowohl der Schweregrad der Neglect- als auch der Neglect-Anosognosie wird mit CBS bestimmt. Als Neglect-Anosognosie wird die Unterschätzung von räumlichen Defiziten im täglichen Leben, die durch parallele CBS-Tests festgestellt werden, gewertet. Der Neglect-Anosognosie-Score wird berechnet, indem der Selbsteinschätzungs-Score des Patienten von dem vom Gutachter zugewiesenen CBS-Score abgezogen wird. Ein Unterschied von mindestens einem Punkt wird als Vorliegen einer Anosognosie gewertet. Die Patienten werden gemäß dem CBS-Anosognosie-Score in zwei Gruppen mit und ohne Anosognosie eingeteilt. Demographische und klinische Merkmale von Patienten mit und ohne Anosognosie werden verglichen. Die Korrelation zwischen Neglect- und Neglect-Anosognosie-Scores wird untersucht.
Die Läsionsstelle wird unter Verwendung einer halbquantitativen Analyse durch die Beteiligung von Regionen von Interesse (ROI) beschrieben. Der Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein von Anosognosie und der Beteiligung des ROI wird unter Verwendung des Odds Ratio mit %95-Konfidenzintervallen analysiert. Die Schweregrade von Vernachlässigung und Anosognosie werden auch zwischen Beteiligung und Schonung jedes ROI verglichen. Die Ergebnisse der Mini-Mental-State-Untersuchung werden zwischen den Gruppen mit und ohne Anosognosie verglichen, um den mentalen Status anzusprechen, der ein verwirrender Faktor bei der Bewertung der Anosognosie sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06560
- Gazi University Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- Einen subakuten oder chronischen rechtshemisphärischen supratentoriellen Schlaganfall haben
- Halbräumliche Vernachlässigung verlassen
Ausschlusskriterien:
- In den ersten 2 Wochen des Schlaganfalls
- Läsionen, die die linke Hemisphäre und/oder den Hirnstamm und/oder das Kleinhirn betreffen
- Andere neurologische Erkrankungen wie traumatische Hirnverletzungen, Neoplasmen des zentralen Nervensystems, neurodegenerative oder neuropsychiatrische Erkrankungen haben
- Vorhandensein einer schweren kognitiven Beeinträchtigung in der Mini-Mental-State-Prüfungsskala (
- Mangel an Bildgebungsdaten des Gehirns
- Sehprobleme und psychiatrische Störungen, die die Bewertung von Neglect und Anosognosie behindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit Neglect-Anosognosie
Patienten mit subakutem oder chronischem rechtshemisphärischem Schlaganfall mit linkshemispatialem Neglect und Neglect-Anosognosie.
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Patienten ohne Neglect Anosognosie
Patienten mit subakutem oder chronischem rechtshemisphärischem Schlaganfall mit linkshemispatialem Neglect, aber ohne Neglect-Anosognosie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neglect-Score auf der Catherine-Bergego-Skala (CBS)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitationsklinik
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Der CBS-Neglect-Score wird von einer erfahrenen Rehabilitationskrankenschwester vergeben.
CBS ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der auf direkter Beobachtung der Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben basiert, wie z. Habseligkeiten finden.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (kein Ignorieren) bis 3 (starkes Ignorieren) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30.
Höhere Werte stehen für ein stärkeres räumliches Vernachlässigungsverhalten.
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Innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitationsklinik
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Vernachlässigung des Anosognosie-Scores auf der Catherine-Bergego-Skala (CBS)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitationsklinik
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CBS ist ein paralleler Test, bei dem Patienten sich selbst bewerten können, während ein externer Beobachter den Patienten bewertet.
Der CBS-Vernachlässigungs-Anosognosie-Score wird berechnet, indem der Selbsteinschätzungs-Score des Patienten von dem Score subtrahiert wird, den der externe Beobachter für jedes CBS-Item gegeben hat.
Der Anosognosie-Score reicht von 0 bis 3 für jedes Item und von 0 bis 30 insgesamt.
Höhere Werte stehen für eine schwerere Neglect-Anosognosie.
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Innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitationsklinik
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Kortikale Beteiligung der Läsionsstelle
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitationsklinik
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Eine halbquantitative Läsionsanalyse wird anhand von Magnetresonanz- oder Computertomographie-Aufnahmen des Gehirns durchgeführt.
Läsionen werden mit 1 bzw. 0 bewertet, als solche mit und ohne kortikaler Beteiligung.
Die Häufigkeit von Läsionen mit kortikaler Beteiligung wird bestimmt.
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Innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitationsklinik
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Läsionsstellen – Regionen von Interesse
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitationsklinik
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Eine halbquantitative Läsionsanalyse wird anhand von Magnetresonanz- oder Computertomographie-Aufnahmen des Gehirns durchgeführt.
Die Läsionen werden mit 1 bzw. 0 bewertet, mit und ohne Beteiligung der jeweiligen Region of Interest (ROI).
Sieben ROIs wurden identifiziert: frontal, parietal, temporal, okzipital, Insula, Basalganglien und Thalamus.
Die Häufigkeiten werden für jede ROI-Beteiligung festgelegt.
Die Häufigkeit von Läsionen mit mehreren ROIs wird ebenfalls notiert.
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Innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitationsklinik
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Läsionsdurchdringung
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitationsklinik
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Eine halbquantitative Läsionsanalyse wird anhand von Magnetresonanz- oder Computertomographie-Aufnahmen des Gehirns durchgeführt.
Die Gesamtpunktzahl der beteiligten ROIs definiert die Punktzahl der Läsionsdurchdringung.
Sie reicht von 0 bis 7, wobei eine höhere Punktzahl eine durchdringendere Läsion darstellt.
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Innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitationsklinik
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Türkische Version des Mini-Mentalen Staatsexamens (MMSE)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitationsklinik
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Die türkische Version der Mini-Mental State Examination (MMSE) ist eine Skala zur Bewertung des kognitiven Status von Personen.
Es bewertet verbale Antworten, einschließlich Aufmerksamkeit, Orientierung und Gedächtnis; die Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen, spontane Sätze zu schreiben und eine komplexe Zeichnung zu kopieren.
Die Punktzahl ist die Anzahl der richtig beantworteten Items, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 ergibt.
Ein Wert von 23 oder weniger ist der akzeptierte Grenzwert für kognitive Beeinträchtigungen.
Die niedrigere Punktzahl steht für eine schwerere kognitive Beeinträchtigung.
Die Zuverlässigkeits- und Validitätsstudien der türkischen Version des MMSE wurden von Güngen et al. in 2002.
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Innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme in die stationäre Rehabilitationsklinik
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Langer KG, Bogousslavsky J. The Merging Tracks of Anosognosia and Neglect. Eur Neurol. 2020;83(4):438-446. doi: 10.1159/000510397. Epub 2020 Sep 14.
- Jehkonen M, Laihosalo M, Kettunen J. Anosognosia after stroke: assessment, occurrence, subtypes and impact on functional outcome reviewed. Acta Neurol Scand. 2006 Nov;114(5):293-306. doi: 10.1111/j.1600-0404.2006.00723.x.
- Heilman KM. Possible mechanisms of anosognosia of hemiplegia. Cortex. 2014 Dec;61:30-42. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.007. Epub 2014 Jun 19.
- Vossel S, Weiss PH, Eschenbeck P, Saliger J, Karbe H, Fink GR. The neural basis of anosognosia for spatial neglect after stroke. Stroke. 2012 Jul;43(7):1954-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.657288. Epub 2012 May 24.
- Rousseaux M, Allart E, Bernati T, Saj A. Anatomical and psychometric relationships of behavioral neglect in daily living. Neuropsychologia. 2015 Apr;70:64-70. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2015.02.011. Epub 2015 Feb 10.
- Karnath HO, Baier B. Right insula for our sense of limb ownership and self-awareness of actions. Brain Struct Funct. 2010 Jun;214(5-6):411-7. doi: 10.1007/s00429-010-0250-4. Epub 2010 May 29.
- Laporta-Hoyos O, Fiori S, Pannek K, Ballester-Plane J, Leiva D, Reid LB, Pagnozzi AM, Vazquez E, Delgado I, Macaya A, Pueyo R, Boyd RN. Brain lesion scores obtained using a simple semi-quantitative scale from MR imaging are associated with motor function, communication and cognition in dyskinetic cerebral palsy. Neuroimage Clin. 2018 Jun 14;19:892-900. doi: 10.1016/j.nicl.2018.06.015. eCollection 2018.
- Pia L, Neppi-Modona M, Ricci R, Berti A. The anatomy of anosognosia for hemiplegia: a meta-analysis. Cortex. 2004 Apr;40(2):367-77. doi: 10.1016/s0010-9452(08)70131-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Anosognosia and lesion site
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